Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerhed og tolerabilitet af Doripenem sammenlignet med Cefepime hos indlagte børn med bakteriel lungebetændelse

2. juli 2014 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

En prospektiv, randomiseret, dobbeltblind, multicenterundersøgelse til at fastslå sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Doripenem sammenlignet med cefepime hos indlagte børn med bakteriel lungebetændelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​doripenem sammenlignet med cefepim hos børn indlagt med lungebetændelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en randomiseret (undersøgelse tildelt ved en tilfældighed), dobbeltblind (hverken læge eller patient kender navnet på de tildelte undersøgelseslægemidler), dobbelt-dummy (alle patienter får både placebo [saltopløsning] og undersøgelseslægemiddel i alternerende perioder under undersøgelsen), aktiv komparatorkontrolleret (sammenlign 'test'-behandlingen med standardbehandling), multinational, multicenterundersøgelse for at fastslå sikkerheden og tolerabiliteten af ​​doripenem (et antibiotikum) sammenlignet med cefepim (et antibiotikum) ) administreret ved intravenøs (iv) infusion (langsom injektion af lægemiddelopløsning i venen over en periode) hos børn i alderen 3 måneder til under 18 år indlagt med lungebetændelse (inklusive nosokomiel lungebetændelse [NP], svær samfundserhvervet lungebetændelse ( CAP) og ventilatorassisteret lungebetændelse [VAP]). Undersøgelsen omfatter 3 perioder: en forbehandlingsperiode (screening), der vil finde sted inden for 2 dage før randomisering (tildeling af undersøgelseslægemiddel); en behandlingsperiode på 10 til 14 dage, hvor patienter vil modtage undersøgelsesmedicinsk behandling, og en efterbehandlingsperiode bestående af 2 studiebesøg. Den maksimale varighed af studiemedicinsk behandling er 14 dage. Den samlede varighed af undersøgelsen er ca. 7 til 8 uger for hver patient. Det primære resultatmål i undersøgelsen er sikkerhed og tolerabilitet. Sikkerhed og tolerabilitet vil blive evalueret ved at undersøge forekomsten, sværhedsgraden og typen af ​​uønskede hændelser, ændringer i kliniske laboratorietests, målinger af vitale tegn og fund fra fysiske undersøgelser observeret under behandlingen og ved hvert besøg efter behandling. En uafhængig overvågningskomité (IDMC) vil blive etableret for denne undersøgelse for at sikre, at patienternes sikkerhed ikke kompromitteres. IDMC vil bestå af personer, der ikke er forbundet med udførelsen af ​​undersøgelsen, og vil omfatte, men vil ikke være begrænset til, personer med ekspertise, der er relevant for pleje af pædiatriske patienter, og herunder mindst én infektionssygdomslæge og mindst én statistiker . Patienterne vil modtage IV Doripenem (20 mg/kg op til maksimalt 500 mg/dosis) og cefepim placebo ELLER cefepim (50 mg/kg op til maksimalt 2 gram/dosis og doripenem placebo en gang hver 8. time i op til 14 timer). dage. Efter at have modtaget mindst 3 dages IV-studiemedicinsk behandling, kan patienterne skifte til det orale antibiotikum (amoxicillin/clavulanat-kaliumsuspension eller tabletter) eller et godkendt alternativt oralt middel for at fuldføre en samlet 10-14 dages antibiotikakur.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
      • Córdoba, Argentina
      • Loma Hermosa N/A, Argentina
      • Santa Fe, Argentina
  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien
      • São Paulo, Brasilien
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
      • Cali, Colombia
      • Medellin, Colombia
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater
  • Letland
      • Riga, Letland
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen
      • Taurage, Litauen
      • Vilnius, Litauen
  • Mexico
      • Guadajalara, Mexico
      • Mexico, Mexico
      • Monterrey, Mexico
  • Panama
      • Zona, Panama
  • Polen
      • Lublin, Polen
      • Szczecin, Polen
  • Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 måneder til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kræv parenteral antibakteriel terapi til behandling af lungebetændelse
  • Har nye eller progressive radiografiske infiltrat(er) (alveolær, lobar eller konsolidering) i overensstemmelse med en bakteriel lungebetændelse, der ikke er relateret til hjerte- eller andre sygdomsprocesser
  • Skal, baseret på efterforskerens vurdering, kræve hospitalsindlæggelse initialt og antibakteriel behandling i 10 til 14 dage til behandling af den aktuelle lungebetændelse. (Bemærk, at patienten skal kræve mindst 3 dages IV antibiotikabehandling initialt)
  • Har en diagnose af nosokomiel lungebetændelse, svær samfundserhvervet lungebetændelse eller ventilator-associeret lungebetændelse, defineret af de sygdomsspecifikke kriterier som angivet i undersøgelsesprotokollen
  • Har en klinisk præsentation, der er forenelig med bakteriel lungebetændelse (med feber eller hypotermi OG leukocytose ELLER leukopeni OG mindst 2 af følgende kliniske tegn eller symptomer hos ikke-intuberede patienter: hoste, nyopstået sekret fra nedre luftveje (inklusive ændring i sekretets karakter) eller stigning i mængden af ​​sekret eller sugebehov), auskultatoriske fund af lungebetændelse eller konsolidering (rales, rhonchi bronchiale åndelyde, nedsatte åndedrætslyde, hvæsende vejrtrækning og egofoni), dyspnø, øget vejrtrækningsarbejde udtrykt som tilbagetrækninger, nasal flaring, eller grynten, hypoxæmi eller iltmætning mindre end 90 % på rumluften og takypnø

Ekskluderingskriterier:

  • Modtog mere end 24 timers systemisk antibakteriel behandling i de 48 timer før starten af ​​infusionen af ​​den første dosis af undersøgelseslægemidlet til den aktuelle episode af lungebetændelse
  • Kendt tilstedeværelse ved randomisering af lungeinfektion kun forårsaget af bakterier, der er resistente over for cefepim eller doripenem (herunder methicillin-resistente Staphylococcus aureus) eller tilstedeværelse ved baseline af lungeinfektion med Stenotrophomonas-arter eller Burkholderia cepacia
  • Har en af ​​følgende tilstande ved baseline, der kan interferere med diagnosen eller respons på behandlingen: brysttraume med alvorlig lungekontusion, akut respiratorisk distress-syndrom, empyem, slaglebryst (alvorlig skade på brystet), anamnese med aktiv lungekræft, kronisk bronkitis med en eksacerbation inden for de sidste 30 dage, bronkiektasi (en obstruktiv lungesygdom), lungeabscess(er), anatomisk bronkial obstruktion, aktiv lungetuberkulose med behandling, mistanke om lungetuberkulose, mistænkt eller dokumenteret atypisk viral lungebetændelse uden bakteriel superinfektion, dokumenteret pertussis, kemisk lungebetændelse (f.eks. aspiration af maveindhold, inhalationsskade) eller cystisk fibrose
  • Patienten har en af ​​følgende klinisk signifikante laboratorieabnormiteter: hæmatokrit på mindre end 20 %
  • absolut neutrofiltal (ANC) <500 celler/mikroL, blodpladetal <40.000 celler/mikroL, serumalaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST) eller total bilirubin >5x den aldersspecifikke øvre grænse for normal, akut eller kronisk nyre insufficiens med en baseline kreatininclearance på <60 ml/minut eller kræver dialysebehandling af en eller anden grund, eller er dybt immundefekte og kræver profylaktisk antimikrobiel terapi for Pneumocystis jirovicei, Toxoplasma gondii eller herpesvirus og/eller kronisk eller intermitterende immunoglobinterapi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Doripenem
Doripenem 20 mg/kg pr. dosis (op til 500 mg/dosis) vil blive administreret hver 8. time som 60-minutters IV (mindst 3 dage med IV kun doripenem eller IV doripenem efterfulgt af oral amoxicillin/clavulanat kalium eller ciprofloxacin). Samlet behandlingsvarighed 10 til 14 dage.
Medicin: Cefepime placebo
Form=infusionsopløsning, Rute=intravenøs brug, administreret én gang hver 8. time infunderet over 30 minutter umiddelbart før hver iv infusion af doripenem i op til 14 dage
Medicin: Amoxicillin/clavulanat kalium
Form=suspension eller tabletter, Rute=oral (gennem munden), kan administreres efter investigators skøn én gang hver 12. time i op til 14 dage efter IV-behandling med doripenem eller cefepim.
Medicin: Doripenem
Type=en gang hver 8. time infunderet over 60 minutter, Enhed=mg, Antal=20mg/kg op til 500mg/dosis, Form=infusionsvæske, Rute=intravenøs brug. Mindst 3 dages iv doripenem administreret hver 8. time umiddelbart efter hver iv infusion af cefepim placebo i op til 14 dage
Eksperimentel: Cefepime
Cefepime 50 mg/kg pr. dosis (op til 2 g/dosis) vil blive administreret hver 8. time som 30-minutters IV (mindst 3 dage med IV cefepim alene eller IV cefipime efterfulgt af oral amoxicillin/clavulanat kalium eller ciprofloxacin). Samlet behandlingsvarighed 10 til 14 dage.
Medicin: Amoxicillin/clavulanat kalium
Form=suspension eller tabletter, Rute=oral (gennem munden), kan administreres efter investigators skøn én gang hver 12. time i op til 14 dage efter IV-behandling med doripenem eller cefepim.
Medicin: Doripenem placebo
Form=infusionsopløsning, Rute=intravenøs brug, administreret én gang hver 8. time infunderet over 60 minutter umiddelbart efter hver iv-infusion af cefepim i op til 14 dage
Medicin: Cefepime
Type=en gang hver 8. time, Enhed=mg, Antal=50 mg/kg op til 2g/dosis, Form=infusionsvæske, Rute=intravenøs brug. Mindst 3 dages iv cefepim administreret hver 8. time infunderet over 30 minutter umiddelbart før hver iv infusion af doripenem placebo i op til 14 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af deltagere med Clinical Cure Rate ved Test Of Cure (TOC) besøg
Tidsramme: TOC (7 til 14 dage efter den sidste dosis af studiemedicinsk behandling)
Deltagerne blev klassificeret som helbredende, hvis de havde opløsning eller klinisk forbedring af tegn og symptomer på lungebetændelse, gunstig respons ved afslutning af behandling for IV-studie (EIV) besøg; havde ingen feber; forbedring eller ingen progression af radiografiske fund af lungebetændelse på røntgen af ​​thorax; forbedring af iltning eller afbrudt mekanisk ventilation hos intuberede deltagere; og ikke modtog systemisk antibakteriel terapi uden undersøgelse for lungebetændelse.
TOC (7 til 14 dage efter den sidste dosis af studiemedicinsk behandling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af deltagere med klinisk forbedringsrate ved slutningen af ​​IV (EIV) besøg
Tidsramme: EIV (inden for 24 timer efter afslutningen af ​​den sidste dosis IV-studiemedicin)
Deltagerne blev anset for at være klinisk forbedrede, hvis de ikke havde feber, klinisk forbedring i tegn og symptomer på lungebetændelse fra baseline, fald i WBC, forbedring eller manglende progression af røntgenundersøgelser sammenlignet med screening af røntgen af ​​thorax og ikke modtog nogen ikke-undersøgelse. systemisk antibakteriel terapi til behandling af lungebetændelse, efter at IV-studiemedicinsk behandling var begyndt.
EIV (inden for 24 timer efter afslutningen af ​​den sidste dosis IV-studiemedicin)
Antallet af deltagere med klinisk helbredelsesrate ved sent opfølgningsbesøg (LFU).
Tidsramme: LFU (28 til 42 dage efter den sidste dosis af studiemedicinsk behandling)
Deltagerne blev klassificeret som klinisk helbredelse, hvis alle forbehandlingstegn og -symptomer ikke viste tegn på genopblussen efter administration af den sidste dosis af undersøgelsesmedicin, og ingen systemisk antibakteriel terapi uden undersøgelse blev givet til behandling af lungebetændelse.
LFU (28 til 42 dage efter den sidste dosis af studiemedicinsk behandling)
Antallet af deltagere med gunstig mikrobiologisk responsrate pr. deltager
Tidsramme: EIV (inden for 24 timer efter afslutningen af ​​den sidste dosis IV-studiemedicinsbehandling), TOC (7 til 14 dage efter den sidste dosis af studiemedicinsk behandling) og LFU (28 til 42 dage efter den sidste dosis af studiemedicinsk behandling)
En gunstig mikrobiologisk responsrate pr. deltager blev evalueret ved slutningen af ​​IV (EIV) besøg, Test Of Cure (TOC) besøg og Late Follow-Up (LFU) besøg. Den gunstige mikrobiologiske respons pr. deltager blev overvejet, når alle baseline patogener blev udryddet (fravær) eller formodet udryddet (fravær af materiale til dyrkning hos en deltager, som har en positiv klinisk respons på behandlingen).
EIV (inden for 24 timer efter afslutningen af ​​den sidste dosis IV-studiemedicinsbehandling), TOC (7 til 14 dage efter den sidste dosis af studiemedicinsk behandling) og LFU (28 til 42 dage efter den sidste dosis af studiemedicinsk behandling)
Antal deltagere med gunstig mikrobiologisk resultatrate pr. patogen ved slutningen af ​​IV (EIV) besøg
Tidsramme: EIV (inden for 24 timer efter afslutningen af ​​den sidste dosis IV-studiemedicin)
I alt 3 patogener blev isoleret ved baseline fra kultur i nedre luftveje (LRT) hos 2 deltagere i doripenem-behandlingsgruppen og var modtagelige for det modtagne studielægemiddel: 2 patogener (Staphylococcus aureus Klebsiella pneumoniae) blev isoleret ved baseline fra 1 deltager og et tredje patogen (Streptococcus pneumoniae) blev isoleret ved baseline fra den anden deltager (se anført i tabellen nedenfor; antallet i parentes ved siden af ​​hvert patogen repræsenterer antallet af deltagere med patogenet isoleret ved baseline i doripenem-behandlingsgruppen). Den gunstige mikrobiologiske respons pr. deltager blev overvejet, når alle baseline patogener blev udryddet (fravær) eller formodet udryddet (fravær af materiale til dyrkning hos en deltager, som har en positiv klinisk respons på behandlingen). BEMÆRK: Ingen deltagere i cefepim-behandlingsgruppen opfyldte kriterierne for inklusion i den mikrobiologiske intention-to-treat-analyse.
EIV (inden for 24 timer efter afslutningen af ​​den sidste dosis IV-studiemedicin)
Antal deltagere med gunstig mikrobiologisk resultatrate pr. patogen ved besøg hos Test Of Cure (TOC)
Tidsramme: TOC (7 til 14 dage efter den sidste dosis af studiemedicinsk behandling)
I alt 3 patogener blev isoleret ved baseline fra kultur i nedre luftveje (LRT) hos 2 deltagere i doripenem-behandlingsgruppen og var modtagelige for det modtagne studielægemiddel: 2 patogener (Staphylococcus aureus Klebsiella pneumoniae) blev isoleret ved baseline fra 1 deltager og et tredje patogen (Streptococcus pneumoniae) blev isoleret ved baseline fra den anden deltager (se anført i tabellen nedenfor; antallet i parentes ved siden af ​​hvert patogen repræsenterer antallet af deltagere med patogenet isoleret ved baseline i doripenem-behandlingsgruppen). Den gunstige mikrobiologiske respons pr. deltager blev overvejet, når alle baseline patogener blev udryddet (fravær) eller formodet udryddet (fravær af materiale til dyrkning hos en deltager, som har en positiv klinisk respons på behandlingen). BEMÆRK: Ingen deltagere i cefepim-behandlingsgruppen opfyldte kriterierne for inklusion i den mikrobiologiske intention-to-treat-analyse.
TOC (7 til 14 dage efter den sidste dosis af studiemedicinsk behandling)
Antal deltagere med vedvarende gunstig mikrobiologisk resultatrate pr. patogen ved sen opfølgning (LFU) besøg
Tidsramme: LFU (28 til 42 dage efter den sidste dosis af studiemedicinsk behandling)
I alt 3 patogener blev isoleret ved baseline fra kultur i nedre luftveje (LRT) hos 2 deltagere i doripenem-behandlingsgruppen og var modtagelige for det modtagne studielægemiddel: 2 patogener (Staphylococcus aureus Klebsiella pneumoniae) blev isoleret ved baseline fra 1 deltager og et tredje patogen (Streptococcus pneumoniae) blev isoleret ved baseline fra den anden deltager (se anført i tabellen nedenfor; antallet i parentes ved siden af ​​hvert patogen repræsenterer antallet af deltagere med patogenet isoleret ved baseline i doripenem-behandlingsgruppen). Den gunstige mikrobiologiske respons pr. deltager blev overvejet, når alle baseline patogener blev udryddet (fravær) eller formodet udryddet (fravær af materiale til dyrkning hos en deltager, som har en positiv klinisk respons på behandlingen). BEMÆRK: Ingen deltagere i cefepim-behandlingsgruppen opfyldte kriterierne for inklusion i den mikrobiologiske intention-to-treat-analyse.
LFU (28 til 42 dage efter den sidste dosis af studiemedicinsk behandling)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2010

Først opslået (Skøn)

26. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR016975
  • DORIPED3003 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2009-016069-27 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungebetændelse, bakteriel

Kliniske forsøg med Cefepime placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner