Mapatumumab, Cisplatin og strålebehandling for avansert livmorhalskreft

Inklusjonskriterier:

1. Pasienter med histologisk eller cytologisk bekreftet stadium IB2, IIA2, IIB, III og IVA livmorhalskreft, i henhold til FIGO-klassifiseringen

2. Tilstrekkelig funksjon av benmarg, nyre og lever:

   • Absolutt nøytrofiltall ≥ 1,5 x 109 /L.
   • Blodplateantall ≥ 100 x 109 /L.
   • Serumkreatininnivå ≤ 1,5 x øvre normalgrense (ULN).
   • Totalt bilirubin < 1,25 x ULN.
   • Aspartattransaminase (AST) og alanintransaminase (ALT) ≤ 2,5 x ULN.
3. Ytelsesstatus på 0 til 1 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-skalaen.
4. Alder 18 år eller eldre.
5. Forventet levealder på ≥ 12 uker.
6. Ha evnen til å forstå kravene til studien, gi skriftlig informert samtykke (inkludert samtykke til bruk og utlevering av forskningsrelatert helseinformasjon), og overholde studien og oppfølgingsprosedyrene.

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver komorbid tilstand som etter etterforskerens vurdering gjør pasienten til høy risiko for behandlingskomplikasjoner eller reduserer muligheten for å vurdere klinisk effekt.
2. Cytotoksisk middel, hormonbehandling eller strålebehandling innen 3 uker (6 uker for nitrosoureas eller mitomycin-C) før dag 1, syklus 1; undersøkelsesmiddel innen 4 uker før dag 1, syklus 1.
3. Behov for samtidig kreftbehandling (kirurgi, strålebehandling, kjemoterapi, immunterapi, radiofrekvensablasjon) eller andre undersøkelsesmidler i løpet av studiebehandlingsperioden.
4. Større operasjon innen 4 uker før påmelding; mindre kirurgi (bortsett fra innsetting av vaskulær tilgangsanordning) innen 2 uker før påmelding; eller ennå ikke kommet seg etter effekten av operasjonen.
5. Systemiske steroider innen 1 uke før registrering unntatt steroider brukt som en del av et antiemetisk regime eller vedlikeholdsdosesteroider for ikke-kreftsykdom.
6. Anamnese med infeksjoner som krever sykehusinnleggelse eller antibiotika innen 2 uker før påmelding.
7. Kjente hjerne- eller ryggmargsmetastaser med mindre de er tilstrekkelig behandlet (kirurgi eller strålebehandling) uten tegn på progresjon og nevrologisk stabile av antikonvulsiva og steroider.
8. Kjent humant immunsviktvirusinfeksjon.
9. Ustabil angina, hjerteinfarkt, cerebrovaskulær ulykke, > Klasse II kongestiv hjertesvikt i henhold til New York Heart Association Classification for Congestive Heart Failure innen 6 måneder før innmelding.
10. Gravid kvinne eller ammende mor.