- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00944853
Effetti della supplementazione di zinco liquido e compresse di zinco dispersibili sulla concentrazione plasmatica di zinco
22 febbraio 2017 aggiornato da: University of California, Davis
L'effetto della supplementazione di zinco, fornita come soluzione di zinco liquido o compresse dispersibili, sulla concentrazione plasmatica di zinco tra i giovani bambini burkinabé
Lo studio mira a confrontare gli effetti di due diverse formulazioni di integratori di zinco sulle concentrazioni plasmatiche di zinco tra i bambini Burkinabe.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
1) Per studiare gli effetti della supplementazione di zinco a breve termine, fornita sia come compressa dispersibile contenente solfato di zinco ("ZinCfant," Nutriset Ltd; Malaunay, Francia) o come soluzione liquida di ZnSO4, sui cambiamenti nella concentrazione sierica di zinco, rispetto a un placebo nei bambini burkinabé; e 2) valutare la relazione tra il cambiamento nella concentrazione sierica di zinco e la presenza di alterata permeabilità intestinale all'interno di ciascun gruppo di trattamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
462
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Toussiana, Burkina Faso
- Toussiana Health District
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 mesi a 1 anno (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- attualmente allatta al seno
- consenso informato di un genitore o di un tutore.
Criteri di esclusione:
- infezioni febbrili acute o croniche sintomatiche
- diarrea nell'ultima settimana
- consumo di integratori vitaminici o minerali o alimenti per lattanti fortificati con zinco
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Sciroppo di zinco
Soluzione di sciroppo di zinco liquido (ZnSO4) fornita giornalmente
|
Sciroppo di zinco liquido contenente 5 mg di zinco come solfato di zinco
Altri nomi:
|
Sperimentale: Compressa di zinco
Compresse di zinco dispersibili fornite giornalmente
|
Compressa di zinco dispersibile contenente 5 mg di zinco
Altri nomi:
|
Comparatore placebo: Placebo
Supplemento placebo liquido fornito giornalmente
|
Integratore placebo liquido contenente 0 mg di zinco
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Concentrazione di zinco plasmatico
Lasso di tempo: 3 settimane
|
3 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Wessells KR, Ouedraogo ZP, Rouamba N, Hess SY, Ouedraogo JB, Brown KH. Short-term zinc supplementation with dispersible tablets or zinc sulfate solution yields similar positive effects on plasma zinc concentration of young children in Burkina Faso: a randomized controlled trial. J Pediatr. 2012 Jan;160(1):129-35.e3. doi: 10.1016/j.jpeds.2011.06.051. Epub 2011 Aug 25.
- Wessells KR, Peerson JM, Brown KH. Within-individual differences in plasma ferritin, retinol-binding protein, and zinc concentrations in relation to inflammation observed during a short-term longitudinal study are similar to between-individual differences observed cross-sectionally. Am J Clin Nutr. 2019 May 1;109(5):1484-1492. doi: 10.1093/ajcn/nqz014.
- Wessells KR, Hess SY, Ouedraogo ZP, Rouamba N, Ouedraogo JB, Brown KH. Asymptomatic malaria infection affects the interpretation of biomarkers of iron and vitamin A status, even after adjusting for systemic inflammation, but does not affect plasma zinc concentrations among young children in Burkina Faso. J Nutr. 2014 Dec;144(12):2050-8. doi: 10.3945/jn.114.200345. Epub 2014 Oct 1.
- Wessells KR, Hess SY, Rouamba N, Ouedraogo ZP, Kellogg M, Goto R, Duggan C, Ouedraogo JB, Brown KH. Associations between intestinal mucosal function and changes in plasma zinc concentration following zinc supplementation. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2013 Sep;57(3):348-55. doi: 10.1097/MPG.0b013e31829b4e9e.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 luglio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 luglio 2009
Primo Inserito (Stima)
23 luglio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 febbraio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 febbraio 2017
Ultimo verificato
1 febbraio 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 200917272
- ZincTab
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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