Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van celecoxib bij gezonde proefpersonen

29 januari 2021 bijgewerkt door: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Een gerandomiseerd, placebo-gecontroleerd, dubbelblind, fase 4-onderzoek om het effect van celecoxib 100 mg tweemaal daags, loxoprofen 60 mg driemaal daags en placebo op het maagdarmslijmvlies bij gezonde proefpersonen te vergelijken

Een studie ter bevestiging van de superioriteit van celecoxib 100 mg tweemaal daags ten opzichte van loxoprofen 60 mg driemaal daags wat betreft de incidentie van gastroduodenale endoscopische ulcera na een behandeling van 2 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

190

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Tokyo
      • Minato-ku, Tokyo, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
        • Pfizer Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 74 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde vrijwilligers

Uitsluitingscriteria:

  • Endoscopisch bewijs van ulceratie, erosie of actieve bloeding etc. in de slokdarm, maag, pylorus en/of twaalfvingerige darm voorafgaand aan de behandeling endoscopie
  • Een voorgeschiedenis van gastro-intestinale ulcera
  • Elk gebruik van celecoxib, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (inclusief aspirine), anti-maagzweermedicatie, antacida, systemische steroïden of antibiotica binnen vier weken voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-tablet driemaal daags bij de maaltijd gedurende 2 weken
Actieve vergelijker: Loxoprofen
Geneesmiddel: Loxoprofen
Loxoprofen 60 mg tablet driemaal daags bij de maaltijd gedurende 2 weken
Experimenteel: Celecoxib
Geneesmiddel: Celecoxib
Celecoxib 100 mg tablet tweemaal daags bij de maaltijd gedurende 2 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van gastroduodenale ulcera
Tijdsspanne: 2 weken
Het percentage proefpersonen dat gastroduodenale endoscopische ulcera had na 2 weken behandeling (Het aantal proefpersonen dat gastroduodenale endoscopische ulcera had na 2 weken behandeling gedeeld door deelnemers vermenigvuldigd met 100.) Een zweer wordt gedefinieerd als elke breuk in het slijmvlies met een diameter van ten minste 3 mm en een ondubbelzinnige diepte.
2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van maag- en duodenumzweren
Tijdsspanne: 2 weken
Het percentage proefpersonen dat na 2 weken behandeling maag- en duodenale ulcera had (het aantal proefpersonen dat na 2 weken behandeling maag- en duodenale ulcera had gedeeld door deelnemers vermenigvuldigd met 100.) Een zweer wordt gedefinieerd als elke breuk in het slijmvlies met een diameter van ten minste 3 mm en een ondubbelzinnige diepte.
2 weken
Incidentie van gastroduodenale, maag- en duodenale zweren en/of erosies
Tijdsspanne: 2 weken
Het percentage proefpersonen met gastroduodenale, maag- en duodenale endoscopische ulcera en/of erosies na 2 weken behandeling (het aantal proefpersonen met gastroduodenale, maag- en duodenale endoscopische ulcera en/of erosies na 2 weken behandeling gedeeld door deelnemers vermenigvuldigd met 100.) Een zweer wordt gedefinieerd als elke breuk in het slijmvlies met een diameter van ten minste 3 mm en een ondubbelzinnige diepte. Een erosie wordt gedefinieerd als een laesie die een duidelijke breuk in het slijmvlies veroorzaakt met een twijfelachtige diepte.
2 weken
Gastroduodenale endoscopische scores na behandeling (volgens mucosale beoordelingsschaal)
Tijdsspanne: 2 weken
Aantal proefpersonen voor elke gastroduodenale endoscopische score (volgens Mucosal Grading Scale) na 2 weken behandeling (Score 0 = normaal slijmvlies (geen zichtbare laesies); Score 1 = 1 tot 10 petechiën; Score 2 = meer dan 10 petechiën; Score 3 = 1 tot 5 erosies; Score 4 = 6 tot 10 erosies; Score 5 = 11 tot 25 erosies; Score 6 = meer dan 25 erosies; Score 7 = ulcus)
2 weken
Aantal gastro-duodenale ulcera in elk onderwerp
Tijdsspanne: 2 weken
Aantal proefpersonen voor elk aantal gastroduodenale endoscopische zweren na 2 weken behandeling (Een zweer wordt gedefinieerd als elke breuk in het slijmvlies met een diameter van ten minste 3 mm en een ondubbelzinnige diepte.)
2 weken
Aantal gastro-duodenale erosies bij elk onderwerp
Tijdsspanne: 2 weken
Aantal proefpersonen voor elk aantal gastroduodenale endoscopische erosies na 2 weken behandeling (Een erosie wordt gedefinieerd als een laesie die een duidelijke breuk in het slijmvlies veroorzaakt met een twijfelachtige diepte.)
2 weken
Incidentie van door de behandeling optredende bijwerkingen van het GI-lichaamssysteem door alle oorzaken
Tijdsspanne: 2 weken
Het percentage proefpersonen dat tijdens de behandeling optredende bijwerkingen van het gastro-intestinale systeem door alle oorzaken had na een behandeling van 2 weken 100.)
2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 oktober 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 oktober 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

14 oktober 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A3191345

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilligers

Klinische onderzoeken op Celecoxib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lithuania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren