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천식에 대한 병용 요법의 실제 효과

2010년 6월 9일 업데이트: Research in Real-Life Ltd

고정 용량 복합 흡입 코르티코스테로이드의 효과에 대한 후향적 평가 /. 대표적인 영국 1차 진료 집단의 천식 관리에서 지속성 베타 작용제(ICS/LABA) 요법

이 연구는 천식 요법을 흡입 글루코코르티코스테로이드(ICS)/지속성 기관지확장제(LABA) 조합 요법으로 전환한 후 지속성 천식의 증거가 있는 환자에서 다음 중 하나로 천식 관리의 효과를 평가하고 비교합니다: 고정 조합 플루티카손 프로피오네이트/살메테롤 (FP/SAL; Seretide®) 가압 정량 흡입기(pMDI) 또는 건조 분말 흡입기(DPI) + 필요에 따라(prn) 완화제 요법(DPI, BAI 또는 pMDI와 같은 살부타몰) 또는 고정 조합 부데소나이드/ 포르모테롤(BUD/FOR; Symbicort®)과 DPI + prn 완화제 요법(DPI와 같은 살부타몰, BAI 또는 pMDI 또는 DPI와 같은 브리카닐). 최종 분석 계획은 기준 데이터를 검토한 후 연구할 정확한 비교 대상 및 연령 그룹을 정의합니다.

연구 개요

상세 설명

영국의 현재 천식 지침은 무작위 대조 시험(RCT)에서 파생된 증거에 의해 뒷받침됩니다. RCT 데이터는 황금 표준으로 간주되지만 천식 RCT에 모집된 환자는 영국 천식 인구의 10% 미만을 나타내는 것으로 추정됩니다. 천식 인구의 빈약한 대표성은 RCT에 대한 엄격하게 통제된 포함 기준과 같은 여러 요인에 기인합니다. 따라서 기존 지침을 알리고 천식 결과를 최적화하는 데 도움이 되는 보다 대표적인 RCT 및 실제 관찰 연구가 필요합니다.

고정 복합 천식 흡입기 FP/SAL(pMDI 및 DPI) 및 BUD/FOR(DPI)는 저/중용량 ICS 요법 및 prn 완화제 요법(단기 행동 베타 작용제[SABA]). 고정 복합 흡입기는 별도의 ICS/LABA 요법으로 이미 적절하게 조절되고 있는 환자에게도 표시됩니다. 그러나 천식 처방의 새로운 경향은 천식 치료의 초기 단계에서 추가 요법(특히 복합 흡입기 형태)의 사용이 증가하고 있음을 나타냅니다.

천식 관리에 관한 British Thoracic Society(BTS) Scottish Intercollegiate Guidelines Network(SIGN) 가이드라인은 개별 흡입기 또는 복합 흡입기로 제공되는 ICS/LABA 요법 간에 효능 차이가 없다고 조언합니다. 그러나 일단 환자가 안정적인 치료를 받으면 복합 흡입기는 환자가 ICS 없이 LABA를 복용하지 않도록 보장하는 이점이 있다는 점에 주목합니다.

실제로 가장 저렴하고 효과적인 흡입 요법을 사용해야 한다는 상당한 압력(천식 지침에 의해 뒷받침됨)이 있습니다. 병용 요법의 사용 증가가 환자 혜택 측면에서 미치는 영향은 불확실하지만 영국(영국) NHS(National Health Service)의 치료 비용에 미치는 영향은 명확하며 현재까지 사용할 수 있는 데이터가 제한적입니다. 현재 허가된 ICS/LABA 병용 요법의 절대적 및 상대적 효과.

천식 관리에 사용할 수 있는 여러 가지 흡입기 전달 장치가 있습니다. 처방된 치료법이 무엇이든 최적의 치료 반응을 위해서는 기도 내에서 효과적인 약물 전달이 필요합니다. 따라서 천식 환자에게 가장 적합한 전달 장치를 선택하는 것은 천식 조절을 최적화하는 데 중요한 역할을 합니다. 최근 BTS/SIGN 가이드라인에 따르면 현재 성인이나 어린이 모두에서 pMDI ± 스페이서를 통한 치료 전달 효과와 DPI를 통한 임상적 차이에 대한 임상적 차이에 대한 증거는 없으며, 최신 DPI는 이전 DPI만큼 효과적인 것으로 평가됩니다. DPI 및 pMDI를 효과적으로 사용하려면 완전히 다른 흡입 기술이 필요하며 환자가 완화제 및 예방제 약물에 대해 서로 다른 장치 유형을 처방했는지(각각 다른 기술이 필요함) 여부에 대해 일부 논쟁이 있습니다. 예방제와 완화제 모두. 에어로졸 혼합(예: pMDI 예방제 + BAI 완화제)는 이와 관련하여 문제를 일으키는 것으로 간주되지 않습니다.

이 연구의 목적은 현재 허가된 ICS/LABA 조합(FP/SAL 및 BUD/FOR(및 사용 가능한 전달 장치))의 절대적 및 상대적 효과를 치료법이 변경되거나 증가된 천식을 앓고 있는 어린이 및 성인에서 비교하는 것입니다. 완화제 요법 흡입기의 효과와 사용된 장치의 일관성 효과(즉, 천식 조절 결과에 대한 예방 및 흡입기 요법을 위한 동일하거나 다른 장치). 또한 평가할 흡입기 기술 검토의 관련 영향, 기록된 흡입기 취급 문제 및 천식 조절 결과 달성 측면에서 pMDI와 함께 스페이서의 사용입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

815377

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • London, 영국, SW8 5NQ
        • General Practice Research Database

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

4년 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

ICS 요법(pMDI, BAI 또는 DPI와 같은 BDP, 초미세 HFA-BDP, BUD 또는 FP)과 천식 요법에서 FP/SAL과 같은 ICS/LABA 병용 요법으로 변경된 필요에 따라 SABA 완화제 요법을 받는 1차 진료 천식 환자 (MDI 또는 DPI) 또는 BUD/FOR(DPI) 기준선 동안 처방된 ICS의 BDP 등가 용량과 동일하거나 최소 2배.

설명

포함 기준:

  • 노인: 4-80세: 소아 코호트(4-11세); 성인 코호트(12-69세); 노인 코호트(70~80세.
  • 천식의 증거: 즉, 천식 진단 코드 또는 1개의 ICS 처방을 포함하여 전년도 동안 서로 다른 시점에서 천식에 대한 2개 이상의 처방.
  • 현재 천식 요법을 받고 있어야 합니다: 즉, 전년도에 ≥1 천식 처방, 같은 기간 동안 최소 1 다른 천식 처방.
  • 최소 1년의 최신(UTS) 기준 데이터(IPD 이전)와 최소 1년의 UTS 결과 데이터(IPD 이후)를 보유해야 합니다.

제외 기준:

  • 언제든지 만성 호흡기 질환(COPD 포함)에 대한 진단 판독 코드
  • 베이스라인에서 경구 스테로이드 요법 유지 시
  • 기준 연도에 별도의 ICS 흡입기 외에 복합 흡입기를 받은 모든 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
IPDA FP/SAL DPI
기준 연도(모든 ICS 요법) 동안 흡입 코르티코스테로이드 요법을 받았고 지수 처방 날짜에 등가 BDP 등가 용량의 2배 이상에서 FP/SAL DPI로 병용 요법을 시작한 환자
베이스라인 ICS와 동일한 BDP 등가 용량으로 처방
다른 이름들:
  • 세레타이드 DPI
베이스라인 ICS로 2배 이상의 BDP 등가 용량으로 처방됨
다른 이름들:
  • 세레타이드 DPI
IPDA FP/SAL MDI
기준 연도(모든 ICS 요법) 동안 흡입 코르티코스테로이드 요법을 받았고 지수 처방일에 BDP 등가 용량의 2배 이상의 FP/SAL MDI로 병용 요법을 시작한 환자
베이스라인 ICS로 2배 이상의 BDP 등가 용량으로 처방됨
다른 이름들:
  • 세레타이드 MDI
IPDI FP/SAL DPI
기준 연도(모든 ICS 요법) 동안 흡입 코르티코스테로이드 요법을 받았고 인덱스 처방 날짜에 등가 BDP 등가 용량의 FP/SAL DPI로 병용 요법을 시작한 환자
베이스라인 ICS와 동일한 BDP 등가 용량으로 처방
다른 이름들:
  • 세레타이드 DPI
베이스라인 ICS로 2배 이상의 BDP 등가 용량으로 처방됨
다른 이름들:
  • 세레타이드 DPI
IPDI 버드/DPI용
기준 연도(모든 ICS 요법) 동안 흡입형 코르티코스테로이드 요법을 받았고 인덱스 처방 날짜에 동등한 BDP 등가 용량의 BUD/FOR DPI로 병용 요법을 시작한 환자
베이스라인 ICS와 동일한 BDP 등가 용량으로 처방
다른 이름들:
  • 심비코트 DPI
IPDI FP/SAL MDI
기준 연도(모든 ICS 요법) 동안 흡입형 코르티코스테로이드 요법을 받았고 인덱스 처방 날짜에 동등한 BDP 등가 용량의 FP/SAL MDI로 병용 요법을 시작한 환자
베이스라인 ICS와 동일한 BDP 등가 용량으로 처방
다른 이름들:
  • 세레타이드 MDI
IPDA 버드/DPI용
기준 연도(모든 ICS 요법) 동안 흡입형 코르티코스테로이드 요법을 받았고 지수 처방일에 BDP 등가 용량의 2배 이상에서 BUD/FOR DPI로 병용 요법을 시작한 환자
베이스라인 ICS로 2배 이상의 BDP 등가 용량으로 처방됨
다른 이름들:
  • 심비코트 DPI

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
천식 조절을 위한 복합 프록시
기간: 1년의 결과 기간
  • 입원, 사고 및 응급(A&E) 출석, 시간외 출석 또는 외래환자과(OPD) 출석을 포함하여 천식으로 인한 기록된 병원 출석이 없습니다.
  • 경구용 스테로이드 처방이 없고,
  • 항생제가 필요한 하기도 감염(LRTI)에 대한 GP 상담, 병원 입원 또는 A&E 참석이 없습니다.
1년의 결과 기간
악화(총 및 비율 비율)
기간: 1년의 결과 기간
  • 예정되지 않은 병원 입원 / 천식을 위한 A&E 참석 및/또는
  • 경구 스테로이드 사용.
1년의 결과 기간
GOAL 전체 제어(실제 환자 모집단의 GOAL RCT에서 측정된 전체 제어를 복제하기 위한 프록시 측정)
기간: 6개월(8주 민감도 분석)
  • 주간 증상 없음;
  • 야간 증상 없음;
  • 악화 없음;
  • 치료 관련 부작용 없음
  • PEF ≥80% 예측 = "정상"
  • SABA 사용 금지
6개월(8주 민감도 분석)
목표 악화
기간: 1년

부재:

  • 기록된 입원 사례 및/또는
  • 악화 치료 - 1년 이상 천식에 대한 경구용 스테로이드 또는 항생제
1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ICS/LABA 병용 요법 준수
기간: 1년의 결과 기간
처방 리필을 기준으로 계산된 순응도 백분율
1년의 결과 기간
ICS/LABA 병용 요법의 일부인 ICS 준수
기간: 1년의 결과 기간
처방 리필을 기준으로 계산된 순응도 백분율
1년의 결과 기간
치료 성공
기간: 1년의 결과 기간

다음의 부재로 정의되는 치료 요법의 성공:

  • 악화 및
  • ICS 용량 증가 및
  • ICS/LABA의 변경 및
  • 전달 장치의 변경 및
  • 다음으로 정의된 추가 요법의 사용: 경구용 스테로이드, 테오필린, 류코트렌 수용체 길항제(LTRA).
1년의 결과 기간
SABA 복용량
기간: 1년의 결과 기간
결과 연도 동안 분류된 평균 SABA 용량: 0mcg, >0-100mcg, >100-200mcg, >200-400mcg, >400-800mcg, >800mcg.
1년의 결과 기간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2001년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 6월 9일

처음 게시됨 (추정)

2010년 6월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 6월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 6월 9일

마지막으로 확인됨

2010년 6월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

플루티카손/살메테롤 건조 분말 흡입기에 대한 임상 시험

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