- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01146782
Study of a Sleep Apnea System for the Treatment of Obstructive Sleep Apnea (ATLAST)
28 maggio 2014 aggiornato da: ApniCure, Inc.
The ATLAST Trial - A Multicenter, Prospective Study of the Attune Sleep Apnea System for the Treatment of Obstructive Sleep Apnea (OSA)
This is a prospective study of the Attune Sleep Apnea System for the treatment of obstructive sleep apnea.
The objective of the study is to demonstrate safety and effectiveness of the Attune Sleep Apnea System to support FDA marketing clearance of the device.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
367
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85037
- REM Medical
-
-
California
-
Burlingame, California, Stati Uniti, 94010
- Peninsula Sleep Center
-
Menlo Park, California, Stati Uniti, 94025
- SRI
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
- Sleep Disorders Center of Georgia (SDCG)
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29201
- SleepMed
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- Sleep Medicine Associates of Texas (SMAT)
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Subject is between the ages of 18 and 80.
- Diagnosis of OSA, based on ODI 10-60 (as assessed per home screening night).
- Subject is fluent in English and understands the Study protocol and is willing and able to comply with Study requirements and sign the informed consent form.
- BMI < 40.
- Subject has a least one molar in each of the four quadrants of the mouth (right upper, right lower, left upper, and left lower).
- Subject has proper mouthpiece fit, as assessed by home screening night (See section 8.3).
Exclusion Criteria:
- OSA treatment within two weeks prior to Medical/Dental screening visit.
- Poor nasal patency as evidenced by Peak Nasal Inspiratory Flow (PNIF) less than 75 l/min (assessed at baseline medical visit). In addition, any ongoing process or condition that limits nasal breathing or indications thereof, including: obligate mouth-breathing, persistent blockage of one or both nostrils resulting in the inability to sleep with the mouth closed, chronic nasal congestion, chronic allergic rhinitis, and intermittent allergic rhinitis that does not respond to non-sedating/non-stimulating medical therapy.
- Oral cavity infection or any other oral or dental condition or problem that would limit subject use of the Attune Sleep Apnea System (e.g. dentures, loose tooth/teeth, temporomandibular joint (TMJ) conditions, or any oral or dental condition that the Investigator believes could be exacerbated by the Attune Sleep Apnea System.
- Prior use of the Attune Sleep Apnea System.
- History of any OSA surgical treatment including uvulopalatopharyngoplasty surgery (UPPP), maxillomandibular advancement surgery (MMA), radio frequency (RF) ablation treatment, palatal stent devices, etc.
Current use or use within the previous 2 weeks of medications or other agents that may affect sleep or PSG, including:
- Hypnotics, anxiolytics, anticonvulsants, sedating antihistamines, stimulants, sedating antidepressants or other medications likely to affect neurocognitive function and/or alertness. Patients on stable selective serotonin reuptake inhibitor (SSRI) therapy for > 3 months and who are expected to remain on therapy for the Study duration, may continue SSRI treatment.
- Consumption of > 500mg caffeine per day (e.g. > 8 cola-type beverages, > 5 cups of coffee).
- Any known illicit drug use or abuse within the past year, or failure to pass drug urine screen test, or alcohol breathalyzer test with result over 0.05% BAL.
- Smokers who smoke during the night (interference with PSG).
- Any concomitant diagnosed or suspected sleep or chronic neurological disorders, other than OSA, including insomnia, and central sleep apnea.
- Currently working nights, rotating night shifts, planned travel across four or more time zones required during Study period, or within two weeks prior to Study enrollment, or sleep schedule not compatible with sleep lab practices.
- Potential sleep apnea complications that, in the opinion of the investigator, may affect the health or safety of the participant, including: low blood oxygen, recent near-miss or prior automobile accident due to sleepiness, reported history of severe cardiovascular disease (including NYHA class III or IV heart failure, CAD with angina or MI/stroke in past 6 months, uncontrolled hypertension or hypotension, cardiac arrhythmias), reported respiratory disorders, or use of medication or other treatment which may pose additional risk to the subject or confound the results of the Study.
- Female subjects who are pregnant or intend to become pregnant during the study period.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Treatment
Treatment with the Attune Sleep Apnea System
|
Console and mouthpiece sleep apnea system
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Clinical Success Defined as Apnea-hypopnea Index (AHI) Reduction of >50% and Treated AHI<20
Lasso di tempo: first treatment night
|
Comparing first treatment night AHI to control/baseline night.
AHI is calculated by dividing the number of apnea/hypopnea events by the number of hours of sleep.
AHI values are typically characterized as 5-15/hr = mild OSA, 15-30/hr = moderate OSA, and >30/hr = severe OSA.
For each subject, Clinical success was defined as apnea-hypopnea index (AHI) reduction of >50% and treated AHI<20.
The number of subjects with clinical success was determined to calculate the primary endpoint as the ratio of the number of subjects with clinical success to the number of subjects.
|
first treatment night
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Adverse Event Rate
Lasso di tempo: 4 weeks
|
Further categorized as serious and non-serious, device-related and non-device-related, unanticipated and anticipated, and based on level of severity.
Adverse events will be evaluated during the trial at the following visits during 28-day take-home period: 7-day, 14-day, 21-day, 28-day follow-up, and any unscheduled visits.
|
4 weeks
|
Last Treatment Night Response (AHI Reduction)
Lasso di tempo: At completion of 28 day home use.
|
Comparing AHI at the last treatment night to the control/baseline night is reported as the percent change in AHI.
AHI is calculated by dividing the number of apnea/hypopnea events by the number of hours of sleep.
AHI values are typically characterized as 5-15/hr = mild OSA, 15-30/hr = moderate OSA, and >30/hr = severe OSA.
Negative numbers represent a decrease/improvement in AHI, whereas positive numbers represent an increase/no improvement in AHI.
|
At completion of 28 day home use.
|
Percent Reduction in Oxygen Desaturation Index (ODI)
Lasso di tempo: First treatment night
|
Comparing first treatment night to control/baseline night reported as percent change.
Negative numbers represent a reduction/improvement in ODI, whereas positive numbers represent increases/no improvement in ODI.
|
First treatment night
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ian Colrain, PhD, Stanford Reasearch Institute (SRI)
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 giugno 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 giugno 2010
Primo Inserito (Stima)
22 giugno 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
30 giugno 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 maggio 2014
Ultimo verificato
1 maggio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10753 (Identificatore di registro: DAIDS ES)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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