Eine Sicherheits- und Verträglichkeitsstudie von Doripenem im Vergleich zu Cefepim bei hospitalisierten Kindern mit bakterieller Pneumonie

Einschlusskriterien:

• Erfordern eine parenterale antibakterielle Therapie zur Behandlung einer Lungenentzündung
• Haben Sie neue oder fortschreitende radiologische Infiltrate (alveoläre, lobäre oder Konsolidierung) im Einklang mit einer bakteriellen Pneumonie, die nicht mit kardialen oder anderen Krankheitsprozessen zusammenhängt
• Muss, basierend auf dem Urteil des Prüfarztes, zunächst einen Krankenhausaufenthalt und eine antibakterielle Therapie für 10 bis 14 Tage zur Behandlung der aktuellen Lungenentzündung erfordern. (Beachten Sie, dass der Patient zunächst mindestens 3 Tage einer IV-Antibiotikatherapie benötigen muss)
• Eine Diagnose von nosokomialer Pneumonie, schwerer ambulant erworbener Pneumonie oder beatmungsassoziierter Pneumonie haben, definiert durch die krankheitsspezifischen Kriterien, wie im Studienprotokoll angegeben
• Ein klinisches Erscheinungsbild haben, das mit einer bakteriellen Pneumonie (mit Fieber oder Hypothermie UND Leukozytose ODER Leukopenie UND mindestens 2 der folgenden klinischen Anzeichen oder Symptome bei nicht intubierten Patienten vereinbar ist): Husten, erneutes Auftreten von Sekreten aus den unteren Atemwegen (einschließlich Veränderungen der Sekrete). oder Zunahme der Sekretmenge oder des Saugbedarfs), auskultatorische Befunde einer Lungenentzündung oder Konsolidierung (Rasen, rhonchi bronchiale Atemgeräusche, verminderte Atemgeräusche, Keuchen und Egophonie), Dyspnoe, erhöhte Atemarbeit, ausgedrückt als Retraktionen, Nasenflügeln, oder Grunzen, Hypoxämie oder Sauerstoffsättigung von weniger als 90 % bei Raumluft und Tachypnoe

Ausschlusskriterien:

• In den 48 Stunden vor Beginn der Infusion der ersten Dosis des Studienmedikaments für die aktuelle Lungenentzündungsepisode mehr als 24 Stunden einer systemischen antibakteriellen Therapie erhalten
• Bekanntes Vorliegen einer Lungeninfektion bei Randomisierung, die nur durch Bakterien verursacht wird, die gegen Cefepim oder Doripenem resistent sind (einschließlich Methicillin-resistenter Staphylococcus aureus) oder Vorliegen einer Lungeninfektion mit Stenotrophomonas-Spezies oder Burkholderia cepacia zu Studienbeginn
• Hat zu Studienbeginn eine der folgenden Erkrankungen, die die Diagnose oder das Ansprechen auf die Therapie beeinträchtigen können: Brusttrauma mit schwerer Lungenquetschung, akutes Atemnotsyndrom, Empyem, Flegelbrust (schwere Verletzung der Brust), aktiver Lungenkrebs in der Vorgeschichte, chronisch Bronchitis mit Exazerbation innerhalb der letzten 30 Tage, Bronchiektasie (eine obstruktive Lungenerkrankung), Lungenabszess(e), anatomische Bronchialobstruktion, aktive Lungentuberkulose mit Behandlung, Verdacht auf Lungentuberkulose, Verdacht auf oder dokumentierte atypische virale Pneumonie ohne bakterielle Superinfektion, Verdacht oder dokumentierte Keuchhusten, chemische Pneumonitis (z. B. Aspiration von Mageninhalt, Inhalationsverletzung) oder zystische Fibrose
• Der Patient hat eine der folgenden klinisch signifikanten Laboranomalien: Hämatokrit von weniger als 20 %
• absolute Neutrophilenzahl (ANC) < 500 Zellen/µl, Thrombozytenzahl < 40.000 Zellen/µl, Serum-Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Gesamt-Bilirubin > 5x die altersspezifische Obergrenze der normalen, akuten oder chronischen Nierenfunktion Insuffizienz mit einer Ausgangs-Kreatinin-Clearance von < 60 ml/Minute oder aus irgendeinem Grund eine Dialysetherapie benötigen oder eine hochgradig immundefiziente Person sind und eine prophylaktische antimikrobielle Therapie gegen Pneumocystis jirovicei, Toxoplasma gondii oder Herpesviren und/oder eine chronische oder intermittierende Immunoglobin-Ersatztherapie benötigen.