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Uno studio sull'effetto di LY2189265 sulla pressione sanguigna e sulla frequenza cardiaca nel diabete di tipo 2

29 gennaio 2015 aggiornato da: Eli Lilly and Company

L'effetto di LY2189265 sulla pressione sanguigna e sulla frequenza cardiaca, come valutato dal monitoraggio ambulatoriale della pressione sanguigna, nei pazienti con diabete mellito di tipo 2

Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti di 2 dosi di LY2189265 sulla pressione sanguigna e sulla frequenza cardiaca utilizzando il monitoraggio ambulatoriale della pressione sanguigna (ABPM) di 24 ore su 24, nei partecipanti con diabete mellito di tipo 2 trattati con farmaci antiiperglicemici orali (OAM).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

755

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1657
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      • Caba, Argentina, C1050AAK
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      • Mar Del Plata, Argentina, B7600FZN
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      • Mendoza, Argentina, 5500
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      • Santa Fe, Argentina, 3000
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  • Brasile
      • Rio De Janeiro, Brasile, 22271-100
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      • São Paulo, Brasile, 04020-041
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  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2H 2G4
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      • Red Deer, Alberta, Canada, T4N 6V7
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    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3X8
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      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3N7
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    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3P 3P4
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    • Newfoundland and Labrador
      • St Johns, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
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    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
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      • Oakville, Ontario, Canada, L6H 3P1
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      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
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    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada, H7T 2P5
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      • Ville St-Laurent, Quebec, Canada, H4T 1Z9
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  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca, 9000
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      • Ballerup, Danimarca, 2750
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      • Vejle, Danimarca, 7100
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  • India
      • Ahmedabad, India, 380006
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      • Coimbatore, India, 641009
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      • Indore, India, 452002
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      • Jaipur, India, 302001
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      • Ludhiana, India, 141001
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  • Porto Rico
      • Ponce, Porto Rico, 00717-2075
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      • Rio Piedras, Porto Rico, 00921
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      • San Juan, Porto Rico, 00917-3104
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      • Santurce, Porto Rico, 00909
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  • Repubblica Ceca
      • Ceske Budejovice, Repubblica Ceca, 370 01
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      • Cesky Krumlov, Repubblica Ceca, 381 01
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      • Prague, Repubblica Ceca, 181 00
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      • Prerov, Repubblica Ceca, 750 02
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  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
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    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
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      • Greenbrae, California, Stati Uniti, 94904
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      • Lancaster, California, Stati Uniti, 93534
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      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
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      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95825
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      • Spring Valley, California, Stati Uniti, 91978
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    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
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      • Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32114
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      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
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      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
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      • Winter Haven, Florida, Stati Uniti, 33880
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    • Georgia
      • Cartersville, Georgia, Stati Uniti, 30121
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      • Gainesville, Georgia, Stati Uniti, 30501
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      • Tucker, Georgia, Stati Uniti, 30084
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    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96814
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    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
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    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Stati Uniti, 47403
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      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
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    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40217
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      • Paducah, Kentucky, Stati Uniti, 42001
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    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
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    • Maine
      • Auburn, Maine, Stati Uniti, 04210
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    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Stati Uniti, 21045
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    • Massachusetts
      • Haverhill, Massachusetts, Stati Uniti, 01830
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      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01199
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    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
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    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
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    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Stati Uniti, 65109
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      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
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    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68124
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    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
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    • New York
      • Garden City, New York, Stati Uniti, 11530
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    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45439
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    • Pennsylvania
      • Jefferson Hills, Pennsylvania, Stati Uniti, 15022
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      • Johnstown, Pennsylvania, Stati Uniti, 15905
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    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78728
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      • Georgetown, Texas, Stati Uniti, 78626
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      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77034
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    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124
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    • Washington
      • Renton, Washington, Stati Uniti, 98057
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      • Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98664
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Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete di tipo 2 che assume 1 o più farmaci per il diabete per via orale e ha assunto questi farmaci per almeno 1 mese prima dello screening
  • Valore di emoglobina glicosilata (HbA1c) ≥7% e ≤9,5% allo screening
  • Pressione sanguigna media >90/60 millimetri di mercurio (mmHg) e <140/90 mmHg allo screening
  • Se trattato per l'ipertensione, sta assumendo 3 o meno farmaci antipertensivi e ha assunto questi farmaci per almeno 1 mese prima dello screening
  • Peso stabile per 3 mesi prima dello screening
  • Indice di massa corporea (BMI) maggiore o uguale a 23 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2)
  • Disponibilità a indossare un dispositivo di monitoraggio della pressione arteriosa ambulatoriale per almeno 24 ore in più occasioni
  • Le donne in età fertile devono risultare negative al test di gravidanza ed essere disposte a utilizzare un metodo affidabile di controllo delle nascite
  • I partecipanti di sesso maschile devono utilizzare un metodo affidabile di controllo delle nascite

Criteri di esclusione:

  • Infarto del miocardio, ictus o ricovero per insufficienza cardiaca nei 3 mesi precedenti lo screening o insufficienza cardiaca di classe III o IV allo screening
  • Tachiaritmia intermittente frequente o in corso
  • Frequenza cardiaca a riposo <60 battiti al minuto (bpm) o >100 bpm allo screening
  • Lavorare a turni o lavorare durante le ore 22:00-07:00
  • Terapia insulinica cronica
  • Uso di un agonista del recettore del peptide 1 (GLP-1) simile al glucagone entro 3 mesi prima dello screening o di un inibitore della dipeptidilpeptidasi-IV (DPP-IV) entro 2 settimane prima dello screening
  • Circonferenza del braccio non dominante >42 centimetri (cm)
  • Uso di farmaci per promuovere la perdita di peso
  • Uso cronico di steroidi sistemici
  • Anomalia dello svuotamento gastrico o chirurgia bariatrica
  • Epatite, altre malattie del fegato o alanina transaminasi (ALT) >3 volte il limite superiore della norma
  • Pancreatite acuta o cronica
  • Insufficienza renale grave
  • Malattia autoimmune attiva o anomalia endocrina incontrollata
  • Storia personale o familiare di cancro alla tiroide, iperplasia midollare delle cellule C o neoplasia endocrina multipla di tipo 2A o 2B
  • Valore della calcitonina maggiore o uguale a 20 picogrammi per millilitro (pg/ml) allo screening
  • Organo trapiantato tranne i trapianti di cornea
  • Cancro attivo o non trattato o in remissione <5 anni, ad eccezione del cancro della pelle, del collo dell'utero in situ o della prostata
  • Anemia falciforme, anemia emolitica o un'altra condizione ematologica che può interferire con il test HbA1c

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1,5 milligrammi (mg) LY2189265
LY2189265: 1,5 milligrammi (mg), sottocutanea (SC), una volta alla settimana (QW)
Droga: LY2189265
Somministrato come iniezione sottocutanea una volta alla settimana per 26 settimane
Altri nomi:
  • Dulaglutide
Sperimentale: 0,75 milligrammi (mg) LY2189265
LY2189265: 0,75 milligrammi (mg), sottocutanea (SC), una volta alla settimana (QW)
Droga: LY2189265
Somministrato come iniezione sottocutanea una volta alla settimana per 26 settimane
Altri nomi:
  • Dulaglutide
Comparatore placebo: Placebo
Placebo: sottocutaneo (SC), una volta alla settimana (QW)
Droga: Placebo
Somministrato come iniezione sottocutanea una volta alla settimana per 26 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale a 16 settimane della pressione arteriosa sistolica media delle 24 ore (SBP)
Lasso di tempo: Basale, 16 settimane
La pressione arteriosa sistolica media (SBP) nelle 24 ore è stata misurata utilizzando un dispositivo di monitoraggio della pressione arteriosa ambulatoriale (ABPM) nelle 24 ore collegato al braccio non dominante del partecipante. Le misurazioni ambulatoriali della pressione sanguigna sono state registrate ogni 20 minuti durante il giorno (dalle 07:00 alle 22:00) e ogni 30 minuti durante le ore notturne (dalle 22:00 alle 07:00), come preprogrammato nel dispositivo. Per le analisi statistiche, le ore diurne sono state definite dalle 08:00 alle 21:00 e le ore notturne sono state definite dalle 00:00 alle 06:00. Le medie dei minimi quadrati (LS) sono state calcolate utilizzando misure ripetute del modello misto (MMRM) aggiustate per il basale, i siti raggruppati, il trattamento, la visita, l'interazione trattamento per visita e la variabile stratificata della diagnosi di ipertensione.
Basale, 16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale a 26 settimane nella pressione arteriosa sistolica media delle 24 ore (SBP)
Lasso di tempo: Basale, 26 settimane
La pressione arteriosa sistolica media (SBP) nelle 24 ore è stata misurata utilizzando un dispositivo di monitoraggio della pressione arteriosa ambulatoriale (ABPM) nelle 24 ore collegato al braccio non dominante del partecipante. Le misurazioni ambulatoriali della pressione sanguigna sono state registrate ogni 20 minuti durante il giorno (dalle 07:00 alle 22:00) e ogni 30 minuti durante le ore notturne (dalle 22:00 alle 07:00), come preprogrammato nel dispositivo. Per le analisi statistiche, le ore diurne sono state definite dalle 08:00 alle 21:00 e le ore notturne sono state definite dalle 00:00 alle 06:00. Le medie dei minimi quadrati (LS) sono state calcolate utilizzando misure ripetute del modello misto (MMRM) aggiustate per il basale, i siti raggruppati, il trattamento, la visita, l'interazione trattamento per visita e la variabile stratificata della diagnosi di ipertensione.
Basale, 26 settimane
Variazione dal basale a 16 e 26 settimane nella pressione arteriosa diastolica media delle 24 ore (DBP)
Lasso di tempo: Basale, 16 e 26 settimane
La pressione arteriosa diastolica media nelle 24 ore (DBP) è stata misurata utilizzando un dispositivo di monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa (ABPM) nelle 24 ore collegato al braccio non dominante del partecipante. Le misurazioni ambulatoriali della pressione sanguigna sono state registrate ogni 20 minuti durante il giorno (dalle 07:00 alle 22:00) e ogni 30 minuti durante le ore notturne (dalle 22:00 alle 07:00), come preprogrammato nel dispositivo. Per le analisi statistiche, le ore diurne sono state definite dalle 08:00 alle 21:00 e le ore notturne sono state definite dalle 00:00 alle 06:00. Le medie di variazione dei minimi quadrati (LS) rispetto al basale sono state analizzate utilizzando misure ripetute del modello misto (MMRM) aggiustate per basale, siti raggruppati, trattamento, visita, interazione trattamento per visita e la variabile stratificata della diagnosi di ipertensione.
Basale, 16 e 26 settimane
Variazione dal basale a 16 e 26 settimane nella frequenza cardiaca media nelle 24 ore (FC)
Lasso di tempo: Basale, 16 e 26 settimane
La frequenza cardiaca media nelle 24 ore (HR) è stata misurata utilizzando un dispositivo di monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa (ABPM) nelle 24 ore collegato al braccio non dominante del partecipante. Le misurazioni della frequenza cardiaca sono state registrate ogni 20 minuti durante il giorno (dalle 07:00 alle 22:00) e ogni 30 minuti durante le ore notturne (dalle 22:00 alle 07:00), come preprogrammato nel dispositivo. Per le analisi statistiche, le ore diurne sono state definite dalle 08:00 alle 21:00 e le ore notturne sono state definite dalle 00:00 alle 06:00. Le medie dei minimi quadrati (LS) sono state calcolate utilizzando misure ripetute del modello misto (MMRM) aggiustate per il basale, i siti raggruppati, il trattamento, la visita, l'interazione trattamento per visita e la variabile stratificata della diagnosi di ipertensione.
Basale, 16 e 26 settimane
Variazione dal basale a 16 e 26 settimane nella pressione del polso media delle 24 ore
Lasso di tempo: Basale, 16 e 26 settimane
La pressione media del polso (PP) nelle 24 ore è stata misurata utilizzando un dispositivo di monitoraggio ambulatoriale della pressione sanguigna (ABPM) nelle 24 ore collegato al braccio non dominante del partecipante. Le misurazioni della pressione del polso (PP) sono state registrate ogni 20 minuti durante il giorno (dalle 07:00 alle 22:00) e ogni 30 minuti durante le ore notturne (dalle 22:00 alle 07:00), come preprogrammato nel dispositivo. Per le analisi statistiche, le ore diurne sono state definite dalle 08:00 alle 21:00 e le ore notturne sono state definite dalle 00:00 alle 06:00. Le medie dei minimi quadrati (LS) sono state calcolate utilizzando misure ripetute del modello misto (MMRM) aggiustate per il basale, i siti raggruppati, il trattamento, la visita, l'interazione trattamento per visita e la variabile stratificata della diagnosi di ipertensione.
Basale, 16 e 26 settimane
Variazione dal basale a 16 e 26 settimane nella pressione arteriosa media (MAP) media nelle 24 ore
Lasso di tempo: Basale, 16 e 26 settimane
La pressione arteriosa media nelle 24 ore (MAP) è stata misurata mediante un dispositivo di monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa (ABPM) nelle 24 ore collegato al braccio non dominante del partecipante. Le misurazioni ambulatoriali della pressione sanguigna sono state registrate ogni 20 minuti durante il giorno (dalle 07:00 alle 22:00) e ogni 30 minuti durante le ore notturne (dalle 22:00 alle 07:00), come preprogrammato nel dispositivo. Per le analisi statistiche, le ore diurne sono state definite dalle 08:00 alle 21:00 e le ore notturne sono state definite dalle 00:00 alle 06:00. Le medie dei minimi quadrati (LS) sono state calcolate utilizzando misure ripetute del modello misto (MMRM) aggiustate per il basale, i siti raggruppati, il trattamento, la visita, l'interazione trattamento per visita e la variabile stratificata della diagnosi di ipertensione.
Basale, 16 e 26 settimane
Variazione dal basale a 16 e 26 settimane della pressione arteriosa sistolica (PAS) media diurna, notturna e clinica
Lasso di tempo: Basale, 16 e 26 settimane
La pressione arteriosa sistolica media diurna e notturna (SBP) è stata misurata utilizzando un dispositivo di monitoraggio della pressione arteriosa ambulatoriale (ABPM) di 24 ore collegato al braccio non dominante del partecipante. Le misurazioni ambulatoriali della pressione sanguigna sono state registrate ogni 20 minuti durante il giorno (dalle 07:00 alle 22:00) e ogni 30 minuti durante le ore notturne (dalle 22:00 alle 07:00), come preprogrammato nel dispositivo. Per le analisi statistiche, le ore diurne sono state definite dalle 08:00 alle 21:00 e le ore notturne sono state definite dalle 00:00 alle 06:00. Le medie dei minimi quadrati (LS) sono state calcolate utilizzando misure ripetute del modello misto (MMRM) aggiustate per il basale, i siti raggruppati, il trattamento, la visita, l'interazione trattamento per visita e la variabile stratificata della diagnosi di ipertensione. Clinica La SBP è stata misurata in clinica utilizzando il misuratore di pressione sanguigna Omron HEM 907XL.
Basale, 16 e 26 settimane
Variazione dal basale a 16 e 26 settimane della pressione arteriosa diastolica (DBP) media diurna, notturna e clinica
Lasso di tempo: Basale, 16 e 26 settimane
La pressione arteriosa diastolica media diurna e notturna (DBP) è stata misurata utilizzando un dispositivo di monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa (ABPM) di 24 ore collegato al braccio non dominante del partecipante. Le misurazioni ambulatoriali della pressione sanguigna sono state registrate ogni 20 minuti durante il giorno (dalle 07:00 alle 22:00) e ogni 30 minuti durante le ore notturne (dalle 22:00 alle 07:00), come preprogrammato nel dispositivo. Per le analisi statistiche, le ore diurne sono state definite dalle 08:00 alle 21:00 e le ore notturne sono state definite dalle 00:00 alle 06:00. Le medie di variazione dei minimi quadrati (LS) rispetto al basale sono state analizzate utilizzando misure ripetute del modello misto (MMRM) aggiustate per basale, siti raggruppati, trattamento, visita, interazione trattamento per visita e la variabile stratificata della diagnosi di ipertensione. Clinica La DBP è stata misurata in clinica utilizzando il misuratore di pressione sanguigna Omron HEM 907XL.
Basale, 16 e 26 settimane
Variazione dal basale a 16 e 26 settimane nella frequenza cardiaca media diurna, notturna e clinica (FC)
Lasso di tempo: Basale, 16 e 26 settimane
La frequenza cardiaca (HR) diurna e notturna è stata misurata utilizzando un dispositivo di monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa (ABPM) 24 ore su 24 collegato al braccio non dominante del partecipante. Le misurazioni della frequenza cardiaca sono state registrate ogni 20 minuti durante il giorno (dalle 07:00 alle 22:00) e ogni 30 minuti durante le ore notturne (dalle 22:00 alle 07:00), come preprogrammato nel dispositivo. Per le analisi statistiche, le ore diurne sono state definite dalle 08:00 alle 21:00 e le ore notturne sono state definite dalle 00:00 alle 06:00. Le medie dei minimi quadrati (LS) sono state calcolate utilizzando misure ripetute del modello misto (MMRM) aggiustate per il basale, i siti raggruppati, il trattamento, la visita, l'interazione trattamento per visita e la variabile stratificata della diagnosi di ipertensione. Clinica HR è stata misurata in clinica utilizzando il misuratore di pressione sanguigna Omron HEM 907XL.
Basale, 16 e 26 settimane
Variazione dal basale a 16 e 26 settimane nella pressione media del polso diurna e notturna
Lasso di tempo: Basale, 16 e 26 settimane
La pressione media diurna e notturna (PP) è stata misurata utilizzando un dispositivo di monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa (ABPM) 24 ore su 24 collegato al braccio non dominante del partecipante. Le misurazioni della pressione del polso (PP) sono state registrate ogni 20 minuti durante il giorno (dalle 07:00 alle 22:00) e ogni 30 minuti durante le ore notturne (dalle 22:00 alle 07:00), come preprogrammato nel dispositivo. Per le analisi statistiche, le ore diurne sono state definite dalle 08:00 alle 21:00 e le ore notturne sono state definite dalle 00:00 alle 06:00. Le medie dei minimi quadrati (LS) sono state calcolate utilizzando misure ripetute del modello misto (MMRM) aggiustate per il basale, i siti raggruppati, il trattamento, la visita, l'interazione trattamento per visita e la variabile stratificata della diagnosi di ipertensione.
Basale, 16 e 26 settimane
Variazione dal basale a 16 e 26 settimane nella pressione arteriosa media (MAP) media diurna e notturna
Lasso di tempo: Basale, 16 e 26 settimane
La pressione arteriosa media diurna e notturna (MAP) è stata misurata mediante un dispositivo di monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa (ABPM) di 24 ore collegato al braccio non dominante del partecipante. Le misurazioni ambulatoriali della pressione sanguigna sono state registrate ogni 20 minuti durante il giorno (dalle 07:00 alle 22:00) e ogni 30 minuti durante le ore notturne (dalle 22:00 alle 07:00), come preprogrammato nel dispositivo. Per le analisi statistiche, le ore diurne sono state definite dalle 08:00 alle 21:00 e le ore notturne sono state definite dalle 00:00 alle 06:00. Le medie dei minimi quadrati (LS) sono state calcolate utilizzando misure ripetute del modello misto (MMRM) aggiustate per il basale, i siti raggruppati, il trattamento, la visita, l'interazione trattamento per visita e la variabile stratificata della diagnosi di ipertensione.
Basale, 16 e 26 settimane
Variazione dal basale a 16 e 26 settimane dell'emoglobina glicosilata (HbA1c)
Lasso di tempo: Basale, 16 e 26 settimane
L'emoglobina glicosilata (HbA1c) è una forma di emoglobina che viene misurata principalmente per identificare la concentrazione plasmatica media di glucosio per periodi di tempo prolungati. Le medie dei minimi quadrati (LS) sono state calcolate utilizzando misure ripetute del modello misto (MMRM) aggiustate per il basale, i siti raggruppati, il trattamento, la visita, l'interazione trattamento per visita e la variabile stratificata della diagnosi di ipertensione.
Basale, 16 e 26 settimane
Variazione dal basale a 16 e 26 settimane nella glicemia a digiuno (FBG)
Lasso di tempo: Basale, 16 e 26 settimane
La glicemia a digiuno (FBG) è un test per determinare la quantità di glucosio (zucchero) presente in un campione di sangue dopo un digiuno notturno. Le medie dei minimi quadrati (LS) sono state calcolate utilizzando misure ripetute del modello misto (MMRM) aggiustate per il basale, i siti raggruppati, il trattamento, la visita, l'interazione trattamento per visita e la variabile stratificata della diagnosi di ipertensione.
Basale, 16 e 26 settimane
Percentuale di partecipanti che raggiungono un'emoglobina glicosilata (HbA1c) <7% o ≤6,5%
Lasso di tempo: Basale e 16 e 26 settimane
Le percentuali di partecipanti che hanno raggiunto livelli di emoglobina glicosilata (HbA1c) <7% o ≤6,5% sono state analizzate con il test del chi quadrato/test esatto di Fisher.
Basale e 16 e 26 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento a 26 settimane
Lasso di tempo: Basale fino a 26 settimane
Un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) è stato definito come un evento che si verifica per primo o peggiora (aumenta la gravità) dopo il basale, indipendentemente dalla causalità o dalla gravità. Il numero di partecipanti con uno o più TEAE è riassunto cumulativamente a 26 settimane. Un riepilogo degli eventi avversi gravi e di altri eventi avversi non gravi, indipendentemente dalla causalità, si trova nel modulo Eventi avversi segnalati.
Basale fino a 26 settimane
Modifica dal basale a 16 e 26 settimane di enzimi pancreatici
Lasso di tempo: Basale, 16 e 26 settimane
Sono state misurate le concentrazioni di amilasi (totale e derivata dal pancreas) e lipasi.
Basale, 16 e 26 settimane
Modifica dal basale a 16 e 26 settimane sulla calcitonina sierica
Lasso di tempo: Basale, 16 e 26 settimane
Basale, 16 e 26 settimane
Variazione dal basale a 16 settimane nella proteina C-reattiva ad alta sensibilità (Hs-CRP)
Lasso di tempo: Basale, 16 settimane
Basale, 16 settimane
Variazione dal basale a 16 e 26 settimane dei parametri dell'elettrocardiogramma, intervallo QT corretto di Fridericia (QTcF) e intervallo PR
Lasso di tempo: Basale, 16 e 26 settimane
L'intervallo QT è una misura del tempo tra l'inizio dell'onda Q e la fine dell'onda T ed è stato calcolato dai dati dell'elettrocardiogramma (ECG) utilizzando la formula di Fridericia: QTc = QT/RR^0.33. QT corretto (QTc) è l'intervallo QT corretto per frequenza cardiaca e RR, che è l'intervallo tra due onde R. PR è l'intervallo tra l'onda P e il complesso QRS. Le medie dei minimi quadrati (LS) sono state calcolate utilizzando misure ripetute del modello misto (MMRM) aggiustate per il basale, i siti raggruppati, il trattamento, la visita, l'interazione trattamento per visita e la variabile stratificata della diagnosi di ipertensione.
Basale, 16 e 26 settimane
Numero di eventi di pancreatite giudicata fino a 26 settimane
Lasso di tempo: Basale fino a 26 settimane
Il numero di eventi pancreatici giudicati (da un Comitato per gli endpoint clinici [CEC] indipendente) è riassunto a 26 settimane. Un riepilogo degli eventi avversi gravi e di altri eventi avversi non gravi, indipendentemente dalla causalità, si trova nel modulo Eventi avversi segnalati.
Basale fino a 26 settimane
Numero di partecipanti con eventi cardiovascolari giudicati fino a 26 settimane
Lasso di tempo: Basale fino a 26 settimane
I decessi e gli eventi avversi cardiovascolari (AE) non fatali sono stati giudicati da un comitato di medici con esperienza in cardiologia esterni allo Sponsor. Gli eventi avversi cardiovascolari non fatali da giudicare includono infarto miocardico, ricovero per angina instabile, ricovero per insufficienza cardiaca, interventi coronarici (come bypass coronarico o intervento coronarico percutaneo) ed eventi cerebrovascolari inclusi accidente cerebrovascolare (ictus) e attacco ischemico transitorio. Un riepilogo degli eventi avversi gravi e di altri eventi avversi non gravi, indipendentemente dalla causalità, si trova nel modulo Eventi avversi segnalati.
Basale fino a 26 settimane
Anticorpi anti-LY2189265
Lasso di tempo: Basale, 16, 26 e 30 settimane
Gli anticorpi anti-farmaco (ADA) LY2189265 sono stati valutati al basale, a 16 e 26 settimane, e alla visita di follow-up sulla sicurezza 4 settimane dopo l'interruzione del farmaco in studio (30 settimane). È stato riassunto il numero di partecipanti con rilevamento iniziale post-basale di ADA anti-farmaco (LY2189265) emergente dal trattamento (definito come un aumento di 4 volte del titolo ADA rispetto al basale) in ogni momento.
Basale, 16, 26 e 30 settimane
Tasso di episodi ipoglicemici
Lasso di tempo: Basale, 16 e 26 settimane
Gli eventi ipoglicemici (HE) sono stati classificati come gravi (definiti come un HE che richiede l'assistenza di un'altra persona per somministrare attivamente azioni rianimatorie), documentati sintomatici (definiti come un HE con sintomi tipici dell'ipoglicemia e un livello di glucosio nel sangue di ≤3,9 millimoli per litro). mmol/L]), asintomatico (definito come un HE senza sintomi tipici dell'ipoglicemia ma con una glicemia misurata di ≤3,9 mmol/L), notturno (definito come qualsiasi HE che si verifica tra l'ora di coricarsi e il risveglio con una glicemia misurata di ≤3,9 mmol/L) o non notturna. Il tasso di ipoglicemia per 30 giorni è stato riassunto ad ogni visita per gruppo di trattamento. Il tasso di ipoglicemia è stato analizzato utilizzando un modello di equazioni di stima generalizzate con una distribuzione binomiale negativa e un collegamento Logit. La media binomiale negativa è stata aggiustata in base al trattamento, alla visita e alla visita in base all'interazione del trattamento. Un riepilogo degli eventi avversi gravi e di altri eventi avversi non gravi, indipendentemente dalla causalità, si trova nel modulo Eventi avversi segnalati.
Basale, 16 e 26 settimane
Modifica del peso corporeo dal basale a 16 e 26 settimane
Lasso di tempo: Basale, 16 e 26 settimane
Le medie dei minimi quadrati (LS) sono state calcolate utilizzando misure ripetute del modello misto (MMRM) aggiustate per il basale, i siti raggruppati, il trattamento, la visita, l'interazione trattamento per visita e la variabile stratificata della diagnosi di ipertensione.
Basale, 16 e 26 settimane
Misurazione della concentrazione del farmaco LY2189265 per la farmacocinetica - Area sotto la curva del tempo di concentrazione (AUC)
Lasso di tempo: 4, 8, 12, 16 e 26 settimane
Le stime medie della popolazione e le deviazioni standard sono state calcolate per i parametri farmacocinetici (area sotto la curva concentrazione-tempo [AUC] allo stato stazionario dal tempo zero a 168 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio). Le concentrazioni farmacocinetiche valutabili dai punti temporali di 4, 8, 12, 16 e 26 settimane sono state combinate e utilizzate in un approccio di popolazione per determinare la stima media della popolazione e la deviazione standard allo stato stazionario.
4, 8, 12, 16 e 26 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2010

Primo Inserito (Stima)

23 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 febbraio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2015

Ultimo verificato

1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13631 (Altro identificatore: University of California, San Francisco)
  • H9X-MC-GBDN (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
  • CTRI/2010/091/001444 (Identificatore di registro: Clinical Trials Register India)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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