Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio a dose singola di SHR0410 in partecipanti maschi sani

25 febbraio 2019 aggiornato da: Atridia Pty Ltd.

Uno studio di fase I, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di escalation a dose singola per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica dell'SHR0410 per via endovenosa in partecipanti maschi sani

Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a singola dose crescente per studiare l'effetto di una singola dose endovenosa (IV) di SHR0410 a 6 livelli di dose (0,5 μg/kg, 1 μg/kg, 2 μg/ kg, 5 μg/kg, 10 μg/kg e 20 μg/kg) nei partecipanti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Quarantotto partecipanti idonei saranno arruolati nelle 6 coorti di dose. Per ogni coorte, verrà somministrato per primo un gruppo sentinella di 2 soggetti (1 che riceve SHR0410 e 1 che riceve il placebo) (rapporto 1:1). Se non si verificano eventi avversi correlati al farmaco nei partecipanti sentinella, ai restanti 6 soggetti in una coorte verrà somministrato il giorno successivo o successivamente in un rapporto 5: 1 (5 soggetti che ricevono SHR0410 e 1 soggetto che riceve placebo). SHR0410 sarà diluito in soluzione salina e somministrato come infusione endovenosa a dose costante di 15 minuti a una velocità di 20 ml/ora il giorno 1.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Nedlands, Australia
        • Linear Clinical Research Limited

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio di età compresa tra 18 e 45 anni inclusi.
  2. Indice di massa corporea (BMI) da 18,0 a 30,0 kg/m2 e peso corporeo totale da 50 kg a 125 kg inclusi.
  3. Considerato generalmente sano al completamento dell'anamnesi, dell'esame obiettivo, dei segni vitali, della SpO2, dei parametri di laboratorio e dell'ECG, a giudizio dello sperimentatore.

Criteri di esclusione:

  1. Sensibilità nota a uno qualsiasi dei componenti della formulazione del prodotto sperimentale o a qualsiasi altro oppioide.
  2. Evidenza o anamnesi di malattia ematologica, renale, endocrina, polmonare, gastrointestinale, cardiovascolare, epatica, psichiatrica, neurologica o allergica clinicamente significativa (comprese le allergie ai farmaci, ma escluse le allergie stagionali non trattate, asintomatiche al momento della somministrazione).
  3. Qualsiasi altra condizione medica o psicologica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe creare un rischio eccessivo per il partecipante o interferire con la capacità del partecipante di rispettare i requisiti del protocollo o di completare lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 0,5 μg/kg SHR0410
8 soggetti saranno randomizzati in un rapporto 3:1 per ricevere una singola dose di 0,5 μg/kg SHR0410 (n=6) o placebo (n=2)
Droga: 0,5μg/kg SHR0410
una dose singola di 0,5 μg/kg SHR0410
Sperimentale: 1μg/kg SHR0410
8 soggetti saranno randomizzati in un rapporto 3:1 per ricevere una singola dose di 1μg/kg SHR0410 (n=6) o placebo (n=2)
Droga: 1μg/kg SHR0410
una singola dose di 2μg/kg SHR0410
Sperimentale: 2μg/kg SHR0410
8 soggetti saranno randomizzati in un rapporto 3:1 per ricevere una singola dose di 2μg/kg SHR0410 (n=6) o placebo (n=2)
Droga: 2μg/kg SHR0410
una singola dose di 2μg/kg SHR0410
Sperimentale: 5μg/kg SHR0410
8 soggetti saranno randomizzati in un rapporto 3:1 per ricevere una singola dose di 5μg/kg SHR0410 (n=6) o placebo (n=2)
Droga: 5μg/kg SHR0410
una singola dose di 5μg/kg SHR0410
Sperimentale: 10μg/kg SHR0410
8 soggetti saranno randomizzati in un rapporto 3:1 per ricevere una singola dose di 10μg/kg SHR0410 (n=6) o placebo (n=2)
Droga: 10μg/kg SHR0410
una singola dose di 10μg/kg SHR0410
Sperimentale: 20μg/kg SHR0410
8 soggetti saranno randomizzati in un rapporto 3:1 per ricevere una singola dose di 10μg/kg SHR0410 (n=6) o placebo (n=2)
Droga: 20μg/kg SHR0410
una singola dose di 20μg/kg SHR0410

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi in termini di cambiamenti in ematologia
Lasso di tempo: Fino al giorno 8
Emoglobina Ematocrito Conta degli eritrociti Volume cellulare medio, Concentrazione cellulare media di emoglobina, Conta dei leucociti, Conta dei neutrofili, Conta dei linfociti, Conta dei monociti, Conta degli eosinofili, Conta dei basofili, Conta delle piastrine
Fino al giorno 8
Incidenza di eventi avversi in termini di cambiamenti nell'analisi delle urine
Lasso di tempo: Fino al giorno 8
Urobilinogeno Analisi delle urine con stick reattivo, tra cui: pH, peso specifico, proteine, sangue, leucociti, glucosio, chetoni, bilirubina, nitriti
Fino al giorno 8
Incidenza di eventi avversi in termini di cambiamenti nella biochimica (digiuno)
Lasso di tempo: Fino al giorno 8
Compresi Creatinina sierica, Urea, Alanina aminotransferasi, Aspartato aminotransferasi, Gamma glutamiltransferasi, Bilirubina totale, Proteine ​​totali, Albumina, Fosfatasi alcalina, Acido urico sierico, Glucosio, Trigliceridi, Colesterolo totale, Colesterolo lipoproteico ad alta densità, Colesterolo lipoproteico a bassa densità
Fino al giorno 8
Incidenza di eventi avversi in termini di cambiamenti negli esami fisici
Lasso di tempo: Fino al giorno 8
Revisione del peso corporeo e dell'altezza; aspetto generale; Testa; occhi; orecchie/naso/gola; collo; linfonodi; sistemi neurologici e muscoloscheletrici; cuore; polmoni; addome; pelle; ed estremità
Fino al giorno 8
Incidenza di eventi avversi in termini di cambiamenti nei segni vitali
Lasso di tempo: Fino al giorno 8
Temperatura orale, frequenza respiratoria, pressione sanguigna e frequenza cardiaca
Fino al giorno 8
Incidenza di eventi avversi in termini di cambiamenti negli ECG a 12 derivazioni
Lasso di tempo: Fino al giorno 8
Gli ECG a 12 derivazioni devono essere registrati dopo che i soggetti hanno riposato in posizione supina per 5 minuti per garantire una linea di base stabile.
Fino al giorno 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC)
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la somministrazione
Plasma SHR0410 Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC)
Fino a 24 ore dopo la somministrazione
Tempo alla concentrazione plasmatica di picco (Tmax)
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la somministrazione
Tempo alla massima concentrazione plasmatica SHR0410
Fino a 24 ore dopo la somministrazione
Concentrazione plasmatica di picco (Cmax)
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la somministrazione
Concentrazione di picco plasmatico SHR0410
Fino a 24 ore dopo la somministrazione
Primo tempo (T1/2)
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la somministrazione
Primo tempo di SHR0410
Fino a 24 ore dopo la somministrazione
Tasso di produzione di urina
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo la somministrazione
Cambiamenti nella velocità di produzione di urina rispetto al basale
Fino a 48 ore dopo la somministrazione
Tasso di rilascio di prolattina sierica
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo la somministrazione
Variazioni del tasso di rilascio di prolattina sierica rispetto al basale
Fino a 48 ore dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Atridia Pty Ltd.

Collaboratori

Linear Clinical Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

29 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

14 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

10 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHR0410-101-AU

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore acuto

Prove cliniche su 0,5μg/kg SHR0410

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Belarus

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi