Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio sulla sicurezza e sulla tollerabilità di doripenem rispetto a cefepime nei bambini ospedalizzati con polmonite batterica

2 luglio 2014 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, multicentrico per stabilire la sicurezza e la tollerabilità di doripenem rispetto a cefepime nei bambini ospedalizzati con polmonite batterica

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di doripenem rispetto a cefepime nei bambini ricoverati con polmonite.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio randomizzato (studio assegnato casualmente), in doppio cieco (né il medico né il paziente conoscono il nome dei farmaci dello studio assegnati), double-dummy (a tutti i pazienti verrà somministrato sia un placebo [soluzione salina] che il farmaco in studio in alternanza periodi di tempo durante lo studio), studio controllato con comparatore attivo (confrontare il trattamento "di prova" con la terapia standard), studio multinazionale e multicentrico per stabilire la sicurezza e la tollerabilità di doripenem (un antibiotico) rispetto a cefepime (un antibiotico ) somministrato per infusione endovenosa (iv) (iniezione lenta di una soluzione di farmaco nella vena per un periodo di tempo) in bambini di età compresa tra 3 mesi e meno di 18 anni ricoverati in ospedale per polmonite (include polmonite nosocomiale [NP], polmonite grave acquisita in comunità ( CAP) e polmonite assistita da ventilatore [VAP]). Lo studio comprende 3 periodi: un periodo di pretrattamento (screening) che avverrà entro 2 giorni prima della randomizzazione (assegnazione del farmaco in studio); un periodo di trattamento da 10 a 14 giorni in cui i pazienti riceveranno il trattamento con il farmaco in studio e un periodo post-trattamento costituito da 2 visite di studio. La durata massima della terapia farmacologica in studio è di 14 giorni. La durata totale dello studio è di circa 7-8 settimane per ciascun paziente. L'outcome primario nello studio è la sicurezza e la tollerabilità. La sicurezza e la tollerabilità saranno valutate esaminando l'incidenza, la gravità e il tipo di eventi avversi, i cambiamenti nei test clinici di laboratorio, le misurazioni dei segni vitali e i risultati degli esami fisici osservati durante il trattamento e ad ogni visita post-trattamento. Per questo studio sarà istituito un comitato di monitoraggio indipendente (IDMC) per garantire che la sicurezza dei pazienti non sia compromessa. L'IDMC sarà composto da individui che non sono associati alla conduzione dello studio e includerà, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, persone con esperienza rilevante per la cura dei pazienti pediatrici e includerà almeno un medico di malattie infettive e almeno uno statistico . I pazienti riceveranno doripenem EV (20 mg/kg fino a un massimo di 500 mg/dose) e cefepime placebo OPPURE cefepime (50 mg/kg fino a un massimo di 2 grammi/dose e doripenem placebo una volta ogni 8 ore per un massimo di 14 giorni. Dopo aver ricevuto un minimo di 3 giorni di terapia farmacologica dello studio IV, i pazienti possono passare all'antibiotico orale (sospensione o compresse di amoxicillina/clavulanato di potassio) o a un agente orale alternativo approvato per completare un ciclo totale di 10-14 giorni di antibiotici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
      • Córdoba, Argentina
      • Loma Hermosa N/A, Argentina
      • Santa Fe, Argentina
  • Brasile
      • Belo Horizonte, Brasile
      • Porto Alegre, Brasile
      • São Paulo, Brasile
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
      • Cali, Colombia
      • Medellin, Colombia
  • Lettonia
      • Riga, Lettonia
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania
      • Taurage, Lituania
      • Vilnius, Lituania
  • Messico
      • Guadajalara, Messico
      • Mexico, Messico
      • Monterrey, Messico
  • Panama
      • Zona, Panama
  • Polonia
      • Lublin, Polonia
      • Szczecin, Polonia
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti
  • Ucraina
      • Kharkiv, Ucraina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 mesi a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Richiede terapia antibatterica parenterale per il trattamento della polmonite
  • Avere infiltrati radiografici nuovi o progressivi (alveolari, lobari o consolidati) coerenti con una polmonite batterica non correlata a processi patologici cardiaci o di altro tipo
  • Deve, in base al giudizio dello sperimentatore, richiedere inizialmente il ricovero in ospedale e una terapia antibatterica da 10 a 14 giorni per il trattamento della polmonite in corso. (Si noti che il paziente deve richiedere inizialmente almeno 3 giorni di terapia antibiotica EV)
  • Avere una diagnosi di polmonite nosocomiale, polmonite grave acquisita in comunità o polmonite associata a ventilazione, definita dai criteri specifici della malattia come indicato nel protocollo di studio
  • Avere una presentazione clinica compatibile con polmonite batterica (con febbre o ipotermia E leucocitosi O leucopenia E almeno 2 dei seguenti segni o sintomi clinici in pazienti non intubati: tosse, nuova insorgenza di secrezioni del tratto respiratorio inferiore (incluso cambiamento nel carattere delle secrezioni o aumento della quantità di secrezioni o necessità di aspirazione), riscontri auscultatori di polmonite o consolidamento (rantoli, suoni respiratori dei ronchi bronchiali, diminuzione dei suoni respiratori, respiro sibilante ed egofonia), dispnea, aumento del lavoro respiratorio espresso come retrazioni, allargamento nasale o grugnito, ipossiemia o saturazione di ossigeno inferiore al 90% nell'aria ambiente e tachipnea

Criteri di esclusione:

  • Ricevuto più di 24 ore di terapia antibatterica sistemica nelle 48 ore precedenti l'inizio dell'infusione della prima dose del farmaco in studio per l'attuale episodio di polmonite
  • Presenza nota alla randomizzazione di infezione polmonare causata solo da batteri resistenti a cefepime o doripenem (incluso Staphylococcus aureus resistente alla meticillina) o presenza al basale di infezione polmonare da specie Stenotrophomonas o Burkholderia cepacia
  • Ha una qualsiasi delle seguenti condizioni al basale che possono interferire con la diagnosi o la risposta alla terapia: trauma toracico con grave contusione polmonare, sindrome da distress respiratorio acuto, empiema, flail petto (grave lesione al torace), anamnesi di cancro polmonare attivo, bronchite con esacerbazione negli ultimi 30 giorni, bronchiectasie (una malattia polmonare ostruttiva), ascessi polmonari, ostruzione bronchiale anatomica, tubercolosi polmonare attiva con trattamento, sospetta tubercolosi polmonare, sospetta o documentata polmonite virale atipica senza sovrainfezione batterica, sospetta o pertosse documentata, polmonite chimica (p. es., aspirazione di contenuto gastrico, danno da inalazione) o fibrosi cistica
  • Il paziente presenta una delle seguenti anomalie di laboratorio clinicamente significative: ematocrito inferiore al 20%
  • conta assoluta dei neutrofili (ANC) <500 cellule/microL, conta piastrinica <40.000 cellule/microL, alanina aminotransferasi sierica (ALT), aspartato aminotransferasi (AST) o bilirubina totale >5 volte il limite superiore specifico dell'età della funzionalità renale normale, acuta o cronica insufficienza con una clearance della creatinina al basale <60 mL/min o richiede terapia dialitica per qualsiasi motivo, o sono profondamente immunodeficienti e richiedono una terapia antimicrobica profilattica per Pneumocystis jirovicei, Toxoplasma gondii o herpes virus e/o terapia sostitutiva immunoglobina cronica o intermittente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Doripenem
Doripenem 20 mg/kg per dose (fino a 500 mg/dose) sarà somministrato ogni 8 ore come EV di 60 minuti (almeno 3 giorni di solo doripenem EV o doripenem EV seguito da amoxicillina/clavulanato potassico o ciprofloxacina). Durata totale del trattamento da 10 a 14 giorni.
Droga: Cefepima placebo
Forma=soluzione per infusione, Via=uso endovenoso, somministrato una volta ogni 8 ore infuso in 30 minuti immediatamente prima di ogni infusione ev di doripenem per un massimo di 14 giorni
Droga: Amoxicillina/clavulanato di potassio
Forma=sospensione o compresse, Via=orale (per via orale), può essere somministrata a discrezione dello sperimentatore una volta ogni 12 ore fino a 14 giorni dopo la terapia endovenosa con doripenem o cefepime.
Droga: Doripenem
Tipo=una infusione ogni 8 ore in 60 minuti, Unità=mg, Numero=20mg/kg fino a 500mg/dose, Forma=soluzione per infusione, Via=uso endovenoso. Almeno 3 giorni di doripenem iv somministrato ogni 8 ore immediatamente dopo ogni infusione ev di cefepime placebo per un massimo di 14 giorni
Sperimentale: Cefepime
Cefepime 50 mg/kg per dose (fino a 2 g/dose) sarà somministrato ogni 8 ore come IV di 30 minuti (almeno 3 giorni di solo cefepime IV o cefipime IV seguito da amoxicillina/clavulanato potassico o ciprofloxacina). Durata totale del trattamento da 10 a 14 giorni.
Droga: Amoxicillina/clavulanato di potassio
Forma=sospensione o compresse, Via=orale (per via orale), può essere somministrata a discrezione dello sperimentatore una volta ogni 12 ore fino a 14 giorni dopo la terapia endovenosa con doripenem o cefepime.
Droga: Doripenem placebo
Forma=soluzione per infusione, Via=uso endovenoso, somministrato una volta ogni 8 ore infuso in 60 minuti immediatamente dopo ogni infusione endovenosa di cefepime per un massimo di 14 giorni
Droga: Cefepime
Tipo=una volta ogni 8 ore, Unità=mg, Numero=50 mg/kg fino a 2g/dose, Forma=soluzione per infusione, Via=uso endovenoso. Almeno 3 giorni di cefepime ev somministrato ogni 8 ore infuso per 30 minuti immediatamente prima di ogni infusione ev di doripenem placebo per un massimo di 14 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di partecipanti con tasso di guarigione clinica alla visita del test di cura (TOC).
Lasso di tempo: TOC (da 7 a 14 giorni dopo l'ultima dose della terapia farmacologica in studio)
I partecipanti sono stati classificati come cura se avevano risoluzione o miglioramento clinico di segni e sintomi di polmonite, risposta favorevole alla fine del trattamento per la visita dello studio IV (EIV); non aveva febbre; miglioramento o nessuna progressione dei reperti radiografici di polmonite alla radiografia del torace; miglioramento dell'ossigenazione o ventilazione meccanica interrotta nei partecipanti intubati; e non ha ricevuto una terapia antibatterica sistemica non in studio per la polmonite.
TOC (da 7 a 14 giorni dopo l'ultima dose della terapia farmacologica in studio)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di partecipanti con tasso di miglioramento clinico alla fine della visita IV (EIV).
Lasso di tempo: EIV (entro 24 ore dal completamento dell'ultima dose della terapia farmacologica dello studio IV)
I partecipanti sono stati considerati clinicamente migliorati se non avevano febbre, miglioramento clinico dei segni e sintomi di polmonite rispetto al basale, diminuzione dei globuli bianchi, miglioramento o mancanza di progressione dei reperti radiografici rispetto alla radiografia del torace di screening e non hanno ricevuto alcuna radiografia del torace non studiata terapia antibatterica sistemica per il trattamento della polmonite dopo l'inizio della terapia farmacologica dello studio IV.
EIV (entro 24 ore dal completamento dell'ultima dose della terapia farmacologica dello studio IV)
Il numero di partecipanti con tasso di guarigione clinica alla visita di follow-up tardivo (LFU).
Lasso di tempo: LFU (da 28 a 42 giorni dopo l'ultima dose della terapia farmacologica in studio)
I partecipanti sono stati classificati come cura clinica se tutti i segni e i sintomi pretrattamento non hanno mostrato evidenza di ripresa dopo la somministrazione dell'ultima dose del farmaco in studio e non è stata somministrata alcuna terapia antibatterica sistemica non studiata per il trattamento della polmonite.
LFU (da 28 a 42 giorni dopo l'ultima dose della terapia farmacologica in studio)
Il numero di partecipanti con un tasso di risposta microbiologica favorevole per partecipante
Lasso di tempo: EIV (entro 24 ore dal completamento dell'ultima dose della terapia con il farmaco in studio per via endovenosa), TOC (da 7 a 14 giorni dopo l'ultima dose della terapia con il farmaco in studio) e LFU (da 28 a 42 giorni dopo l'ultima dose della terapia con il farmaco in studio)
Il tasso di risposta microbiologica favorevole per partecipante è stato valutato alla visita di fine IV (EIV), alla visita Test Of Cure (TOC) e alla visita di follow-up tardivo (LFU). La risposta microbiologica favorevole per partecipante è stata considerata quando tutti i patogeni di base sono stati eradicati (assenza) o presunti eradicati (assenza di materiale per la coltura in un partecipante che ha una risposta clinica positiva al trattamento).
EIV (entro 24 ore dal completamento dell'ultima dose della terapia con il farmaco in studio per via endovenosa), TOC (da 7 a 14 giorni dopo l'ultima dose della terapia con il farmaco in studio) e LFU (da 28 a 42 giorni dopo l'ultima dose della terapia con il farmaco in studio)
Numero di partecipanti con tasso di esito microbiologico favorevole per patogeno alla fine della visita IV (EIV)
Lasso di tempo: EIV (entro 24 ore dal completamento dell'ultima dose della terapia farmacologica dello studio IV)
Un totale di 3 agenti patogeni sono stati isolati al basale dalla coltura del tratto respiratorio inferiore (LRT) in 2 partecipanti al gruppo di trattamento con doripenem ed erano sensibili al farmaco in studio ricevuto: 2 agenti patogeni (Staphylococcus aureus Klebsiella pneumoniae) sono stati isolati al basale da 1 partecipante e un terzo agente patogeno (Streptococcus pneumoniae) è stato isolato al basale dall'altro partecipante (vedere elencato nella tabella seguente; il numero tra parentesi accanto a ciascun patogeno rappresenta il numero di partecipanti con l'agente patogeno isolato al basale nel gruppo di trattamento con doripenem). La risposta microbiologica favorevole per partecipante è stata considerata quando tutti i patogeni di base sono stati eradicati (assenza) o presunti eradicati (assenza di materiale per la coltura in un partecipante che ha una risposta clinica positiva al trattamento). NOTA: Nessun partecipante al gruppo di trattamento con cefepime ha soddisfatto i criteri per l'inclusione nell'analisi microbiologica intent-to-treat.
EIV (entro 24 ore dal completamento dell'ultima dose della terapia farmacologica dello studio IV)
Numero di partecipanti con tasso di esito microbiologico favorevole per patogeno alla visita del test di cura (TOC)
Lasso di tempo: TOC (da 7 a 14 giorni dopo l'ultima dose della terapia farmacologica in studio)
Un totale di 3 agenti patogeni sono stati isolati al basale dalla coltura del tratto respiratorio inferiore (LRT) in 2 partecipanti al gruppo di trattamento con doripenem ed erano sensibili al farmaco in studio ricevuto: 2 agenti patogeni (Staphylococcus aureus Klebsiella pneumoniae) sono stati isolati al basale da 1 partecipante e un terzo agente patogeno (Streptococcus pneumoniae) è stato isolato al basale dall'altro partecipante (vedere elencato nella tabella seguente; il numero tra parentesi accanto a ciascun patogeno rappresenta il numero di partecipanti con l'agente patogeno isolato al basale nel gruppo di trattamento con doripenem). La risposta microbiologica favorevole per partecipante è stata considerata quando tutti i patogeni di base sono stati eradicati (assenza) o presunti eradicati (assenza di materiale per la coltura in un partecipante che ha una risposta clinica positiva al trattamento). NOTA: Nessun partecipante al gruppo di trattamento con cefepime ha soddisfatto i criteri per l'inclusione nell'analisi microbiologica intent-to-treat.
TOC (da 7 a 14 giorni dopo l'ultima dose della terapia farmacologica in studio)
Numero di partecipanti con tasso di esito microbiologico favorevole sostenuto per patogeno alla visita di follow-up tardivo (LFU)
Lasso di tempo: LFU (da 28 a 42 giorni dopo l'ultima dose della terapia farmacologica in studio)
Un totale di 3 agenti patogeni sono stati isolati al basale dalla coltura del tratto respiratorio inferiore (LRT) in 2 partecipanti al gruppo di trattamento con doripenem ed erano sensibili al farmaco in studio ricevuto: 2 agenti patogeni (Staphylococcus aureus Klebsiella pneumoniae) sono stati isolati al basale da 1 partecipante e un terzo agente patogeno (Streptococcus pneumoniae) è stato isolato al basale dall'altro partecipante (vedere elencato nella tabella seguente; il numero tra parentesi accanto a ciascun patogeno rappresenta il numero di partecipanti con l'agente patogeno isolato al basale nel gruppo di trattamento con doripenem). La risposta microbiologica favorevole per partecipante è stata considerata quando tutti i patogeni di base sono stati eradicati (assenza) o presunti eradicati (assenza di materiale per la coltura in un partecipante che ha una risposta clinica positiva al trattamento). NOTA: Nessun partecipante al gruppo di trattamento con cefepime ha soddisfatto i criteri per l'inclusione nell'analisi microbiologica intent-to-treat.
LFU (da 28 a 42 giorni dopo l'ultima dose della terapia farmacologica in studio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2010

Primo Inserito (Stima)

26 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR016975
  • DORIPED3003 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2009-016069-27 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cefepima placebo

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in United States

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi