- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01075724
Confronto di un nuovo sistema di riscaldamento del paziente che utilizza una coperta di riscaldamento conduttivo polimerico sotto il corpo e la parte superiore del corpo con riscaldamento ad aria forzata
Confronto di un nuovo sistema di riscaldamento del paziente che utilizza una coperta di riscaldamento conduttivo polimerico sotto il corpo e la parte superiore del corpo con riscaldamento ad aria forzata durante l'intervento chirurgico
Il riscaldamento attivo intraoperatorio viene solitamente eseguito riscaldando la pelle. Esistono sul mercato diversi sistemi ad aria forzata; il riscaldamento ad aria forzata è generalmente descritto come il metodo più efficace ma fattibile per riscaldare il paziente.
Augustine Biomedical (Eden Prairie, MN, USA) ha recentemente introdotto un nuovo sistema di riscaldamento del paziente denominato "Hot Dog" con una coperta riscaldante per la parte superiore del corpo in polimero attivo e un nuovo materasso riscaldante per la parte inferiore del corpo. I dispositivi di riscaldamento del polimero sono costituiti da un regolatore elettronico e dalle coperte in polimero, rivestite da un tessuto lavabile. La rete convenzionale alimenta il sistema. Il produttore afferma che il nuovo sistema "Hot Dog" (con combinazione di riscaldamento della parte inferiore e superiore del corpo) è efficace quanto il riscaldamento ad aria forzata, pur non presentando alcuno svantaggio del sistema ad aria forzata, come: infezione aerea, rumore, consumo energetico e tubo difficile da pulire.
Gli investigatori confronteranno la nuova combinazione di dispositivi di riscaldamento per pazienti Hot Dog (sotto il corpo + parte superiore del corpo) con il sistema di riscaldamento stabilito, che soffia aria calda attraverso un materasso sul corpo dei pazienti).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Vienna, Austria, 1090
- Oliver Kimberger
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Gli investigatori studieranno 40 pazienti (18-90 anni) sottoposti a chirurgia ortopedica elettiva degli arti inferiori presso l'unità di chirurgia traumatologica. I pazienti devono avere un peso normale (20-30 BMI), la durata dell'intervento dovrebbe durare tra 2 e 3 ore.
Criteri di esclusione:
- Non ci saranno altri criteri di esclusione (tranne la grave arteriopatia periferica nell'estremità riscaldata), poiché il riscaldamento del paziente ad aria forzata viene abitualmente utilizzato per tutti i pazienti durante questa procedura.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Aria forzata
Riscaldamento ad aria forzata
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Riscaldamento ad aria forzata tramite BairHugger
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Sperimentale: Riscaldamento hot dog resistivo
Riscaldamento tramite riscaldamento resistivo
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Riscaldamento resistivo tramite dispositivo Hot Dog
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Temperatura interna alla fine dell'intervento chirurgico (al momento della sutura cutanea)
Lasso di tempo: Singola misurazione all'inizio della sutura cutanea
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Singola misurazione all'inizio della sutura cutanea
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Aumento della temperatura interna (°C/tempo)
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine dell'intervento
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Dall'inizio alla fine dell'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HDBH3
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