Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione dell'efficacia del vaccino pneumococcico coniugato 1024850A di GSK Biologicals contro le malattie invasive (FinIP)

20 novembre 2020 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia del vaccino pneumococcico coniugato di GSK Biologicals (GSK1024850A), somministrato secondo diversi programmi di vaccinazione, contro la malattia invasiva causata da S. pneumoniae o H. influenzae, nonché l'impatto del vaccino sull'insorgenza di ricoveri ospedalieri -casi di polmonite diagnosticati, posizionamento del tubo timpanostomico e prescrizioni antimicrobiche ambulatoriali.

Questo studio esplorerà anche l'impatto del vaccino sull'insorgenza di infezioni del tratto respiratorio (RTI), inclusa l'otite media acuta (AOM) in un sottogruppo di bambini nell'area di Turku.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La pubblicazione del protocollo è stata aggiornata per quanto riguarda l'arruolamento dei soggetti e le misure di esito a seguito dell'emendamento al protocollo 2 del 22 agosto 2011.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41188

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00270
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 1 anno (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di età compresa tra 6 settimane e 18 mesi al momento della prima vaccinazione.
  • Consenso informato scritto ottenuto dal/i genitore/i o dal/i tutore/i del soggetto.

Criteri di esclusione:

  • Precedente vaccinazione con qualsiasi vaccino pneumococcico registrato, non registrato o sperimentale diverso dal vaccino in studio o uso pianificato durante il periodo di studio. Se un bambino appartiene a un gruppo ad alto rischio di infezioni da pneumococco per il quale è disponibile localmente un vaccino pneumococcico coniugato autorizzato, il soggetto non può essere arruolato nello studio e deve essere indirizzato allo specifico programma di immunizzazione.
  • Precedente vaccinazione contro il virus dell'epatite B con qualsiasi vaccino registrato, non registrato o sperimentale o uso pianificato di tale vaccino diverso dal vaccino in studio durante il periodo di studio.
  • Precedente vaccinazione contro il virus dell'epatite A con qualsiasi vaccino registrato, non registrato o sperimentale o uso pianificato di tale vaccino diverso dal vaccino in studio durante il periodo di studio.
  • Ipersensibilità grave nota a qualsiasi componente dei vaccini in studio, inclusa la neomicina.
  • Qualsiasi condizione medica che possa controindicare l'inizio dell'immunizzazione di routine al di fuori di un contesto di sperimentazione clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo 10Pn3+1-6W-6M/043
I soggetti di questo gruppo erano soggetti arruolati nello studio 10PN-PD-DIT-043 (NCT00861380 - EUDRACT 2008-005149-48), di età compresa tra 6 settimane e 6 mesi al momento dell'arruolamento. I soggetti hanno ricevuto il vaccino Synflorix (chiamato anche 10Pn-PD-DiT, 10Pn o GSK1024850A) secondo un programma di vaccinazione primaria a 3 dosi con un intervallo di almeno 4 settimane tra le dosi, seguito da una dose di richiamo dello stesso vaccino con un intervallo di preferibilmente 6 mesi dalla precedente dose di vaccino (minimo 4 mesi) (Programma infantile 3+1). Il vaccino è stato somministrato per via intramuscolare nella coscia.
Biologico: Vaccino pneumococcico coniugato GSK1024850A
2, 3 o 4 iniezioni intramuscolari, a seconda dell'età al momento della prima vaccinazione
SPERIMENTALE: Gruppo 10Pn2+1-6W-6M/043
I soggetti di questo gruppo erano soggetti arruolati nello studio 10PN-PD-DIT-043 (NCT00861380 - EUDRACT 2008-005149-48), di età compresa tra 6 settimane e 6 mesi al momento dell'arruolamento. I soggetti hanno ricevuto il vaccino Synflorix (chiamato anche 10Pn-PD-DiT, 10Pn o GSK1024850A) secondo una vaccinazione primaria a 2 dosi con un intervallo di almeno 8 settimane, seguita da una dose di richiamo dello stesso vaccino con un intervallo di preferibilmente 6 mesi dalla precedente dose di vaccino (minimo 4 mesi) (Programma infantile 2+1). Il vaccino è stato somministrato per via intramuscolare nella coscia.
Biologico: Vaccino pneumococcico coniugato GSK1024850A
2, 3 o 4 iniezioni intramuscolari, a seconda dell'età al momento della prima vaccinazione
ACTIVE_COMPARATORE: Ctrl-6W-6M/043 Gruppo
I soggetti di questo gruppo erano soggetti arruolati nello studio 10PN-PD-DIT-043 (NCT00861380 - EUDRACT 2008-005149-48), di età compresa tra 6 settimane e 6 mesi al momento dell'arruolamento. I soggetti hanno ricevuto il vaccino Engerix B (chiamato anche vaccino HBV) secondo una schedula di vaccinazione primaria a 3 dosi con un intervallo di almeno 4 settimane tra le dosi seguita da una dose di richiamo dello stesso vaccino con un intervallo di preferibilmente 6 mesi dalla precedente dose di vaccino (minimo 4 mesi) (Programma infantile 3+1), o secondo una vaccinazione primaria a 2 dosi con un intervallo di almeno 8 settimane seguita da una dose di richiamo dello stesso vaccino con un intervallo di preferibilmente 6 mesi da la precedente dose di vaccino (minimo 4 mesi) (Programma infantile 2+1). Il vaccino è stato somministrato per via intramuscolare nella coscia.
Biologico: Vaccino Engerix TM di GSK Biologicals (vaccino contro l'epatite B)

3 o 4 iniezioni intramuscolari, a seconda dell'età al momento della prima vaccinazione.

Gruppi di controllo 3+1 e controllo 2+1, solo per bambini < 12 mesi di età al momento della prima vaccinazione dello studio.
SPERIMENTALE: Gruppo 10Pn7-11M/043
I soggetti di questo gruppo erano soggetti arruolati nello studio 10PN-PD-DIT-043 (NCT00861380 - EUDRACT 2008-005149-48), di età compresa tra 7 e 11 mesi al momento dell'arruolamento. I soggetti hanno ricevuto il vaccino Synflorix (chiamato anche 10Pn-PD-DiT, 10Pn o GSK1024850A) secondo una vaccinazione primaria a 2 dosi con un intervallo di almeno 8 settimane seguita da una dose di richiamo dello stesso vaccino con un intervallo di preferibilmente 6 mesi dalla precedente dose di vaccino (minimo 4 mesi) (programma 11-17 mesi). Il vaccino è stato somministrato per via intramuscolare nella coscia o nella regione deltoidea della parte superiore del braccio, a condizione che la dimensione del muscolo fosse adeguata.
Biologico: Vaccino pneumococcico coniugato GSK1024850A
2, 3 o 4 iniezioni intramuscolari, a seconda dell'età al momento della prima vaccinazione
ACTIVE_COMPARATORE: Ctrl7-11M/043 Gruppo
I soggetti di questo gruppo erano soggetti arruolati nello studio 10PN-PD-DIT-043 (NCT00861380 - EUDRACT 2008-005149-48), di età compresa tra 7 e 11 mesi al momento dell'arruolamento. I soggetti hanno ricevuto il vaccino Engerix B (chiamato anche HBV) secondo una vaccinazione primaria a 2 dosi con un intervallo di almeno 8 settimane seguita da una dose di richiamo dello stesso vaccino con un intervallo di preferibilmente 6 mesi dalla precedente dose di vaccino (minimo 4 mesi) (Programma 11-17M). Il vaccino è stato somministrato per via intramuscolare nella coscia o nella regione deltoidea della parte superiore del braccio, a condizione che la dimensione del muscolo fosse adeguata.
Biologico: Vaccino Engerix TM di GSK Biologicals (vaccino contro l'epatite B)

3 o 4 iniezioni intramuscolari, a seconda dell'età al momento della prima vaccinazione.

Gruppi di controllo 3+1 e controllo 2+1, solo per bambini < 12 mesi di età al momento della prima vaccinazione dello studio.
SPERIMENTALE: Gruppo 10Pn12-18M/043
I soggetti di questo gruppo erano soggetti arruolati nello studio 10PN-PD-DIT-043 (NCT00861380 - EUDRACT 2008-005149-48), di età compresa tra 12 e 18 mesi al momento dell'arruolamento. I soggetti hanno ricevuto il vaccino Synflorix (chiamato anche 10Pn-PD-DiT, 10Pn o GSK1024850A) secondo una vaccinazione a 2 dosi con un intervallo di almeno e preferibilmente 6 mesi tra le dosi (programma 12-18M). Il vaccino è stato somministrato per via intramuscolare nella coscia o nella regione deltoidea della parte superiore del braccio, a condizione che la dimensione del muscolo fosse adeguata.
Biologico: Vaccino pneumococcico coniugato GSK1024850A
2, 3 o 4 iniezioni intramuscolari, a seconda dell'età al momento della prima vaccinazione
ACTIVE_COMPARATORE: Ctrl12-18M/043 Gruppo
I soggetti di questo gruppo erano soggetti arruolati nello studio 10PN-PD-DIT-043 (NCT00861380 - EUDRACT 2008-005149-48), di età compresa tra 12 e 18 mesi al momento dell'arruolamento. I soggetti hanno ricevuto il vaccino Havrix (chiamato anche HAV) secondo una vaccinazione a 2 dosi con un intervallo di almeno e preferibilmente 6 mesi tra le dosi (programma 12-18M). Il vaccino è stato somministrato per via intramuscolare nella coscia o nella regione deltoidea della parte superiore del braccio, a condizione che la dimensione del muscolo fosse adeguata.
Biologico: Vaccino Havrix TM di GSK Biologicals (vaccino contro l'epatite A)
2 iniezioni intramuscolari. Gruppi Controllo 3+1 e Controllo 2+1, solo per bambini >= 12 mesi di età al momento della prima vaccinazione dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso annuo per persona per quanto riguarda i soggetti con IPD confermato dalla coltura dovuto a uno qualsiasi dei 10 sierotipi del vaccino pneumococcico. Nei bambini che iniziano la vaccinazione entro 7 mesi di vita e assegnati a un ciclo di vaccinazione primaria a 3 dosi
Lasso di tempo: Il periodo di follow-up era qualsiasi momento dopo la somministrazione della prima dose di vaccino fino alla fine della malattia invasiva in cieco (ID) Periodo di follow-up (Il periodo di follow-up ID in cieco è durato almeno 30 mesi)
È stato tabulato il PYAR (Person-Year Rate) relativo ai soggetti con malattia pneumococcica invasiva (IPD) confermata da coltura dovuta a uno qualsiasi dei sierotipi del vaccino pneumococcico (sierotipi pneumococcici vaccino = sierotipi 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14 , 18C, 19F e 23F). Il PYAR è stato calcolato come segue n (= numero di soggetti segnalati con una coltura confermata IPD) diviso per T (= somma del periodo di follow-up espresso in anni) (per 1000) nonché il corrispondente intervallo di confidenza al 95% (CI), calcolato come rapporto di verosimiglianza del profilo a 2 lati 95% CI utilizzando una classica regressione di Poisson lineare logaritmica con strati.
Il periodo di follow-up era qualsiasi momento dopo la somministrazione della prima dose di vaccino fino alla fine della malattia invasiva in cieco (ID) Periodo di follow-up (Il periodo di follow-up ID in cieco è durato almeno 30 mesi)
Tasso annuo per persona per quanto riguarda i soggetti con IPD confermato dalla coltura dovuto a uno qualsiasi dei 10 sierotipi del vaccino pneumococcico. Nei bambini che iniziano la vaccinazione entro 7 mesi di vita e assegnati a un ciclo di vaccinazione primaria a 2 dosi
Lasso di tempo: Il periodo di follow-up era qualsiasi momento dopo la somministrazione della prima dose di vaccino fino alla fine della malattia invasiva in cieco (ID) Periodo di follow-up (Il periodo di follow-up ID in cieco è durato almeno 30 mesi)
È stato tabulato il PYAR (Person-Year Rate) relativo ai soggetti con malattia pneumococcica invasiva (IPD) confermata da coltura dovuta a uno qualsiasi dei sierotipi del vaccino pneumococcico (sierotipi pneumococcici vaccino = sierotipi 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14 , 18C, 19F e 23F). Il PYAR è stato calcolato come segue n (= numero di soggetti segnalati con una coltura confermata IPD) diviso per T (= somma del periodo di follow-up espresso in anni) (per 1000) nonché il corrispondente intervallo di confidenza al 95% (CI), calcolato come rapporto di verosimiglianza del profilo a 2 lati 95% CI utilizzando una classica regressione di Poisson lineare logaritmica con strati.
Il periodo di follow-up era qualsiasi momento dopo la somministrazione della prima dose di vaccino fino alla fine della malattia invasiva in cieco (ID) Periodo di follow-up (Il periodo di follow-up ID in cieco è durato almeno 30 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso annuo per persona nella prevenzione della malattia invasiva confermata dalla coltura (ID) - Nei bambini che iniziano la vaccinazione entro 7 mesi di vita e assegnati a un ciclo di vaccinazione primaria a 3 dosi (fino alla fine del periodo ID FU in cieco)
Lasso di tempo: Il periodo di follow-up era qualsiasi momento dopo la somministrazione della prima dose di vaccino fino alla fine della malattia invasiva in cieco (ID) Periodo di follow-up (Il periodo di follow-up ID in cieco è durato almeno 30 mesi)
Il PYAR (Person-Year Rate) è stato calcolato come segue n (= numero di soggetti segnalati con un IPD confermato dalla coltura) diviso per T (= somma del periodo di follow-up espresso in anni) (per 1000) nonché i corrispondenti 95 % intervallo di confidenza (IC), calcolato come rapporto di probabilità logaritmica del profilo bilaterale 95% CI utilizzando una regressione di Poisson lineare logaritmica classica con strati.
Il periodo di follow-up era qualsiasi momento dopo la somministrazione della prima dose di vaccino fino alla fine della malattia invasiva in cieco (ID) Periodo di follow-up (Il periodo di follow-up ID in cieco è durato almeno 30 mesi)
Tasso annuo per persona nella prevenzione della malattia invasiva confermata dalla coltura (ID) - Nei bambini che iniziano la vaccinazione entro 7 mesi di vita e assegnati a un ciclo di vaccinazione primaria a 2 dosi (fino alla fine del periodo ID FU in cieco)
Lasso di tempo: Il periodo di follow-up era qualsiasi momento dopo la somministrazione della prima dose di vaccino fino alla fine della malattia invasiva in cieco (ID) Periodo di follow-up (Il periodo di follow-up ID in cieco è durato almeno 30 mesi)
Il PYAR (Person-Year Rate) è stato calcolato come segue n (= numero di soggetti segnalati con un IPD confermato dalla coltura) diviso per T (= somma del periodo di follow-up espresso in anni) (per 1000) nonché i corrispondenti 95 % intervallo di confidenza (IC), calcolato come rapporto di probabilità logaritmica del profilo bilaterale 95% CI utilizzando una regressione di Poisson lineare logaritmica classica con strati.
Il periodo di follow-up era qualsiasi momento dopo la somministrazione della prima dose di vaccino fino alla fine della malattia invasiva in cieco (ID) Periodo di follow-up (Il periodo di follow-up ID in cieco è durato almeno 30 mesi)
Tasso annuo per persona nella prevenzione della malattia invasiva confermata dalla coltura (ID) - Nei bambini che iniziano la vaccinazione nel programma di 7-11 mesi
Lasso di tempo: Il periodo di follow-up era qualsiasi momento dopo la somministrazione della prima dose di vaccino fino alla fine della malattia invasiva in cieco (ID) Periodo di follow-up (Il periodo di follow-up ID in cieco è durato almeno 30 mesi)
Il PYAR (Person-Year Rate) è stato calcolato come segue n (= numero di soggetti segnalati con un IPD confermato dalla coltura) diviso per T (= somma del periodo di follow-up espresso in anni) (per 1000) nonché i corrispondenti 95 % intervallo di confidenza (IC), calcolato come rapporto di probabilità logaritmica del profilo bilaterale 95% CI utilizzando una regressione di Poisson lineare logaritmica classica con strati.
Il periodo di follow-up era qualsiasi momento dopo la somministrazione della prima dose di vaccino fino alla fine della malattia invasiva in cieco (ID) Periodo di follow-up (Il periodo di follow-up ID in cieco è durato almeno 30 mesi)
Tasso annuo per persona nella prevenzione della malattia invasiva confermata dalla coltura (ID) - Nei bambini che iniziano la vaccinazione nel programma di 12-18 mesi (+ effetti indiretti sulla popolazione non vaccinata)
Lasso di tempo: Il periodo di follow-up era qualsiasi momento dopo la somministrazione della prima dose di vaccino fino alla fine della malattia invasiva in cieco (ID) Periodo di follow-up (Il periodo di follow-up ID in cieco è durato almeno 30 mesi)
Il PYAR (Person-Year Rate) è stato calcolato come segue n (= numero di soggetti segnalati con un IPD confermato dalla coltura) diviso per T (= somma del periodo di follow-up espresso in anni) (per 1000) nonché i corrispondenti 95 % intervallo di confidenza (IC), calcolato come rapporto di probabilità logaritmica del profilo bilaterale 95% CI utilizzando una regressione di Poisson lineare logaritmica classica con strati.
Il periodo di follow-up era qualsiasi momento dopo la somministrazione della prima dose di vaccino fino alla fine della malattia invasiva in cieco (ID) Periodo di follow-up (Il periodo di follow-up ID in cieco è durato almeno 30 mesi)
Tasso annuo per persona nella prevenzione di una probabile malattia invasiva confermata dalla coltura (ID) - Nei bambini che iniziano la vaccinazione entro 7 mesi di vita e assegnati a un ciclo di vaccinazione primaria a 3 dosi
Lasso di tempo: Il periodo di follow-up era qualsiasi momento dopo la somministrazione della prima dose di vaccino fino alla fine della malattia invasiva in cieco (ID) Periodo di follow-up (Il periodo di follow-up ID in cieco è durato almeno 30 mesi)
Il PYAR (Person-Year Rate) è stato calcolato come segue n (= numero di soggetti segnalati con ID probabile o colturale confermata) diviso T (= somma del periodo di follow-up espresso in anni) (per 1000) nonché il corrispondente intervallo di confidenza al 95% (CI), calcolato come un rapporto di probabilità logaritmica del profilo bilaterale 95% CI utilizzando una classica regressione di Poisson lineare logaritmica con strati.
Il periodo di follow-up era qualsiasi momento dopo la somministrazione della prima dose di vaccino fino alla fine della malattia invasiva in cieco (ID) Periodo di follow-up (Il periodo di follow-up ID in cieco è durato almeno 30 mesi)
Tasso annuo per persona nella prevenzione della malattia invasiva probabile o confermata dalla coltura (ID) - Nei bambini che iniziano la vaccinazione entro 7 mesi di vita e assegnati a un ciclo di vaccinazione primaria a 2 dosi
Lasso di tempo: Il periodo di follow-up era qualsiasi momento dopo la somministrazione della prima dose di vaccino fino alla fine della malattia invasiva in cieco (ID) Periodo di follow-up (Il periodo di follow-up ID in cieco è durato almeno 30 mesi)
Il PYAR (Person-Year Rate) è stato calcolato come segue n (= numero di soggetti segnalati con ID probabile o colturale confermata) diviso T (= somma del periodo di follow-up espresso in anni) (per 1000) nonché il corrispondente intervallo di confidenza al 95% (CI), calcolato come un rapporto di probabilità logaritmica del profilo bilaterale 95% CI utilizzando una classica regressione di Poisson lineare logaritmica con strati.
Il periodo di follow-up era qualsiasi momento dopo la somministrazione della prima dose di vaccino fino alla fine della malattia invasiva in cieco (ID) Periodo di follow-up (Il periodo di follow-up ID in cieco è durato almeno 30 mesi)
Tasso annuo per persona nella prevenzione della malattia invasiva probabile o confermata dalla coltura (ID) - Nei bambini che iniziano la vaccinazione nel programma di 7-11 mesi
Lasso di tempo: Il periodo di follow-up era qualsiasi momento dopo la somministrazione della prima dose di vaccino fino alla fine della malattia invasiva in cieco (ID) Periodo di follow-up (Il periodo di follow-up ID in cieco è durato almeno 30 mesi)
Il PYAR (Person-Year Rate) è stato calcolato come segue n (= numero di soggetti segnalati con ID probabile o colturale confermata) diviso T (= somma del periodo di follow-up espresso in anni) (per 1000) nonché il corrispondente intervallo di confidenza al 95% (CI), calcolato come un rapporto di probabilità logaritmica del profilo bilaterale 95% CI utilizzando una classica regressione di Poisson lineare logaritmica con strati.
Il periodo di follow-up era qualsiasi momento dopo la somministrazione della prima dose di vaccino fino alla fine della malattia invasiva in cieco (ID) Periodo di follow-up (Il periodo di follow-up ID in cieco è durato almeno 30 mesi)
Tasso annuo per persona nella prevenzione della malattia invasiva probabile o confermata dalla coltura (ID) - Nei bambini che iniziano la vaccinazione nel programma di 12-18 mesi (+ effetti indiretti sulla popolazione non vaccinata)
Lasso di tempo: Il periodo di follow-up era qualsiasi momento dopo la somministrazione della prima dose di vaccino fino alla fine della malattia invasiva in cieco (ID) Periodo di follow-up (Il periodo di follow-up ID in cieco è durato almeno 30 mesi)
Il PYAR (Person-Year Rate) è stato calcolato come segue n (= numero di soggetti segnalati con ID probabile o colturale confermata) diviso T (= somma del periodo di follow-up espresso in anni) (per 1000) nonché il corrispondente intervallo di confidenza al 95% (CI), calcolato come un rapporto di probabilità logaritmica del profilo bilaterale 95% CI utilizzando una classica regressione di Poisson lineare logaritmica con strati. Non sono stati raccolti dati relativi agli effetti indiretti.
Il periodo di follow-up era qualsiasi momento dopo la somministrazione della prima dose di vaccino fino alla fine della malattia invasiva in cieco (ID) Periodo di follow-up (Il periodo di follow-up ID in cieco è durato almeno 30 mesi)
Tasso annuo per persona nella riduzione della polmonite diagnosticata in ospedale nei bambini che iniziano la vaccinazione entro 7 mesi di vita e assegnati a un ciclo di vaccinazione primaria a 3 dosi
Lasso di tempo: Il periodo di follow-up era qualsiasi momento dopo la somministrazione della prima dose di vaccino fino alla data di fine del follow-up (31 dicembre 2011) - tempo medio FU=24 mesi
Il PYAR è stato calcolato: n (= numero di soggetti con polmonite diagnosticata in ospedale) diviso per T (= somma del periodo di follow-up (FU) espresso in anni) (per 1000) con 95% CI (profilo a 2 code log-probabilità rapporto IC 95%-regressione lineare di Poisson logaritmica classica con strati). Periodo FU considerato come periodo compreso tra la somministrazione della Dose 1 e la data limite del 31 dicembre 2011. Casi di polmonite diagnosticata in ospedale (HDP) identificati sulla base della diagnosi di dimissione ospedaliera utilizzando i codici diagnostici della classificazione internazionale delle malattie (ICD)-10: J10.0 (influenza con HDP, altro virus influenzale identificato), J11.0 (influenza con HDP, virus non identificato), J12 (HDP virale, non classificato altrove), J13 (HDP dovuto a Sp.), J14 (per HDP dovuto a Hi.), J15 (tutti HDP, non classificato altrove), J16 (HDP dovuto ad altri organismi non classificati altrove), J17 (HDP in malattie classificate altrove), J18 (organismo HDP non specificato), J85.1 (ascesso polmonare con HDP) e J86 (piotorace incluso empiema).
Il periodo di follow-up era qualsiasi momento dopo la somministrazione della prima dose di vaccino fino alla data di fine del follow-up (31 dicembre 2011) - tempo medio FU=24 mesi
Tasso annuo per persona nella riduzione della polmonite diagnosticata in ospedale - Nei bambini che iniziano la vaccinazione entro 7 mesi di vita e assegnati a un ciclo di vaccinazione primaria a 2 dosi
Lasso di tempo: Il periodo di follow-up era qualsiasi momento dopo la somministrazione della prima dose di vaccino fino alla data di fine del follow-up (31 dicembre 2011) - tempo medio FU=24 mesi
Il PYAR è stato calcolato: n (= numero di soggetti con polmonite diagnosticata in ospedale) diviso per T (= somma del periodo di follow-up (FU) espresso in anni) (per 1000) con 95% CI (profilo a 2 code log-probabilità rapporto IC 95%-regressione di Poisson lineare logaritmica classica con strati). Periodo FU considerato come periodo compreso tra la somministrazione della Dose 1 e la data limite del 31 dicembre 2011. Casi di polmonite diagnosticata in ospedale (HDP) identificati sulla base della diagnosi di dimissione ospedaliera utilizzando i codici diagnostici della classificazione internazionale delle malattie (ICD)-10: J10.0 (influenza con HDP, altro virus influenzale identificato), J11.0 (influenza con HDP, virus non identificato), J12 (HDP virale, non classificato altrove), J13 (HDP dovuto a Sp.), J14 (per HDP dovuto a Hi.), J15 (tutti HDP, non classificato altrove), J16 (HDP dovuto ad altri organismi non classificati altrove), J17 (HDP in malattie classificate altrove), J18 (organismo HDP non specificato), J85.1 (ascesso polmonare con HDP) e J86 (piotorace incluso empiema).
Il periodo di follow-up era qualsiasi momento dopo la somministrazione della prima dose di vaccino fino alla data di fine del follow-up (31 dicembre 2011) - tempo medio FU=24 mesi
