Efficacia nel mondo reale della terapia combinata nell'asma

Le attuali linee guida sull'asma nel Regno Unito sono sostenute da prove derivate da studi randomizzati controllati (RCT). Sebbene i dati RCT siano considerati il ​​gold standard, si stima che i pazienti reclutati negli RCT sull'asma rappresentino meno del 10% della popolazione asmatica del Regno Unito. La scarsa rappresentazione della popolazione asmatica è dovuta a una serie di fattori, come i criteri di inclusione strettamente controllati per gli RCT. Vi è, quindi, la necessità di RCT più rappresentativi e studi osservazionali nella vita reale per informare le linee guida esistenti e aiutare a ottimizzare i risultati dell'asma.

Gli inalatori per l'asma a combinazione fissa FP/SAL (come pMDI e DPI) e BUD/FOR (come DPI) sono indicati per l'uso nell'asma quando non si ottiene un adeguato controllo dell'asma con la terapia con ICS a basso/medio dosaggio e la terapia al bisogno (una terapia a breve beta-agonista ad azione [SABA]). Gli inalatori a combinazione fissa sono indicati anche in pazienti già adeguatamente controllati con terapia separata con ICS/LABA. Tuttavia, le tendenze emergenti nella prescrizione dell'asma indicano un uso crescente di terapie aggiuntive (in particolare sotto forma di inalatori combinati) nelle prime fasi della terapia dell'asma, anche come terapia di prima linea.

Le linee guida SIGN (Scottish Intercollegiate Guidelines Network) della British Thoracic Society (BTS) sulla gestione dell'asma consigliano che non vi è alcuna differenza di efficacia tra la terapia ICS/LABA somministrata come inalatori separati o combinati. Tuttavia, notano che, una volta che un paziente è in terapia stabile, gli inalatori combinati hanno il vantaggio di garantire che i pazienti non assumano il loro LABA senza i loro ICS.

In pratica, esiste una pressione significativa (supportata dalle linee guida sull'asma) per utilizzare le terapie inalatorie meno costose ed efficaci disponibili. Mentre l'effetto dell'aumento dell'uso di terapie combinate in termini di benefici per i pazienti rimane incerto, l'impatto sui costi di trattamento per il Servizio Sanitario Nazionale (NHS) del Regno Unito è inequivocabile e, ad oggi, sono disponibili dati limitati in merito al efficacia assoluta e relativa delle terapie combinate ICS/LABA attualmente autorizzate.

Esistono numerosi dispositivi di erogazione per inalazione disponibili per l'uso nella gestione dell'asma. Qualunque sia la terapia prescritta, la risposta ottimale al trattamento richiede un'efficace somministrazione del farmaco all'interno delle vie aeree; selezionare il dispositivo di erogazione più appropriato per un paziente asmatico, quindi, svolge un ruolo importante nell'ottimizzazione del controllo dell'asma. Secondo le recenti linee guida BTS/SIGN, attualmente non vi è alcuna evidenza di una differenza clinica nell'efficacia della somministrazione della terapia tramite pMDI ± spaziatore rispetto a DPI negli adulti o nei bambini, e i DPI più recenti sono classificati come efficaci quanto i DPI più vecchi. L'uso efficace di DPI e pMDI richiede tecniche di inalazione completamente diverse e si discute se i pazienti a cui sono stati prescritti tipi di dispositivi diversi per i loro farmaci al bisogno e preventivi (che richiedono tecniche diverse per ciascuno) possano avere un controllo della malattia più scarso rispetto a quelli a cui è stato prescritto lo stesso tipo di dispositivo per sia preventivo che lenitivo. La combinazione di aerosol (ad es. pMDI preventer più BAI mitigar) non è considerato causare un problema a questo riguardo.

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia assoluta e relativa delle combinazioni ICS/LABA attualmente autorizzate - FP/SAL e BUD/FOR (e dei loro dispositivi di rilascio disponibili) - in bambini e adulti con asma la cui terapia è stata modificata o aumentata. Verrà inoltre tenuto in considerazione l'effetto dell'inalatore per la terapia al bisogno e l'effetto della consistenza del dispositivo utilizzato (ad es. dispositivi uguali o diversi per le terapie preventive e inalatorie) sugli esiti del controllo dell'asma. Devono essere valutati anche l'impatto associato della revisione della tecnica dell'inalatore, i problemi di manipolazione dell'inalatore registrati e l'uso di un distanziatore in combinazione con un pMDI in termini di raggiungimento dei risultati di controllo dell'asma.