- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00933127
S8809-S9800-S9911-S9704-A Studio su campioni di sangue e tessuto di pazienti con linfoma follicolare trattati con rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina cloridrato, vincristina e prednisone
Associazione dei genotipi del recettore FC-Gamma con risposta e beneficio clinico con l'aggiunta di rituximab alla chemioterapia CHOP in pazienti con linfoma follicolare (FL)
RAZIONALE: Lo studio in laboratorio di campioni di sangue e tessuto di pazienti affetti da cancro può aiutare i medici a saperne di più sui cambiamenti che si verificano nel DNA e identificare i biomarcatori correlati al cancro. Può anche aiutare i medici a prevedere come i pazienti risponderanno al trattamento.
SCOPO: Questo studio di ricerca sta esaminando campioni di sangue e tessuto da pazienti con linfoma follicolare trattati con rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina cloridrato, vincristina e prednisone.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI:
- Testare l'associazione dei polimorfismi nei recettori Fc-gamma (Fcγ) IIa (H/R131) e IIIa (V/F158) con sopravvivenza libera da progressione e risposta clinica in pazienti con linfoma non-Hodgkin follicolare trattati con rituximab e chemioterapia CHOP comprendente ciclofosfamide, doxorubicina cloridrato, vincristina e prednisone.
- Per valutare nuovi polimorfismi nei recettori Fcγ per il significato predittivo e prognostico nei pazienti trattati con questo regime.
SCHEMA: Il DNA genomico estratto da campioni accoppiati di siero e tessuto incluso in paraffina fissato in formalina viene analizzato per il polimorfismo R131H nel recettore Fcγ IIa e il polimorfismo V158F nel recettore Fcγ IIIa mediante analisi basata su TaqMan. Il DNA viene anche analizzato per i genotipi corrispondenti a molti altri polimorfismi nei recettori Fcγ, come determinato dal progetto HapMap. I genotipi del recettore Fcγ risultanti vengono quindi confrontati con i dati clinici del database del Southwest Oncology Group per identificare le associazioni tra particolari genotipi e sopravvivenza libera da progressione, risposta globale e risposta completa. Viene anche eseguita un'analisi multivariata che incorpora variabili prognostiche cliniche (ad esempio età, stadio, livello sierico di LDH, malattia extranodale e stato delle prestazioni) per determinare se i polimorfismi del recettore Fcγ sono marcatori predittivi o prognostici indipendenti per l'esito clinico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:
- Diagnosi di linfoma follicolare
Soddisfa uno dei seguenti criteri:
Precedentemente arruolato nello studio clinico SW0G-8809 e trattato con la sola chemioterapia
- Sezioni di tessuto in eccesso disponibili
- Precedentemente arruolato nello studio clinico SWOG-9800 o SWOG-9911 e trattato con una combinazione di chemioterapia e terapia con anticorpi monoclonali
- Campioni di siero e tessuto abbinati disponibili presso la SWOG Lymphoma Bank
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:
- Vedere Caratteristiche della malattia
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:
- Vedere Caratteristiche della malattia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Associazione dei genotipi del recettore Fc-gamma (Fcγ) con sopravvivenza globale e/o libera da progressione e risposta clinica
Lasso di tempo: retrospettivamente
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retrospettivamente
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Nuovi polimorfismi nei recettori Fcγ per significato predittivo e prognostico
Lasso di tempo: retrospettivamente
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retrospettivamente
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- linfoma follicolare di grado 3 stadio IV
- linfoma follicolare stadio III grado 1
- linfoma follicolare stadio III grado 2
- linfoma follicolare stadio III grado 3
- linfoma follicolare stadio IV grado 1
- linfoma follicolare in stadio IV grado 2
- linfoma follicolare contiguo stadio II grado 1
- linfoma follicolare contiguo stadio II grado 2
- linfoma follicolare di grado 1 stadio II non contiguo
- linfoma follicolare di grado 2 stadio II non contiguo
- linfoma follicolare di grado 3 stadio II non contiguo
- linfoma follicolare contiguo stadio II grado 3
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CDR0000630578
- SWOG-S8809-S9800-S9911-S9704-A
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Prove cliniche su analisi del polimorfismo
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Vanderbilt University Medical Center4DMedicalCompletato
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University of MiamiAttivo, non reclutante
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Universidad Miguel Hernandez de ElcheInstitut Català de la Salut; Andaluz Health Service; Osakidetza; Servicio Madrileño... e altri collaboratoriCompletatoMalattie professionaliSpagna
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Rio de Janeiro State UniversityCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Conselho Nacional... e altri collaboratoriCompletatoMalattia cardiovascolare | Carenza di vitamina D | Condizioni correlate alla menopausaBrasile