Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i tolerancji doripenemu w porównaniu z cefepimem u hospitalizowanych dzieci z bakteryjnym zapaleniem płuc

2 lipca 2014 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie mające na celu ustalenie bezpieczeństwa i tolerancji doripenemu w porównaniu z cefepimem u hospitalizowanych dzieci z bakteryjnym zapaleniem płuc

Celem pracy jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji doripenemu w porównaniu z cefepimem u dzieci hospitalizowanych z powodu zapalenia płuc.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane (badanie przydzielone przypadkowo), podwójnie ślepe (ani lekarz, ani pacjent nie znają nazw przypisanych do badania leków), podwójnie pozorowane (wszyscy pacjenci otrzymają zarówno placebo [roztwór soli], jak i badany lek na przemian okresy czasu w trakcie badania), kontrolowane aktywnym lekiem porównawczym (porównaj leczenie „testowe” z terapią standardową), wielonarodowe, wieloośrodkowe badanie mające na celu ustalenie bezpieczeństwa i tolerancji doripenemu (antybiotyk) w porównaniu z cefepimem (antybiotyk ) podawany we wlewie dożylnym (iv) (powolne wstrzykiwanie roztworu leku do żyły przez pewien czas) dzieciom w wieku od 3 miesięcy do mniej niż 18 lat hospitalizowanym z powodu zapalenia płuc (w tym szpitalnego zapalenia płuc [NP], ciężkiego pozaszpitalnego zapalenia płuc ( CAP) i respiratorowe zapalenie płuc [VAP]). Badanie obejmuje 3 okresy: okres przed leczeniem (przesiewowy), który nastąpi w ciągu 2 dni przed randomizacją (przypisanie badanego leku); okres leczenia trwający od 10 do 14 dni, podczas którego pacjenci otrzymają leczenie badanym lekiem, oraz okres po leczeniu składający się z 2 wizyt badawczych. Maksymalny czas trwania terapii badanym lekiem wynosi 14 dni. Całkowity czas trwania badania wynosi około 7 do 8 tygodni dla każdego pacjenta. Podstawową miarą wyniku w badaniu jest bezpieczeństwo i tolerancja. Bezpieczeństwo i tolerancja zostaną ocenione poprzez zbadanie częstości występowania, ciężkości i rodzaju zdarzeń niepożądanych, zmian w klinicznych badaniach laboratoryjnych, pomiarach parametrów życiowych oraz wynikach badań fizykalnych obserwowanych podczas leczenia i podczas każdej wizyty po leczeniu. Dla tego badania zostanie ustanowiony niezależny komitet monitorujący (IDMC), aby zapewnić, że bezpieczeństwo pacjentów nie zostanie naruszone. IDMC będzie składać się z osób niezwiązanych z prowadzeniem badania, w tym między innymi z osób posiadających wiedzę specjalistyczną w zakresie opieki nad pacjentami pediatrycznymi, w tym co najmniej jednego lekarza chorób zakaźnych i co najmniej jednego statystyki . Pacjenci będą otrzymywać IV Doripenem (20 mg/kg do maksymalnie 500 mg/dawkę) i cefepim placebo LUB cefepim (50 mg/kg do maksymalnie 2 gramów/dawkę i doripenem placebo raz na 8 godzin przez maksymalnie 14 dni. Po co najmniej 3 dniach podawania badanego leku dożylnie, pacjenci mogą przejść na antybiotyk doustny (zawiesinę lub tabletki amoksycyliny/klawulanianu potasu) lub zatwierdzony alternatywny środek doustny, aby ukończyć całkowity 10-14-dniowy kurs antybiotyków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna
      • Córdoba, Argentyna
      • Loma Hermosa N/A, Argentyna
      • Santa Fe, Argentyna
  • Brazylia
      • Belo Horizonte, Brazylia
      • Porto Alegre, Brazylia
      • São Paulo, Brazylia
  • Kolumbia
      • Bogota, Kolumbia
      • Cali, Kolumbia
      • Medellin, Kolumbia
  • Litwa
      • Kaunas, Litwa
      • Taurage, Litwa
      • Vilnius, Litwa
  • Meksyk
      • Guadajalara, Meksyk
      • Mexico, Meksyk
      • Monterrey, Meksyk
  • Panama
      • Zona, Panama
  • Polska
      • Lublin, Polska
      • Szczecin, Polska
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
  • Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina
  • Łotwa
      • Riga, Łotwa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 miesiące do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wymagaj pozajelitowej terapii przeciwbakteryjnej w leczeniu zapalenia płuc
  • Mieć nowy lub postępujący naciek radiograficzny (pęcherzykowy, płatowy lub konsolidacja) zgodny z bakteryjnym zapaleniem płuc, które nie jest związane z sercem lub innymi procesami chorobowymi
  • Musi, na podstawie oceny badacza, wymagać wstępnej hospitalizacji i terapii przeciwbakteryjnej przez 10 do 14 dni w celu leczenia obecnego zapalenia płuc. (Należy pamiętać, że pacjent musi początkowo wymagać co najmniej 3-dniowej antybiotykoterapii dożylnej)
  • Mieć zdiagnozowane szpitalne zapalenie płuc, ciężkie pozaszpitalne zapalenie płuc lub zapalenie płuc związane z respiratorem, określone na podstawie kryteriów specyficznych dla choroby, jak określono w protokole badania
  • mieć obraz kliniczny odpowiadający bakteryjnemu zapaleniu płuc (z gorączką lub hipotermią ORAZ leukocytozą LUB leukopenią ORAZ co najmniej 2 z następujących objawów klinicznych u pacjentów niezaintubowanych: kaszel, pojawienie się wydzieliny z dolnych dróg oddechowych (w tym zmiana charakteru wydzieliny) lub zwiększenie ilości wydzieliny lub konieczność odsysania), osłuchowe objawy zapalenia płuc lub konsolidacji (rzężenia, rzężenie oskrzelowe, ściszenie szmerów oddechowych, świszczący oddech i egofonia), duszność, zwiększona praca oddechowa wyrażona jako cofanie się, zaczerwienienie nosa lub chrząkanie, hipoksemia lub nasycenie tlenem poniżej 90% w powietrzu pokojowym i przyspieszony oddech

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymał ponad 24-godzinną ogólnoustrojową terapię przeciwbakteryjną w ciągu 48 godzin przed rozpoczęciem wlewu pierwszej dawki badanego leku w bieżącym epizodzie zapalenia płuc
  • Znana obecność podczas randomizacji zakażenia płuc wywołanego wyłącznie przez bakterie oporne na cefepim lub doripenem (w tym Staphylococcus aureus oporny na metycylinę) lub obecność na początku badania zakażenia płuc szczepem Stenotrophomonas lub Burkholderia cepacia
  • Występuje którykolwiek z następujących stanów wyjściowych, które mogą wpływać na diagnozę lub odpowiedź na leczenie: uraz klatki piersiowej z ciężkim stłuczeniem płuc, zespół ostrej niewydolności oddechowej, ropniak, cepowatość klatki piersiowej (ciężki uraz klatki piersiowej), aktywny rak płuc w wywiadzie, przewlekła zapalenie oskrzeli z zaostrzeniem w ciągu ostatnich 30 dni, rozstrzenie oskrzeli (obturacyjna choroba płuc), ropień(y) płuc, anatomiczna niedrożność oskrzeli, czynna gruźlica płuc z leczeniem, podejrzenie gruźlicy płuc, podejrzenie lub udokumentowane atypowe wirusowe zapalenie płuc bez nadkażenia bakteryjnego, podejrzenie lub udokumentowany krztusiec, chemiczne zapalenie płuc (np. aspiracja treści żołądkowej, uszkodzenie dróg oddechowych) lub mukowiscydoza
  • U pacjenta występują jakiekolwiek z następujących klinicznie istotnych nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych: hematokryt poniżej 20%
  • bezwzględna liczba neutrofili (ANC) <500 komórek/mikrol, liczba płytek krwi <40 000 komórek/mikrolitr, aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST) w surowicy lub bilirubina całkowita >5-krotnie górna granica normy, ostrej lub przewlekłej czynności nerek charakterystyczna dla wieku niedoborem odporności z wyjściowym klirensem kreatyniny <60 ml/min lub wymagających dializy z jakiegokolwiek powodu lub z głębokim niedoborem odporności i wymagającym profilaktycznego leczenia przeciwdrobnoustrojowego przeciwko Pneumocystis jirovicei, Toxoplasma gondii lub wirusom opryszczki i/lub przewlekłej lub przerywanej terapii zastępczej immunoglobulinami.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dorypenem
Doripenem 20 mg/kg na dawkę (do 500 mg/dawkę) będzie podawany co 8 godzin jako 60-minutowy IV (co najmniej 3 dni tylko doripenem IV lub doripenem IV, a następnie doustna amoksycylina/klawulanian potasu lub cyprofloksacyna). Całkowity czas trwania leczenia 10 do 14 dni.
Lek: Cefepim placebo
Postać=roztwór do infuzji, Droga=podanie dożylne, podawane raz na 8 godzin we wlewie przez 30 minut bezpośrednio przed każdym wlewem dożylnym dorypenemu przez okres do 14 dni
Lek: Amoksycylina/klawulanian potasu
Postać=zawiesina lub tabletki, Droga=doustnie (doustnie), może być podawana według uznania badacza raz na 12 godzin przez okres do 14 dni po dorypenemu lub cefepimie dożylnym.
Lek: Dorypenem
Typ = raz na 8 godzin we wlewie trwającym 60 minut, Jednostka = mg, Liczba = 20 mg/kg do 500 mg/dawkę, Forma = roztwór do infuzji, Droga podania = podanie dożylne. Co najmniej 3 dni dorypenemu podawanego dożylnie co 8 godzin bezpośrednio po każdym wlewie dożylnym cefepimu placebo przez maksymalnie 14 dni
Eksperymentalny: Cefepim
Cefepim 50 mg/kg na dawkę (do 2 g/dawkę) będzie podawany co 8 godzin jako 30-minutowy IV (co najmniej 3 dni samego cefepimu dożylnego lub cefipimu dożylnego, a następnie doustna amoksycylina/klawulanian potasu lub cyprofloksacyna). Całkowity czas trwania leczenia 10 do 14 dni.
Lek: Amoksycylina/klawulanian potasu
Postać=zawiesina lub tabletki, Droga=doustnie (doustnie), może być podawana według uznania badacza raz na 12 godzin przez okres do 14 dni po dorypenemu lub cefepimie dożylnym.
Lek: Dorypenem placebo
Postać=roztwór do infuzji, Droga=podanie dożylne, podawane raz na 8 godzin we wlewie trwającym 60 minut bezpośrednio po każdym wlewie dożylnym cefepimu przez okres do 14 dni
Lek: Cefepim
Typ=raz na 8 godzin, Jednostka=mg, Liczba=50 mg/kg do 2g/dawkę, Forma=roztwór do infuzji, Droga=podanie dożylne. Co najmniej 3 dni dożylnego cefepimu podawanego co 8 godzin we wlewie przez 30 minut bezpośrednio przed każdym wlewem dożylnym doripenemu placebo przez maksymalnie 14 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z klinicznym wskaźnikiem wyleczeń podczas wizyty testowej (TOC).
Ramy czasowe: TOC (od 7 do 14 dni po ostatniej dawce badanego leku)
Uczestników klasyfikowano jako wyleczonych, jeśli mieli ustąpienie lub poprawę kliniczną objawów przedmiotowych i podmiotowych zapalenia płuc, korzystną odpowiedź na koniec leczenia na wizytę w ramach badania IV (EIV); nie miał gorączki; poprawa lub brak progresji zmian radiologicznych zapalenia płuc na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej; poprawa utlenowania lub przerwanie wentylacji mechanicznej u zaintubowanych uczestników; i nie otrzymał niebadanej ogólnoustrojowej terapii przeciwbakteryjnej na zapalenie płuc.
TOC (od 7 do 14 dni po ostatniej dawce badanego leku)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze wskaźnikiem poprawy klinicznej na koniec wizyty IV (EIV).
Ramy czasowe: EIV (w ciągu 24 godzin po zakończeniu ostatniej dawki dożylnej terapii badanym lekiem)
Uczestników uznano za pacjentów z poprawą kliniczną, jeśli nie mieli gorączki, klinicznej poprawy objawów przedmiotowych i podmiotowych zapalenia płuc w porównaniu z wartością wyjściową, zmniejszenia liczby WBC, poprawy lub braku progresji wyników badań radiologicznych w porównaniu z przesiewowym zdjęciem rentgenowskim klatki piersiowej i nie otrzymali żadnych badań ogólnoustrojowa terapia przeciwbakteryjna w leczeniu zapalenia płuc po rozpoczęciu dożylnej terapii lekowej.
EIV (w ciągu 24 godzin po zakończeniu ostatniej dawki dożylnej terapii badanym lekiem)
Liczba uczestników z odsetkiem wyleczeń klinicznych podczas późnej wizyty kontrolnej (LFU).
Ramy czasowe: LFU (od 28 do 42 dni po ostatniej dawce badanego leku)
Uczestnicy zostali sklasyfikowani jako wyleczeni klinicznie, jeśli wszystkie oznaki i objawy przed leczeniem nie wykazywały oznak nawrotu po podaniu ostatniej dawki badanego leku i nie podano ogólnoustrojowej terapii przeciwbakteryjnej w leczeniu zapalenia płuc.
LFU (od 28 do 42 dni po ostatniej dawce badanego leku)
Liczba uczestników z korzystnym wskaźnikiem odpowiedzi mikrobiologicznej na uczestnika
Ramy czasowe: EIV (w ciągu 24 godzin po zakończeniu ostatniej dawki dożylnej dawki badanego leku), TOC (7 do 14 dni po ostatniej dawce badanego leku) i LFU (28 do 42 dni po ostatniej dawce badanego leku)
Korzystny wskaźnik odpowiedzi mikrobiologicznej na uczestnika został oceniony podczas wizyty pod koniec IV (EIV), wizyty Test Of Cure (TOC) i wizyty późnej obserwacji (LFU). Korzystną odpowiedź mikrobiologiczną na uczestnika rozważano, gdy wszystkie wyjściowe patogeny zostały wyeliminowane (nieobecność) lub przypuszczano, że zostały wyeliminowane (brak materiału do hodowli u uczestnika, który ma pozytywną odpowiedź kliniczną na leczenie).
EIV (w ciągu 24 godzin po zakończeniu ostatniej dawki dożylnej dawki badanego leku), TOC (7 do 14 dni po ostatniej dawce badanego leku) i LFU (28 do 42 dni po ostatniej dawce badanego leku)
Liczba uczestników z korzystnym wskaźnikiem wyników mikrobiologicznych dla każdego patogenu na koniec wizyty IV (EIV)
Ramy czasowe: EIV (w ciągu 24 godzin po zakończeniu ostatniej dawki dożylnej terapii badanym lekiem)
Łącznie 3 patogeny zostały wyizolowane na początku badania z hodowli dolnych dróg oddechowych (LRT) u 2 uczestników w grupie leczonej dorypenemem i były wrażliwe na otrzymany badany lek: 2 patogeny (Staphylococcus aureus Klebsiella pneumoniae) zostały wyizolowane na początku badania od 1 uczestnika i trzeci patogen (Streptococcus pneumoniae) został wyizolowany na początku badania od drugiego uczestnika (patrz lista w poniższej tabeli; liczba w nawiasach obok każdego patogenu oznacza liczbę uczestników z patogenem wyizolowanym na początku badania w grupie otrzymującej doripenem). Korzystną odpowiedź mikrobiologiczną na uczestnika rozważano, gdy wszystkie wyjściowe patogeny zostały wyeliminowane (nieobecność) lub przypuszczano, że zostały wyeliminowane (brak materiału do hodowli u uczestnika, który ma pozytywną odpowiedź kliniczną na leczenie). UWAGA: Żaden uczestnik z grupy leczonej cefepimem nie spełnił kryteriów włączenia do analizy mikrobiologicznej zgodnej z zamiarem leczenia.
EIV (w ciągu 24 godzin po zakończeniu ostatniej dawki dożylnej terapii badanym lekiem)
Liczba uczestników z korzystnym wskaźnikiem wyników mikrobiologicznych dla każdego patogenu podczas wizyty testowej (TOC)
Ramy czasowe: TOC (od 7 do 14 dni po ostatniej dawce badanego leku)
Łącznie 3 patogeny zostały wyizolowane na początku badania z hodowli dolnych dróg oddechowych (LRT) u 2 uczestników w grupie leczonej dorypenemem i były wrażliwe na otrzymany badany lek: 2 patogeny (Staphylococcus aureus Klebsiella pneumoniae) zostały wyizolowane na początku badania od 1 uczestnika i trzeci patogen (Streptococcus pneumoniae) został wyizolowany na początku badania od drugiego uczestnika (patrz lista w poniższej tabeli; liczba w nawiasach obok każdego patogenu oznacza liczbę uczestników z patogenem wyizolowanym na początku badania w grupie otrzymującej doripenem). Korzystną odpowiedź mikrobiologiczną na uczestnika rozważano, gdy wszystkie wyjściowe patogeny zostały wyeliminowane (nieobecność) lub przypuszczano, że zostały wyeliminowane (brak materiału do hodowli u uczestnika, który ma pozytywną odpowiedź kliniczną na leczenie). UWAGA: Żaden uczestnik z grupy leczonej cefepimem nie spełnił kryteriów włączenia do analizy mikrobiologicznej zgodnej z zamiarem leczenia.
TOC (od 7 do 14 dni po ostatniej dawce badanego leku)
Liczba uczestników z utrzymującym się korzystnym wskaźnikiem wyników mikrobiologicznych dla każdego patogenu podczas późnej wizyty kontrolnej (LFU)
Ramy czasowe: LFU (od 28 do 42 dni po ostatniej dawce badanego leku)
Łącznie 3 patogeny zostały wyizolowane na początku badania z hodowli dolnych dróg oddechowych (LRT) u 2 uczestników w grupie leczonej dorypenemem i były wrażliwe na otrzymany badany lek: 2 patogeny (Staphylococcus aureus Klebsiella pneumoniae) zostały wyizolowane na początku badania od 1 uczestnika i trzeci patogen (Streptococcus pneumoniae) został wyizolowany na początku badania od drugiego uczestnika (patrz lista w poniższej tabeli; liczba w nawiasach obok każdego patogenu oznacza liczbę uczestników z patogenem wyizolowanym na początku badania w grupie otrzymującej doripenem). Korzystną odpowiedź mikrobiologiczną na uczestnika rozważano, gdy wszystkie wyjściowe patogeny zostały wyeliminowane (nieobecność) lub przypuszczano, że zostały wyeliminowane (brak materiału do hodowli u uczestnika, który ma pozytywną odpowiedź kliniczną na leczenie). UWAGA: Żaden uczestnik z grupy leczonej cefepimem nie spełnił kryteriów włączenia do analizy mikrobiologicznej zgodnej z zamiarem leczenia.
LFU (od 28 do 42 dni po ostatniej dawce badanego leku)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 kwietnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR016975
  • DORIPED3003 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2009-016069-27 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie płuc, bakteryjne

Badania kliniczne na Cefepim placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj