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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01141465
천식에 대한 병용 요법의 실제 효과
고정 용량 복합 흡입 코르티코스테로이드의 효과에 대한 후향적 평가 /. 대표적인 영국 1차 진료 집단의 천식 관리에서 지속성 베타 작용제(ICS/LABA) 요법
연구 개요
상태
정황
상세 설명
영국의 현재 천식 지침은 무작위 대조 시험(RCT)에서 파생된 증거에 의해 뒷받침됩니다. RCT 데이터는 황금 표준으로 간주되지만 천식 RCT에 모집된 환자는 영국 천식 인구의 10% 미만을 나타내는 것으로 추정됩니다. 천식 인구의 빈약한 대표성은 RCT에 대한 엄격하게 통제된 포함 기준과 같은 여러 요인에 기인합니다. 따라서 기존 지침을 알리고 천식 결과를 최적화하는 데 도움이 되는 보다 대표적인 RCT 및 실제 관찰 연구가 필요합니다.
고정 복합 천식 흡입기 FP/SAL(pMDI 및 DPI) 및 BUD/FOR(DPI)는 저/중용량 ICS 요법 및 prn 완화제 요법(단기 행동 베타 작용제[SABA]). 고정 복합 흡입기는 별도의 ICS/LABA 요법으로 이미 적절하게 조절되고 있는 환자에게도 표시됩니다. 그러나 천식 처방의 새로운 경향은 천식 치료의 초기 단계에서 추가 요법(특히 복합 흡입기 형태)의 사용이 증가하고 있음을 나타냅니다.
천식 관리에 관한 British Thoracic Society(BTS) Scottish Intercollegiate Guidelines Network(SIGN) 가이드라인은 개별 흡입기 또는 복합 흡입기로 제공되는 ICS/LABA 요법 간에 효능 차이가 없다고 조언합니다. 그러나 일단 환자가 안정적인 치료를 받으면 복합 흡입기는 환자가 ICS 없이 LABA를 복용하지 않도록 보장하는 이점이 있다는 점에 주목합니다.
실제로 가장 저렴하고 효과적인 흡입 요법을 사용해야 한다는 상당한 압력(천식 지침에 의해 뒷받침됨)이 있습니다. 병용 요법의 사용 증가가 환자 혜택 측면에서 미치는 영향은 불확실하지만 영국(영국) NHS(National Health Service)의 치료 비용에 미치는 영향은 명확하며 현재까지 사용할 수 있는 데이터가 제한적입니다. 현재 허가된 ICS/LABA 병용 요법의 절대적 및 상대적 효과.
천식 관리에 사용할 수 있는 여러 가지 흡입기 전달 장치가 있습니다. 처방된 치료법이 무엇이든 최적의 치료 반응을 위해서는 기도 내에서 효과적인 약물 전달이 필요합니다. 따라서 천식 환자에게 가장 적합한 전달 장치를 선택하는 것은 천식 조절을 최적화하는 데 중요한 역할을 합니다. 최근 BTS/SIGN 가이드라인에 따르면 현재 성인이나 어린이 모두에서 pMDI ± 스페이서를 통한 치료 전달 효과와 DPI를 통한 임상적 차이에 대한 임상적 차이에 대한 증거는 없으며, 최신 DPI는 이전 DPI만큼 효과적인 것으로 평가됩니다. DPI 및 pMDI를 효과적으로 사용하려면 완전히 다른 흡입 기술이 필요하며 환자가 완화제 및 예방제 약물에 대해 서로 다른 장치 유형을 처방했는지(각각 다른 기술이 필요함) 여부에 대해 일부 논쟁이 있습니다. 예방제와 완화제 모두. 에어로졸 혼합(예: pMDI 예방제 + BAI 완화제)는 이와 관련하여 문제를 일으키는 것으로 간주되지 않습니다.
이 연구의 목적은 현재 허가된 ICS/LABA 조합(FP/SAL 및 BUD/FOR(및 사용 가능한 전달 장치))의 절대적 및 상대적 효과를 치료법이 변경되거나 증가된 천식을 앓고 있는 어린이 및 성인에서 비교하는 것입니다. 완화제 요법 흡입기의 효과와 사용된 장치의 일관성 효과(즉, 천식 조절 결과에 대한 예방 및 흡입기 요법을 위한 동일하거나 다른 장치). 또한 평가할 흡입기 기술 검토의 관련 영향, 기록된 흡입기 취급 문제 및 천식 조절 결과 달성 측면에서 pMDI와 함께 스페이서의 사용입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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London, 영국, SW8 5NQ
- General Practice Research Database
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 노인: 4-80세: 소아 코호트(4-11세); 성인 코호트(12-69세); 노인 코호트(70~80세.
- 천식의 증거: 즉, 천식 진단 코드 또는 1개의 ICS 처방을 포함하여 전년도 동안 서로 다른 시점에서 천식에 대한 2개 이상의 처방.
- 현재 천식 요법을 받고 있어야 합니다: 즉, 전년도에 ≥1 천식 처방, 같은 기간 동안 최소 1 다른 천식 처방.
- 최소 1년의 최신(UTS) 기준 데이터(IPD 이전)와 최소 1년의 UTS 결과 데이터(IPD 이후)를 보유해야 합니다.