Tasso annuo per persona nella riduzione della polmonite diagnosticata in ospedale nei bambini che iniziano la vaccinazione nel programma di 7-11 mesi
Lasso di tempo: Il periodo di follow-up era qualsiasi momento dopo la somministrazione della prima dose di vaccino fino alla data di fine del follow-up (31 dicembre 2011) - tempo medio FU=27 mesi
Il PYAR è stato calcolato: n (= numero di soggetti con polmonite diagnosticata in ospedale) diviso per T (= somma del periodo di follow-up (FU) espresso in anni) (per 1000) con 95% CI (profilo a 2 code log-probabilità rapporto IC 95%-regressione di Poisson lineare logaritmica classica con strati). Periodo FU considerato come periodo compreso tra la somministrazione della Dose 1 e la data limite del 31 dicembre 2011. Casi di polmonite diagnosticata in ospedale (HDP) identificati sulla base della diagnosi di dimissione ospedaliera utilizzando i codici diagnostici della classificazione internazionale delle malattie (ICD)-10: J10.0 (influenza con HDP, altro virus influenzale identificato), J11.0 (influenza con HDP, virus non identificato), J12 (HDP virale, non classificato altrove), J13 (HDP dovuto a Sp.), J14 (per HDP dovuto a Hi.), J15 (tutti HDP, non classificato altrove), J16 (HDP dovuto ad altri organismi non classificati altrove), J17 (HDP in malattie classificate altrove), J18 (organismo HDP non specificato), J85.1 (ascesso polmonare con HDP) e J86 (piotorace incluso empiema).
Il periodo di follow-up era qualsiasi momento dopo la somministrazione della prima dose di vaccino fino alla data di fine del follow-up (31 dicembre 2011) - tempo medio FU=27 mesi
Tasso annuale per persona nella riduzione della polmonite diagnosticata in ospedale - Nei bambini che iniziano la vaccinazione nel programma di 12-18 mesi (+ Effetti indiretti sulla popolazione non vaccinata)
Lasso di tempo: Il periodo di follow-up era qualsiasi momento dopo la somministrazione della prima dose di vaccino fino alla data di fine del follow-up (31 dicembre 2011) - tempo medio FU=27 mesi
Il PYAR è stato calcolato: n (= numero di soggetti con polmonite diagnosticata in ospedale) diviso per T (= somma del periodo di follow-up (FU) espresso in anni) (per 1000) con 95% CI (profilo a 2 code log-probabilità rapporto IC 95%-regressione di Poisson lineare logaritmica classica con strati). Periodo FU considerato come periodo compreso tra la somministrazione della Dose 1 e la data limite del 31 dicembre 2011. Casi di polmonite diagnosticata in ospedale (HDP) identificati sulla base della diagnosi di dimissione ospedaliera utilizzando i codici diagnostici della classificazione internazionale delle malattie (ICD)-10: J10.0 (influenza con HDP, altro virus influenzale identificato), J11.0 (influenza con HDP, virus non identificato), J12 (HDP virale, non classificato altrove), J13 (HDP dovuto a Sp.), J14 (per HDP dovuto a Hi.), J15 (tutti HDP, non classificato altrove), J16 (HDP dovuto ad altri organismi non classificati altrove), J17 (HDP in malattie classificate altrove), J18 (organismo HDP non specificato), J85.1 (ascesso polmonare con HDP) e J86 (piotorace incluso empiema).
Il periodo di follow-up era qualsiasi momento dopo la somministrazione della prima dose di vaccino fino alla data di fine del follow-up (31 dicembre 2011) - tempo medio FU=27 mesi
Tasso annuo per persona nella riduzione della polmonite diagnosticata in ospedale con la lettura della radiografia del torace (CXR) secondo i criteri dell'OMS - Nei bambini che iniziano la vaccinazione entro 7 mesi di vita e assegnati a un ciclo di vaccinazione primaria a 3 dosi
Lasso di tempo: Il periodo di follow-up era qualsiasi momento dopo la somministrazione della prima dose di vaccino fino alla data di fine del follow-up (31 dicembre 2011) - tempo medio FU=24 mesi
Il PYAR è stato calcolato: n (= numero di soggetti con polmonite diagnosticata in ospedale [HDP]) diviso per T (= somma del periodo di follow-up (FU) espresso in anni) (per 1000) con 95% CI (profilo a 2 code rapporto di probabilità logaritmica 95% CI-regressione lineare di Poisson logaritmica classica con strati per HDP non consolidato e senza strati per HDP consolidato). Periodo FU considerato come periodo compreso tra la somministrazione della Dose 1 e la data limite del 31 dicembre 2011. CXR HDP è stato definito come un caso di HDP con la presenza di infiltrati polmonari anomali sul CXR secondo il giudizio del panel di revisione indipendente utilizzando la metodologia dell'OMS. Gli infiltrati polmonari anomali possono essere con (HDP consolidato) o senza (HDP non consolidato) consolidamento alveolare/versamento pleurico. I nuovi casi di HDP e CXR HDP erano basati su una regola dei 30 giorni, ovvero un nuovo episodio veniva considerato se era trascorso almeno un intervallo di 30 giorni dall'inizio dell'episodio precedente.
Il periodo di follow-up era qualsiasi momento dopo la somministrazione della prima dose di vaccino fino alla data di fine del follow-up (31 dicembre 2011) - tempo medio FU=24 mesi
Tasso annuo per persona nella riduzione della polmonite diagnosticata in ospedale con lettura CXR secondo i criteri dell'OMS - Nei bambini che iniziano la vaccinazione entro 7 mesi di vita e assegnati a un ciclo di vaccinazione primaria a 2 dosi
Lasso di tempo: Il periodo di follow-up era qualsiasi momento dopo la somministrazione della prima dose di vaccino fino alla data di fine del follow-up (31 dicembre 2011) - tempo medio FU=24 mesi
Il PYAR è stato calcolato: n (= numero di soggetti con polmonite diagnosticata in ospedale [HDP]) diviso per T (= somma del periodo di follow-up (FU) espresso in anni) (per 1000) con 95% CI (profilo a 2 code rapporto di probabilità logaritmica 95% CI-regressione lineare di Poisson logaritmica classica con strati per HDP non consolidato e senza strati per HDP consolidato). Periodo FU considerato come periodo compreso tra la somministrazione della Dose 1 e la data limite del 31 dicembre 2011. CXR HDP è stato definito come un caso di HDP con la presenza di infiltrati polmonari anomali sul CXR secondo il giudizio del panel di revisione indipendente utilizzando la metodologia dell'OMS. Gli infiltrati polmonari anomali possono essere con (HDP consolidato) o senza (HDP non consolidato) consolidamento alveolare/versamento pleurico. I nuovi casi di HDP e CXR HDP erano basati su una regola dei 30 giorni, ovvero un nuovo episodio veniva considerato se era trascorso almeno un intervallo di 30 giorni dall'inizio dell'episodio precedente.
Il periodo di follow-up era qualsiasi momento dopo la somministrazione della prima dose di vaccino fino alla data di fine del follow-up (31 dicembre 2011) - tempo medio FU=24 mesi
Tasso annuo per persona nella riduzione della polmonite diagnosticata in ospedale con la lettura del CXR secondo i criteri dell'OMS - Nei bambini che iniziano la vaccinazione nel programma di 7-11 mesi
Lasso di tempo: Il periodo di follow-up era qualsiasi momento dopo la somministrazione della prima dose di vaccino fino alla data di fine del follow-up (31 dicembre 2011) - tempo medio FU=27 mesi
Il PYAR è stato calcolato: n (= numero di soggetti con polmonite diagnosticata in ospedale [HDP]) diviso per T (= somma del periodo di follow-up (FU) espresso in anni) (per 1000) con 95% CI (profilo a 2 code rapporto di probabilità logaritmica 95% CI-regressione lineare di Poisson logaritmica classica con strati per HDP non consolidato e senza strati per HDP consolidato). Periodo FU considerato come periodo compreso tra la somministrazione della Dose 1 e la data limite del 31 dicembre 2011. CXR HDP è stato definito come un caso di HDP con la presenza di infiltrati polmonari anomali sul CXR secondo il giudizio del panel di revisione indipendente utilizzando la metodologia dell'OMS. Gli infiltrati polmonari anomali possono essere con (HDP consolidato) o senza (HDP non consolidato) consolidamento alveolare/versamento pleurico. I nuovi casi di HDP e CXR HDP erano basati su una regola dei 30 giorni, ovvero un nuovo episodio veniva considerato se era trascorso almeno un intervallo di 30 giorni dall'inizio dell'episodio precedente.
Il periodo di follow-up era qualsiasi momento dopo la somministrazione della prima dose di vaccino fino alla data di fine del follow-up (31 dicembre 2011) - tempo medio FU=27 mesi
Tasso annuo per persona nella riduzione della polmonite diagnosticata in ospedale con la lettura del CXR secondo i criteri dell'OMS - Nei bambini che iniziano la vaccinazione nel programma di 12-18 mesi
