Мапатумумаб, цисплатин и лучевая терапия распространенного рака шейки матки

Критерии включения:

1. Пациенты с гистологически или цитологически подтвержденным раком шейки матки стадии IB2, IIA2, IIB, III и IVA по классификации FIGO

2. Адекватная функция костного мозга, почек и печени:

   • Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1,5 x 109/л.
   • Количество тромбоцитов ≥ 100 x 109/л.
   • Уровень креатинина в сыворотке ≤ 1,5 x верхний предел нормы (ВГН).
   • Общий билирубин < 1,25 х ВГН.
   • Аспартаттрансаминаза (АСТ) и аланинтрансаминаза (АЛТ) ≤ 2,5 x ВГН.
3. Состояние работоспособности от 0 до 1 по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG).
4. Возраст 18 лет и старше.
5. Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 12 недель.
6. Иметь возможность понимать требования исследования, предоставлять письменное информированное согласие (включая согласие на использование и раскрытие медицинской информации, связанной с исследованием) и соблюдать процедуры исследования и последующего наблюдения.

Критерий исключения:

1. Любое сопутствующее состояние, которое, по мнению исследователя, подвергает субъекта высокому риску осложнений лечения или снижает возможность оценки клинического эффекта.
2. Цитотоксический агент, гормональная терапия или лучевая терапия в течение 3 недель (6 недель для нитромочевины или митомицина-С) до 1-го дня, цикл 1; исследуемого агента в течение 4 недель до дня 1, цикл 1.
3. Необходимость сопутствующей противоопухолевой терапии (хирургическое вмешательство, лучевая терапия, химиотерапия, иммунотерапия, радиочастотная абляция) или других исследуемых препаратов в течение периода лечения в рамках исследования.
4. Серьезная операция в течение 4 недель до зачисления; малая хирургия (за исключением введения устройства для сосудистого доступа) в течение 2 недель до включения в исследование; или еще не оправились от последствий операции.
5. Системные стероиды в течение 1 недели до зачисления, за исключением стероидов, используемых как часть противорвотного режима, или стероидов в поддерживающей дозе при нераковых заболеваниях.
6. История любой инфекции, требующей госпитализации или антибиотиков в течение 2 недель до зачисления.
7. Известные метастазы в головной или спинной мозг, если не проводится адекватное лечение (хирургическое или лучевая терапия), без признаков прогрессирования и неврологически стабильная после приема противосудорожных препаратов и стероидов.
8. Известная инфекция вируса иммунодефицита человека.
9. Нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда, нарушение мозгового кровообращения, застойная сердечная недостаточность > II класса в соответствии с классификацией застойной сердечной недостаточности Нью-Йоркской кардиологической ассоциации в течение 6 месяцев до включения в исследование.
10. Беременная женщина или кормящая мать.