제외 기준:
- 언제든지 만성 호흡기 질환(COPD 포함)에 대한 진단 판독 코드
- 베이스라인에서 경구 스테로이드 요법 유지 시
- 기준 연도에 별도의 ICS 흡입기 외에 복합 흡입기를 받은 모든 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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IPDA FP/SAL DPI
기준 연도(모든 ICS 요법) 동안 흡입 코르티코스테로이드 요법을 받았고 지수 처방 날짜에 등가 BDP 등가 용량의 2배 이상에서 FP/SAL DPI로 병용 요법을 시작한 환자
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베이스라인 ICS와 동일한 BDP 등가 용량으로 처방
다른 이름들:
베이스라인 ICS로 2배 이상의 BDP 등가 용량으로 처방됨
다른 이름들:
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IPDA FP/SAL MDI
기준 연도(모든 ICS 요법) 동안 흡입 코르티코스테로이드 요법을 받았고 지수 처방일에 BDP 등가 용량의 2배 이상의 FP/SAL MDI로 병용 요법을 시작한 환자
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베이스라인 ICS로 2배 이상의 BDP 등가 용량으로 처방됨
다른 이름들:
|
IPDI FP/SAL DPI
기준 연도(모든 ICS 요법) 동안 흡입 코르티코스테로이드 요법을 받았고 인덱스 처방 날짜에 등가 BDP 등가 용량의 FP/SAL DPI로 병용 요법을 시작한 환자
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베이스라인 ICS와 동일한 BDP 등가 용량으로 처방
다른 이름들:
베이스라인 ICS로 2배 이상의 BDP 등가 용량으로 처방됨
다른 이름들:
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IPDI 버드/DPI용
기준 연도(모든 ICS 요법) 동안 흡입형 코르티코스테로이드 요법을 받았고 인덱스 처방 날짜에 동등한 BDP 등가 용량의 BUD/FOR DPI로 병용 요법을 시작한 환자
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베이스라인 ICS와 동일한 BDP 등가 용량으로 처방
다른 이름들:
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IPDI FP/SAL MDI
기준 연도(모든 ICS 요법) 동안 흡입형 코르티코스테로이드 요법을 받았고 인덱스 처방 날짜에 동등한 BDP 등가 용량의 FP/SAL MDI로 병용 요법을 시작한 환자
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베이스라인 ICS와 동일한 BDP 등가 용량으로 처방
다른 이름들:
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IPDA 버드/DPI용
기준 연도(모든 ICS 요법) 동안 흡입형 코르티코스테로이드 요법을 받았고 지수 처방일에 BDP 등가 용량의 2배 이상에서 BUD/FOR DPI로 병용 요법을 시작한 환자
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베이스라인 ICS로 2배 이상의 BDP 등가 용량으로 처방됨
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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천식 조절을 위한 복합 프록시
기간: 1년의 결과 기간
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1년의 결과 기간
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악화(총 및 비율 비율)
기간: 1년의 결과 기간
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1년의 결과 기간
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GOAL 전체 제어(실제 환자 모집단의 GOAL RCT에서 측정된 전체 제어를 복제하기 위한 프록시 측정)
기간: 6개월(8주 민감도 분석)
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6개월(8주 민감도 분석)
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목표 악화
기간: 1년
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부재:
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ICS/LABA 병용 요법 준수
기간: 1년의 결과 기간
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처방 리필을 기준으로 계산된 순응도 백분율
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1년의 결과 기간
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ICS/LABA 병용 요법의 일부인 ICS 준수
기간: 1년의 결과 기간
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처방 리필을 기준으로 계산된 순응도 백분율
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1년의 결과 기간
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치료 성공
기간: 1년의 결과 기간
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다음의 부재로 정의되는 치료 요법의 성공:
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1년의 결과 기간
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SABA 복용량
기간: 1년의 결과 기간
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결과 연도 동안 분류된 평균 SABA 용량: 0mcg, >0-100mcg, >100-200mcg, >200-400mcg, >400-800mcg, >800mcg.
|
1년의 결과 기간
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Herland K, Akselsen JP, Skjonsberg OH, Bjermer L. How representative are clinical study patients with asthma or COPD for a larger "real life" population of patients with obstructive lung disease? Respir Med. 2005 Jan;99(1):11-9. doi: 10.1016/j.rmed.2004.03.026.
- Travers J, Marsh S, Caldwell B, Williams M, Aldington S, Weatherall M, Shirtcliffe P, Beasley R. External validity of randomized controlled trials in COPD. Respir Med. 2007 Jun;101(6):1313-20. doi: 10.1016/j.rmed.2006.10.011. Epub 2006 Nov 17.
- Appleton SL, Adams RJ, Wilson DH, Taylor AW, Ruffin RE; North West Adelaide Cohort Health Study Team. Spirometric criteria for asthma: adding further evidence to the debate. J Allergy Clin Immunol. 2005 Nov;116(5):976-82. doi: 10.1016/j.jaci.2005.08.034.
- Bateman ED, Boushey HA, Bousquet J, Busse WW, Clark TJ, Pauwels RA, Pedersen SE; GOAL Investigators Group. Can guideline-defined asthma control be achieved? The Gaining Optimal Asthma ControL study. Am J Respir Crit Care Med. 2004 Oct 15;170(8):836-44. doi: 10.1164/rccm.200401-033OC. Epub 2004 Jul 15.
- British Thoracic Society (BTS) Scottish Intercollegiate Guidelines Network (SIGN) 101. British Guideline on the Management of Asthma: a national clinical guideline. 2008. Available online at: www.sign.ac.uk/guidelines/fulltext/101/index.html
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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- 면역계 질환
- 폐 질환
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기타 연구 ID 번호
- BS30
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