細菌性肺炎の入院児におけるセフェピムと比較したドリペネムの安全性と忍容性の研究
2014年7月2日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
細菌性肺炎の入院小児におけるセフェピムと比較したドリペネムの安全性と忍容性を確立するための前向き無作為化二重盲検多施設研究
この研究の目的は、肺炎で入院している小児におけるセフェピムと比較したドリペネムの安全性と忍容性を評価することです。
調査の概要
状態
終了しました
条件
詳細な説明
これは無作為化（偶然に割り当てられた研究）、二重盲検（医師も患者も割り当てられた治験薬の名前を知らない）、ダブルダミー（すべての患者にプラセボ（塩溶液）と治験薬の両方を交互に投与する）です。セフェピム（抗生物質）と比較したドリペネム（抗生物質）の安全性と忍容性を確立するための多国籍多施設研究) 肺炎 (院内肺炎 [NP]、重度の市中肺炎を含む) で入院している生後 3 か月から 18 歳未満の小児に、静脈内 (iv) 注入 (一定期間にわたって薬液を静脈にゆっくりと注入すること) によって投与されます ( CAP)、および人工呼吸器補助肺炎 [VAP])。
研究には 3 つの期間が含まれます。患者が治験薬治療を受ける10〜14日の治療期間、および2回の治験来院からなる治療後期間。
治験薬治療の最大期間は14日間です。
研究の合計期間は、各患者に対して約 7 ～ 8 週間です。
この研究における主要なアウトカム指標は、安全性と忍容性です。
安全性と忍容性は、有害事象の発生率、重症度、種類、臨床検査の変化、バイタルサイン測定値、および治療中および治療後の各訪問時に観察される身体検査の所見を調べることによって評価されます。
患者の安全が損なわれないことを保証するために、この研究のために独立した監視委員会（IDMC）が設立されます。
IDMCは、研究の実施に関連していない個人で構成され、小児患者のケアに関連する専門知識を持ち、少なくとも1人の感染症医師と少なくとも1人の統計学者を含む個人が含まれますが、これらに限定されません.
患者は IV ドリペネム (20 mg/kg から最大 500 mg/回) およびセフェピム プラセボまたはセフェピム (50 mg/kg から最大 2 グラム/回) およびドリペネム プラセボを 8 時間ごとに最大 14 回投与されます。日々。
最低 3 日間の IV 治験薬治療を受けた後、患者は経口抗生物質 (アモキシシリン/クラブラン酸カリウム懸濁液または錠剤) または承認された代替経口剤に切り替えて、抗生物質の合計 10 ～ 14 日間のコースを完了することができます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
7
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ
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Toledo、Ohio、アメリカ
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ
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Buenos Aires、アルゼンチン
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Córdoba、アルゼンチン
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Loma Hermosa N/A、アルゼンチン
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Santa Fe、アルゼンチン
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Kharkiv、ウクライナ
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Bogota、コロンビア
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Cali、コロンビア
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Medellin、コロンビア
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Zona、パナマ
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Belo Horizonte、ブラジル
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Porto Alegre、ブラジル
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São Paulo、ブラジル
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Lublin、ポーランド
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Szczecin、ポーランド
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Guadajalara、メキシコ
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Mexico、メキシコ
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Monterrey、メキシコ
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Riga、ラトビア
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Kaunas、リトアニア
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Taurage、リトアニア
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Vilnius、リトアニア
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3ヶ月～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 肺炎の治療には非経口抗菌療法が必要
- -心臓または他の疾患プロセスに関連しない細菌性肺炎と一致する、新しいまたは進行性のX線浸潤（肺胞、葉、または硬化）がある
- -治験責任医師の判断に基づいて、現在の肺炎の治療のために、最初は入院が必要であり、10〜14日間の抗菌療法が必要です。 (患者は最初に少なくとも 3 日間の IV 抗生物質療法が必要であることに注意してください)
- -院内肺炎、重度の市中肺炎、または人工呼吸器関連肺炎の診断を受けている 研究プロトコルに記載されている疾患固有の基準によって定義されている
- -細菌性肺炎（発熱または低体温症および白血球増加症または白血球減少症を伴う）および挿管されていない患者における次の臨床徴候または症状の少なくとも2つと互換性のある臨床症状がある：咳、下気道分泌物の新たな発症（分泌物の性質の変化を含む）分泌物の量または吸引の必要性の増加)、肺炎または硬化の聴診所見 (ラ音、ロンキ気管支呼吸音、呼吸音の減少、喘鳴、およびエゴフォニー)、呼吸困難、収縮として表される呼吸仕事量の増加、鼻のフレア、またはうめき声、低酸素血症または酸素飽和度が室内空気で 90% 未満、および頻呼吸
除外基準:
- -現在の肺炎のエピソードに対する治験薬の最初の投与量の注入開始前の48時間で、24時間以上の全身抗菌療法を受けた
- -セフェピムまたはドリペネム（メチシリン耐性黄色ブドウ球菌を含む）に耐性のある細菌のみによって引き起こされる肺感染症の無作為化での既知の存在、またはステノトロフォモナス種による肺感染症のベースラインでの存在、または Burkholderia cepacia
- -ベースラインで、診断または治療への反応を妨げる可能性のある次の状態のいずれかがあります：重度の肺挫傷を伴う胸部外傷、急性呼吸窮迫症候群、蓄膿症、フレイルチェスト（胸部への重度の損傷）、活動性肺がんの病歴、慢性-過去30日以内に増悪を伴う気管支炎、気管支拡張症（閉塞性肺疾患）、肺膿瘍、解剖学的気管支閉塞、治療を伴う活動性肺結核、肺結核の疑い、細菌の重複感染のない非定型ウイルス性肺炎の疑いまたは記録、疑いまたは文書化された百日咳、化学性肺炎（例、胃内容物の吸引、吸入傷害）、または嚢胞性線維症
- 患者には、以下の臨床的に重大な臨床検査値異常のいずれかがあります: ヘマトクリットが 20% 未満
- 絶対好中球数 (ANC) < 500 細胞/マイクロ L、血小板数 < 40,000 細胞/マイクロ L、血清アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、または総ビリルビン > 5x 正常、急性または慢性腎臓の年齢固有の上限ベースラインのクレアチニンクリアランスが 60 mL/分未満の機能不全、または何らかの理由で透析療法が必要な場合、または重度の免疫不全であり、ニューモシスチス ジロビセイ、トキソプラズマ ゴンディ、またはヘルペス ウイルスの予防的抗菌療法、および/または慢性または断続的な免疫グロブリン補充療法が必要な場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ドリペネム
ドリペネム 20 mg/kg/用量 (最大 500 mg/用量) を 8 時間ごとに 60 分間の IV として投与します (少なくとも 3 日間の IV ドリペネムのみ、または IV ドリペネムに続いて経口アモキシシリン/クラブラン酸カリウムまたはシプロフロキサシン)。
総治療期間は 10 ～ 14 日です。
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形態 = 点滴用溶液、経路 = 静脈内使用、8 時間ごとに 1 回投与、ドリペネムの 14 日間までの各 iv 点滴の直前に 30 分かけて注入
形態 = 懸濁液または錠剤、経路 = 経口 (経口)、ドリペネムまたはセフェピムによる IV 療法後、12 時間ごとに 1 回、最大 14 日間、研究者の裁量で投与することができます。
タイプ = 8 時間ごとに 1 回 60 分間かけて注入、単位 = mg、数 = 20mg/kg から 500 mg/回まで、フォーム = 注入用溶液、ルート = 静脈内使用。
セフェピム プラセボの各静脈内注入の直後に、少なくとも 3 日間、8 時間ごとにドリペネムの静脈内投与を最大 14 日間行う
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実験的：セフェピム
セフェピム 50 mg/kg/用量 (最大 2 g/用量) を 30 分間の IV として 8 時間ごとに投与します (少なくとも 3 日間の IV セフェピムのみ、または IV セフィピムに続いて経口アモキシシリン/クラブラン酸カリウムまたはシプロフロキサシン)。
総治療期間は 10 ～ 14 日です。
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形態 = 懸濁液または錠剤、経路 = 経口 (経口)、ドリペネムまたはセフェピムによる IV 療法後、12 時間ごとに 1 回、最大 14 日間、研究者の裁量で投与することができます。
形態 = 注入用の溶液、経路 = 静脈内使用、最大 14 日間のセフェピムの各 iv 注入の直後に 60 分にわたって注入される 8 時間ごとに 1 回投与
タイプ = 8 時間ごとに 1 回、単位 = mg、数 = 50 mg/kg、最大 2 g/回、形状 = 輸液用溶液、ルート = 静脈内使用。
少なくとも 3 日間、セフェピムを 8 時間ごとに iv 投与し、その直後に 30 分かけて注入し、ドリペネム プラセボを 14 日間まで各 iv 注入する
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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テスト・オブ・キュア（TOC）来院時の臨床治癒率のある参加者の数
時間枠：TOC（治験薬療法の最終投与から7～14日後）
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参加者は、肺炎の徴候および症状の解消または臨床的改善、IV研究（EIV）訪問の治療終了時に良好な反応があった場合、治癒として分類されました。熱はありませんでした。胸部X線での肺炎のX線所見の改善または進行なし;挿管された参加者の酸素化の改善または機械的換気の中止;肺炎に対する研究対象外の全身抗菌療法を受けていない。
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TOC（治験薬療法の最終投与から7～14日後）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IV（EIV）訪問の終了時に臨床的改善率を持つ参加者の数
時間枠：EIV（IV治験薬物療法の最終投与完了後24時間以内）
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参加者は、発熱がなく、ベースラインからの肺炎の徴候と症状の臨床的改善、WBC の減少、スクリーニング胸部 X 線と比較して X 線所見の改善または進行の欠如があり、非研究を受けていない場合、臨床的に改善したと見なされました。 IV治験薬療法が開始された後の肺炎の治療のための全身抗菌療法。
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EIV（IV治験薬物療法の最終投与完了後24時間以内）
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後期フォローアップ（LFU）訪問で臨床治癒率を持つ参加者の数
時間枠：LFU（治験薬療法の最終投与から28～42日後）
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参加者は、治療前のすべての兆候と症状が、研究薬の最後の投与後に再発の証拠を示さず、肺炎の治療のために研究以外の全身抗菌療法が行われなかった場合、臨床治癒として分類されました。
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LFU（治験薬療法の最終投与から28～42日後）
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参加者ごとの微生物学的反応率が良好な参加者の数
時間枠：EIV (IV 試験薬物療法の最終投与の完了後 24 時間以内)、TOC (試験薬物療法の最終投与の 7 ～ 14 日後)、および LFU (研究薬物療法の最終投与の 28 ～ 42 日後)
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IV 終了時 (EIV) 訪問時、Test Of Cure (TOC) 訪問時、および後期追跡調査 (LFU) 訪問時に、参加者ごとの良好な微生物反応率が評価されました。
参加者ごとの良好な微生物学的反応は、すべてのベースライン病原体が根絶された場合 (不在) または根絶されたと推定された場合 (治療に対して肯定的な臨床反応を示した参加者の培養物が存在しない場合) と見なされました。
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EIV (IV 試験薬物療法の最終投与の完了後 24 時間以内)、TOC (試験薬物療法の最終投与の 7 ～ 14 日後)、および LFU (研究薬物療法の最終投与の 28 ～ 42 日後)
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IV（EIV）訪問の終了時に、病原体ごとの微生物学的転帰率が良好な参加者の数
時間枠：EIV（IV治験薬物療法の最終投与完了後24時間以内）
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ドリペネム治療群の 2 人の参加者の下気道 (LRT) 培養からベースラインで合計 3 つの病原体が分離され、投与された治験薬に感受性がありました。 3 番目の病原体 (肺炎連鎖球菌) が他の参加者からベースラインで分離されました (下の表にリストされているを参照してください。各病原体の横の括弧内の数字は、ドリペネム治療グループでベースラインで病原体が分離された参加者の数を表します)。
参加者ごとの良好な微生物学的反応は、すべてのベースライン病原体が根絶された場合 (不在) または根絶されたと推定された場合 (治療に対して肯定的な臨床反応を示した参加者の培養物が存在しない場合) と見なされました。
注:セフェピム治療グループの参加者は、微生物学的治療目的分析に含める基準を満たしていません。
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EIV（IV治験薬物療法の最終投与完了後24時間以内）
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テスト・オブ・キュア（TOC）の訪問時に、病原体ごとの微生物学的転帰率が良好な参加者の数
時間枠：TOC（治験薬療法の最終投与から7～14日後）
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ドリペネム治療群の 2 人の参加者の下気道 (LRT) 培養からベースラインで合計 3 つの病原体が分離され、投与された治験薬に感受性がありました。 3 番目の病原体 (肺炎連鎖球菌) が他の参加者からベースラインで分離されました (下の表にリストされているを参照してください。各病原体の横の括弧内の数字は、ドリペネム治療グループでベースラインで病原体が分離された参加者の数を表します)。
参加者ごとの良好な微生物学的反応は、すべてのベースライン病原体が根絶された場合 (不在) または根絶されたと推定された場合 (治療に対して肯定的な臨床反応を示した参加者の培養物が存在しない場合) と見なされました。
注:セフェピム治療グループの参加者は、微生物学的治療目的分析に含める基準を満たしていません。
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TOC（治験薬療法の最終投与から7～14日後）
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後期フォローアップ (LFU) 来院時に持続的に良好な病原体ごとの微生物学的転帰率を持つ参加者の数
時間枠：LFU（治験薬療法の最終投与から28～42日後）
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ドリペネム治療群の 2 人の参加者の下気道 (LRT) 培養からベースラインで合計 3 つの病原体が分離され、投与された治験薬に感受性がありました。 3 番目の病原体 (肺炎連鎖球菌) が他の参加者からベースラインで分離されました (下の表にリストされているを参照してください。各病原体の横の括弧内の数字は、ドリペネム治療グループでベースラインで病原体が分離された参加者の数を表します)。
参加者ごとの良好な微生物学的反応は、すべてのベースライン病原体が根絶された場合 (不在) または根絶されたと推定された場合 (治療に対して肯定的な臨床反応を示した参加者の培養物が存在しない場合) と見なされました。
注:セフェピム治療グループの参加者は、微生物学的治療目的分析に含める基準を満たしていません。
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LFU（治験薬療法の最終投与から28～42日後）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年12月1日
一次修了 (実際)
2012年3月1日
研究の完了 (実際)
2012年3月1日
試験登録日
最初に提出
2010年4月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年4月23日
最初の投稿 (見積もり)
2010年4月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年7月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年7月2日
最終確認日
2014年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CR016975
- DORIPED3003 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)
- 2009-016069-27 (EudraCT番号)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
セフェピム プラセボの臨床試験
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Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.完了
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