Mapatumumab, cisplatino y radioterapia para el cáncer de cuello uterino avanzado

Criterios de inclusión:

1. Pacientes con cáncer de cuello uterino en estadio IB2, IIA2, IIB, III y IVA confirmado histológica o citológicamente, según la clasificación FIGO

2. Función adecuada de la médula ósea, renal y hepática:

   • Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1,5 x 109 /L.
   • Recuento de plaquetas ≥ 100 x 109 /L.
   • Nivel de creatinina sérica ≤ 1,5 x límite superior normal (ULN).
   • Bilirrubina total < 1,25 x LSN.
   • Aspartato transaminasa (AST) y alanina transaminasa (ALT) ≤ 2,5 x LSN.
3. Estado funcional de 0 a 1 en la Escala del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG).
4. 18 años de edad o más.
5. Esperanza de vida de ≥ 12 semanas.
6. Tener la capacidad de comprender los requisitos del estudio, proporcionar un consentimiento informado por escrito (incluido el consentimiento para el uso y la divulgación de información de salud relacionada con la investigación) y cumplir con los procedimientos del estudio y de seguimiento.

Criterio de exclusión:

1. Cualquier condición comórbida que, a juicio del investigador, ponga al sujeto en alto riesgo de complicaciones del tratamiento o reduzca la posibilidad de evaluar el efecto clínico.
2. Agente citotóxico, terapia hormonal o radioterapia dentro de las 3 semanas (6 semanas para nitrosoureas o mitomicina-C) antes del día 1, ciclo 1; agente en investigación dentro de las 4 semanas anteriores al día 1, ciclo 1.
3. Necesidad de terapia anticancerígena concomitante (cirugía, radioterapia, quimioterapia, inmunoterapia, ablación por radiofrecuencia) u otros agentes en investigación durante el período de tratamiento del estudio.
4. Cirugía mayor dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción; cirugía menor (excepto para la inserción de un dispositivo de acceso vascular) dentro de las 2 semanas anteriores a la inscripción; o aún no se ha recuperado de los efectos de la cirugía.
5. Esteroides sistémicos dentro de 1 semana antes de la inscripción, excepto los esteroides utilizados como parte de un régimen antiemético o esteroides de dosis de mantenimiento para enfermedades no cancerosas.
6. Antecedentes de cualquier infección que requiera hospitalización o antibióticos dentro de las 2 semanas anteriores a la inscripción.
7. Metástasis cerebrales o de la médula espinal conocidas a menos que se traten adecuadamente (cirugía o radioterapia) sin evidencia de progresión y neurológicamente estables sin anticonvulsivos y esteroides.
8. Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana.
9. Angina inestable, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, > insuficiencia cardíaca congestiva de clase II según la clasificación de insuficiencia cardíaca congestiva de la New York Heart Association dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción.
10. Mujer embarazada o madre lactante.