此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

Mapatumumab、顺铂和放疗治疗晚期宫颈癌

2024年4月17日 更新者:University Medical Center Groningen

使用激动性 TRAIL-R1 抗体 Mapatumumab 联合顺铂和放疗作为晚期宫颈癌患者一线治疗的 1b/2 期研究。

放化疗已成为局部晚期宫颈癌女性的标准治疗。 现有数据支持,与单独放疗相比,接受放疗 (RT) 和伴随的基于顺铂的化疗的局部晚期疾病女性死于宫颈癌的风险降低了 30% 至 50%。 尽管这是目前局部晚期宫颈癌最好的治疗方法,但5年总生存率仍然只有52%。

全人激动剂单克隆抗体 mapatumumab 与肿瘤坏死因子相关凋亡诱导配体受体 1(TRAIL-R1、DR4)结合,并在体外和体内诱导多种肿瘤细胞系的细胞毒性。 在多个 I 期和 II 期研究中,mapatumumab 作为单一药物和与化疗(包括顺铂)联合使用似乎都是安全的。

在宫颈癌细胞系中,mapatumumab 可诱导 51% 的细胞凋亡。 Mapatumumab 联合放疗可使细胞凋亡增加至 83%。

在这项 1b/2 期研究中,研究人员将评估 mapatumumab 联合顺铂和放疗对局部晚期宫颈癌患者的安全性、耐受性和疗效。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

9

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Groningen、荷兰、9700 RB
        • University Medical Center Groningen

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 根据 FIGO 分类,经组织学或细胞学证实的 IB2、IIA2、IIB、III 和 IVA 期宫颈癌患者
  2. 足够的骨髓、肾和肝功能:

    • 中性粒细胞绝对计数 ≥ 1.5 x 109 /L。
    • 血小板计数 ≥ 100 x 109 /L。
    • 血清肌酐水平 ≤ 1.5 x 正常上限 (ULN)。
    • 总胆红素 < 1.25 x ULN。
    • 天冬氨酸转氨酶 (AST) 和丙氨酸转氨酶 (ALT) ≤ 2.5 x ULN。
  3. 东部合作肿瘤组 (ECOG) 评分为 0 至 1 的表现状态。
  4. 年满 18 岁或以上。
  5. 预期寿命≥12周。
  6. 有能力理解研究要求,提供书面知情同意书(包括同意使用和披露研究相关健康信息),并遵守研究和随访程序。

排除标准:

  1. 研究者判断使受试者处于治疗并发症的高风险或降低评估临床效果的可能性的任何合并症。
  2. 第 1 周期第 1 天前 3 周内(亚硝基脲类或丝裂霉素 C 为 6 周)内接受细胞毒性药物、激素治疗或放射治疗;在第 1 天、周期 1 之前的 4 周内使用研究药物。
  3. 在研究治疗期间需要同时进行抗癌治疗(手术、放疗、化疗、免疫治疗、射频消融)或其他研究药物。
  4. 入组前4周内进行过大手术;入组前 2 周内进行过小手术(插入血管通路装置除外);或尚未从手术的影响中恢复过来。
  5. 入组前 1 周内全身性类固醇,但用作止吐方案一部分的类固醇或用于非癌性疾病的维持剂量类固醇除外。
  6. 入组前 2 周内有任何需要住院治疗或使用抗生素的感染史。
  7. 已知的脑或脊髓转移,除非经过充分治疗(手术或放疗)且没有进展的证据并且抗惊厥药和类固醇的神经系统稳定。
  8. 已知人类免疫缺陷病毒感染。
  9. 不稳定型心绞痛、心肌梗塞、脑血管意外、根据纽约心脏协会充血性心力衰竭分类在入组前 6 个月内 > II 级充血性心力衰竭。
  10. 怀孕的女性或哺乳的母亲。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:晚期宫颈癌患者
在第 1、22 和 45 天静脉注射 Mapatumumab(10 或 30 mg/kg)。 在第 2 阶段,将使用在第 1 阶段建立的 MTD。
第 8、15、22、29、36 和 45 天静脉注射顺铂 40 mg/m2
放疗:总剂量为 45 Gy,每次 1.8 Gy,每周五次(第 8-12、15-19、22-26、29-33 和 36-40 天),通过外部束照射至少 6 MV 的光子束。 完成五周的外部束照射后,将进行评估以确定是否可以通过近距离放射治疗进行加强。 如果近距离放射治疗不可行,将通过外照射增加 70.2 Gy 的总剂量,每次 1.8 Gy。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
1b 期:mapatumumab 联合顺铂和放疗的安全性和耐受性 2 期:mapatumumab 联合顺铂和放疗的疗效
大体时间:5个月
第二阶段:病理完全缓解率
5个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
无病生存、总生存
大体时间:从入组到疾病复发,从入组到死亡
从入组到疾病复发,从入组到死亡
细胞凋亡途径生物标志物,PK 参数
大体时间:研究期间,直至入学后5个月
研究期间,直至入学后5个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:An KL Reyners, MD,PhD、University Medical Center Groningen

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年3月1日

初级完成 (实际的)

2014年3月1日

研究完成 (实际的)

2014年3月1日

研究注册日期

首次提交

2010年3月10日

首先提交符合 QC 标准的

2010年3月16日

首次发布 (估计的)

2010年3月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月17日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

晚期宫颈癌的临床试验

  • Advanced Bionics
    完全的
    重度至重度听力损失 | 在 Advanced Bionics HiResolution™ 仿生耳系统的成人用户中
    美国
  • QIAGEN Gaithersburg, Inc
    完全的
    呼吸道合胞病毒感染 | 甲型流感 | 鼻病毒 | 乙型流感 | QIAGEN ResPlex II Advanced Panel | 人类副流感病毒 1 引起的感染 | 副流感 2 型 | 3 型副流感 | 副流感 4 型 | 人类偏肺病毒 A/B | 柯萨奇病毒/埃可病毒 | B/C/E 型腺病毒 | 冠状病毒亚型 229E | 冠状病毒亚型 NL63 | 冠状病毒亚型 OC43 | 冠状病毒亚型 HKU1 | 人类博卡病毒 | Artus 流感 A/B RT-PCR 检测
    美国
3
订阅