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Um estudo de segurança e tolerabilidade de doripenem comparado com cefepima em crianças hospitalizadas com pneumonia bacteriana

2 de julho de 2014 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego e multicêntrico para estabelecer a segurança e tolerabilidade de doripenem em comparação com cefepima em crianças hospitalizadas com pneumonia bacteriana

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade do doripenem em comparação com a cefepima em crianças hospitalizadas com pneumonia.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado (estudo atribuído ao acaso), duplo-cego (nem o médico nem o paciente sabem o nome dos medicamentos do estudo atribuídos), duplo simulado (todos os pacientes receberão um placebo [solução salina] e o medicamento do estudo alternadamente períodos de tempo durante o estudo), controlado por comparador ativo (compare o tratamento 'teste' com a terapia padrão), estudo multinacional e multicêntrico para estabelecer a segurança e a tolerabilidade de doripenem (um antibiótico) em comparação com cefepima (um antibiótico ) administrado por infusão intravenosa (iv) (injeção lenta de solução de medicamento na veia durante um período de tempo) em crianças de 3 meses a menos de 18 anos hospitalizadas com pneumonia (inclui pneumonia nosocomial [NP], pneumonia grave adquirida na comunidade ( PAC) e pneumonia assistida por ventilador [PAV]). O estudo inclui 3 períodos: um período de pré-tratamento (triagem) que ocorrerá dentro de 2 dias antes da randomização (atribuição do medicamento do estudo); um período de tratamento de 10 a 14 dias em que os pacientes receberão o tratamento medicamentoso do estudo e um período pós-tratamento que consiste em 2 visitas do estudo. A duração máxima da terapia medicamentosa em estudo é de 14 dias. A duração total do estudo é de aproximadamente 7 a 8 semanas para cada paciente. A medida de resultado primário no estudo é segurança e tolerabilidade. A segurança e a tolerabilidade serão avaliadas pelo exame da incidência, gravidade e tipo de eventos adversos, alterações nos testes laboratoriais clínicos, medições dos sinais vitais e achados dos exames físicos observados durante o tratamento e em cada visita pós-tratamento. Um comitê de monitoramento independente (IDMC) será estabelecido para este estudo para garantir que a segurança dos pacientes não seja comprometida. O IDMC consistirá em indivíduos que não estão associados à condução do estudo e incluirá, entre outros, indivíduos com experiência relevante no atendimento de pacientes pediátricos e incluindo pelo menos um médico infectologista e pelo menos um estatístico . Os pacientes receberão Doripenem IV (20 mg/kg até um máximo de 500 mg/dose) e cefepima placebo OU cefepima (50 mg/kg até um máximo de 2 gramas/dose e doripenem placebo uma vez a cada 8 horas por até 14 dias. Depois de receber um mínimo de 3 dias de terapia IV com o medicamento do estudo, os pacientes podem mudar para o antibiótico oral (suspensão de amoxicilina/ácido clavulânico ou comprimidos) ou um agente oral alternativo aprovado para completar um curso total de 10-14 dias de antibióticos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

7

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
      • Córdoba, Argentina
      • Loma Hermosa N/A, Argentina
      • Santa Fe, Argentina
  • Brasil
      • Belo Horizonte, Brasil
      • Porto Alegre, Brasil
      • São Paulo, Brasil
  • Colômbia
      • Bogota, Colômbia
      • Cali, Colômbia
      • Medellin, Colômbia
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
  • Letônia
      • Riga, Letônia
  • Lituânia
      • Kaunas, Lituânia
      • Taurage, Lituânia
      • Vilnius, Lituânia
  • México
      • Guadajalara, México
      • Mexico, México
      • Monterrey, México
  • Panamá
      • Zona, Panamá
  • Polônia
      • Lublin, Polônia
      • Szczecin, Polônia
  • Ucrânia
      • Kharkiv, Ucrânia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 meses a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Requer terapia antibacteriana parenteral para o tratamento de pneumonia
  • Tem infiltrado(s) radiográfico(s) novo(s) ou progressivo(s) (alveolar, lobar ou consolidação) consistente com uma pneumonia bacteriana que não está relacionada a processos cardíacos ou outras doenças
  • Deve, com base no julgamento do investigador, requerer hospitalização inicialmente e terapia antibacteriana por 10 a 14 dias para o tratamento da pneumonia atual. (Observe que o paciente deve requerer pelo menos 3 dias de antibioticoterapia IV inicialmente)
  • Ter um diagnóstico de pneumonia nosocomial, pneumonia adquirida na comunidade grave ou pneumonia associada à ventilação, definida pelos critérios específicos da doença, conforme declarado no protocolo do estudo
  • Ter uma apresentação clínica compatível com pneumonia bacteriana (com febre ou hipotermia E leucocitose OU leucopenia E pelo menos 2 dos seguintes sinais ou sintomas clínicos em pacientes não intubados: tosse, início recente de secreções do trato respiratório inferior (incluindo alteração no caráter das secreções ou aumento na quantidade de secreções ou necessidade de sucção), achados auscultatórios de pneumonia ou consolidação (estertores, roncos respiratórios brônquicos, diminuição dos murmúrios respiratórios, sibilos e egofonia), dispnéia, aumento do trabalho respiratório expresso como retrações, batimento de asa de nariz ou grunhidos, hipoxemia ou saturação de oxigênio menor que 90% em ar ambiente e taquipnéia

Critério de exclusão:

  • Recebeu mais de 24 horas de terapia antibacteriana sistêmica nas 48 horas anteriores ao início da infusão da primeira dose do medicamento em estudo para o episódio atual de pneumonia
  • Presença conhecida na randomização de infecção pulmonar causada apenas por bactérias resistentes a cefepima ou doripenem (incluindo Staphylococcus aureus resistente à meticilina) ou presença na linha de base de infecção pulmonar com espécies de Stenotrophomonas ou Burkholderia cepacia
  • Tem alguma das seguintes condições iniciais que podem interferir no diagnóstico ou na resposta à terapia: trauma torácico com contusão pulmonar grave, síndrome do desconforto respiratório agudo, empiema, tórax instável (lesão grave no tórax), história de câncer de pulmão ativo, bronquite com exacerbação nos últimos 30 dias, bronquiectasia (uma doença pulmonar obstrutiva), abscesso(s) pulmonar(es), obstrução brônquica anatômica, tuberculose pulmonar ativa com tratamento, suspeita de tuberculose pulmonar, pneumonia viral atípica suspeita ou documentada sem superinfecção bacteriana, suspeita ou coqueluche documentada, pneumonite química (por exemplo, aspiração de conteúdo gástrico, lesão por inalação) ou fibrose cística
  • O paciente apresenta qualquer uma das seguintes anormalidades laboratoriais clinicamente significativas: hematócrito inferior a 20%
  • contagem absoluta de neutrófilos (ANC) <500 células/microL, contagem de plaquetas <40.000 células/microL, alanina aminotransferase sérica (ALT), aspartato aminotransferase (AST) ou bilirrubina total > 5x o limite superior específico para a idade de renal normal, aguda ou crônica insuficiência com uma depuração de creatinina basal de <60 mL/min ou requer terapia de diálise por qualquer motivo, ou são profundamente imunodeficientes e requerem terapia antimicrobiana profilática para Pneumocystis jirovicei, Toxoplasma gondii ou vírus do herpes e/ou terapia de reposição de imunoglobulina crônica ou intermitente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Doripenem
Doripenem 20 mg/kg por dose (até 500 mg/dose) será administrado a cada 8 horas como IV de 60 minutos (pelo menos 3 dias de doripenem IV apenas ou doripenem IV seguido de amoxicilina oral/ácido clavulânico ou ciprofloxacino). Duração total do tratamento 10 a 14 dias.
Medicamento: Cefepima placebo
Forma=solução para infusão Via=uso intravenoso, administrado uma vez a cada 8 horas infundido durante 30 minutos imediatamente antes de cada infusão iv de doripenem por até 14 dias
Medicamento: Amoxicilina/clavulanato de potássio
Forma=suspensão ou comprimidos, Via=oral (pela boca), podem ser administrados a critério do investigador uma vez a cada 12 horas por até 14 dias após a terapia IV com doripenem ou cefepima.
Medicamento: Doripenem
Tipo=uma vez a cada 8 horas infundido em 60 minutos, Unidade=mg, Número=20mg/kg até 500mg/dose, Forma=solução para infusão, Via=uso intravenoso. Pelo menos 3 dias de doripenem iv administrado a cada 8 horas imediatamente após cada infusão iv de cefepima placebo por até 14 dias
Experimental: Cefepima
Cefepima 50 mg/kg por dose (até 2 g/dose) será administrado a cada 8 horas como IV de 30 minutos (pelo menos 3 dias de cefepima IV apenas ou cefipima IV seguido de amoxicilina oral/clavulanato de potássio ou ciprofloxacina). Duração total do tratamento 10 a 14 dias.
Medicamento: Amoxicilina/clavulanato de potássio
Forma=suspensão ou comprimidos, Via=oral (pela boca), podem ser administrados a critério do investigador uma vez a cada 12 horas por até 14 dias após a terapia IV com doripenem ou cefepima.
Medicamento: Doripenem placebo
Forma=solução para infusão Via=uso intravenoso, administrado uma vez a cada 8 horas infundido durante 60 minutos imediatamente após cada infusão iv de cefepima por até 14 dias
Medicamento: Cefepima
Tipo=uma vez a cada 8 horas, Unidade=mg, Número=50 mg/kg até 2g/dose, Forma=solução para infusão, Via=uso intravenoso. Pelo menos 3 dias de cefepima iv administrado a cada 8 horas infundido durante 30 minutos imediatamente antes de cada infusão iv de doripenem placebo por até 14 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O número de participantes com taxa de cura clínica na visita de teste de cura (TOC)
Prazo: TOC (7 a 14 dias após a última dose da terapia medicamentosa em estudo)
Os participantes foram classificados como curados se tivessem resolução ou melhora clínica dos sinais e sintomas de pneumonia, resposta favorável na visita de fim do tratamento para estudo IV (EIV); não teve febre; melhora ou não progressão dos achados radiográficos de pneumonia na radiografia de tórax; melhora na oxigenação ou interrupção da ventilação mecânica em participantes intubados; e não receberam terapia antibacteriana sistêmica não estudada para pneumonia.
TOC (7 a 14 dias após a última dose da terapia medicamentosa em estudo)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O número de participantes com taxa de melhora clínica no final da visita IV (EIV)
Prazo: EIV (dentro de 24 horas após a conclusão da última dose da terapia medicamentosa do estudo IV)
Os participantes foram considerados como clinicamente melhorados se não tivessem febre, melhora clínica nos sinais e sintomas de pneumonia desde o início, diminuição de leucócitos, melhora ou falta de progressão dos achados radiográficos em comparação com a radiografia de tórax de triagem e não receberam nenhum estudo não terapia antibacteriana sistêmica para o tratamento de pneumonia após o início da terapia medicamentosa do estudo IV.
EIV (dentro de 24 horas após a conclusão da última dose da terapia medicamentosa do estudo IV)
O número de participantes com taxa de cura clínica na visita de acompanhamento tardio (LFU)
Prazo: LFU (28 a 42 dias após a última dose da terapia medicamentosa do estudo)
Os participantes foram classificados como cura clínica se todos os sinais e sintomas pré-tratamento não mostrassem evidência de ressurgimento após a administração da última dose da medicação do estudo e nenhuma terapia antibacteriana sistêmica fora do estudo fosse administrada para o tratamento da pneumonia.
LFU (28 a 42 dias após a última dose da terapia medicamentosa do estudo)
O número de participantes com taxa de resposta microbiológica favorável por participante
Prazo: EIV (dentro de 24 horas após a conclusão da última dose da terapia medicamentosa IV do estudo), TOC (7 a 14 dias após a última dose da terapia medicamentosa do estudo) e LFU (28 a 42 dias após a última dose da terapia medicamentosa do estudo)
A taxa de resposta microbiológica favorável por participante foi avaliada na visita no final da IV (EIV), visita de teste de cura (TOC) e visita de acompanhamento tardio (LFU). A resposta microbiológica favorável por participante foi considerada quando todos os patógenos da linha de base foram erradicados (ausência) ou supostamente erradicados (ausência de material para cultura em um participante com resposta clínica positiva ao tratamento).
EIV (dentro de 24 horas após a conclusão da última dose da terapia medicamentosa IV do estudo), TOC (7 a 14 dias após a última dose da terapia medicamentosa do estudo) e LFU (28 a 42 dias após a última dose da terapia medicamentosa do estudo)
Número de participantes com taxa de resultado microbiológico per-patógeno favorável no final da visita IV (EIV)
Prazo: EIV (dentro de 24 horas após a conclusão da última dose da terapia medicamentosa do estudo IV)
Um total de 3 patógenos foram isolados na linha de base da cultura do trato respiratório inferior (LRT) em 2 participantes no grupo de tratamento com doripenem e eram suscetíveis ao medicamento do estudo recebido: 2 patógenos (Staphylococcus aureus Klebsiella pneumoniae) foram isolados na linha de base de 1 participante e um terceiro patógeno (Streptococcus pneumoniae) foi isolado no início do estudo do outro participante (veja listado na tabela abaixo; o número entre parênteses ao lado de cada patógeno representa o número de participantes com o patógeno isolado no início do estudo no grupo de tratamento com doripenem). A resposta microbiológica favorável por participante foi considerada quando todos os patógenos da linha de base foram erradicados (ausência) ou supostamente erradicados (ausência de material para cultura em um participante com resposta clínica positiva ao tratamento). NOTA: Nenhum participante do grupo de tratamento com cefepima atendeu aos critérios de inclusão na análise microbiológica de intenção de tratar.
EIV (dentro de 24 horas após a conclusão da última dose da terapia medicamentosa do estudo IV)
Número de participantes com taxa de resultado microbiológico favorável por patógeno na visita de teste de cura (TOC)
Prazo: TOC (7 a 14 dias após a última dose da terapia medicamentosa em estudo)
Um total de 3 patógenos foram isolados na linha de base da cultura do trato respiratório inferior (LRT) em 2 participantes no grupo de tratamento com doripenem e eram suscetíveis ao medicamento do estudo recebido: 2 patógenos (Staphylococcus aureus Klebsiella pneumoniae) foram isolados na linha de base de 1 participante e um terceiro patógeno (Streptococcus pneumoniae) foi isolado no início do estudo do outro participante (veja listado na tabela abaixo; o número entre parênteses ao lado de cada patógeno representa o número de participantes com o patógeno isolado no início do estudo no grupo de tratamento com doripenem). A resposta microbiológica favorável por participante foi considerada quando todos os patógenos da linha de base foram erradicados (ausência) ou supostamente erradicados (ausência de material para cultura em um participante com resposta clínica positiva ao tratamento). NOTA: Nenhum participante do grupo de tratamento com cefepima atendeu aos critérios de inclusão na análise microbiológica de intenção de tratar.
TOC (7 a 14 dias após a última dose da terapia medicamentosa em estudo)
Número de participantes com taxa de resultado microbiológico per-patógeno favorável sustentado na visita de acompanhamento tardio (LFU)
Prazo: LFU (28 a 42 dias após a última dose da terapia medicamentosa do estudo)
Um total de 3 patógenos foram isolados na linha de base da cultura do trato respiratório inferior (LRT) em 2 participantes no grupo de tratamento com doripenem e eram suscetíveis ao medicamento do estudo recebido: 2 patógenos (Staphylococcus aureus Klebsiella pneumoniae) foram isolados na linha de base de 1 participante e um terceiro patógeno (Streptococcus pneumoniae) foi isolado no início do estudo do outro participante (veja listado na tabela abaixo; o número entre parênteses ao lado de cada patógeno representa o número de participantes com o patógeno isolado no início do estudo no grupo de tratamento com doripenem). A resposta microbiológica favorável por participante foi considerada quando todos os patógenos da linha de base foram erradicados (ausência) ou supostamente erradicados (ausência de material para cultura em um participante com resposta clínica positiva ao tratamento). NOTA: Nenhum participante do grupo de tratamento com cefepima atendeu aos critérios de inclusão na análise microbiológica de intenção de tratar.
LFU (28 a 42 dias após a última dose da terapia medicamentosa do estudo)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Janssen Research & Development, LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de abril de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de abril de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

26 de abril de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de julho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de julho de 2014

Última verificação

1 de julho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR016975
  • DORIPED3003 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2009-016069-27 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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