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Verapamil per la neuroprotezione nell'ictus

15 gennaio 2025 aggiornato da: Mandy Binning, Global Neurosciences Institute

Verapamil intraarterioso per la neuroprotezione nell'ictus ischemico

Lo scopo di questo studio di ricerca è testare una procedura sperimentale chiamata somministrazione intra-arteriosa di verapamil in pazienti con diagnosi di ictus ischemico acuto. Questo studio indaga la sicurezza della somministrazione intra-arteriosa di verapamil, un farmaco usato per trattare il vasospasmo (spasmo di un vaso sanguigno) e come influisce sul recupero dall'ictus. Il reclutamento è limitato ai pazienti che hanno ricevuto trombectomia meccanica come standard di cura.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Atlantic City, New Jersey, Stati Uniti, 08401
        • Reclutamento
        • AtlantiCare Regional Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mandy J Binning, MD
        • Investigatore principale:
          • Erol Veznedaroglu, MD
        • Sub-investigatore:
          • Rudy Rahme, MD
        • Sub-investigatore:
          • Kenneth Liebman, MD
        • Sub-investigatore:
          • Zakaria Hakma, MD
    • Pennsylvania
      • Langhorne, Pennsylvania, Stati Uniti, 19047
        • Non ancora reclutamento
        • St Mary Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Mandy J Binning, MD
        • Investigatore principale:
          • Erol Veznedaroglu, MD
        • Sub-investigatore:
          • Rudy Rahme, MD
        • Sub-investigatore:
          • Kenneth Liebman, MD
        • Sub-investigatore:
          • Zakaria Hakma, MD
        • Contatto:
      • Upland, Pennsylvania, Stati Uniti, 19013
        • Completato
        • Crozer Chester Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto
  • 18 anni di età e oltre
  • Deficit neurologico focale ad esordio acuto compatibile con ictus ischemico acuto o tomografia computerizzata compatibile con ischemia cerebrale acuta
  • Candidato alla procedura di trombectomia meccanica
  • Insorgenza dei sintomi in meno di 8 ore
  • Deficit neurologico misurabile (NIHSS >1)
  • Disponibilità a proseguire con la terapia riabilitativa
  • Aspettativa di vita prevista di almeno 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o sospetta gravidanza (il test di gravidanza verrà eseguito su donne in età fertile)
  • Insufficienza epatica e/o renale (LFT > 3 volte il limite superiore della norma; CrCl < 30 ml/min)
  • Trombocitopenia (conta piastrinica
  • Storia di intolleranza al verapamil
  • Pregressa disabilità funzionale (Rankin modificato > 1)
  • Stuporoso o comatoso
  • È improbabile che sia disponibile per un follow-up di 90 giorni
  • Ictus grave (NIHSS>22)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento con verapamil 10 mg
Ai pazienti con ictus ischemico con ampia penombra viene offerto il trattamento con Verapamil dopo trombectomia meccanica. Al paziente verrà assegnato in modo casuale un gruppo di intervento con la dose specificata (10 mg) di Verapamil.
Droga: 10 mg di verapamil intraarterioso
La somministrazione intra-arteriosa di verapamil dopo procedura di trombectomia meccanica verrà somministrata a una dose randomizzata di 10 mg o 20 mg a pazienti consenzienti.
Sperimentale: Gruppo di trattamento con verapamil 20 mg
Ai pazienti con ictus ischemico con ampia penombra viene offerto il trattamento con Verapamil dopo trombectomia meccanica. Al paziente verrà assegnato in modo casuale un gruppo di intervento con la dose specificata (20 mg) di Verapamil.
Droga: 20 mg di verapamil intraarterioso
La somministrazione intra-arteriosa di verapamil dopo procedura di trombectomia meccanica verrà somministrata a una dose randomizzata di 10 mg o 20 mg a pazienti consenzienti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con complicazioni emorragiche
Lasso di tempo: 3 mesi
Complicazioni emorragiche tra cui: emorragia intracerebrale sintomatica (sICH) e trasformazione emorragica (HT)
3 mesi
Numero di partecipanti con un evento avverso grave di morte
Lasso di tempo: 3 mesi
Morte
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati funzionali
Lasso di tempo: 30 giorni e 90 giorni
Variazione del punteggio della scala Rankin modificata (mRS).
30 giorni e 90 giorni
Risultati funzionali
Lasso di tempo: 30 giorni e 90 giorni
Variazione del punteggio della National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS).
30 giorni e 90 giorni
Neuroimmagine
Lasso di tempo: 180 giorni, 365 giorni
Scansione MRI/TC
180 giorni, 365 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Global Neurosciences Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 aprile 2017

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

20 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GNI_verapamil

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

IPD non sarà condiviso in quanto si tratta di uno studio pilota per determinare la sicurezza

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ictus ischemico

Prove cliniche su 10 mg di verapamil intraarterioso

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