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Confronto di un nuovo sistema di riscaldamento del paziente che utilizza una coperta di riscaldamento conduttivo polimerico sotto il corpo e la parte superiore del corpo con riscaldamento ad aria forzata

14 gennaio 2015 aggiornato da: Oliver Kimberger, Medical University of Vienna

Confronto di un nuovo sistema di riscaldamento del paziente che utilizza una coperta di riscaldamento conduttivo polimerico sotto il corpo e la parte superiore del corpo con riscaldamento ad aria forzata durante l'intervento chirurgico

Il riscaldamento attivo intraoperatorio viene solitamente eseguito riscaldando la pelle. Esistono sul mercato diversi sistemi ad aria forzata; il riscaldamento ad aria forzata è generalmente descritto come il metodo più efficace ma fattibile per riscaldare il paziente.

Augustine Biomedical (Eden Prairie, MN, USA) ha recentemente introdotto un nuovo sistema di riscaldamento del paziente denominato "Hot Dog" con una coperta riscaldante per la parte superiore del corpo in polimero attivo e un nuovo materasso riscaldante per la parte inferiore del corpo. I dispositivi di riscaldamento del polimero sono costituiti da un regolatore elettronico e dalle coperte in polimero, rivestite da un tessuto lavabile. La rete convenzionale alimenta il sistema. Il produttore afferma che il nuovo sistema "Hot Dog" (con combinazione di riscaldamento della parte inferiore e superiore del corpo) è efficace quanto il riscaldamento ad aria forzata, pur non presentando alcuno svantaggio del sistema ad aria forzata, come: infezione aerea, rumore, consumo energetico e tubo difficile da pulire.

Gli investigatori confronteranno la nuova combinazione di dispositivi di riscaldamento per pazienti Hot Dog (sotto il corpo + parte superiore del corpo) con il sistema di riscaldamento stabilito, che soffia aria calda attraverso un materasso sul corpo dei pazienti).

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Vienna, Austria, 1090
        • Oliver Kimberger

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gli investigatori studieranno 40 pazienti (18-90 anni) sottoposti a chirurgia ortopedica elettiva degli arti inferiori presso l'unità di chirurgia traumatologica. I pazienti devono avere un peso normale (20-30 BMI), la durata dell'intervento dovrebbe durare tra 2 e 3 ore.

Criteri di esclusione:

  • Non ci saranno altri criteri di esclusione (tranne la grave arteriopatia periferica nell'estremità riscaldata), poiché il riscaldamento del paziente ad aria forzata viene abitualmente utilizzato per tutti i pazienti durante questa procedura.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Aria forzata
Riscaldamento ad aria forzata
Riscaldamento ad aria forzata tramite BairHugger
Sperimentale: Riscaldamento hot dog resistivo
Riscaldamento tramite riscaldamento resistivo
Riscaldamento resistivo tramite dispositivo Hot Dog

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Temperatura interna alla fine dell'intervento chirurgico (al momento della sutura cutanea)
Lasso di tempo: Singola misurazione all'inizio della sutura cutanea
Singola misurazione all'inizio della sutura cutanea

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Aumento della temperatura interna (°C/tempo)
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine dell'intervento
Dall'inizio alla fine dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

25 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 gennaio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2015

Ultimo verificato

1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HDBH3

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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