- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01099163
Effetto dell'acido linoleico coniugato da solo e in combinazione con la vitamina E nei pazienti con diabete mellito di tipo 2
14 giugno 2011 aggiornato da: Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Effetto dell'acido linoleico coniugato da solo e in combinazione con la vitamina E sulla sensibilità all'insulina, sulla funzione delle cellule beta, sui marcatori di infiammazione, sulla massa grassa corporea e su altri indicatori biochimici nei pazienti con diabete mellito di tipo 2
Gli acidi linoleici coniugati (CLA) comprendono una famiglia di isomeri dell'acido linoleico (18:2n-6; LA) che si formano in natura mediante processi di bioidrogenazione e ossidazione.
La forma principale di CLA, cis-9, trans-11-18:2, può essere prodotta direttamente per idrogenazione batterica nel rumine o per desaturazione delta-9 del coprodotto acido vaccenico (trans-11-18:1) nella maggior parte dei tessuti dei mammiferi compreso l'uomo.
Il secondo isomero più abbondante del CLA è la forma trans-10, cis-12-18:2.
Le osservazioni sottolineano chiaramente che esistono differenze tra le specie di mammiferi nella loro risposta ai CLA con i topi che sono i più sensibili.
La maggior parte degli studi sugli effetti della composizione corporea (es.
perdita di grasso, aumento di massa magra), sull'attenuazione del cancro e delle malattie cardiovascolari, sulla sensibilità all'insulina e sul diabete e sulla funzione immunitaria sono stati condotti con una varietà di modelli animali.
Studi recenti indicano che alcuni, ma non tutti, gli effetti osservati negli animali riguardano anche i volontari umani.
Le segnalazioni di effetti dannosi dell'assunzione di CLA sembrano essere in gran parte nei topi e dovute principalmente all'isomero trans-10, cis-12.
Suggerimenti di possibili effetti deleteri nell'uomo a causa di un aumento dei prodotti lipidici ossidativi (isoprostani) con l'ingestione di CLA trans-10, cis-12 richiedono prove.
La mancata risposta agli antiossidanti di questi prodotti di ossidazione non enzimatica mette in dubbio la loro rilevanza fisiologica.
Abbiamo ipotizzato che l'integrazione con CLA + un antiossidante (vitamina E) nei pazienti con diabete mellito possa avere effetti benefici sul controllo glicemico e sulla sensibilità all'insulina.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Tehran, Iran (Repubblica Islamica del, 1981619573
- Taleghani Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di diabete mellito di tipo 2 > 5 anni
- HbA1c ≤ 9%
- Sovrappeso o obesi (BMI ≥ 25 kg/m2 e ≤ 30 kg/m2)
- Età ≥ 30 e ≤ 70 anni (in postmenopausa se femmina)
- Terapia medica stabile negli ultimi 3 mesi
- Glicemia stabile negli ultimi 3 mesi (128-180 mg/Dl)
- Età tra i 30 e i 50 anni
- Uso di metformina
- TG < 240 mg/Dl
- Niente alcool, niente insulina, niente fumo
- Niente gravidanza, niente menopausa
Criteri di esclusione:
- Storia personale di malattia coronarica
- Malattia cerebrovascolare o malattia vascolare
- Malattia renale o epatica
- Malattie infiammatorie e malattie della tiroide negli ultimi anni
- Uso di farmaci noti per influenzare il controllo glicemico, beta-bloccanti, qualsiasi cambiamento nel profilo dell'attività quotidiana e dieta
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: CLA 3g
3 g CLA (50:50%) E altri farmaci per il diabete attualmente prescritti al partecipante, 100 UI di vitamina E
|
|
Comparatore attivo: 3 g CLA
3 g CLA (50:50%) E altri farmaci per il diabete attualmente prescritti al partecipante, vitamina E placebo
|
|
Nessun intervento: 3 g MCT + vit E placebo
3 g MCT E altri farmaci per il diabete attualmente prescritti al partecipante, 100 UI di vitamina E placebo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
---|
sensibilità all'insulina
|
funzione delle cellule beta
|
Emoglobina glicosilata
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
---|
mediatori dell'infiammazione (TNF-alfa, Il-1beta, Il-6, CRP, adiponectina, leptina)
|
pressione arteriosa sistolica e diastolica
|
lipidi sierici (TG, LDL, HDL, LDL/HDL, ApoB100)
|
fibrinogeno, PAI-1
|
grasso corporeo utilizzando la bioimpedenza
|
stress ossidativo (MDA)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 aprile 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 aprile 2010
Primo Inserito (Stima)
6 aprile 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
15 giugno 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 giugno 2011
Ultimo verificato
1 aprile 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2387
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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