Lasso di tempo: Il periodo di follow-up era qualsiasi momento dopo la somministrazione della prima dose di vaccino fino alla data di fine del follow-up (31 dicembre 2011) - tempo medio FU=27 mesi
Il PYAR è stato calcolato: n (= numero di soggetti con polmonite diagnosticata in ospedale [HDP]) diviso per T (= somma del periodo di follow-up (FU) espresso in anni) (per 1000) con 95% CI (profilo a 2 code rapporto di probabilità logaritmica 95% CI-regressione lineare di Poisson logaritmica classica con strati per HDP non consolidato e senza strati per HDP consolidato). Periodo FU considerato come periodo compreso tra la somministrazione della Dose 1 e la data limite del 31 dicembre 2011. CXR HDP è stato definito come un caso di HDP con la presenza di infiltrati polmonari anomali sul CXR secondo il giudizio del panel di revisione indipendente utilizzando la metodologia dell'OMS. Gli infiltrati polmonari anomali possono essere con (HDP consolidato) o senza (HDP non consolidato) consolidamento alveolare/versamento pleurico. I nuovi casi di HDP e CXR HDP erano basati su una regola dei 30 giorni, ovvero un nuovo episodio veniva considerato se era trascorso almeno un intervallo di 30 giorni dall'inizio dell'episodio precedente.
Il periodo di follow-up era qualsiasi momento dopo la somministrazione della prima dose di vaccino fino alla data di fine del follow-up (31 dicembre 2011) - tempo medio FU=27 mesi
Tasso annuo per persona nella prevenzione di tutti i posizionamenti di tubi timpanostomici - Nei bambini che iniziano la vaccinazione entro 7 mesi di vita e assegnati a un ciclo di vaccinazione primaria a 3 dosi
Lasso di tempo: Il periodo di follow-up era qualsiasi momento dopo la somministrazione della prima dose di vaccino fino alla data di fine del follow-up (31 dicembre 2011) - tempo medio FU=24 mesi
Il PYAR è stato calcolato: n (= numero di soggetti con posizionamento del tubo timpanostomico [TTP]) diviso per T (= somma del periodo di follow-up (FU) espresso in anni) (per 1000) con IC 95% (log del profilo a 2 code -rapporto di verosimiglianza 95% CI-regressione di Poisson lineare logaritmica classica con strati). Periodo FU considerato come periodo compreso tra la somministrazione della Dose 1 e la data limite del 31 dicembre 2011. Un episodio di TTP è stato definito come un episodio di TTP classificato sotto il codice DCA 20 nei registri dell'Istituto nazionale finlandese per la salute e il benessere (THL) e dell'Istituto di previdenza sociale finlandese (KELA), utilizzando il Centro nordico per le classificazioni nell'assistenza sanitaria (NOMESCO) Classificazione delle procedure chirurgiche (NCSP), versione 1.12 del gennaio 2008, e potrebbe riferirsi a una procedura TTP unilaterale o bilaterale. Nuovi episodi di TTP definiti secondo una regola dei 30 giorni, il che significa che un nuovo episodio è stato considerato se è trascorso un intervallo di almeno 30 giorni dall'inizio dell'episodio precedente.
Il periodo di follow-up era qualsiasi momento dopo la somministrazione della prima dose di vaccino fino alla data di fine del follow-up (31 dicembre 2011) - tempo medio FU=24 mesi
Tasso annuo per persona nella prevenzione di tutti i posizionamenti di tubi timpanostomici - Nei bambini che iniziano la vaccinazione entro 7 mesi di vita e assegnati a un ciclo di vaccinazione primaria a 2 dosi
Lasso di tempo: Il periodo di follow-up era qualsiasi momento dopo la somministrazione della prima dose di vaccino fino alla data di fine del follow-up (31 dicembre 2011) - tempo medio FU=24 mesi
Il PYAR è stato calcolato: n (= numero di soggetti con posizionamento del tubo timpanostomico [TTP]) diviso per T (= somma del periodo di follow-up (FU) espresso in anni) (per 1000) con IC 95% (log del profilo a 2 code -rapporto di verosimiglianza 95% CI-regressione di Poisson lineare logaritmica classica con strati). Periodo FU considerato come periodo compreso tra la somministrazione della Dose 1 e la data limite del 31 dicembre 2011. Un episodio di TTP è stato definito come un episodio di TTP classificato sotto il codice DCA 20 nei registri dell'Istituto nazionale finlandese per la salute e il benessere (THL) e dell'Istituto di previdenza sociale finlandese (KELA), utilizzando il Centro nordico per le classificazioni nell'assistenza sanitaria (NOMESCO) Classificazione delle procedure chirurgiche (NCSP), versione 1.12 del gennaio 2008, e potrebbe riferirsi a una procedura TTP unilaterale o bilaterale. Nuovi episodi di TTP definiti secondo una regola dei 30 giorni, il che significa che un nuovo episodio è stato considerato se è trascorso un intervallo di almeno 30 giorni dall'inizio dell'episodio precedente.
Il periodo di follow-up era qualsiasi momento dopo la somministrazione della prima dose di vaccino fino alla data di fine del follow-up (31 dicembre 2011) - tempo medio FU=24 mesi
Tasso annuo per persona nella prevenzione di tutti i posizionamenti di tubi per timpanostomia - Nei bambini che iniziano la vaccinazione nel programma di 7-11 mesi
Lasso di tempo: Il periodo di follow-up era qualsiasi momento dopo la somministrazione della prima dose di vaccino fino alla data di fine del follow-up (31 dicembre 2011) - tempo medio FU=27 mesi
Il PYAR è stato calcolato: n (= numero di soggetti con posizionamento del tubo timpanostomico [TTP]) diviso per T (= somma del periodo di follow-up (FU) espresso in anni) (per 1000) con IC 95% (log del profilo a 2 code -rapporto di verosimiglianza 95% CI-regressione di Poisson lineare logaritmica classica con strati). Periodo FU considerato come periodo compreso tra la somministrazione della Dose 1 e la data limite del 31 dicembre 2011. Un episodio di TTP è stato definito come un episodio di TTP classificato sotto il codice DCA 20 nei registri dell'Istituto nazionale finlandese per la salute e il benessere (THL) e dell'Istituto di previdenza sociale finlandese (KELA), utilizzando il Centro nordico per le classificazioni nell'assistenza sanitaria (NOMESCO) Classificazione delle procedure chirurgiche (NCSP), versione 1.12 del gennaio 2008, e potrebbe riferirsi a una procedura TTP unilaterale o bilaterale. Nuovi episodi di TTP definiti secondo una regola dei 30 giorni, il che significa che un nuovo episodio è stato considerato se è trascorso un intervallo di almeno 30 giorni dall'inizio dell'episodio precedente.
Il periodo di follow-up era qualsiasi momento dopo la somministrazione della prima dose di vaccino fino alla data di fine del follow-up (31 dicembre 2011) - tempo medio FU=27 mesi
Tasso annuo per persona nella prevenzione di tutti i posizionamenti di tubi timpanostomici - Nei bambini che iniziano la vaccinazione nel programma di 12-18 mesi (+ effetti indiretti sulla popolazione non vaccinata)
Lasso di tempo: Il periodo di follow-up era qualsiasi momento dopo la somministrazione della prima dose di vaccino fino alla data di fine del follow-up (31 dicembre 2011) - tempo medio FU=27 mesi
Il PYAR è stato calcolato: n (= numero di soggetti con posizionamento del tubo timpanostomico [TTP]) diviso per T (= somma del periodo di follow-up (FU) espresso in anni) (per 1000) con IC 95% (log del profilo a 2 code -rapporto di verosimiglianza 95% CI-regressione di Poisson lineare logaritmica classica con strati). Periodo FU considerato come periodo compreso tra la somministrazione della Dose 1 e la data limite del 31 dicembre 2011. Un episodio di TTP è stato definito come un episodio di TTP classificato sotto il codice DCA 20 nei registri dell'Istituto nazionale finlandese per la salute e il benessere (THL) e dell'Istituto di previdenza sociale finlandese (KELA), utilizzando il Centro nordico per le classificazioni nell'assistenza sanitaria (NOMESCO) Classificazione delle procedure chirurgiche (NCSP), versione 1.12 del gennaio 2008, e potrebbe riferirsi a una procedura TTP unilaterale o bilaterale. Nuovi episodi di TTP definiti secondo una regola dei 30 giorni, il che significa che un nuovo episodio è stato considerato se è trascorso un intervallo di almeno 30 giorni dall'inizio dell'episodio precedente.
Il periodo di follow-up era qualsiasi momento dopo la somministrazione della prima dose di vaccino fino alla data di fine del follow-up (31 dicembre 2011) - tempo medio FU=27 mesi
Tasso annuo per persona nella prevenzione di tutte le prescrizioni antimicrobiche - Nei bambini che iniziano la vaccinazione entro 7 mesi di vita e assegnati a un ciclo di vaccinazione primaria a 3 dosi
Lasso di tempo: Il periodo di follow-up era qualsiasi momento dopo la somministrazione della prima dose di vaccino fino alla data di fine del follow-up (31 dicembre 2011) - tempo medio FU=24 mesi
