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Un estudio de seguridad y tolerabilidad de doripenem en comparación con cefepima en niños hospitalizados con neumonía bacteriana

2 de julio de 2014 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico para establecer la seguridad y tolerabilidad de doripenem en comparación con cefepima en niños hospitalizados con neumonía bacteriana

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y tolerabilidad de doripenem en comparación con cefepima en niños hospitalizados con neumonía.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio aleatorizado (estudio asignado al azar), doble ciego (ni el médico ni el paciente conocen el nombre de los medicamentos del estudio asignados), doble simulación (a todos los pacientes se les administrará un placebo [solución salina] y el medicamento del estudio en forma alternada). periodos de tiempo durante el estudio), estudio controlado por un comparador activo (compare el tratamiento de "prueba" con la terapia estándar), multinacional, estudio multicéntrico para establecer la seguridad y tolerabilidad de doripenem (un antibiótico) en comparación con cefepima (un antibiótico ) administrado por infusión intravenosa (iv) (inyección lenta de la solución del fármaco en la vena durante un período de tiempo) en niños de 3 meses a menos de 18 años hospitalizados con neumonía (incluye neumonía nosocomial [NP], neumonía grave adquirida en la comunidad ( NAC) y neumonía asistida por ventilador [VAP]). El estudio incluye 3 períodos: un período de pretratamiento (detección) que ocurrirá dentro de los 2 días anteriores a la aleatorización (asignación del fármaco del estudio); un período de tratamiento de 10 a 14 días en el que los pacientes recibirán tratamiento con el fármaco del estudio y un período posterior al tratamiento que consta de 2 visitas del estudio. La duración máxima de la terapia con el fármaco del estudio es de 14 días. La duración total del estudio es de aproximadamente 7 a 8 semanas para cada paciente. La medida de resultado primaria en el estudio es la seguridad y la tolerabilidad. La seguridad y la tolerabilidad se evaluarán examinando la incidencia, la gravedad y el tipo de eventos adversos, los cambios en las pruebas de laboratorio clínico, las mediciones de los signos vitales y los resultados de los exámenes físicos observados durante el tratamiento y en cada visita posterior al tratamiento. Se establecerá un comité de seguimiento independiente (IDMC) para este estudio a fin de garantizar que la seguridad de los pacientes no se vea comprometida. El IDMC estará compuesto por personas que no estén asociadas con la realización del estudio e incluirá, entre otros, personas con experiencia relevante para el cuidado de pacientes pediátricos, e incluirá al menos un médico de enfermedades infecciosas y al menos un estadístico. . Los pacientes recibirán doripenem IV (20 mg/kg hasta un máximo de 500 mg/dosis) y cefepima placebo O cefepima (50 mg/kg hasta un máximo de 2 gramos/dosis y doripenem placebo una vez cada 8 horas hasta 14 días. Después de recibir un mínimo de 3 días de terapia con el fármaco del estudio IV, los pacientes pueden cambiar al antibiótico oral (amoxicilina/clavulanato de potasio en suspensión o tabletas) o un agente oral alternativo aprobado para completar un ciclo total de 10 a 14 días de antibióticos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

7

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
      • Córdoba, Argentina
      • Loma Hermosa N/A, Argentina
      • Santa Fe, Argentina
  • Brasil
      • Belo Horizonte, Brasil
      • Porto Alegre, Brasil
      • São Paulo, Brasil
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
      • Cali, Colombia
      • Medellin, Colombia
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
  • Letonia
      • Riga, Letonia
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania
      • Taurage, Lituania
      • Vilnius, Lituania
  • México
      • Guadajalara, México
      • Mexico, México
      • Monterrey, México
  • Panamá
      • Zona, Panamá
  • Polonia
      • Lublin, Polonia
      • Szczecin, Polonia
  • Ucrania
      • Kharkiv, Ucrania

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 meses a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Requerir terapia antibacteriana parenteral para el tratamiento de la neumonía.
  • Tiene infiltrados radiográficos nuevos o progresivos (alveolares, lobulares o de consolidación) consistentes con una neumonía bacteriana que no está relacionada con procesos cardíacos u otras enfermedades.
  • Debe, a juicio del investigador, requerir hospitalización inicial y terapia antibacteriana por 10 a 14 días para el tratamiento de la neumonía actual. (Tenga en cuenta que el paciente debe requerir al menos 3 días de terapia con antibióticos IV inicialmente)
  • Tener un diagnóstico de neumonía nosocomial, neumonía grave adquirida en la comunidad o neumonía asociada a la ventilación mecánica, definida por los criterios específicos de la enfermedad tal como se indica en el protocolo del estudio.
  • Tener una presentación clínica compatible con neumonía bacteriana (con fiebre o hipotermia Y leucocitosis O leucopenia Y al menos 2 de los siguientes signos o síntomas clínicos en pacientes no intubados: tos, nueva aparición de secreciones del tracto respiratorio inferior (incluido el cambio en el carácter de las secreciones o aumento en la cantidad de secreciones o necesidades de succión), hallazgos auscultatorios de neumonía o consolidación (estertores, ronquidos bronquiales, ruidos respiratorios disminuidos, sibilancias y egofonía), disnea, aumento del trabajo respiratorio expresado como retracciones, aleteo nasal o gruñidos, hipoxemia o saturación de oxígeno inferior al 90% con aire ambiente y taquipnea

Criterio de exclusión:

  • Recibió más de 24 horas de terapia antibacteriana sistémica en las 48 horas anteriores al inicio de la infusión de la primera dosis del fármaco del estudio para el episodio actual de neumonía.
  • Presencia conocida en la aleatorización de infección pulmonar causada únicamente por bacterias resistentes a cefepima o doripenem (incluido Staphylococcus aureus resistente a meticilina) o presencia al inicio de infección pulmonar por especies de Stenotrophomonas o Burkholderia cepacia
  • Tiene alguna de las siguientes condiciones al inicio del estudio que pueden interferir con el diagnóstico o la respuesta a la terapia: traumatismo torácico con contusión pulmonar grave, síndrome de dificultad respiratoria aguda, empiema, tórax inestable (lesión grave en el tórax), antecedentes de cáncer de pulmón activo, bronquitis con exacerbación en los últimos 30 días, bronquiectasias (una enfermedad pulmonar obstructiva), absceso(s) pulmonar(es), obstrucción bronquial anatómica, tuberculosis pulmonar activa con tratamiento, sospecha de tuberculosis pulmonar, sospecha o documentación de neumonía viral atípica sin sobreinfección bacteriana, sospecha o tos ferina documentada, neumonitis química (p. ej., aspiración de contenido gástrico, lesión por inhalación) o fibrosis quística
  • El paciente tiene cualquiera de las siguientes anomalías de laboratorio clínicamente significativas: hematocrito de menos del 20%
  • recuento absoluto de neutrófilos (RAN) <500 células/microL, recuento de plaquetas <40 000 células/microL, alanina aminotransferasa sérica (ALT), aspartato aminotransferasa (AST) o bilirrubina total >5 veces el límite superior específico de la edad de insuficiencia renal normal, aguda o crónica insuficiencia con una depuración de creatinina basal <60 ml/minuto o requiere terapia de diálisis por cualquier motivo, o es profundamente inmunodeficiente y requiere terapia antimicrobiana profiláctica para Pneumocystis jirovicei, Toxoplasma gondii o virus del herpes, y/o terapia de reemplazo de inmunoglobina crónica o intermitente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Doripenem
Doripenem 20 mg/kg por dosis (hasta 500 mg/dosis) se administrará cada 8 horas como 60 minutos IV (al menos 3 días de doripenem IV solo o doripenem IV seguido de amoxicilina/clavulanato de potasio oral o ciprofloxacina). Duración total del tratamiento 10 a 14 días.
Droga: Placebo de cefepima
Forma=solución para infusión, Vía=uso intravenoso, administrado una vez cada 8 horas infundido durante 30 minutos inmediatamente antes de cada infusión iv de doripenem por hasta 14 días
Droga: Amoxicilina/clavulánico potásico
Forma=suspensión o tabletas, Vía=oral (por la boca), puede administrarse a discreción del investigador una vez cada 12 horas hasta 14 días después de la terapia IV con doripenem o cefepima.
Droga: Doripenem
Tipo=una vez cada 8 horas infundido durante 60 minutos, Unidad=mg, Número=20mg/kg hasta 500mg/dosis, Forma=solución para infusión, Vía=uso intravenoso. Al menos 3 días de doripenem iv administrado cada 8 horas inmediatamente después de cada infusión iv de placebo de cefepima hasta por 14 días
Experimental: Cefepima
Cefepima 50 mg/kg por dosis (hasta 2 g/dosis) se administrará cada 8 horas como 30 minutos IV (al menos 3 días de cefepima IV solamente o cefipima IV seguida de amoxicilina/clavulanato de potasio oral o ciprofloxacina). Duración total del tratamiento 10 a 14 días.
Droga: Amoxicilina/clavulánico potásico
Forma=suspensión o tabletas, Vía=oral (por la boca), puede administrarse a discreción del investigador una vez cada 12 horas hasta 14 días después de la terapia IV con doripenem o cefepima.
Droga: Doripenem placebo
Forma=solución para infusión, Vía=uso intravenoso, administrado una vez cada 8 horas en infusión durante 60 minutos inmediatamente después de cada infusión iv de cefepima hasta por 14 días
Droga: Cefepima
Tipo=una vez cada 8 horas, Unidad=mg, Número=50 mg/kg hasta 2g/dosis, Forma=solución para infusión, Vía=uso intravenoso. Al menos 3 días de cefepima iv administrada cada 8 horas en infusión durante 30 minutos inmediatamente antes de cada infusión iv de doripenem placebo hasta por 14 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El número de participantes con tasa de curación clínica en la visita de prueba de curación (TOC)
Periodo de tiempo: TOC (7 a 14 días después de la última dosis de la terapia con medicamentos del estudio)
Los participantes se clasificaron como curados si presentaban resolución o mejoría clínica de los signos y síntomas de neumonía, respuesta favorable al final del tratamiento para la visita del estudio IV (EIV); no tenía fiebre; mejoría o ausencia de progresión de los hallazgos radiográficos de neumonía en la radiografía de tórax; mejoría en la oxigenación o interrupción de la ventilación mecánica en participantes intubados; y no recibieron terapia antibacteriana sistémica fuera del estudio para la neumonía.
TOC (7 a 14 días después de la última dosis de la terapia con medicamentos del estudio)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El número de participantes con tasa de mejoría clínica al final de la visita IV (EIV)
Periodo de tiempo: EIV (dentro de las 24 horas posteriores a la finalización de la última dosis de la terapia con medicamentos del estudio IV)
Se consideró que los participantes presentaban mejoría clínica si no tenían fiebre, mejoría clínica en los signos y síntomas de neumonía desde el inicio, disminución de WBC, mejoría o ausencia de progresión de los hallazgos radiográficos en comparación con la radiografía de tórax de detección, y no recibían ninguna prueba que no fuera del estudio. terapia antibacteriana sistémica para el tratamiento de la neumonía después de haber comenzado la terapia con el fármaco del estudio intravenoso.
EIV (dentro de las 24 horas posteriores a la finalización de la última dosis de la terapia con medicamentos del estudio IV)
El número de participantes con tasa de curación clínica en la visita de seguimiento tardío (LFU)
Periodo de tiempo: LFU (28 a 42 días después de la última dosis de la terapia con medicamentos del estudio)
Se clasificó a los participantes como cura clínica si todos los signos y síntomas previos al tratamiento no mostraban evidencia de resurgimiento después de la administración de la última dosis del medicamento del estudio y no se administraba ninguna terapia antibacteriana sistémica ajena al estudio para el tratamiento de la neumonía.
LFU (28 a 42 días después de la última dosis de la terapia con medicamentos del estudio)
El número de participantes con una tasa de respuesta microbiológica favorable por participante
Periodo de tiempo: EIV (dentro de las 24 horas posteriores a la finalización de la última dosis de la terapia con medicamentos del estudio IV), TOC (7 a 14 días después de la última dosis de la terapia con medicamentos del estudio) y LFU (28 a 42 días después de la última dosis de la terapia con medicamentos del estudio)
Se evaluó la tasa de respuesta microbiológica favorable por participante en la visita al final de IV (EIV), la visita de prueba de curación (TOC) y la visita de seguimiento tardío (LFU). Se consideró respuesta microbiológica favorable por participante cuando todos los patógenos basales fueron erradicados (ausencia) o presuntamente erradicados (ausencia de material para cultivo en un participante que tiene una respuesta clínica positiva al tratamiento).
EIV (dentro de las 24 horas posteriores a la finalización de la última dosis de la terapia con medicamentos del estudio IV), TOC (7 a 14 días después de la última dosis de la terapia con medicamentos del estudio) y LFU (28 a 42 días después de la última dosis de la terapia con medicamentos del estudio)
Número de participantes con índice de resultado microbiológico favorable por patógeno al final de la visita IV (EIV)
Periodo de tiempo: EIV (dentro de las 24 horas posteriores a la finalización de la última dosis de la terapia con medicamentos del estudio IV)
Se aislaron un total de 3 patógenos al inicio del cultivo del tracto respiratorio inferior (LRT) en 2 participantes en el grupo de tratamiento con doripenem y eran susceptibles al fármaco del estudio recibido: 2 patógenos (Staphylococcus aureus Klebsiella pneumoniae) se aislaron al inicio del estudio de 1 participante y se aisló un tercer patógeno (Streptococcus pneumoniae) al inicio del estudio del otro participante (consulte la tabla a continuación; el número entre paréntesis junto a cada patógeno representa el número de participantes con el patógeno aislado al inicio en el grupo de tratamiento con doripenem). Se consideró respuesta microbiológica favorable por participante cuando todos los patógenos basales fueron erradicados (ausencia) o presuntamente erradicados (ausencia de material para cultivo en un participante que tiene una respuesta clínica positiva al tratamiento). NOTA: Ningún participante del grupo de tratamiento con cefepima cumplió con los criterios de inclusión en el análisis microbiológico por intención de tratar.
EIV (dentro de las 24 horas posteriores a la finalización de la última dosis de la terapia con medicamentos del estudio IV)
Número de participantes con una tasa favorable de resultados microbiológicos por patógeno en la visita de prueba de cura (TOC)
Periodo de tiempo: TOC (7 a 14 días después de la última dosis de la terapia con medicamentos del estudio)
Se aislaron un total de 3 patógenos al inicio del cultivo del tracto respiratorio inferior (LRT) en 2 participantes en el grupo de tratamiento con doripenem y eran susceptibles al fármaco del estudio recibido: 2 patógenos (Staphylococcus aureus Klebsiella pneumoniae) se aislaron al inicio del estudio de 1 participante y se aisló un tercer patógeno (Streptococcus pneumoniae) al inicio del estudio del otro participante (consulte la tabla a continuación; el número entre paréntesis junto a cada patógeno representa el número de participantes con el patógeno aislado al inicio en el grupo de tratamiento con doripenem). Se consideró respuesta microbiológica favorable por participante cuando todos los patógenos basales fueron erradicados (ausencia) o presuntamente erradicados (ausencia de material para cultivo en un participante que tiene una respuesta clínica positiva al tratamiento). NOTA: Ningún participante del grupo de tratamiento con cefepima cumplió con los criterios de inclusión en el análisis microbiológico por intención de tratar.
TOC (7 a 14 días después de la última dosis de la terapia con medicamentos del estudio)
Número de participantes con una tasa de resultado microbiológico favorable sostenida por patógeno en la visita de seguimiento tardío (LFU)
Periodo de tiempo: LFU (28 a 42 días después de la última dosis de la terapia con medicamentos del estudio)
Se aislaron un total de 3 patógenos al inicio del cultivo del tracto respiratorio inferior (LRT) en 2 participantes en el grupo de tratamiento con doripenem y eran susceptibles al fármaco del estudio recibido: 2 patógenos (Staphylococcus aureus Klebsiella pneumoniae) se aislaron al inicio del estudio de 1 participante y se aisló un tercer patógeno (Streptococcus pneumoniae) al inicio del estudio del otro participante (consulte la tabla a continuación; el número entre paréntesis junto a cada patógeno representa el número de participantes con el patógeno aislado al inicio en el grupo de tratamiento con doripenem). Se consideró respuesta microbiológica favorable por participante cuando todos los patógenos basales fueron erradicados (ausencia) o presuntamente erradicados (ausencia de material para cultivo en un participante que tiene una respuesta clínica positiva al tratamiento). NOTA: Ningún participante del grupo de tratamiento con cefepima cumplió con los criterios de inclusión en el análisis microbiológico por intención de tratar.
LFU (28 a 42 días después de la última dosis de la terapia con medicamentos del estudio)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Janssen Research & Development, LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de abril de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de abril de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de julio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2014

Última verificación

1 de julio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR016975
  • DORIPED3003 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2009-016069-27 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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