Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto dell'acido linoleico coniugato da solo e in combinazione con la vitamina E nei pazienti con diabete mellito di tipo 2

Effetto dell'acido linoleico coniugato da solo e in combinazione con la vitamina E sulla sensibilità all'insulina, sulla funzione delle cellule beta, sui marcatori di infiammazione, sulla massa grassa corporea e su altri indicatori biochimici nei pazienti con diabete mellito di tipo 2

Gli acidi linoleici coniugati (CLA) comprendono una famiglia di isomeri dell'acido linoleico (18:2n-6; LA) che si formano in natura mediante processi di bioidrogenazione e ossidazione. La forma principale di CLA, cis-9, trans-11-18:2, può essere prodotta direttamente per idrogenazione batterica nel rumine o per desaturazione delta-9 del coprodotto acido vaccenico (trans-11-18:1) nella maggior parte dei tessuti dei mammiferi compreso l'uomo. Il secondo isomero più abbondante del CLA è la forma trans-10, cis-12-18:2. Le osservazioni sottolineano chiaramente che esistono differenze tra le specie di mammiferi nella loro risposta ai CLA con i topi che sono i più sensibili. La maggior parte degli studi sugli effetti della composizione corporea (es. perdita di grasso, aumento di massa magra), sull'attenuazione del cancro e delle malattie cardiovascolari, sulla sensibilità all'insulina e sul diabete e sulla funzione immunitaria sono stati condotti con una varietà di modelli animali. Studi recenti indicano che alcuni, ma non tutti, gli effetti osservati negli animali riguardano anche i volontari umani. Le segnalazioni di effetti dannosi dell'assunzione di CLA sembrano essere in gran parte nei topi e dovute principalmente all'isomero trans-10, cis-12. Suggerimenti di possibili effetti deleteri nell'uomo a causa di un aumento dei prodotti lipidici ossidativi (isoprostani) con l'ingestione di CLA trans-10, cis-12 richiedono prove. La mancata risposta agli antiossidanti di questi prodotti di ossidazione non enzimatica mette in dubbio la loro rilevanza fisiologica. Abbiamo ipotizzato che l'integrazione con CLA + un antiossidante (vitamina E) nei pazienti con diabete mellito possa avere effetti benefici sul controllo glicemico e sulla sensibilità all'insulina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di diabete mellito di tipo 2 > 5 anni
  • HbA1c ≤ 9%
  • Sovrappeso o obesi (BMI ≥ 25 kg/m2 e ≤ 30 kg/m2)
  • Età ≥ 30 e ≤ 70 anni (in postmenopausa se femmina)
  • Terapia medica stabile negli ultimi 3 mesi
  • Glicemia stabile negli ultimi 3 mesi (128-180 mg/Dl)
  • Età tra i 30 e i 50 anni
  • Uso di metformina
  • TG < 240 mg/Dl
  • Niente alcool, niente insulina, niente fumo
  • Niente gravidanza, niente menopausa

Criteri di esclusione:

  • Storia personale di malattia coronarica
  • Malattia cerebrovascolare o malattia vascolare
  • Malattia renale o epatica
  • Malattie infiammatorie e malattie della tiroide negli ultimi anni
  • Uso di farmaci noti per influenzare il controllo glicemico, beta-bloccanti, qualsiasi cambiamento nel profilo dell'attività quotidiana e dieta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CLA 3g
3 g CLA (50:50%) E altri farmaci per il diabete attualmente prescritti al partecipante, 100 UI di vitamina E
Comparatore attivo: 3 g CLA
3 g CLA (50:50%) E altri farmaci per il diabete attualmente prescritti al partecipante, vitamina E placebo
Nessun intervento: 3 g MCT + vit E placebo
3 g MCT E altri farmaci per il diabete attualmente prescritti al partecipante, 100 UI di vitamina E placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
sensibilità all'insulina
funzione delle cellule beta
Emoglobina glicosilata

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
mediatori dell'infiammazione (TNF-alfa, Il-1beta, Il-6, CRP, adiponectina, leptina)
pressione arteriosa sistolica e diastolica
lipidi sierici (TG, LDL, HDL, LDL/HDL, ApoB100)
fibrinogeno, PAI-1
grasso corporeo utilizzando la bioimpedenza
stress ossidativo (MDA)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2010

Primo Inserito (Stima)

6 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 giugno 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 giugno 2011

Ultimo verificato

1 aprile 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tonalin SG1000T FFA

3
Sottoscrivi