Il PYAR è stato calcolato: n (= numero di soggetti con prescrizioni antimicrobiche (AP)) diviso per T (= somma del periodo di follow-up (FU) espresso in anni) (per 1000) con IC 95% (profilo a due code log- rapporto di verosimiglianza 95% CI-regressione lineare di Poisson logaritmica classica con strati). Periodo FU considerato come periodo compreso tra la somministrazione della Dose 1 e la data limite del 31 dicembre 2011. Un episodio di AP era un episodio di AP in un neonato/bambino che rientrava nei seguenti codici Anatomic Therapeutic Chemical [ATC]: J01 (AP) e i seguenti codici per AP solitamente raccomandati per l'otite media (OM) e le infezioni del tratto respiratorio (RTI). La categoria "Per OM e RTI" corrisponde alla seguente definizione: AP per antibatterici solitamente raccomandati per OM e RTI (codici ATC: J01CA04, J01CR02, J01CE02, J01DC02, J01DC04, J01EE02, J01FA09 e J01FA10). I nuovi episodi di AP sono stati analizzati secondo una regola dei 2 giorni, il che significa che il nuovo episodio è considerato se sono trascorsi almeno 2 giorni dall'inizio dell'episodio precedente.
Il periodo di follow-up era qualsiasi momento dopo la somministrazione della prima dose di vaccino fino alla data di fine del follow-up (31 dicembre 2011) - tempo medio FU=24 mesi
Tasso annuo per persona nella prevenzione di tutte le prescrizioni antimicrobiche - Nei bambini che iniziano la vaccinazione entro 7 mesi di vita e assegnati a un ciclo di vaccinazione primaria a 2 dosi
Lasso di tempo: Il periodo di follow-up era qualsiasi momento dopo la somministrazione della prima dose di vaccino fino alla data di fine del follow-up (31 dicembre 2011) - tempo medio FU=24 mesi
Il PYAR è stato calcolato: n (= numero di soggetti con prescrizioni antimicrobiche (AP)) diviso per T (= somma del periodo di follow-up (FU) espresso in anni) (per 1000) con IC 95% (profilo a due code log- rapporto di verosimiglianza 95% CI-regressione lineare di Poisson logaritmica classica con strati). Periodo FU considerato come periodo compreso tra la somministrazione della Dose 1 e la data limite del 31 dicembre 2011. Un episodio di AP era un episodio di AP in un neonato/bambino che rientrava nei seguenti codici Anatomic Therapeutic Chemical [ATC]: J01 (AP) e i seguenti codici per AP solitamente raccomandati per l'otite media (OM) e le infezioni del tratto respiratorio (RTI). La categoria "Per OM e RTI" corrisponde alla seguente definizione: AP per antibatterici solitamente raccomandati per OM e RTI (codici ATC: J01CA04, J01CR02, J01CE02, J01DC02, J01DC04, J01EE02, J01FA09 e J01FA10). I nuovi episodi di AP sono stati analizzati secondo una regola dei 2 giorni, il che significa che il nuovo episodio è considerato se sono trascorsi almeno 2 giorni dall'inizio dell'episodio precedente.
Il periodo di follow-up era qualsiasi momento dopo la somministrazione della prima dose di vaccino fino alla data di fine del follow-up (31 dicembre 2011) - tempo medio FU=24 mesi
Tasso annuo per persona nella prevenzione di tutte le prescrizioni antimicrobiche - Nei bambini che iniziano la vaccinazione nel programma di 7-11 mesi
Lasso di tempo: Il periodo di follow-up era qualsiasi momento dopo la somministrazione della prima dose di vaccino fino alla data di fine del follow-up (31 dicembre 2011) - tempo medio FU=27 mesi
Il PYAR è stato calcolato: n (= numero di soggetti con prescrizioni antimicrobiche (AP)) diviso per T (= somma del periodo di follow-up (FU) espresso in anni) (per 1000) con IC 95% (profilo a due code log- rapporto di verosimiglianza 95% CI-regressione lineare di Poisson logaritmica classica con strati). Periodo FU considerato come periodo compreso tra la somministrazione della Dose 1 e la data limite del 31 dicembre 2011. Un episodio di AP era un episodio di AP in un neonato/bambino che rientrava nei seguenti codici Anatomic Therapeutic Chemical [ATC]: J01 (AP) e i seguenti codici per AP solitamente raccomandati per l'otite media (OM) e le infezioni del tratto respiratorio (RTI). La categoria "Per OM e RTI" corrisponde alla seguente definizione: AP per antibatterici solitamente raccomandati per OM e RTI (codici ATC: J01CA04, J01CR02, J01CE02, J01DC02, J01DC04, J01EE02, J01FA09 e J01FA10). I nuovi episodi di AP sono stati analizzati secondo una regola dei 2 giorni, il che significa che il nuovo episodio è considerato se sono trascorsi almeno 2 giorni dall'inizio dell'episodio precedente.
Il periodo di follow-up era qualsiasi momento dopo la somministrazione della prima dose di vaccino fino alla data di fine del follow-up (31 dicembre 2011) - tempo medio FU=27 mesi
Tasso annuo per persona nella prevenzione di tutte le prescrizioni antimicrobiche - Nei bambini che iniziano la vaccinazione nel programma di 12-18 mesi (+ effetti indiretti sulla popolazione non vaccinata)
Lasso di tempo: Il periodo di follow-up era qualsiasi momento dopo la somministrazione della prima dose di vaccino fino alla data di fine del follow-up (31 dicembre 2011) - tempo medio FU=27 mesi
Il PYAR è stato calcolato: n (= numero di soggetti con prescrizioni antimicrobiche (AP)) diviso per T (= somma del periodo di follow-up (FU) espresso in anni) (per 1000) con IC 95% (profilo a due code log- rapporto di verosimiglianza 95% CI-regressione lineare di Poisson logaritmica classica con strati). Periodo FU considerato come periodo compreso tra la somministrazione della Dose 1 e la data limite del 31 dicembre 2011. Un episodio di AP era un episodio di AP in un neonato/bambino che rientrava nei seguenti codici Anatomic Therapeutic Chemical [ATC]: J01 (AP) e i seguenti codici per AP solitamente raccomandati per l'otite media (OM) e le infezioni del tratto respiratorio (RTI). La categoria "Per OM e RTI" corrisponde alla seguente definizione: AP per antibatterici solitamente raccomandati per OM e RTI (codici ATC: J01CA04, J01CR02, J01CE02, J01DC02, J01DC04, J01EE02, J01FA09 e J01FA10). I nuovi episodi di AP sono stati analizzati secondo una regola dei 2 giorni, il che significa che il nuovo episodio è considerato se sono trascorsi almeno 2 giorni dall'inizio dell'episodio precedente.
Il periodo di follow-up era qualsiasi momento dopo la somministrazione della prima dose di vaccino fino alla data di fine del follow-up (31 dicembre 2011) - tempo medio FU=27 mesi
Numero di soggetti classificati in base alla sensibilità antimicrobica degli isolati IPD nei bambini che iniziano la vaccinazione entro 7 mesi di vita e assegnati a un ciclo di vaccinazione primaria a 2 o 3 dosi
Lasso di tempo: Il periodo di follow-up era qualsiasi momento dopo la somministrazione della prima dose di vaccino fino alla data di fine del follow-up (31 dicembre 2011) - tempo medio FU=24 mesi
Classificazione della suscettibilità antimicrobica degli isolati IPD segnalati durante il follow-up IPD con percentuali per ciascun sierotipo per le seguenti categorie: S= suscettibile; io = intermedio ; R = resistente; N = non disponibile.
Il periodo di follow-up era qualsiasi momento dopo la somministrazione della prima dose di vaccino fino alla data di fine del follow-up (31 dicembre 2011) - tempo medio FU=24 mesi
Numero di soggetti con infezioni del tratto respiratorio inferiore (LRTI) (in un sottogruppo di soggetti nell'area di Turku)
Lasso di tempo: Dalla somministrazione della prima dose di vaccino fino alla fine della malattia invasiva in cieco (ID) Periodo di follow-up (almeno 30 mesi)
L'analisi di questo risultato è stata eseguita nell'area di Turku. È stato tabulato il numero di soggetti che hanno riportato almeno un LRTI in qualsiasi momento dopo la somministrazione della prima dose di vaccino.
Dalla somministrazione della prima dose di vaccino fino alla fine della malattia invasiva in cieco (ID) Periodo di follow-up (almeno 30 mesi)
Numero di soggetti con infezioni del tratto respiratorio superiore (URTI) (in un sottogruppo di soggetti nell'area di Turku)
Lasso di tempo: Dalla somministrazione della prima dose di vaccino fino alla fine della malattia invasiva in cieco (ID) Periodo di follow-up (almeno 30 mesi)
L'analisi di questo risultato è stata eseguita nell'area di Turku. È stato tabulato il numero di soggetti che hanno riportato almeno un URTI in qualsiasi momento dopo la somministrazione della prima dose di vaccino.
Dalla somministrazione della prima dose di vaccino fino alla fine della malattia invasiva in cieco (ID) Periodo di follow-up (almeno 30 mesi)
Numero di soggetti con SAE segnalati durante la fase di malattia invasiva in cieco, dello studio
Lasso di tempo: Per il mese 0 fino alla fine del follow-up ID in cieco, (almeno 30 mesi dall'inizio dello studio)

Un evento è definito "serio" quando soddisfa uno degli esiti predefiniti descritti di seguito: provoca la morte, è pericoloso per la vita, richiede il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero esistente; risulta in disabilità/incapacità, o è un'anomalia congenita/difetto alla nascita nella prole di un soggetto dello studio.

Il giudizio medico o scientifico dovrebbe essere esercitato nel decidere se la segnalazione sia appropriata in altre situazioni, come eventi medici importanti che potrebbero non essere immediatamente pericolosi per la vita o provocare la morte o il ricovero in ospedale ma possono mettere a repentaglio il soggetto o possono richiedere un intervento medico o chirurgico per prevenire uno degli altri risultati elencati nella definizione di cui sopra. Anche questi dovrebbero essere considerati seri.
Per il mese 0 fino alla fine del follow-up ID in cieco, (almeno 30 mesi dall'inizio dello studio)
Numero di soggetti arruolati e vaccinati nello studio 10PN-PD-DIT-043 e 10PN-PD-DIT-053 con SAE post-studio segnalati tramite sorveglianza passiva - Soggetti arruolati di età compresa tra 6 settimane e 6 mesi e tra 7 e 18 mesi
Lasso di tempo: Dalla fine del periodo di follow-up ID in cieco (almeno 30 mesi dall'inizio dello studio) fino alla fine del periodo di 18 mesi dopo l'apertura dello studio

Un evento è definito "serio" quando soddisfa uno degli esiti predefiniti descritti di seguito: provoca la morte, è pericoloso per la vita, richiede il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero esistente; risulta in disabilità/incapacità, o è un'anomalia congenita/difetto alla nascita nella prole di un soggetto dello studio.

Il giudizio medico o scientifico dovrebbe essere esercitato nel decidere se la segnalazione sia appropriata in altre situazioni, come eventi medici importanti che potrebbero non essere immediatamente pericolosi per la vita o provocare la morte o il ricovero in ospedale ma possono mettere a repentaglio il soggetto o possono richiedere un intervento medico o chirurgico per prevenire uno degli altri risultati elencati nella definizione di cui sopra. Anche questi dovrebbero essere considerati seri.
Dalla fine del periodo di follow-up ID in cieco (almeno 30 mesi dall'inizio dello studio) fino alla fine del periodo di 18 mesi dopo l'apertura dello studio
Malattia invasiva confermata da coltura (ID) Tasso per persona per anno - Nei bambini che iniziano la vaccinazione entro 7 mesi di vita e assegnati a un ciclo di vaccinazione primaria di 3 dosi fino alla fine del periodo LT FU
Lasso di tempo: Il periodo di follow-up era qualsiasi momento dopo la somministrazione della prima dose di vaccino fino alla fine del periodo di follow-up a lungo termine (il periodo di follow-up è durato almeno 77 mesi)
Il PYAR (Person-Year Rate) è stato calcolato come segue n (= numero di soggetti segnalati con un IPD confermato dalla coltura) diviso per T (= somma del periodo di follow-up espresso in anni) (per 1000) nonché i corrispondenti 95 % intervallo di confidenza (CI), calcolato come rapporto di probabilità logaritmica del profilo a 2 lati 95% CI utilizzando una regressione di Poisson lineare logaritmica classica con strati.
Il periodo di follow-up era qualsiasi momento dopo la somministrazione della prima dose di vaccino fino alla fine del periodo di follow-up a lungo termine (il periodo di follow-up è durato almeno 77 mesi)
Malattia invasiva confermata dalla coltura (ID) Tasso per persona per anno - Nei bambini che iniziano la vaccinazione entro 7 mesi di vita e assegnati a un ciclo di vaccinazione primaria a 2 dosi fino alla fine del periodo LT FU
Lasso di tempo: Il periodo di follow-up era qualsiasi momento dopo la somministrazione della prima dose di vaccino fino alla fine del periodo di follow-up a lungo termine (il periodo di follow-up è durato almeno 77 mesi)
Il PYAR (Person-Year Rate) è stato calcolato come segue n (= numero di soggetti segnalati con un IPD confermato dalla coltura) diviso per T (= somma del periodo di follow-up espresso in anni) (per 1000) nonché i corrispondenti 95 % intervallo di confidenza (CI), calcolato come rapporto di probabilità logaritmica del profilo a 2 lati 95% CI utilizzando una regressione di Poisson lineare logaritmica classica con strati.
Il periodo di follow-up era qualsiasi momento dopo la somministrazione della prima dose di vaccino fino alla fine del periodo di follow-up a lungo termine (il periodo di follow-up è durato almeno 77 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

4 maggio 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 gennaio 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

5 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2009

Primo Inserito (STIMA)

13 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 111442
  • 2008-005149-48 (EUDRACT_NUMBER)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

IPD è disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico (fare clic sul collegamento fornito di seguito)

Periodo di condivisione IPD

IPD è disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico (fare clic sul collegamento fornito di seguito)

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso viene fornito dopo che una proposta di ricerca è stata presentata e ha ricevuto l'approvazione dal gruppo di revisione indipendente e dopo che è stato stipulato un accordo di condivisione dei dati. L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove motivata, fino ad altri 12 mesi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Streptococco polmonare

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Russia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi