Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sikkerhets- og tolerabilitetsstudie av Doripenem sammenlignet med Cefepime hos sykehusinnlagte barn med bakteriell lungebetennelse

2. juli 2014 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC

En prospektiv, randomisert, dobbeltblind, multisenterstudie for å fastslå sikkerheten og toleransen til Doripenem sammenlignet med cefepime hos sykehusinnlagte barn med bakteriell lungebetennelse

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og toleransen til doripenem sammenlignet med cefepim hos barn innlagt på sykehus med lungebetennelse.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert (studie tildelt ved en tilfeldighet), dobbeltblind (verken lege eller pasient vet navnet på de tildelte studiemedikamentene), dobbel-dummy (alle pasienter vil få både placebo [saltløsning] og studiemedisin i alternerende perioder i løpet av studien), aktiv komparatorkontrollert (sammenlign "testbehandlingen" med standardbehandling), multinasjonal, multisenterstudie for å fastslå sikkerheten og toleransen til doripenem (et antibiotikum) sammenlignet med cefepim (et antibiotikum) ) administrert ved intravenøs (iv) infusjon (langsom injeksjon av medikamentløsning i venen over en periode) hos barn i alderen 3 måneder til under 18 år innlagt på sykehus med lungebetennelse (inkluderer nosokomial pneumoni [NP], alvorlig samfunnservervet lungebetennelse ( CAP), og respiratorassistert lungebetennelse [VAP]). Studien inkluderer 3 perioder: en forbehandlingsperiode (screening) som vil finne sted innen 2 dager før randomisering (tildeling av studiemedikament); en behandlingsperiode på 10 til 14 dager hvor pasienter vil få studiemedikamentell behandling, og en etterbehandlingsperiode bestående av 2 studiebesøk. Maksimal varighet av studiemedisinsk behandling er 14 dager. Den totale varigheten av studien er ca. 7 til 8 uker for hver pasient. Det primære utfallsmålet i studien er sikkerhet og tolerabilitet. Sikkerhet og tolerabilitet vil bli evaluert ved å undersøke forekomst, alvorlighetsgrad og type uønskede hendelser, endringer i kliniske laboratorietester, målinger av vitale tegn og funn fra fysiske undersøkelser observert under behandling og ved hvert besøk etter behandling. En uavhengig overvåkingskomité (IDMC) vil bli opprettet for denne studien for å sikre at sikkerheten til pasientene ikke kompromitteres. IDMC vil bestå av individer som ikke er assosiert med gjennomføringen av studien, og vil inkludere, men vil ikke være begrenset til individer med ekspertise som er relevant for omsorgen for pediatriske pasienter, og inkludert minst én infeksjonslege og minst én statistiker . Pasienter vil få IV Doripenem (20 mg/kg opp til maksimalt 500 mg/dose) og cefepime placebo ELLER cefepim (50 mg/kg opptil maksimalt 2 gram/dose og doripenem placebo en gang hver 8. time i opptil 14. dager. Etter å ha mottatt minimum 3 dager med IV-studiemedikamentell behandling, kan pasienter byttes til oral antibiotika (amoxicillin/klavulanat-kaliumsuspensjon eller tabletter) eller et godkjent alternativt oralt middel for å fullføre en total 10-14 dagers antibiotikakur.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
      • Córdoba, Argentina
      • Loma Hermosa N/A, Argentina
      • Santa Fe, Argentina
  • Brasil
      • Belo Horizonte, Brasil
      • Porto Alegre, Brasil
      • São Paulo, Brasil
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
      • Cali, Colombia
      • Medellin, Colombia
  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater
      • Toledo, Ohio, Forente stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater
  • Latvia
      • Riga, Latvia
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen
      • Taurage, Litauen
      • Vilnius, Litauen
  • Mexico
      • Guadajalara, Mexico
      • Mexico, Mexico
      • Monterrey, Mexico
  • Panama
      • Zona, Panama
  • Polen
      • Lublin, Polen
      • Szczecin, Polen
  • Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 måneder til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Krev parenteral antibakteriell terapi for behandling av lungebetennelse
  • Har nye eller progressive radiografiske infiltrat(er) (alveolar, lobar eller konsolidering) forenlig med en bakteriell lungebetennelse som ikke er relatert til hjerte- eller andre sykdomsprosesser
  • Må, basert på etterforskerens vurdering, kreve sykehusinnleggelse initialt og antibakteriell behandling i 10 til 14 dager for behandling av den aktuelle lungebetennelsen. (Merk at pasienten må kreve minst 3 dager med IV antibiotikabehandling i utgangspunktet)
  • Ha en diagnose av nosokomial lungebetennelse, alvorlig samfunnservervet lungebetennelse eller respiratorassosiert lungebetennelse, definert av de sykdomsspesifikke kriteriene som angitt i studieprotokollen
  • Ha en klinisk presentasjon som er forenlig med bakteriell lungebetennelse (med feber eller hypotermi OG leukocytose ELLER leukopeni OG minst 2 av følgende kliniske tegn eller symptomer hos ikke-intuberte pasienter: hoste, ny inntreden av sekret i nedre luftveier (inkludert endring i sekretets karakter) eller økning i mengden sekret eller sugebehov), auskultatoriske funn av lungebetennelse eller konsolidering (rales, rhonchi bronkial pustelyder, reduserte pustelyder, hvesing og egofoni), dyspné, økt pustearbeid uttrykt som tilbaketrekninger, neseflamming, eller grynting, hypoksemi eller oksygenmetning mindre enn 90 % på romluft og takypné

Ekskluderingskriterier:

  • Mottok mer enn 24 timer med systemisk antibakteriell terapi i løpet av 48 timer før starten av infusjonen av den første dosen av studiemedikamentet for den aktuelle episoden av lungebetennelse
  • Kjent tilstedeværelse ved randomisering av lungeinfeksjon forårsaket kun av bakterier som er resistente mot cefepim eller doripenem (inkludert meticillinresistent Staphylococcus aureus) eller tilstedeværelse ved baseline av lungeinfeksjon med Stenotrophomonas-arter, eller Burkholderia cepacia
  • Har noen av følgende tilstander ved baseline som kan forstyrre diagnosen eller responsen på behandlingen: brysttraume med alvorlig lungekontusjon, akutt respiratorisk distress-syndrom, empyem, slag i brystet (alvorlig skade på brystet), historie med aktiv lungekreft, kronisk bronkitt med forverring i løpet av de siste 30 dagene, bronkiektasi (en obstruktiv lungesykdom), lungeabscess(er), anatomisk bronkial obstruksjon, aktiv lungetuberkulose med behandling, mistenkt lungetuberkulose, mistenkt eller dokumentert atypisk viral lungebetennelse uten mistanke om bakteriell superinfeksjon, dokumentert kikhoste, kjemisk pneumonitt (f.eks. aspirasjon av mageinnhold, inhalasjonsskade) eller cystisk fibrose
  • Pasienten har en av følgende klinisk signifikante laboratorieavvik: hematokrit på mindre enn 20 %
  • absolutt nøytrofiltall (ANC) <500 celler/mikroL, blodplateantall <40 000 celler/mikroL, serumalaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST) eller total bilirubin >5 ganger aldersspesifikk øvre grense for normal, akutt eller kronisk nyre insuffisiens med en baseline kreatininclearance på <60 ml/minutt eller krever dialysebehandling av en eller annen grunn, eller er sterkt immundefekt og krever profylaktisk antimikrobiell behandling for Pneumocystis jirovicei, Toxoplasma gondii eller herpesvirus, og/eller kronisk eller intermitterende immunoglobinbehandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Doripenem
Doripenem 20 mg/kg per dose (opptil 500 mg/dose) vil bli administrert hver 8. time som 60-minutters IV (minst 3 dager med IV kun doripenem eller IV doripenem etterfulgt av oral amoksicillin/klavulanatkalium eller ciprofloksacin). Total behandlingsvarighet 10 til 14 dager.
Legemiddel: Cefepime placebo
Form=infusjonsvæske, Rute=intravenøs bruk, administrert en gang hver 8. time infundert over 30 minutter rett før hver iv infusjon av doripenem i opptil 14 dager
Legemiddel: Amoxicillin/klavulanat kalium
Form=suspensjon eller tabletter, Rute=oral (via munnen), kan administreres etter utrederens skjønn en gang hver 12. time i opptil 14 dager etter IV-behandling med doripenem eller cefepim.
Legemiddel: Doripenem
Type=en gang hver 8. time infundert over 60 minutter, Enhet=mg, Antall=20mg/kg opp til 500mg/dose, Form=infusjonsoppløsning, Rute=intravenøs bruk. Minst 3 dager med iv doripenem administrert hver 8. time umiddelbart etter hver iv infusjon av cefepim placebo i opptil 14 dager
Eksperimentell: Cefepime
Cefepime 50 mg/kg per dose (opptil 2 g/dose) vil bli administrert hver 8. time som 30-minutters IV (minst 3 dager med IV kun cefepim eller IV cefipime etterfulgt av oral amoxicillin/klavulanatkalium eller ciprofloksacin). Total behandlingsvarighet 10 til 14 dager.
Legemiddel: Amoxicillin/klavulanat kalium
Form=suspensjon eller tabletter, Rute=oral (via munnen), kan administreres etter utrederens skjønn en gang hver 12. time i opptil 14 dager etter IV-behandling med doripenem eller cefepim.
Legemiddel: Doripenem placebo
Form=infusjonsvæske, Rute=intravenøs bruk, administrert en gang hver 8. time infundert over 60 minutter umiddelbart etter hver iv infusjon av cefepim i opptil 14 dager
Legemiddel: Cefepime
Type=en gang hver 8. time, Enhet=mg, Antall=50 mg/kg opp til 2g/dose, Form=infusjonsvæske, Rute=intravenøs bruk. Minst 3 dager med iv cefepim administrert hver 8. time infundert over 30 minutter rett før hver iv infusjon av doripenem placebo i opptil 14 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med klinisk kurrate ved Test Of Cure (TOC) besøk
Tidsramme: TOC (7 til 14 dager etter siste dose av studiemedisinsbehandling)
Deltakerne ble klassifisert som kur hvis de hadde oppløsning eller klinisk bedring av tegn og symptomer på lungebetennelse, gunstig respons ved avsluttet behandling for IV-studie (EIV) besøk; hadde ingen feber; forbedring eller ingen progresjon av radiografiske funn av lungebetennelse på røntgen av thorax; forbedring i oksygenering eller avbrutt mekanisk ventilasjon hos intuberte deltakere; og ikke mottatt systemisk antibakteriell terapi uten studier for lungebetennelse.
TOC (7 til 14 dager etter siste dose av studiemedisinsbehandling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med klinisk forbedringsrate ved slutten av IV-besøk (EIV).
Tidsramme: EIV (innen 24 timer etter fullføring av siste dose med IV-studiemedisinering)
Deltakerne ble ansett som klinisk forbedret hvis de ikke hadde feber, klinisk bedring i tegn og symptomer på lungebetennelse fra baseline, reduksjon i WBC, bedring eller manglende progresjon av røntgenfunn sammenlignet med screening thorax røntgen, og ikke mottok noen non-studie. systemisk antibakteriell terapi for behandling av lungebetennelse etter at IV-studiemedikamentell behandling hadde begynt.
EIV (innen 24 timer etter fullføring av siste dose med IV-studiemedisinering)
Antall deltakere med klinisk helbredelsesrate ved sent oppfølgingsbesøk (LFU).
Tidsramme: LFU (28 til 42 dager etter siste dose av studiemedisinsk behandling)
Deltakerne ble klassifisert som klinisk kur hvis alle tegn og symptomer på forbehandling ikke viste tegn på gjenoppblomstring etter administrering av den siste dosen med studiemedisin og ingen systemisk antibakteriell terapi uten studier ble gitt for behandling av lungebetennelse.
LFU (28 til 42 dager etter siste dose av studiemedisinsk behandling)
Antall deltakere med gunstig mikrobiologisk responsrate per deltaker
Tidsramme: EIV (innen 24 timer etter fullført siste dose av IV-studiemedisinsbehandling), TOC (7 til 14 dager etter siste dose av studiemedisinsk behandling) og LFU (28 til 42 dager etter siste dose med studiemedisinsbehandling)
Gunstig mikrobiologisk responsrate per deltaker ble evaluert ved slutten av IV (EIV) besøk, Test Of Cure (TOC) besøk og Late Follow-Up (LFU) besøk. Den gunstige mikrobiologiske responsen per deltaker ble vurdert når alle baseline patogener ble utryddet (fravær) eller antatt utryddet (fravær av materiale til dyrking hos en deltaker som har positiv klinisk respons på behandling).
EIV (innen 24 timer etter fullført siste dose av IV-studiemedisinsbehandling), TOC (7 til 14 dager etter siste dose av studiemedisinsk behandling) og LFU (28 til 42 dager etter siste dose med studiemedisinsbehandling)
Antall deltakere med gunstig mikrobiologisk utfallsrate per patogen ved slutten av IV-besøk (EIV)
Tidsramme: EIV (innen 24 timer etter fullføring av siste dose med IV-studiemedisinering)
Totalt 3 patogener ble isolert ved baseline fra kultur i nedre luftveier (LRT) hos 2 deltakere i doripenem-behandlingsgruppen og var mottakelige for studiemedikamentet som ble mottatt: 2 patogener (Staphylococcus aureus Klebsiella pneumoniae) ble isolert ved baseline fra 1 deltaker og et tredje patogen (Streptococcus pneumoniae) ble isolert ved baseline fra den andre deltakeren (se oppført i tabellen nedenfor; tallet i parentes ved siden av hvert patogen representerer antall deltakere med patogenet isolert ved baseline i doripenem-behandlingsgruppen). Den gunstige mikrobiologiske responsen per deltaker ble vurdert når alle baseline patogener ble utryddet (fravær) eller antatt utryddet (fravær av materiale til dyrking hos en deltaker som har positiv klinisk respons på behandling). MERK: Ingen deltakere i cefepime-behandlingsgruppen oppfylte kriteriene for inkludering i den mikrobiologiske intent-to-treat-analysen.
EIV (innen 24 timer etter fullføring av siste dose med IV-studiemedisinering)
Antall deltakere med gunstig mikrobiologisk utfallsrate per patogen ved test av kur (TOC) besøk
Tidsramme: TOC (7 til 14 dager etter siste dose av studiemedisinsbehandling)
Totalt 3 patogener ble isolert ved baseline fra kultur i nedre luftveier (LRT) hos 2 deltakere i doripenem-behandlingsgruppen og var mottakelige for studiemedikamentet som ble mottatt: 2 patogener (Staphylococcus aureus Klebsiella pneumoniae) ble isolert ved baseline fra 1 deltaker og et tredje patogen (Streptococcus pneumoniae) ble isolert ved baseline fra den andre deltakeren (se oppført i tabellen nedenfor; tallet i parentes ved siden av hvert patogen representerer antall deltakere med patogenet isolert ved baseline i doripenem-behandlingsgruppen). Den gunstige mikrobiologiske responsen per deltaker ble vurdert når alle baseline patogener ble utryddet (fravær) eller antatt utryddet (fravær av materiale til dyrking hos en deltaker som har positiv klinisk respons på behandling). MERK: Ingen deltakere i cefepime-behandlingsgruppen oppfylte kriteriene for inkludering i den mikrobiologiske intent-to-treat-analysen.
TOC (7 til 14 dager etter siste dose av studiemedisinsbehandling)
Antall deltakere med vedvarende gunstig mikrobiologisk utfallsrate per patogen ved sen oppfølging (LFU) besøk
Tidsramme: LFU (28 til 42 dager etter siste dose av studiemedisinsk behandling)
Totalt 3 patogener ble isolert ved baseline fra kultur i nedre luftveier (LRT) hos 2 deltakere i doripenem-behandlingsgruppen og var mottakelige for studiemedikamentet som ble mottatt: 2 patogener (Staphylococcus aureus Klebsiella pneumoniae) ble isolert ved baseline fra 1 deltaker og et tredje patogen (Streptococcus pneumoniae) ble isolert ved baseline fra den andre deltakeren (se oppført i tabellen nedenfor; tallet i parentes ved siden av hvert patogen representerer antall deltakere med patogenet isolert ved baseline i doripenem-behandlingsgruppen). Den gunstige mikrobiologiske responsen per deltaker ble vurdert når alle baseline patogener ble utryddet (fravær) eller antatt utryddet (fravær av materiale til dyrking hos en deltaker som har positiv klinisk respons på behandling). MERK: Ingen deltakere i cefepime-behandlingsgruppen oppfylte kriteriene for inkludering i den mikrobiologiske intent-to-treat-analysen.
LFU (28 til 42 dager etter siste dose av studiemedisinsk behandling)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. april 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2010

Først lagt ut (Anslag)

26. april 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2014

Sist bekreftet

1. juli 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR016975
  • DORIPED3003 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2009-016069-27 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungebetennelse, bakteriell

Kliniske studier på Cefepime placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Türkiye

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere