Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Celecoxib hos friske personer

29. januar 2021 oppdatert av: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

En randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind fase 4-studie for å sammenligne effekten av Celecoxib 100 mg 2D, Loxoprofen 60 mg TID og placebo på gastroduodenalslimhinnen hos friske personer

En studie for å bekrefte overlegenheten til celecoxib 100 mg 2D til loxoprofen 60 mg TID i forekomsten av gastroduodenale endoskopiske sår etter 2 ukers behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

190

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Tokyo
      • Minato-ku, Tokyo, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
        • Pfizer Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 74 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske Frivillige

Ekskluderingskriterier:

  • Endoskopiske tegn på sårdannelse, erosjon eller aktiv blødning etc. i spiserøret, magesekken, pylorus og/eller tolvfingertarmen før behandling endoskopi
  • En historie med magesår
  • Enhver bruk av celecoxib, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (inkludert aspirin), magesårmedisiner, syrenøytraliserende midler, systemiske steroider eller antibiotika innen fire uker før den første dosen av studiemedisinen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Placebotablett tre ganger daglig med måltid i 2 uker
Aktiv komparator: Loxoprofen
Legemiddel: Loxoprofen
Loxoprofen 60mg tablett tre ganger daglig med måltid i 2 uker
Eksperimentell: Celecoxib
Legemiddel: Celecoxib
Celecoxib 100 mg tablett to ganger daglig med måltid i 2 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av gastroduodenale sår
Tidsramme: 2 uker
Prosentandelen av forsøkspersoner som hadde gastroduodenale endoskopiske sår etter 2 ukers behandling (Antall forsøkspersoner som hadde gastroduodenale endoskopiske sår etter 2 ukers behandling delt på deltakerne multiplisert med 100.) Et sår er definert som ethvert brudd i slimhinnen på minst 3 mm i diameter med entydig dybde.
2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av eventuelle magesår og duodenalsår
Tidsramme: 2 uker
Prosentandelen av forsøkspersoner som hadde magesår og duodenale endoskopiske sår etter 2 ukers behandling (Antall forsøkspersoner som hadde gastriske og duodenale endoskopiske sår etter 2 ukers behandling delt på deltakerne multiplisert med 100.) Et sår er definert som ethvert brudd i slimhinnen på minst 3 mm i diameter med entydig dybde.
2 uker
Forekomst av eventuelle gastroduodenale, gastriske og duodenale sår og/eller erosjoner
Tidsramme: 2 uker
Prosentandelen av forsøkspersoner som hadde gastroduodenale, gastriske og duodenale endoskopiske sår og/eller erosjoner etter 2 ukers behandling (Antall forsøkspersoner som hadde gastroduodenale, gastriske og duodenale endoskopiske sår og/eller erosjoner etter 2 ukers behandling delt på deltakerne multiplisert med 100.) Et sår er definert som ethvert brudd i slimhinnen på minst 3 mm i diameter med entydig dybde. En erosjon er definert som en lesjon som gir et definitivt brudd i slimhinnen med tvetydig dybde.
2 uker
Gastroduodenal endoskopisk score etter behandling (i henhold til slimhinnegraderingsskala)
Tidsramme: 2 uker
Antall individer for hver gastroduodenal endoskopisk skåre (i henhold til slimhinnegraderingsskala) etter 2 ukers behandling (poeng 0 = normal slimhinne (ingen synlige lesjoner); poeng 1 = 1 til 10 petekkier; poeng 2 = mer enn 10 petekkier; poeng 3 = 1 til 5 erosjoner; Poeng 4 = 6 til 10 erosjoner; Poeng 5 = 11 til 25 erosjoner; Poeng 6 = mer enn 25 erosjoner; Poeng 7 = sår)
2 uker
Antall gastroduodenale sår i hvert individ
Tidsramme: 2 uker
Antall forsøkspersoner for hvert antall gastroduodenale endoskopiske sår etter 2 ukers behandling (Et sår er definert som ethvert brudd i slimhinnen på minst 3 mm i diameter med utvetydig dybde.)
2 uker
Antall gastroduodenale erosjoner i hvert individ
Tidsramme: 2 uker
Antall individer for hvert antall gastroduodenale endoskopiske erosjoner etter 2 ukers behandling (En erosjon er definert som en lesjon som gir et definitivt brudd i slimhinnen med tvetydig dybde.)
2 uker
Forekomst av uønskede hendelser i GI Body System som fremkommer av behandling
Tidsramme: 2 uker
Prosentandelen av forsøkspersoner som hadde uønskede hendelser i mage- og tarmsystemet med alle årsakssammenheng etter behandling etter 2 ukers behandling (Antall forsøkspersoner som hadde uønskede hendelser i mage-tarmsystemet med alle årsakssammenheng etter 2 ukers behandling, delt på deltakerne multiplisert med 100.)
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. oktober 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2009

Først lagt ut (Anslag)

14. oktober 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A3191345

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske Frivillige

Kliniske studier på Celecoxib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Australia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere