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Studio Di Celecoxib In Soggetti Sani

29 gennaio 2021 aggiornato da: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Uno studio di fase 4 randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco per confrontare l'effetto di celecoxib 100 mg due volte al giorno, loxoprofene 60 mg tre volte al giorno e placebo sulla mucosa gastroduodenale in soggetti sani

Uno studio per confermare la superiorità di celecoxib 100 mg BID rispetto a loxoprofene 60 mg TID nell'incidenza di ulcere endoscopiche gastroduodenali dopo 2 settimane di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

190

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
    • Tokyo
      • Minato-ku, Tokyo, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 74 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari sani

Criteri di esclusione:

  • Evidenza endoscopica di ulcerazione, erosione o sanguinamento attivo ecc. nell'esofago, nello stomaco, nel piloro e/o nel duodeno prima dell'endoscopia del trattamento
  • Una storia di ulcera gastrointestinale
  • Qualsiasi uso di celecoxib, farmaci antinfiammatori non steroidei (compresa l'aspirina), farmaci antiulcera, antiacidi, steroidi sistemici o antibiotici nelle quattro settimane precedenti la prima dose del farmaco in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Compresse di placebo tre volte al giorno durante i pasti per 2 settimane
Comparatore attivo: Loxoprofene
Droga: Loxoprofene
Compressa di loxoprofene 60 mg tre volte al giorno durante i pasti per 2 settimane
Sperimentale: Celecoxib
Droga: Celecoxib
Compressa di Celecoxib 100 mg due volte al giorno durante i pasti per 2 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di ulcere gastroduodenali
Lasso di tempo: 2 settimane
La percentuale di soggetti che presentavano ulcere endoscopiche gastroduodenali dopo 2 settimane di trattamento (il numero di soggetti che presentavano ulcere endoscopiche gastroduodenali dopo 2 settimane di trattamento diviso per i partecipanti moltiplicato per 100). Un'ulcera è definita come qualsiasi rottura della mucosa di almeno 3 mm di diametro con una profondità inequivocabile.
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventuali ulcere gastriche e duodenali
Lasso di tempo: 2 settimane
La percentuale di soggetti che presentavano ulcere endoscopiche gastriche e duodenali dopo 2 settimane di trattamento (il numero di soggetti che presentavano ulcere endoscopiche gastriche e duodenali dopo 2 settimane di trattamento diviso per i partecipanti moltiplicato per 100). Un'ulcera è definita come qualsiasi rottura della mucosa di almeno 3 mm di diametro con una profondità inequivocabile.
2 settimane
Incidenza di eventuali ulcere e/o erosioni gastroduodenali, gastriche e duodenali
Lasso di tempo: 2 settimane
La percentuale di soggetti che presentavano ulcere e/o erosioni endoscopiche gastroduodenali, gastriche e duodenali dopo 2 settimane di trattamento (il numero di soggetti che presentavano ulcere e/o erosioni endoscopiche gastroduodenali, gastriche e duodenali dopo 2 settimane di trattamento diviso per i partecipanti moltiplicato per 100.) Un'ulcera è definita come qualsiasi rottura della mucosa di almeno 3 mm di diametro con una profondità inequivocabile. Un'erosione è definita come una lesione che produce una rottura definita nella mucosa con profondità equivoca.
2 settimane
Punteggi endoscopici gastroduodenali post-trattamento (secondo la scala di classificazione della mucosa)
Lasso di tempo: 2 settimane
Numero di soggetti per ogni punteggio endoscopico gastroduodenale (secondo la Mucosal Grading Scale) dopo 2 settimane di trattamento (Punteggio 0 = mucosa normale (nessuna lesione visibile); Punteggio 1 = da 1 a 10 petecchie; Punteggio 2 = più di 10 petecchie; Punteggio 3 = da 1 a 5 erosioni; punteggio 4 = da 6 a 10 erosioni; punteggio 5 = da 11 a 25 erosioni; punteggio 6 = più di 25 erosioni; punteggio 7 = ulcera)
2 settimane
Numero di ulcere gastroduodenali in ciascun soggetto
Lasso di tempo: 2 settimane
Numero di soggetti per ogni numero di ulcere endoscopiche gastroduodenali dopo 2 settimane di trattamento (un'ulcera è definita come qualsiasi lesione della mucosa di almeno 3 mm di diametro con una profondità inequivocabile).
2 settimane
Numero di erosioni gastroduodenali in ciascun soggetto
Lasso di tempo: 2 settimane
Numero di soggetti per ogni numero di erosioni endoscopiche gastroduodenali dopo 2 settimane di trattamento (un'erosione è definita come una lesione che produce una rottura definita nella mucosa con profondità dubbia).
2 settimane
Incidenza di eventi avversi del sistema gastrointestinale per tutte le cause emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: 2 settimane
La percentuale di soggetti che hanno avuto eventi avversi del sistema gastrointestinale per tutte le cause insorti durante il trattamento dopo 2 settimane di trattamento (il numero di soggetti che hanno avuto eventi avversi del sistema gastrointestinale per tutte le cause insorti durante il trattamento dopo 2 settimane di trattamento diviso per i partecipanti moltiplicato per 100.)
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2009

Primo Inserito (Stima)

14 ottobre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A3191345

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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