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세균성 폐렴으로 입원한 소아에서 Cefepime과 비교한 Doripenem의 안전성 및 내약성 연구

2014년 7월 2일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC

세균성 폐렴으로 입원한 소아에서 Cefepime과 비교하여 Doripenem의 안전성 및 내약성을 확립하기 위한 전향적, 무작위, 이중맹검, 다기관 연구

본 연구의 목적은 폐렴으로 입원한 소아에서 cefepime과 비교하여 doripenem의 안전성과 내약성을 평가하는 것이다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 무작위(우연히 할당된 연구), 이중 맹검(의사도 환자도 할당된 연구 약물의 이름을 알지 못함), 이중 더미(모든 환자에게 위약[염액]과 연구 약물을 번갈아 가며 제공합니다. 연구 기간 동안), 능동적 대조약('시험' 치료를 표준 치료 요법과 비교), cefepime(항생제)과 비교하여 doripenem(항생제)의 안전성 및 내약성을 확립하기 위한 다국적, 다기관 연구 ) 폐렴(병원성 폐렴[NP] 포함), 중증 지역사회획득 폐렴( CAP) 및 인공호흡기 보조 폐렴[VAP]). 연구는 3개의 기간을 포함한다: 무작위화(연구 약물의 할당) 전 2일 이내에 일어날 전처리(선별) 기간; 환자가 연구 약물 치료를 받는 10 내지 14일의 치료 기간 및 2회의 연구 방문으로 구성된 치료 후 기간. 연구 약물 치료의 최대 기간은 14일입니다. 연구의 총 기간은 각 환자에 대해 약 7-8주입니다. 연구의 주요 결과 측정은 안전성과 내약성입니다. 안전성 및 내약성은 부작용의 발생률, 중증도 및 유형, 임상 실험실 검사의 변화, 바이탈 사인 측정 및 치료 중 및 각 치료 후 방문에서 관찰된 신체 검사 소견을 조사하여 평가됩니다. 환자의 안전이 손상되지 않도록 하기 위해 이 연구를 위해 독립 모니터링 위원회(IDMC)가 설립될 것입니다. IDMC는 연구 수행과 관련되지 않은 개인으로 구성되며 소아 환자 관리와 관련된 전문 지식을 가진 개인을 포함하되 이에 국한되지 않으며 최소 1명의 전염병 의사와 최소 1명의 통계학자를 포함합니다. . 환자는 IV Doripenem(20mg/kg에서 최대 500mg/용량) 및 cefepime 위약 또는 cefepime(50mg/kg에서 최대 2g/용량 및 doripenem 위약을 최대 14시간 동안 8시간마다 1회 투여합니다. 날. 최소 3일의 IV 연구 약물 요법을 받은 후 환자는 경구 항생제(아목시실린/클라불라네이트 칼륨 현탁액 또는 정제) 또는 승인된 대체 경구 제제로 전환하여 총 10-14일의 항생제 과정을 완료할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

7

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 라트비아
      • Riga, 라트비아
  • 리투아니아
      • Kaunas, 리투아니아
      • Taurage, 리투아니아
      • Vilnius, 리투아니아
  • 멕시코
      • Guadajalara, 멕시코
      • Mexico, 멕시코
      • Monterrey, 멕시코
  • 미국
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국
      • Toledo, Ohio, 미국
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국
  • 브라질
      • Belo Horizonte, 브라질
      • Porto Alegre, 브라질
      • São Paulo, 브라질
  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나
      • Córdoba, 아르헨티나
      • Loma Hermosa N/A, 아르헨티나
      • Santa Fe, 아르헨티나
  • 우크라이나
      • Kharkiv, 우크라이나
  • 콜롬비아
      • Bogota, 콜롬비아
      • Cali, 콜롬비아
      • Medellin, 콜롬비아
  • 파나마
      • Zona, 파나마
  • 폴란드
      • Lublin, 폴란드
      • Szczecin, 폴란드

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3개월 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 폐렴 치료를 위한 비경구적 항균 요법 필요
  • 심장 또는 다른 질병 과정과 관련되지 않은 세균성 폐렴과 일치하는 새로운 또는 진행성 방사선 침윤(폐포, 엽 또는 경화)이 있음
  • 연구자의 판단에 따라 현재 폐렴의 치료를 위해 초기 입원 및 10~14일간의 항균 요법이 필요해야 한다. (환자는 처음에 최소 3일의 IV 항생제 치료가 필요하다는 점에 유의하십시오)
  • 연구 프로토콜에 명시된 질병 특이적 기준에 의해 정의된 병원내 폐렴, 중증 지역사회 획득 폐렴 또는 인공호흡기 관련 폐렴 진단을 받음
  • 세균성 폐렴(발열 또는 저체온증 AND 백혈구 증가증 또는 백혈구 감소증 및 삽관되지 않은 환자에서 다음 임상 징후 또는 증상 중 최소 2개)과 양립할 수 있는 임상 양상을 보입니다: 기침, 하기도 분비물의 새로운 시작(분비물 특성의 변화 포함) 또는 분비물의 양 또는 흡인 요구량의 증가), 폐렴 또는 경화의 청진 소견(소견, 기관지 호흡음, 호흡음 감소, 천명 및 자아음), 호흡곤란, 수축으로 표현되는 호흡 작업 증가, 비강 팽창, 또는 꿀꿀거림, 저산소혈증 또는 실내 공기에서 90% 미만의 산소 포화도 및 빈호흡

제외 기준:

  • 현재 폐렴 에피소드에 대한 연구 약물의 첫 번째 용량 주입 시작 전 48시간 내에 24시간 이상의 전신 항균 요법을 받은 자
  • cefepime 또는 doripenem(메티실린 내성 황색포도상구균 포함)에 내성이 있는 박테리아에 의해서만 유발되는 폐 감염의 무작위 배정에서 알려진 존재 또는 Stenotrophomonas 종 또는 Burkholderia cepacia에 의한 폐 감염의 베이스라인에 존재
  • 기준선에서 진단 또는 치료에 대한 반응을 방해할 수 있는 다음 조건 중 하나가 있습니다: 심한 폐 타박상을 동반한 흉부 외상, 급성 호흡 곤란 증후군, 축농증, 허약한 흉부(심각한 흉부 손상), 활동성 폐암 병력, 만성 지난 30일 이내에 악화된 기관지염, 기관지확장증(폐쇄성 폐 질환), 폐 농양, 해부학적 기관지 폐쇄, 치료 중인 활동성 폐결핵, 의심되는 폐결핵, 의심되거나 기록된 비정형 바이러스성 폐렴(박테리아 중복 감염 없음), 의심되거나 문서화됨 문서화된 백일해, 화학적 폐렴(예: 위 내용물의 흡인, 흡입 손상) 또는 낭포성 섬유증
  • 환자는 다음과 같은 임상적으로 유의한 실험실 이상이 있습니다: 20% 미만의 헤마토크리트
  • 절대 호중구 수(ANC) <500 cells/microL, 혈소판 수 <40,000 cells/microL, 혈청 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT), 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 또는 총 빌리루빈 > 정상, 급성 또는 만성 신장의 연령별 상한치의 5배 기준선 크레아티닌 청소율이 <60 mL/분인 부족 또는 어떤 이유로든 투석 요법이 필요하거나 심오한 면역결핍으로 폐포자충, 톡소플라즈마 곤디 또는 헤르페스 바이러스에 대한 예방적 항균 요법 및/또는 만성 또는 간헐적 면역글로빈 대체 요법이 필요한 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 도리페넴
도리페넴 20mg/kg/용량(최대 500mg/용량)을 60분 정맥 주사로 8시간마다 투여합니다(최소 3일간 도리페넴 정맥 투여 또는 도리페넴 정맥 투여 후 아목시실린/클라불라네이트 칼륨 또는 시프로플록사신 경구 투여). 총 치료 기간은 10~14일입니다.
의약품: 세페핌 위약
형태=주입액, 경로=정맥주사용, 매 8시간마다 1회 도리페넴 정맥주사 직전 30분에 걸쳐 최대 14일간 투여
의약품: 아목시실린/클라불란산칼륨
형태=현탁액 또는 정제, 경로=경구(경구)는 도리페넴 또는 세페핌을 사용한 IV 요법 후 최대 14일 동안 12시간마다 1회 조사자의 재량에 따라 투여될 수 있습니다.
의약품: 도리페넴
유형=60분에 걸쳐 8시간에 한 번 주입, 단위=mg, 개수=20mg/kg에서 최대 500mg/용량, 형태=주입용 용액, 경로=정맥 사용. cefepime 위약을 최대 14일 동안 각 iv 주입 직후 8시간마다 최소 3일 동안 iv doripenem 투여
실험적: 세페핌
용량당 세페핌 50mg/kg(최대 2g/용량)을 30분 IV로 8시간마다 투여합니다(적어도 3일 동안은 세페핌 정맥주사 또는 세피핌 정맥주사 후 아목시실린/클라불라네이트 칼륨 또는 시프로플록사신 경구투여). 총 치료 기간은 10~14일입니다.
의약품: 아목시실린/클라불란산칼륨
형태=현탁액 또는 정제, 경로=경구(경구)는 도리페넴 또는 세페핌을 사용한 IV 요법 후 최대 14일 동안 12시간마다 1회 조사자의 재량에 따라 투여될 수 있습니다.
의약품: 도리페넴 위약
형태=주입액, 경로=정맥주사용, 매 8시간마다 1회 투여, 최대 14일 동안 세페핌 각 정맥주입 직후 60분에 걸쳐 투여
의약품: 세페핌
종류=8시간마다 1회, 단위=mg, 개수=50mg/kg에서 최대 2g/용량, 형태=주입액, 경로=정맥주사. 최대 14일 동안 도리페넴 위약 정맥 주사 직전 30분에 걸쳐 8시간마다 최소 3일간 정맥 cefepime 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
TOC(Test Of Cure) 방문 시 임상 완치율을 보인 참여자 수
기간: TOC(연구 약물 요법의 마지막 투여 후 7~14일)
참가자는 폐렴의 징후 및 증상의 해소 또는 임상적 개선, IV 연구(EIV) 방문에 대한 치료 종료 시 양호한 반응을 보이는 경우 완치자로 분류되었고; 열이 없었습니다. 흉부 X선에서 폐렴의 방사선학적 소견의 개선 또는 진행 없음; 삽관 참가자의 산소 공급 개선 또는 기계 환기 중단; 폐렴에 대한 비연구 전신 항균 요법을 받지 않았습니다.
TOC(연구 약물 요법의 마지막 투여 후 7~14일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
IV(EIV) 방문 종료 시 임상적 개선율을 보인 참여자 수
기간: EIV(IV 연구 약물 요법의 마지막 용량 완료 후 24시간 이내)
참가자는 열이 없고, 베이스라인 대비 폐렴 징후 및 증상의 임상적 호전, WBC 감소, 스크리닝 흉부 X-레이와 비교하여 방사선 소견의 호전 또는 진행 부족이 있고 비 연구를 받지 않은 경우 임상적으로 개선된 것으로 간주되었습니다. IV 연구 약물 요법이 시작된 후 폐렴 치료를 위한 전신 항균 요법.
EIV(IV 연구 약물 요법의 마지막 용량 완료 후 24시간 이내)
LFU(Late Follow Up) 방문 시 임상 완치율을 보인 참여자 수
기간: LFU(연구 약물 요법의 마지막 투여 후 28~42일)
모든 치료 전 징후 및 증상이 연구 약물의 마지막 용량 투여 후 재발의 증거를 나타내지 않고 폐렴 치료를 위해 연구되지 않은 전신 항균 요법이 제공되지 않은 경우 참가자를 임상적 완치로 분류했습니다.
LFU(연구 약물 요법의 마지막 투여 후 28~42일)
참가자당 미생물학적 반응률이 양호한 참가자 수
기간: EIV(IV 연구 약물 요법의 마지막 용량 완료 후 24시간 이내), TOC(연구 약물 요법의 마지막 용량 후 7~14일) 및 LFU(연구 약물 요법의 마지막 용량 후 28~42일)
호의적인 참여자당 미생물학적 반응률은 End of IV(EIV) 방문, TOC(Test Of Cure) 방문 및 후기 추적(LFU) 방문에서 평가되었습니다. 모든 기본 병원체가 박멸(부재)되거나 박멸된 것으로 추정될 때(치료에 대해 긍정적인 임상 반응을 보인 참가자의 배양 물질 부재) 호의적인 참가자당 미생물학적 반응을 고려했습니다.
EIV(IV 연구 약물 요법의 마지막 용량 완료 후 24시간 이내), TOC(연구 약물 요법의 마지막 용량 후 7~14일) 및 LFU(연구 약물 요법의 마지막 용량 후 28~42일)
IV(EIV) 방문 종료 시 병원균당 미생물학적 결과가 양호한 참여자 수
기간: EIV(IV 연구 약물 요법의 마지막 용량 완료 후 24시간 이내)
총 3개의 병원체가 도리페넴 치료 그룹의 2명의 참가자의 하부 호흡기관(LRT) 배양으로부터 베이스라인에서 분리되었고 투여된 연구 약물에 감수성이었습니다: 세 번째 병원체(Streptococcus pneumoniae)는 기준선에서 다른 참가자로부터 분리되었습니다(아래 표에 나열된 참조; 각 병원체 옆의 괄호 안의 숫자는 도리페넴 치료 그룹에서 기준선에서 분리된 병원체를 가진 참가자 수를 나타냄). 모든 기본 병원체가 박멸(부재)되거나 박멸된 것으로 추정될 때(치료에 대해 긍정적인 임상 반응을 보인 참가자의 배양 물질 부재) 호의적인 참가자당 미생물학적 반응을 고려했습니다. 참고: cefepime 치료 그룹의 참가자는 미생물학적 치료 의도 분석에 포함되는 기준을 충족하지 않았습니다.
EIV(IV 연구 약물 요법의 마지막 용량 완료 후 24시간 이내)
TOC(Test Of Cure) 방문에서 유리한 병원균당 미생물학적 결과 비율을 보인 참가자 수
기간: TOC(연구 약물 요법의 마지막 투여 후 7~14일)
총 3개의 병원체가 도리페넴 치료 그룹의 2명의 참가자의 하부 호흡기관(LRT) 배양으로부터 베이스라인에서 분리되었고 투여된 연구 약물에 감수성이었습니다: 세 번째 병원체(Streptococcus pneumoniae)는 기준선에서 다른 참가자로부터 분리되었습니다(아래 표에 나열된 참조; 각 병원체 옆의 괄호 안의 숫자는 도리페넴 치료 그룹에서 기준선에서 분리된 병원체를 가진 참가자 수를 나타냄). 모든 기본 병원체가 박멸(부재)되거나 박멸된 것으로 추정될 때(치료에 대해 긍정적인 임상 반응을 보인 참가자의 배양 물질 부재) 호의적인 참가자당 미생물학적 반응을 고려했습니다. 참고: cefepime 치료 그룹의 참가자는 미생물학적 치료 의도 분석에 포함하기 위한 기준을 충족하지 않았습니다.
TOC(연구 약물 요법의 마지막 투여 후 7~14일)
후기 추적(LFU) 방문 시 지속적으로 유리한 병원균당 미생물학적 결과 비율을 보이는 참가자 수
기간: LFU(연구 약물 요법의 마지막 투여 후 28~42일)
총 3개의 병원체가 도리페넴 치료 그룹의 2명의 참가자의 하부 호흡기관(LRT) 배양으로부터 베이스라인에서 분리되었고 투여된 연구 약물에 감수성이었습니다: 세 번째 병원체(Streptococcus pneumoniae)는 기준선에서 다른 참가자로부터 분리되었습니다(아래 표에 나열된 참조; 각 병원체 옆의 괄호 안의 숫자는 도리페넴 치료 그룹에서 기준선에서 분리된 병원체를 가진 참가자 수를 나타냄). 모든 기본 병원체가 박멸(부재)되거나 박멸된 것으로 추정될 때(치료에 대해 긍정적인 임상 반응을 보인 참가자의 배양 물질 부재) 호의적인 참가자당 미생물학적 반응을 고려했습니다. 참고: cefepime 치료 그룹의 참가자는 미생물학적 치료 의도 분석에 포함하기 위한 기준을 충족하지 않았습니다.
LFU(연구 약물 요법의 마지막 투여 후 28~42일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Janssen Research & Development, LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 4월 23일

처음 게시됨 (추정)

2010년 4월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 7월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 7월 2일

마지막으로 확인됨

2014년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR016975
  • DORIPED3003 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2009-016069-27 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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