Studio di farmacocinetica e tollerabilità di NFC-1 in soggetti di età compresa tra 6 e 17 anni con ADHD

Criterio di inclusione:

1. Il soggetto e il genitore/rappresentante legalmente autorizzato (LAR) sono in grado di parlare correntemente l'inglese e hanno fornito il consenso informato scritto e l'assenso (se applicabile) per questo studio.
2. Il soggetto ha dai 6 ai 17 anni compresi al momento del consenso/assenso.
3. Il soggetto è un maschio, una femmina in età fertile o una donna in età fertile non incinta e non in allattamento che accetta di rispettare tutti i requisiti contraccettivi applicabili 2 settimane prima della somministrazione dell'IP e durante lo studio.
4. Il soggetto soddisfa i criteri del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali, Quinta Edizione (DSM-5) per una diagnosi primaria di ADHD basata su un M.I.N.I. Intervista neuropsichiatrica internazionale.
5. Il soggetto è considerato "sano". Lo stato di salute è definito dall'assenza di evidenza di qualsiasi malattia attiva o cronica diversa dal loro ADHD a seguito di una dettagliata anamnesi medica e chirurgica, un esame fisico completo.
6. Il soggetto ha la capacità di ingoiare una capsula intera del prodotto sperimentale.

Criteri di esclusione:

1. - Il soggetto ha una storia di qualsiasi malattia ematologica, epatica, respiratoria, cardiovascolare, renale, neurologica o psichiatrica, rimozione della cistifellea o malattia attuale o ricorrente diversa dal suo ADHD.
2. Il soggetto ha una storia attuale o rilevante di malattia fisica o psichiatrica o qualsiasi disturbo medico che potrebbe richiedere un trattamento.
3. - Il soggetto ha una diagnosi psichiatrica in comorbidità in corso, controllata o non controllata con sintomi significativi.
4. Il soggetto è considerato a rischio di suicidio secondo l'opinione dell'investigatore, ha già tentato il suicidio o sta attualmente dimostrando un'idea suicidaria attiva.
5. Il soggetto ha utilizzato un prodotto sperimentale, è stato arruolato in uno studio clinico che includeva vaccini o ha avuto cambiamenti nelle abitudini alimentari nei 30 giorni precedenti la prima dose del prodotto sperimentale.
6. Il soggetto ha uno screening positivo per alcol o droghe d'abuso, o uno screening positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), il virus dell'epatite C (HCV) o l'anticorpo dell'HIV.
7. Il soggetto in precedenza era un adolescente (12-17) che era un fallimento dello schermo o arruolato o partecipato a questo studio o ad un altro studio clinico NFC1.
8. Il soggetto sta attualmente assumendo farmaci che potrebbero confondere i risultati delle valutazioni di sicurezza condotte nello studio.
9. - Il soggetto ha una concomitante malattia cronica o acuta, disabilità o altra condizione che potrebbe confondere i risultati delle valutazioni di sicurezza condotte nello studio.
10. Il soggetto non è disposto a interrompere l'attuale trattamento per l'ADHD per partecipare allo studio.
11. - Il soggetto ha un'anomalia clinica di laboratorio che indica una malattia ematologica, epatobiliare o renale clinicamente significativa.