- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01099163
Efeito do ácido linoléico conjugado sozinho e em conjunto com a vitamina E em pacientes com diabetes mellitus tipo 2
14 de junho de 2011 atualizado por: Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Efeito do ácido linoléico conjugado sozinho e em conjunto com a vitamina E na sensibilidade à insulina, função das células beta, marcadores de inflamação, massa de gordura corporal e outros indicadores bioquímicos em pacientes com diabetes mellitus tipo 2
Os ácidos linoleicos conjugados (CLAs) compreendem uma família de isômeros do ácido linoleico (18:2n-6; LA) que são formados por processos de biohidrogenação e oxidação na natureza.
A principal forma de CLA, cis-9, trans-11-18:2, pode ser produzida diretamente por hidrogenação bacteriana no rúmen ou por dessaturação delta-9 do co-produto ácido vacênico (trans-11-18:1) na maioria dos tecidos de mamíferos, incluindo o homem.
O segundo isômero mais abundante do CLA é a forma trans-10, cis-12-18:2.
As observações enfatizam claramente que existem diferenças entre as espécies de mamíferos em sua resposta aos CLAs, sendo os camundongos os mais sensíveis.
A maioria dos estudos sobre os efeitos da composição corporal (i.e.
perda de gordura, ganho de massa magra), na atenuação de câncer e doenças cardiovasculares, na sensibilidade à insulina e diabetes e na função imunológica foram conduzidos com uma variedade de modelos animais.
Estudos recentes indicam que alguns, mas não todos os efeitos observados em animais também se referem a voluntários humanos.
Relatos de efeitos prejudiciais da ingestão de CLA parecem ser em grande parte em camundongos e devidos principalmente ao isômero trans-10, cis-12.
Sugestões de possíveis efeitos deletérios no homem devido ao aumento de produtos lipídicos oxidativos (isoprostanos) com a ingestão de trans-10, cis-12 CLA requerem comprovação.
A falta de resposta aos antioxidantes desses produtos de oxidação não enzimática lança algumas dúvidas sobre sua relevância fisiológica.
Nossa hipótese é que a suplementação com CLA + um antioxidante (vitamina E) em pacientes com diabetes mellitus pode ter efeitos benéficos no controle glicêmico e na sensibilidade à insulina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Tehran, Irã (Republic Islâmica do Irã, 1981619573
- Taleghani Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2 > 5 anos
- HbA1c ≤ 9%
- Sobrepeso ou obesidade (IMC ≥ 25 kg/m2 e ≤ 30 kg/m2)
- Idade ≥ 30 e ≤ 70 anos (pós-menopausa se mulher)
- Terapia médica estável nos últimos 3 meses
- Glicose sérica estável nos últimos 3 meses (128-180 mg/Dl)
- Idade entre 30 a 50
- Uso de metformina
- TG < 240 mg/Dl
- Sem álcool, sem insulina, sem fumo
- Sem gravidez, sem menopausa
Critério de exclusão:
- História pessoal de doença coronariana
- Doença cerebrovascular ou doença vascular
- Doença renal ou hepática
- Doenças inflamatórias e doenças da tireoide nos últimos anos
- Uso de medicamentos conhecidos por afetar o controle glicêmico, betabloqueadores, qualquer alteração no perfil de atividade diária e dieta
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: 3g CLA
3 g de CLA (50:50%) E outro medicamento para diabetes atualmente prescrito ao participante, 100 UI de vitamina E
|
|
Comparador Ativo: 3g CLA
3 g de CLA (50:50%) E outro medicamento para diabetes atualmente prescrito ao participante, placebo de vitamina E
|
|
Sem intervenção: 3 g MCT + vit E placebo
3 g MCT E outros medicamentos para diabetes atualmente prescritos para o participante, 100 UI de vitamina E placebo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
---|
sensibilidade à insulina
|
função da célula beta
|
hemoglobina glicosilada
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
---|
mediadores inflamatórios (TNF-alfa, Il-1beta, Il-6, PCR, adiponectina, leptina)
|
pressão arterial sistólica e diastólica
|
lipídios séricos (TG, LDL, HDL, LDL/HDL, ApoB100)
|
fibrinogênio, PAI-1
|
gordura corporal usando bioimpedância
|
estresse oxidativo (MDA)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de abril de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de abril de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
6 de abril de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de junho de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de junho de 2011
Última verificação
1 de abril de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2387
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