- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01088542
The Community Youth Development Study: un test delle comunità che si prendono cura (CYDS IV)
L'interazione tra ambienti sociali, normativi e legali di marijuana e uso di marijuana e ATOD dalla tarda infanzia alla prima età adulta
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Prevenire l'uso di alcol, tabacco e altre droghe; delinquenza; violenza; e il comportamento sessuale a rischio per la salute tra gli adolescenti è una priorità nazionale. Mentre i progressi nella scienza della prevenzione negli ultimi due decenni hanno prodotto un elenco crescente di programmi e politiche testati ed efficaci per prevenire questi comportamenti, la diffusione diffusa e l'implementazione di alta qualità di questi programmi e politiche efficaci nelle comunità non sono state raggiunte. Lo sviluppo e la sperimentazione di approcci per tradurre i risultati della ricerca sulla prevenzione in efficaci sistemi di servizi di prevenzione della comunità con un impatto a lungo termine è importante per ottenere riduzioni della prevalenza dei problemi di salute e comportamento degli adolescenti che si mantengono nell'età adulta.
Il Community Youth Development Study (CYDS) è uno studio randomizzato della comunità sugli effetti di Communities That Care (CTC) sui sistemi di prevenzione della comunità e sui rischi, la protezione e la salute comportamentale degli adolescenti. L'attuale studio di continuazione sta valutando gli effetti a lungo termine della CTC su un gruppo di 4.407 giovani adulti di età compresa tra 21 e 23 anni che sono stati intervistati regolarmente dall'inizio della sperimentazione quando erano in quinta elementare.
CTC è un sistema di pianificazione della prevenzione e sviluppo di capacità per migliorare i problemi di salute comportamentale tra i giovani a livello di comunità. CTC guida le comunità ad implementare con fedeltà e monitorare i risultati di programmi di prevenzione efficaci che affrontano i fattori di rischio elevati specifici della comunità e i fattori protettivi depressi e riducono il comportamento problema. Si ipotizza che il sistema CTC in primo luogo produca miglioramenti nelle caratteristiche chiave dei sistemi di servizi di prevenzione della comunità, che, a loro volta, riducono i livelli di rischio della comunità, aumentano i fattori protettivi e riducono i tassi di comportamenti problematici dei giovani.
Le comunità CYDS sono state abbinate a coppie all'interno dello stato, in base alle dimensioni della popolazione, alla diversità razziale ed etnica, agli indicatori economici e ai tassi di criminalità. Una comunità di ciascuna coppia abbinata è stata assegnata casualmente mediante il lancio di una moneta alla condizione di intervento o di controllo. A partire dal 2003, le comunità di intervento hanno ricevuto formazione, assistenza tecnica, materiali e finanziamenti necessari per installare il sistema di prevenzione CTC negli anni 2-5 (2004-2008), assumere un coordinatore comunitario e implementare 2-5 interventi preventivi testati. Gli interventi selezionati hanno affrontato le priorità di prevenzione locali stabilite dalle comunità dopo aver esaminato i dati epidemiologici locali sui fattori di rischio giovanile, sui fattori protettivi e sui comportamenti problematici. Le comunità di controllo non hanno ricevuto formazione o assistenza tecnica dallo studio. L'assistenza tecnica e il finanziamento fornito dallo studio alle comunità di intervento sono terminati dopo 5 anni.
Lo studio iniziale CYDS (2003-2008) ha valutato l'efficacia della CTC nel ridurre i livelli di rischio, aumentare i livelli di protezione e ridurre i livelli di consumo di droghe e altri comportamenti problematici negli adolescenti dal grado 5 al 9. Ha anche testato gli effetti del CTC sulla trasformazione del sistema dei servizi di prevenzione (ad esempio, aumento di un approccio scientifico alla prevenzione, collaborazione tra le organizzazioni dei servizi di prevenzione, sostegno alla prevenzione, norme comunitarie contro l'uso di droghe e la delinquenza e utilizzo della Strategia di sviluppo sociale per guidare le interazioni con i giovani) come riportato dai principali leader della comunità e dai membri delle coalizioni CTC.
Il primo studio di continuazione (2009-2013) ha valutato gli effetti dell'installazione e dell'implementazione del CTC quando i giovani del panel erano dai 10 ai 19 anni. Durante questo periodo, i giovani del panel hanno attraversato la scuola superiore, il periodo dello sviluppo di maggior rischio per comportamenti delinquenziali e violenti, e un periodo di forte aumento dell'uso di sostanze e dei problemi legati all'uso di sostanze. Lo studio ha valutato gli effetti a lungo termine della CTC sui comportamenti a rischio e problematici di adolescenti e giovani adulti, compresi gli esiti primari dell'uso e abuso di sostanze, delinquenza, criminalità e violenza. Ha inoltre valutato la sostenibilità del sistema di prevenzione CTC senza il finanziamento e il supporto forniti dallo studio che sono stati offerti durante l'implementazione di CTC nelle 12 comunità di intervento durante la prova di efficacia iniziale.
Il secondo studio di continuazione (2013-2017) ha esaminato gli effetti a lungo termine del CTC sull'uso e l'abuso di sostanze da parte di giovani adulti, la criminalità, la violenza e l'incarcerazione 11 e 13 anni dopo l'installazione iniziale del CTC. Ha anche valutato i possibili effetti su una serie di esiti secondari salienti nella giovane età adulta, tra cui comportamento sessuale a rischio di HIV/AIDS, depressione e tendenze suicide, ansia e altri disturbi mentali e livello di istruzione. I giovani del panel sono stati intervistati due volte durante lo studio, all'età di 21 e 23 anni.
Il terzo studio di continuazione (2018-2023) indaga ulteriormente sugli effetti a lungo termine del CTC sugli esiti primari dello studio di uso e abuso di sostanze, criminalità, violenza e incarcerazione 16 e 18 anni dopo che il CTC è stato installato nelle comunità di intervento. Come nella continuazione precedente, valuterà anche i possibili effetti a lungo termine sugli esiti secondari salienti, tra cui il comportamento sessuale a rischio dell'HIV/AIDS, la depressione e il suicidio, l'ansia e altri disturbi della salute mentale e il livello di istruzione. Un altro obiettivo importante di questo studio è esaminare l'ambiente normativo e legale relativo all'uso di marijuana negli Stati Uniti, che sta diventando più permissivo, sollevando la preoccupazione che aumenterà l'uso di marijuana e altre droghe da parte di giovani e giovani adulti e le conseguenze negative associate, inclusa la dipendenza. Comprendere come le norme e i comportamenti sull'uso della marijuana in molteplici contesti sociali (ad esempio, pari, famiglia e comunità) interagiscono con il contesto legale della marijuana e influiscono sul comportamento di consumo di droga dagli 11 ai 28 anni aiuterà nell'identificazione di obiettivi malleabili per gli interventi e la salute pubblica approcci per prevenire i possibili esiti negativi di una crescente permissività nei confronti dell'uso di marijuana. I partecipanti al panel saranno intervistati due volte, all'età di 26 e 28 anni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98115
- University of Washington
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Residente al basale in una delle 24 comunità partecipanti
- Studente nel campione della classe 2011 o nelle classi 6, 8, 10 o 12 durante un anno di indagine
- Leader di comunità o fornitore di servizi di prevenzione in una delle comunità partecipanti
Criteri di esclusione:
- Impossibile leggere e comprendere i materiali di consenso e/o le domande del sondaggio in inglese o spagnolo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Nessun intervento
Le comunità nel braccio senza intervento non hanno ricevuto alcun intervento dal progetto e hanno continuato a implementare i servizi di prevenzione come al solito.
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Sperimentale: Comunità che curano l'intervento
Le comunità assegnate in modo casuale alla condizione sperimentale hanno ricevuto 5 anni di formazione e assistenza tecnica (dal 2003 al 2008) per implementare il sistema di prevenzione Communities That Care (CTC) nelle loro comunità.
Hanno anche ricevuto 5 anni di finanziamento per sostenere un coordinatore di comunità a tempo pieno e 4 anni di capitale iniziale per implementare programmi di prevenzione collaudati ed efficaci selezionati come risultato del loro processo CTC.
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Il sistema Communities That Care (CTC) fornisce alle comunità formazione e assistenza tecnica continua in un processo strutturato per condurre valutazioni dei bisogni di prevenzione utilizzando dati epidemiologici sui livelli di rischio e fattori protettivi per i comportamenti problematici degli adolescenti, selezione di interventi preventivi testati ed efficaci mostrati per affrontare la comunità -fattori prioritari, implementazione di questi interventi con fedeltà e valutazione dei progressi della comunità verso i suoi obiettivi.
Il sistema CTC è progettato per produrre un piano per i servizi di prevenzione adattato alle esigenze di ciascuna comunità.
CTC viene installato in cinque fasi attraverso una serie manualizzata di eventi di formazione progettati per sviluppare la capacità delle comunità di installare e sostenere il sistema nel tempo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fattori di rischio e protettivi mirati, uso di sostanze, delinquenza, violenza
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up di tredici anni (23 anni)
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I sondaggi del panel a partire dalla quinta elementare (2004) e continuando nelle classi 6-10, 12 e all'età di 19, 21 e 23 anni vengono utilizzati per valutare l'impatto dell'intervento sui fattori di rischio e di protezione presi di mira dalle comunità, sostanza uso, delinquenza e violenza.
Per valutare l'impatto dell'intervento su questi risultati primari vengono utilizzate anche indagini trasversali su tutti i giovani delle classi 6, 8, 10 e 12 in tutte le comunità partecipanti, condotte ogni 2 anni dal 2002 al 2012.
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Dal basale al follow-up di tredici anni (23 anni)
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Funzionamento della coalizione CTC, trasformazione del sistema di prevenzione, attuazione del programma basato sull'evidenza (EBP).
Lasso di tempo: Basale fino al follow-up di otto anni (età 18)
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Interviste telefoniche strutturate con i principali leader della comunità, i membri della coalizione CTC e i fornitori di servizi di prevenzione (Community Key Informant Survey, Coalition Board Interview, Community Resource Documentation Survey) condotte nel 2001-02, 2004-05, 2007-08, 2009-10 e 2011-12 vengono utilizzati per valutare gli effetti dell'intervento sul funzionamento della coalizione CTC, sulla trasformazione del sistema di prevenzione e sull'attuazione del programma di prevenzione basato sull'evidenza.
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Basale fino al follow-up di otto anni (età 18)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Disturbo da uso di sostanze, depressione e disturbo d'ansia generalizzato, comportamento sessuale a rischio
Lasso di tempo: Follow-up da nove a tredici anni
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Gli esiti secondari salienti nella tarda adolescenza e nella giovane età adulta sono stati aggiunti all'indagine longitudinale self-report a partire dal follow-up di nove anni (età 19).
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Follow-up da nove a tredici anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Margaret Kuklinski, Ph.D., University of Washington
- Investigatore principale: Sabrina Oesterle, Ph.D., University of Arizona
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Oesterle S, Hawkins JD, Kuklinski MR, Fagan AA, Fleming C, Rhew IC, Brown EC, Abbott RD, Catalano RF. Effects of Communities That Care on Males' and Females' Drug Use and Delinquency 9 Years After Baseline in a Community-Randomized Trial. Am J Community Psychol. 2015 Dec;56(3-4):217-28. doi: 10.1007/s10464-015-9749-4.
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- Arthur MW, Hawkins JD, Brown EC, Briney JS, Oesterle S; Social Development Research Group; Abbott RD. Implementation of the Communities That Care Prevention System by Coalitions in the Community Youth Development Study. J Community Psychol. 2010 Mar;38(2):245-258. doi: 10.1002/jcop.20362.
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- STUDY00000692
- R01DA044522 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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Prove cliniche su Comunità che si prendono cura
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Urban InstituteRubicon ProgramsSconosciutoProgrammazione della paternità responsabileStati Uniti
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Silke Wiegand-Grefe, Prof. Dr.Charite University, Berlin, Germany; Hannover Medical School; University Hospital... e altri collaboratoriAttivo, non reclutanteMalattie RareGermania
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Aarogyam UKNMP Medical Research Institute; Croydon Ayurveda Centre; Active Naturals Limited; AVP Research FoundationAttivo, non reclutanteDisturbo psichiatricoIndia
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Copenhagen University Hospital, HvidovreReclutamentoBPCO (broncopneumopatia cronica ostruttiva)Danimarca
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University of AlbertaCanadian Frailty NetworkCompletato
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Western UniversityAcademic Medical Organization of Southwestern OntarioNon ancora reclutamento
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Yonsei UniversityNon ancora reclutamentoFibrillazione atrialeCorea del Sud
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Johns Hopkins UniversityNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research e altri collaboratoriReclutamentoQualità della vita | Disabilità fisica | Isolazione sociale | Persone costrette a casa | L'isolamento sociale negli anziani | Isolamento sociale o solitudineStati Uniti
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Johnson & Johnson Vision Care, Inc.CompletatoAcuità visiva, biomicroscopia con lampada a fessura (valutazione della colorazione corneale)Stati Uniti
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Colorado Prevention CenterCompletatoImplementazione del Vascular Care Team per migliorare la gestione medica dei pazienti affetti da PADMalattia delle arterie perifericheStati Uniti