Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a snášenlivosti doripenemu ve srovnání s cefepimem u hospitalizovaných dětí s bakteriální pneumonií

2. července 2014 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie ke stanovení bezpečnosti a snášenlivosti doripenemu ve srovnání s cefepimem u hospitalizovaných dětí s bakteriální pneumonií

Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost a snášenlivost doripenemu ve srovnání s cefepimem u dětí hospitalizovaných se zápalem plic.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o randomizovanou (studii přidělenou náhodně), dvojitě zaslepenou (lékař ani pacient nezná název přidělených studijních léků), dvojitou figurínu (všem pacientům bude podáváno jak placebo [solný roztok], tak studovaný lék střídavě časová období během studie), kontrolovaná aktivním komparátorem (srovnejte „testovací“ léčbu s terapií standardní péče), mezinárodní, multicentrická studie ke stanovení bezpečnosti a snášenlivosti doripenemu (antibiotikum) ve srovnání s cefepimem (antibiotikum ) podávaná intravenózní (iv) infuzí (pomalá injekce lékového roztoku do žíly po určitou dobu) u dětí ve věku od 3 měsíců do méně než 18 let hospitalizovaných s pneumonií (zahrnuje nozokomiální pneumonii [NP], těžkou komunitní pneumonii ( CAP) a ventilátorem asistovaná pneumonie [VAP]). Studie zahrnuje 3 období: období před léčbou (screening), které nastane během 2 dnů před randomizací (přiřazení studovaného léku); období léčby 10 až 14 dnů, kdy pacienti dostanou léčbu studovaným lékem, a období po léčbě sestávající ze 2 studijních návštěv. Maximální délka léčby studovaným lékem je 14 dní. Celková doba trvání studie je přibližně 7 až 8 týdnů pro každého pacienta. Primárním měřítkem výsledku ve studii je bezpečnost a snášenlivost. Bezpečnost a snášenlivost bude hodnocena zkoumáním výskytu, závažnosti a typu nežádoucích účinků, změn v klinických laboratorních testech, měření vitálních funkcí a nálezů z fyzikálních vyšetření pozorovaných během léčby a při každé návštěvě po léčbě. Pro tuto studii bude zřízen nezávislý monitorovací výbor (IDMC), aby bylo zajištěno, že nebude ohrožena bezpečnost pacientů. IDMC se bude skládat z jednotlivců, kteří nejsou spojeni s prováděním studie, a bude zahrnovat, ale nebude omezen na jednotlivce s odbornými znalostmi relevantními pro péči o dětské pacienty, včetně alespoň jednoho lékaře infekčního onemocnění a alespoň jednoho statistika . Pacienti budou dostávat IV doripenem (20 mg/kg až do maxima 500 mg/dávka) a cefepim placebo NEBO cefepim (50 mg/kg až do maxima 2 gramy/dávka a doripenem placebo jednou za 8 hodin po dobu až 14 dní. Po podání minimálně 3 dnů IV studované lékové terapie mohou být pacienti převedeni na perorální antibiotikum (suspenze nebo tablety amoxicilin/klavulanát draselný) nebo schválenou alternativní perorální látku k dokončení celkové 10-14denní léčby antibiotiky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
      • Córdoba, Argentina
      • Loma Hermosa N/A, Argentina
      • Santa Fe, Argentina
  • Brazílie
      • Belo Horizonte, Brazílie
      • Porto Alegre, Brazílie
      • São Paulo, Brazílie
  • Kolumbie
      • Bogota, Kolumbie
      • Cali, Kolumbie
      • Medellin, Kolumbie
  • Litva
      • Kaunas, Litva
      • Taurage, Litva
      • Vilnius, Litva
  • Lotyšsko
      • Riga, Lotyšsko
  • Mexiko
      • Guadajalara, Mexiko
      • Mexico, Mexiko
      • Monterrey, Mexiko
  • Panama
      • Zona, Panama
  • Polsko
      • Lublin, Polsko
      • Szczecin, Polsko
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy
      • Toledo, Ohio, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy
  • Ukrajina
      • Kharkiv, Ukrajina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 měsíce až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vyžadovat parenterální antibakteriální léčbu pro léčbu pneumonie
  • Mít nový nebo progresivní radiografický infiltrát (alveolární, lobární nebo konsolidační) konzistentní s bakteriální pneumonií, která nesouvisí se srdečními nebo jinými chorobnými procesy
  • Musí, na základě úsudku zkoušejícího, vyžadovat počáteční hospitalizaci a antibakteriální léčbu po dobu 10 až 14 dnů pro léčbu současné pneumonie. (Všimněte si, že pacient musí zpočátku vyžadovat alespoň 3 dny IV antibiotické terapie)
  • Mít diagnózu nozokomiální pneumonie, těžké komunitní pneumonie nebo ventilátorové pneumonie definované podle kritérií specifických pro onemocnění, jak je uvedeno v protokolu studie
  • Mít klinický obraz kompatibilní s bakteriální pneumonií (s horečkou nebo hypotermií A leukocytózou NEBO leukopenií A alespoň 2 z následujících klinických příznaků nebo symptomů u neintubovaných pacientů: kašel, nový nástup sekrece dolních cest dýchacích (včetně změny charakteru sekrece nebo zvýšení množství sekretů nebo požadavků na odsávání), auskultační nálezy zápalu plic nebo konsolidace (chranění, rhonchi bronchiální dechové zvuky, snížené dechové zvuky, sípání a egofonie), dušnost, zvýšená dechová práce vyjádřená jako retrakce, nazální rozšíření nebo chrčení, hypoxémie nebo saturace kyslíkem nižší než 90 % vzduchu v místnosti a tachypnoe

Kritéria vyloučení:

  • Během 48 hodin před zahájením infuze první dávky studovaného léku pro současnou epizodu pneumonie dostávali více než 24 hodin systémové antibakteriální terapie
  • Známá přítomnost při randomizaci plicní infekce způsobené pouze bakterií, která je rezistentní vůči cefepimu nebo doripenemu (včetně methicilin rezistentního Staphylococcus aureus) nebo přítomnost na počátku plicní infekce druhem Stenotrophomonas nebo Burkholderia cepacia
  • Má na začátku některý z následujících stavů, které mohou interferovat s diagnózou nebo odpovědí na léčbu: trauma hrudníku s těžkou kontuzí plic, syndrom akutní respirační tísně, empyém, kulový hrudník (těžké poranění hrudníku), aktivní rakovina plic v anamnéze, chronická bronchitida s exacerbací během posledních 30 dnů, bronchiektázie (obstrukční plicní onemocnění), plicní absces(y), anatomická bronchiální obstrukce, aktivní plicní tuberkulóza s léčbou, podezření na plicní tuberkulózu, suspektní nebo dokumentovaná atypická virová pneumonie bez bakteriální superinfekce, podezření nebo dokumentovaná pertuse, chemická pneumonitida (např. aspirace žaludečního obsahu, inhalační poranění) nebo cystická fibróza
  • Pacient má některou z následujících klinicky významných laboratorních abnormalit: hematokrit nižší než 20 %
  • absolutní počet neutrofilů (ANC) <500 buněk/mikrol, počet krevních destiček <40 000 buněk/mikrol, sérová alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST) nebo celkový bilirubin >5x vyšší věkově specifická horní hranice normálních, akutních nebo chronických ledvin insuficience s výchozí clearance kreatininu < 60 ml/min nebo vyžadují z jakéhokoli důvodu dialýzu, nebo jsou hluboce imunodeficientní a vyžadují profylaktickou antimikrobiální léčbu Pneumocystis jirovicei, Toxoplasma gondii nebo herpes viry a/nebo chronickou nebo intermitentní substituční imunoglobinovou terapii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Doripenem
Doripenem 20 mg/kg v jedné dávce (až 500 mg/dávka) bude podáván každých 8 hodin jako 60minutová IV (nejméně 3 dny IV pouze doripenem nebo IV doripenem s následným perorálním amoxicilinem/klavulanátem draselným nebo ciprofloxacinem). Celková délka léčby 10 až 14 dní.
Lék: Placebo cefepimu
Forma = infuzní roztok, Cesta = intravenózní podání, podává se jednou za 8 hodin infuzí po dobu 30 minut bezprostředně před každou iv infuzí doripenemu po dobu až 14 dnů
Lék: Amoxicilin/klavulanát draselný
Forma = suspenze nebo tablety, cesta = orální (ústy), může být podávána podle uvážení zkoušejícího jednou za 12 hodin po dobu až 14 dnů po IV terapii doripenemem nebo cefepimem.
Lék: Doripenem
Typ = jednou za 8 hodin infuzí po dobu 60 minut, jednotka = mg, počet = 20 mg/kg až 500 mg/dávka, forma = infuzní roztok, cesta = intravenózní použití. Nejméně 3 dny iv doripenemu podávané každých 8 hodin bezprostředně po každé iv infuzi placeba cefepimu po dobu až 14 dnů
Experimentální: Cefepim
Cefepim 50 mg/kg na dávku (až 2 g/dávka) bude podáván každých 8 hodin jako 30minutová IV (nejméně 3 dny IV pouze cefepimu nebo IV cefipimu následované perorálním amoxicilinem/klavulanátem draselným nebo ciprofloxacinem). Celková délka léčby 10 až 14 dní.
Lék: Amoxicilin/klavulanát draselný
Forma = suspenze nebo tablety, cesta = orální (ústy), může být podávána podle uvážení zkoušejícího jednou za 12 hodin po dobu až 14 dnů po IV terapii doripenemem nebo cefepimem.
Lék: Placebo doripenemu
Forma=infuzní roztok, Cesta=intravenózní podání, podává se jednou za 8 hodin infuzí po dobu 60 minut bezprostředně po každé iv infuzi cefepimu po dobu až 14 dnů
Lék: Cefepim
Typ = jednou za 8 hodin, jednotka = mg, počet = 50 mg/kg až 2 g/dávka, forma = roztok pro infuzi, cesta = intravenózní podání. Nejméně 3 dny iv cefepimu podávaného každých 8 hodin v infuzi po dobu 30 minut bezprostředně před každou iv infuzí placeba doripenemu po dobu až 14 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s klinickou mírou vyléčení při návštěvě Test of Cure (TOC).
Časové okno: TOC (7 až 14 dní po poslední dávce studijní medikamentózní terapie)
Účastníci byli klasifikováni jako vyléčení, pokud u nich došlo k vymizení nebo klinickému zlepšení známek a symptomů pneumonie, příznivá odpověď na návštěvě při ukončení léčby IV studie (EIV); neměl horečku; zlepšení nebo žádná progrese rentgenových nálezů pneumonie na rentgenovém snímku hrudníku; zlepšení oxygenace nebo přerušení mechanické ventilace u intubovaných účastníků; a nedostávali nestudovanou systémovou antibakteriální léčbu pneumonie.
TOC (7 až 14 dní po poslední dávce studijní medikamentózní terapie)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s mírou klinického zlepšení na konci IV (EIV) návštěvy
Časové okno: EIV (do 24 hodin po dokončení poslední dávky IV studijní medikační terapie)
Účastníci byli považováni za klinicky zlepšené, pokud neměli žádnou horečku, klinické zlepšení známek a příznaků pneumonie od výchozího stavu, snížení WBC, zlepšení nebo absenci progrese radiografických nálezů ve srovnání se screeningovým rentgenovým snímkem hrudníku a neobdrželi žádnou nestudii systémová antibakteriální terapie pro léčbu pneumonie po zahájení IV studijní medikamentózní terapie.
EIV (do 24 hodin po dokončení poslední dávky IV studijní medikační terapie)
Počet účastníků s mírou klinického vyléčení při pozdní následné návštěvě (LFU).
Časové okno: LFU (28 až 42 dnů po poslední dávce studijní medikamentózní terapie)
Účastníci byli klasifikováni jako klinické vyléčení, pokud všechny známky a symptomy před léčbou nevykazovaly žádné známky oživení po podání poslední dávky studovaného léku a nebyla podána žádná nestudovaná systémová antibakteriální terapie pro léčbu pneumonie.
LFU (28 až 42 dnů po poslední dávce studijní medikamentózní terapie)
Počet účastníků s příznivou mírou mikrobiologické odezvy na účastníka
Časové okno: EIV (do 24 hodin po dokončení poslední dávky IV studijní medikamentózní terapie), TOC (7 až 14 dní po poslední dávce studijní medikamentózní terapie) a LFU (28 až 42 dní po poslední dávce studijní medikační terapie)
Příznivá míra mikrobiologické odezvy na účastníka byla vyhodnocena při návštěvě na konci IV (EIV), při návštěvě testu vytvrzení (TOC) a při pozdní kontrole (LFU). Příznivá mikrobiologická odpověď na účastníka byla zvažována, když byly všechny základní patogeny eradikovány (absence) nebo se předpokládá, že jsou eradikovány (absence materiálu ke kultivaci u účastníka, který má pozitivní klinickou odpověď na léčbu).
EIV (do 24 hodin po dokončení poslední dávky IV studijní medikamentózní terapie), TOC (7 až 14 dní po poslední dávce studijní medikamentózní terapie) a LFU (28 až 42 dní po poslední dávce studijní medikační terapie)
Počet účastníků s příznivou mírou mikrobiologického výsledku na patogen na konci IV (EIV) návštěvy
Časové okno: EIV (do 24 hodin po dokončení poslední dávky IV studijní medikační terapie)
Celkem 3 patogeny byly izolovány na začátku z kultury dolních dýchacích cest (LRT) u 2 účastníků ve skupině léčené doripenemem a byly citlivé na přijatý studovaný lék: 2 patogeny (Staphylococcus aureus Klebsiella pneumoniae) byly izolovány na začátku od 1 účastníka a 3. patogen (Streptococcus pneumoniae) byl izolován na začátku od druhého účastníka (viz seznam v tabulce níže; číslo v závorkách vedle každého patogenu představuje počet účastníků s patogenem izolovaným na začátku ve skupině léčené doripenemem). Příznivá mikrobiologická odpověď na účastníka byla zvažována, když byly všechny základní patogeny eradikovány (absence) nebo se předpokládá, že jsou eradikovány (absence materiálu ke kultivaci u účastníka, který má pozitivní klinickou odpověď na léčbu). POZNÁMKA: Žádný z účastníků ve skupině léčené cefepimem nesplnil kritéria pro zahrnutí do mikrobiologické analýzy záměrné léčby.
EIV (do 24 hodin po dokončení poslední dávky IV studijní medikační terapie)
Počet účastníků s příznivou mírou mikrobiologického výsledku na patogen při návštěvě Test of Cure (TOC)
Časové okno: TOC (7 až 14 dní po poslední dávce studijní medikamentózní terapie)
Celkem 3 patogeny byly izolovány na začátku z kultury dolních dýchacích cest (LRT) u 2 účastníků ve skupině léčené doripenemem a byly citlivé na přijatý studovaný lék: 2 patogeny (Staphylococcus aureus Klebsiella pneumoniae) byly izolovány na začátku od 1 účastníka a 3. patogen (Streptococcus pneumoniae) byl izolován na začátku od druhého účastníka (viz seznam v tabulce níže; číslo v závorkách vedle každého patogenu představuje počet účastníků s patogenem izolovaným na začátku ve skupině léčené doripenemem). Příznivá mikrobiologická odpověď na účastníka byla zvažována, když byly všechny základní patogeny eradikovány (absence) nebo se předpokládá, že jsou eradikovány (absence materiálu ke kultivaci u účastníka, který má pozitivní klinickou odpověď na léčbu). POZNÁMKA: Žádný z účastníků ve skupině léčené cefepimem nesplnil kritéria pro zahrnutí do mikrobiologické analýzy záměrné léčby.
TOC (7 až 14 dní po poslední dávce studijní medikamentózní terapie)
Počet účastníků s trvale příznivou mírou mikrobiologického výsledku na patogen při pozdní následné návštěvě (LFU)
Časové okno: LFU (28 až 42 dnů po poslední dávce studijní medikamentózní terapie)
Celkem 3 patogeny byly izolovány na začátku z kultury dolních dýchacích cest (LRT) u 2 účastníků ve skupině léčené doripenemem a byly citlivé na přijatý studovaný lék: 2 patogeny (Staphylococcus aureus Klebsiella pneumoniae) byly izolovány na začátku od 1 účastníka a 3. patogen (Streptococcus pneumoniae) byl izolován na začátku od druhého účastníka (viz seznam v tabulce níže; číslo v závorkách vedle každého patogenu představuje počet účastníků s patogenem izolovaným na začátku ve skupině léčené doripenemem). Příznivá mikrobiologická odpověď na účastníka byla zvažována, když byly všechny základní patogeny eradikovány (absence) nebo se předpokládá, že jsou eradikovány (absence materiálu ke kultivaci u účastníka, který má pozitivní klinickou odpověď na léčbu). POZNÁMKA: Žádný z účastníků ve skupině léčené cefepimem nesplnil kritéria pro zahrnutí do mikrobiologické analýzy záměrné léčby.
LFU (28 až 42 dnů po poslední dávce studijní medikamentózní terapie)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2010

První zveřejněno (Odhad)

26. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR016975
  • DORIPED3003 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2009-016069-27 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Placebo cefepimu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit