Sicurezza ed efficienza del metodo di inalazione dell'esosoma nella polmonite associata a COVID-19 (COVID-19EXO2)

Criterio di inclusione:

• Capacità di comprendere gli obiettivi e i rischi dello studio e fornire il consenso informato firmato e datato;
• Infezione da COVID-19 (mediante PCR o test anticorpale o alta probabilità di COVID-19 mediante TC);
• Polmonite che richiede ricovero in ospedale e saturazione di ossigeno <93%, necessità di ventilazione non invasiva. Il volume confermato di danno polmonare da CT;
• capacità di procedere autonomamente all'inalazione;

Criteri di esclusione:

• Grave insufficienza respiratoria al momento dello screening a causa di polmonite da COVID-19;
• Noto per essere sottoposto a rianimazione medica per 14 giorni prima della randomizzazione;
• Qualsiasi condizione medica grave o deviazione del parametro clinico di laboratorio che, a giudizio del ricercatore, impedisce la partecipazione sicura e il completamento dello studio da parte del partecipante Infezione batterica, fungina, virale o di altra natura attiva non controllata confermata (diversa da SARS-CoV-2 ).
• Secondo il ricercatore, la progressione verso la morte è inevitabile e avverrà entro le prossime 24 ore, indipendentemente dalla terapia.
• L'aspettativa di vita inferiore a 28 giorni, tenendo conto di una condizione medica già esistente che non può essere corretta, ad es. partecipanti con le seguenti condizioni o sospetti: insufficienza poliorganica, neoplasie scarsamente controllate, cardiopatia in stadio terminale, arresto cardiaco cardiopolmonare che ha richiesto rianimazione cardiopolmonare o attività elettrica non accompagnata da polso o asistolia negli ultimi 30 giorni, malattia epatica in stadio terminale, malattia epatica allo stadio terminale o malattia del fegato;
• Gravidanza o allattamento;
• Insufficienza della funzionalità epatica (Classe C per Child-Pugh), rilevata entro 24 ore allo screening (laboratorio locale);
• Conta assoluta dei neutrofili (ANC) <500 cellule/µL allo screening (laboratorio locale);
• Conta piastrinica <50000 cellule/µL allo screening (basata su dati di laboratorio);
• Livello di creatinina ≥ 1,5 dal limite superiore;
• Aritmia non controllata o non trattata con manifestazioni cliniche, infarto miocardico nelle ultime 6 settimane o insufficienza cardiaca congestizia (Gradi NYHA 3 o 4);
• Insufficienza respiratoria negli ultimi 6 mesi o uso domestico di ossigeno nella malattia respiratoria cronica grave (BPCO);
• Tetraplegia;
• Immunodeficienza primaria, tubercolosi, leucoencefalopatia multifocale progressiva, aspergillosi o altra infezione da muffa/fungine invasiva nell'anamnesi o trapianto interno o di midollo osseo per 6 mesi prima della randomizzazione;
• Infezione nota da virus dell'epatite B o C che richiede terapia;