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진행성 자궁경부암에 대한 마파투무맙, 시스플라틴 및 방사선 요법

2024년 4월 17일 업데이트: University Medical Center Groningen

진행성 자궁경부암 환자의 1차 요법으로 작용제 TRAIL-R1 항체인 마파투무맙과 시스플라틴 및 방사선 요법을 병용한 1b/2상 연구.

화학방사선요법은 국소적으로 진행된 자궁경부암 여성을 위한 치료의 표준이 되었습니다. 이용 가능한 데이터는 방사선 요법(RT) 및 병용 시스플라틴 기반 화학 요법을 받는 국소 진행성 질환이 있는 여성의 자궁경부암으로 인한 사망 위험이 RT 단독 요법에 비해 30~50% 감소함을 뒷받침합니다. 이것이 현재 국소적으로 진행된 자궁경부암의 가장 좋은 치료법이라는 사실에도 불구하고 5년 전체 생존율은 여전히 ​​52%에 불과합니다.

완전 인간 작용제 단일 클론 항체인 마파투무맙은 종양 괴사 인자 관련 세포사멸 유도 리간드 수용체 1(TRAIL-R1, DR4)에 결합하고 시험관 내 및 생체 내에서 여러 종양 세포주에서 세포 독성을 유도합니다. 다수의 1상 및 2상 연구에서 마파투무맙은 단일 약제로서 그리고 시스플라틴을 포함한 화학 요법과의 병용 요법 모두에서 안전한 것으로 나타났습니다.

자궁경부암 세포주에서 마파투무맙은 세포의 51%에서 세포사멸을 유도했습니다. 방사선 조사와 병용한 마파투무맙은 세포사멸을 83%로 증가시켰습니다.

이 1b/2상 연구에서 연구자들은 국소적으로 진행된 자궁경부암 환자를 대상으로 시스플라틴 및 방사선 요법과 병용한 마파투무맙의 안전성, 내약성 및 효능을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

9

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Groningen, 네덜란드, 9700 RB
        • University Medical Center Groningen

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. FIGO 분류에 따라 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 IB2기, IIA2기, IIB기, III기 및 IVA기 자궁경부암 환자

  2. 적절한 골수, 신장 및 간 기능:

    • 절대 호중구 수 ≥ 1.5 x 109 /L.
    • 혈소판 수 ≥ 100 x 109 /L.
    • 혈청 크레아티닌 수치 ≤ 1.5 x 정상 상한치(ULN).
    • 총 빌리루빈 < 1.25 x ULN.
    • 아스파르트산 트랜스아미나제(AST) 및 알라닌 트랜스아미나제(ALT) ≤ 2.5 x ULN.
  3. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 척도에서 0에서 1의 수행 상태.
  4. 18세 이상.
  5. 기대 수명 ≥ 12주.
  6. 연구의 요구 사항을 이해하고 서면 동의서(연구 관련 건강 정보의 사용 및 공개에 대한 동의 포함)를 제공하고 연구 및 후속 절차를 준수할 수 있는 능력이 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 조사자의 판단에 따라 치료 합병증의 위험이 높거나 임상 효과를 평가할 가능성을 감소시키는 모든 동반이환 상태.
  2. 1주기 1일 전 3주 이내(니트로소우레아 또는 미토마이신-C의 경우 6주) 세포독성제, 호르몬 요법 또는 방사선 요법; 1일, 1주기 이전 4주 이내의 시험용 약제.
  3. 연구 치료 기간 동안 수반되는 항암 요법(수술, 방사선 요법, 화학 요법, 면역 요법, 고주파 절제) 또는 기타 연구용 제제의 필요성.
  4. 등록 전 4주 이내에 대수술; 등록 전 2주 이내에 경미한 수술(혈관 접근 장치 삽입 제외); 또는 수술의 영향에서 아직 회복되지 않았습니다.
  5. 항구토 요법의 일부로 사용되는 스테로이드 또는 비암성 질환에 대한 유지 용량 스테로이드를 제외한 등록 전 1주 이내의 전신 스테로이드.
  6. 등록 전 2주 이내에 입원 또는 항생제가 필요한 감염 이력.
  7. 진행의 증거가 없고 항경련제 및 스테로이드로부터 신경학적으로 안정적인 치료(수술 또는 방사선 요법)를 받지 않는 한 알려진 뇌 또는 척수 전이.
  8. 알려진 인간 면역 결핍 바이러스 감염.
  9. 불안정 협심증, 심근 경색, 뇌혈관 사고, > 등록 전 6개월 이내에 울혈성 심부전에 대한 뉴욕 심장 협회 분류에 따른 클래스 II 울혈성 심부전.
  10. 임신 여성 또는 간호 어머니입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 진행성 자궁경부암 환자
의약품: 마파투무맙
마파투무맙(10 또는 30mg/kg)을 1일, 22일 및 45일에 정맥 주사합니다. 2단계에서는 1단계에서 설정된 MTD가 사용됩니다.
의약품: 시스플라틴
8일, 15일, 22일, 29일, 36일 및 45일에 시스플라틴 40mg/m2 정맥 주사
방사능: 방사선 요법
방사선 요법: 총 선량 45Gy는 1.8Gy의 분수, 주당 5분할(8-12일, 15-19일, 22-26일, 29-33일 및 36-40일) 외부 빔 조사에 의해 제공됩니다. 최소 6MV의 광자 빔. 5주간의 외부 빔 조사를 마친 후 근접 치료로 부스트를 줄 수 있는지 평가할 예정이다. 근접 치료가 가능하지 않은 경우 외부 빔 조사를 통해 1.8Gy 단위로 총 70.2Gy 선량까지 부스트가 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1b상: 마파투무맙과 시스플라틴 및 방사선 요법의 병용 요법의 안전성 및 내약성 2상: 마파투무맙과 시스플라틴 및 방사선 요법의 병용 요법의 효능
기간: 5 개월
2상: 병리학적 완전 반응률
5 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
무병 생존, 전체 생존
기간: 등록부터 질병 재발까지, 등록부터 사망까지
등록부터 질병 재발까지, 등록부터 사망까지
아폽토시스 경로 바이오마커, PK 매개변수
기간: 재학 중 등록 후 5개월까지
재학 중 등록 후 5개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Medical Center Groningen

협력자

Human Genome Sciences Inc.

수사관

  • 수석 연구원: An KL Reyners, MD,PhD, University Medical Center Groningen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 3월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 3월 16일

처음 게시됨 (추정된)

2010년 3월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 17일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 24-11-2009 (versions 2.0)
  • 2009-015941-22 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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