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Un estudio del efecto de LY2189265 sobre la presión arterial y la frecuencia cardíaca en la diabetes tipo 2

29 de enero de 2015 actualizado por: Eli Lilly and Company

El efecto de LY2189265 sobre la presión arterial y la frecuencia cardíaca, según lo evaluado mediante monitorización ambulatoria de la presión arterial, en pacientes con diabetes mellitus tipo 2

El propósito de este estudio es evaluar los efectos de 2 dosis de LY2189265 sobre la presión arterial y la frecuencia cardíaca mediante el monitoreo ambulatorio de la presión arterial (MAPA) de 24 horas, en participantes con diabetes mellitus tipo 2 tratados con medicamentos antihiperglucémicos orales (MAO).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

755

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1657
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      • Caba, Argentina, C1050AAK
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      • Mar Del Plata, Argentina, B7600FZN
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      • Mendoza, Argentina, 5500
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      • Santa Fe, Argentina, 3000
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  • Brasil
      • Rio De Janeiro, Brasil, 22271-100
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      • São Paulo, Brasil, 04020-041
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  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2H 2G4
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      • Red Deer, Alberta, Canadá, T4N 6V7
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    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3X8
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      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8V 3N7
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    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3P 3P4
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    • Newfoundland and Labrador
      • St Johns, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3V6
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    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
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      • Oakville, Ontario, Canadá, L6H 3P1
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      • Toronto, Ontario, Canadá, M4G 3E8
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    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canadá, H7T 2P5
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      • Ville St-Laurent, Quebec, Canadá, H4T 1Z9
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  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca, 9000
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      • Ballerup, Dinamarca, 2750
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      • Vejle, Dinamarca, 7100
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  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
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    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
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      • Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
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      • Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
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      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
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      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
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      • Spring Valley, California, Estados Unidos, 91978
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    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
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      • Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32114
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      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
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      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
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      • Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
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    • Georgia
      • Cartersville, Georgia, Estados Unidos, 30121
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      • Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
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      • Tucker, Georgia, Estados Unidos, 30084
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    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96814
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    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
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    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Estados Unidos, 47403
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      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
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    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
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      • Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42001
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    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
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    • Maine
      • Auburn, Maine, Estados Unidos, 04210
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    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21045
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    • Massachusetts
      • Haverhill, Massachusetts, Estados Unidos, 01830
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      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
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    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
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    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
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    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Estados Unidos, 65109
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      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
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    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68124
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    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
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    • New York
      • Garden City, New York, Estados Unidos, 11530
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    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45439
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    • Pennsylvania
      • Jefferson Hills, Pennsylvania, Estados Unidos, 15022
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      • Johnstown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15905
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    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78728
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      • Georgetown, Texas, Estados Unidos, 78626
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      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77034
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    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
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    • Washington
      • Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
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      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98664
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  • India
      • Ahmedabad, India, 380006
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      • Coimbatore, India, 641009
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      • Indore, India, 452002
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      • Jaipur, India, 302001
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      • Ludhiana, India, 141001
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00717-2075
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00921
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      • San Juan, Puerto Rico, 00917-3104
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      • Santurce, Puerto Rico, 00909
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  • República Checa
      • Ceske Budejovice, República Checa, 370 01
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      • Cesky Krumlov, República Checa, 381 01
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      • Prague, República Checa, 181 00
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Prerov, República Checa, 750 02
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Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diabetes tipo 2 que toma 1 o más medicamentos orales para la diabetes y ha tomado estos medicamentos durante al menos 1 mes antes de la prueba de detección
  • Valor de hemoglobina glicosilada (HbA1c) ≥7 % y ≤9,5 % en la selección
  • Presión arterial media >90/60 milímetros de mercurio (mmHg) y <140/90 mmHg en la selección
  • Si recibe tratamiento para la hipertensión, está tomando 3 o menos medicamentos antihipertensivos y ha estado tomando estos medicamentos durante al menos 1 mes antes de la selección.
  • Peso estable durante 3 meses antes de la selección
  • Índice de masa corporal (IMC) mayor o igual a 23 kilogramos-metro cuadrado (kg/m^2)
  • Dispuesto a usar un dispositivo de control ambulatorio de la presión arterial durante al menos 24 horas en múltiples ocasiones
  • Las mujeres en edad fértil deben dar negativo en la prueba de embarazo y estar dispuestas a utilizar un método anticonceptivo fiable.
  • Los participantes masculinos deben usar un método confiable de control de la natalidad.

Criterio de exclusión:

  • Infarto de miocardio, accidente cerebrovascular u hospitalización por insuficiencia cardíaca en los 3 meses anteriores a la selección, o insuficiencia cardíaca Clase III o IV en la selección
  • En curso o antecedentes de taquiarritmia intermitente frecuente
  • Frecuencia cardíaca en reposo <60 latidos por minuto (lpm) o >100 lpm en la selección
  • Trabajar turnos rotativos o trabajar en el horario de 2200 a 0700
  • Terapia de insulina crónica
  • Uso de un agonista del receptor del péptido 1 similar al glucagón (GLP-1) en los 3 meses anteriores a la selección, o un inhibidor de la dipeptidilpeptidasa-IV (DPP-IV) en las 2 semanas anteriores a la selección
  • Circunferencia del brazo no dominante > 42 centímetros (cm)
  • Uso de medicamentos para promover la pérdida de peso.
  • Uso crónico de esteroides sistémicos
  • Anomalía del vaciado gástrico o cirugía bariátrica
  • Hepatitis, otra enfermedad hepática o alanina transaminasa (ALT) > 3 veces el límite superior de lo normal
  • Pancreatitis aguda o crónica
  • Insuficiencia renal grave
  • Enfermedad autoinmune activa o anormalidad endocrina no controlada
  • Antecedentes personales o familiares de cáncer de tiroides, hiperplasia medular de células C o neoplasia endocrina múltiple tipo 2A o 2B
  • Valor de calcitonina mayor o igual a 20 picogramos por mililitro (pg/ml) en la selección
  • Órgano trasplantado excepto trasplantes de córnea
  • Cáncer activo o no tratado o en remisión <5 años, excepto cáncer de piel, cervicouterino in situ o cáncer de próstata
  • Enfermedad de células falciformes, anemia hemolítica u otra afección hematológica que pueda interferir con las pruebas de HbA1c

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1,5 miligramos (mg) LY2189265
LY2189265: 1,5 miligramos (mg), subcutáneo (SC), una vez a la semana (QW)
Droga: LY2189265
Administrado como una inyección subcutánea una vez por semana durante 26 semanas
Otros nombres:
  • Dulaglutida
Experimental: 0,75 miligramos (mg) LY2189265
LY2189265: 0,75 miligramos (mg), subcutáneo (SC), una vez a la semana (QW)
Droga: LY2189265
Administrado como una inyección subcutánea una vez por semana durante 26 semanas
Otros nombres:
  • Dulaglutida
Comparador de placebos: Placebo
Placebo: subcutáneo (SC), una vez por semana (QW)
Droga: Placebo
Administrado como una inyección subcutánea una vez por semana durante 26 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta las 16 semanas en la presión arterial sistólica (PAS) media de 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base, 16 semanas
La presión arterial sistólica (PAS) media de 24 horas se midió mediante el uso de un dispositivo de monitorización ambulatoria de la presión arterial (MAPA) de 24 horas conectado al brazo no dominante del participante. Las mediciones ambulatorias de la presión arterial se registraron cada 20 minutos durante el día (0700 a 2200 horas) y cada 30 minutos durante las horas nocturnas (2200 a 0700), según lo programado previamente en el dispositivo. Para los análisis estadísticos, las horas diurnas se definieron como de 08:00 a 21:00 y las horas nocturnas se definieron como de 00:00 a 06:00. Las medias de mínimos cuadrados (LS) se calcularon utilizando medidas repetidas de modelos mixtos (MMRM) ajustando por referencia, sitios agrupados, tratamiento, visita, interacción de tratamiento por visita y la variable estratificada de diagnóstico de hipertensión.
Línea de base, 16 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta las 26 semanas en la presión arterial sistólica (PAS) media de 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base, 26 semanas
La presión arterial sistólica (PAS) media de 24 horas se midió mediante el uso de un dispositivo de monitorización ambulatoria de la presión arterial (MAPA) de 24 horas conectado al brazo no dominante del participante. Las mediciones ambulatorias de la presión arterial se registraron cada 20 minutos durante el día (0700 a 2200 horas) y cada 30 minutos durante las horas nocturnas (2200 a 0700), según lo programado previamente en el dispositivo. Para los análisis estadísticos, las horas diurnas se definieron como de 08:00 a 21:00 y las horas nocturnas se definieron como de 00:00 a 06:00. Las medias de mínimos cuadrados (LS) se calcularon utilizando medidas repetidas de modelos mixtos (MMRM) ajustando por referencia, sitios agrupados, tratamiento, visita, interacción de tratamiento por visita y la variable estratificada de diagnóstico de hipertensión.
Línea de base, 26 semanas
Cambio desde el inicio hasta las semanas 16 y 26 en la presión arterial diastólica (PAD) media de 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base, 16 y 26 semanas
La presión arterial diastólica (PAD) media de 24 horas se midió mediante el uso de un dispositivo de monitorización ambulatoria de la presión arterial (MAPA) de 24 horas conectado al brazo no dominante del participante. Las mediciones ambulatorias de la presión arterial se registraron cada 20 minutos durante el día (0700 a 2200 horas) y cada 30 minutos durante las horas nocturnas (2200 a 0700), según lo programado previamente en el dispositivo. Para los análisis estadísticos, las horas diurnas se definieron como de 08:00 a 21:00 y las horas nocturnas se definieron como de 00:00 a 06:00. Se analizaron las medias de cambio de mínimos cuadrados (LS) desde el inicio utilizando medidas repetidas de modelos mixtos (MMRM) ajustadas por el inicio, sitios agrupados, tratamiento, visita, interacción de tratamiento por visita y la variable estratificada de diagnóstico de hipertensión.
Línea de base, 16 y 26 semanas
Cambio desde el inicio hasta las semanas 16 y 26 en la frecuencia cardíaca (FC) media de 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base, 16 y 26 semanas
La frecuencia cardíaca (FC) media de 24 horas se midió mediante el uso de un dispositivo de monitorización ambulatoria de la presión arterial (MAPA) de 24 horas conectado al brazo no dominante del participante. Las mediciones de la frecuencia cardíaca se registraron cada 20 minutos durante el día (0700 a 2200 horas) y cada 30 minutos durante las horas nocturnas (2200 a 0700), según lo programado previamente en el dispositivo. Para los análisis estadísticos, las horas diurnas se definieron como de 08:00 a 21:00 y las horas nocturnas se definieron como de 00:00 a 06:00. Las medias de mínimos cuadrados (LS) se calcularon utilizando medidas repetidas de modelos mixtos (MMRM) ajustando por referencia, sitios agrupados, tratamiento, visita, interacción de tratamiento por visita y la variable estratificada de diagnóstico de hipertensión.
Línea de base, 16 y 26 semanas
Cambio desde el inicio hasta las semanas 16 y 26 en la presión del pulso promedio de 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base, 16 y 26 semanas
La presión del pulso (PP) media de 24 horas se midió mediante el uso de un dispositivo de monitorización ambulatoria de la presión arterial (MAPA) de 24 horas conectado al brazo no dominante del participante. Las mediciones de la presión del pulso (PP) se registraron cada 20 minutos durante el día (0700 a 2200 horas) y cada 30 minutos durante las horas nocturnas (2200 a 0700), según lo programado previamente en el dispositivo. Para los análisis estadísticos, las horas diurnas se definieron como de 08:00 a 21:00 y las horas nocturnas se definieron como de 00:00 a 06:00. Las medias de mínimos cuadrados (LS) se calcularon utilizando medidas repetidas de modelos mixtos (MMRM) ajustando por referencia, sitios agrupados, tratamiento, visita, interacción de tratamiento por visita y la variable estratificada de diagnóstico de hipertensión.
Línea de base, 16 y 26 semanas
Cambio desde el inicio hasta las semanas 16 y 26 en la presión arterial media (PAM) de 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base, 16 y 26 semanas
La presión arterial media (PAM) media de 24 horas se midió mediante un dispositivo de monitorización ambulatoria de la presión arterial (MAPA) de 24 horas conectado al brazo no dominante del participante. Las mediciones ambulatorias de la presión arterial se registraron cada 20 minutos durante el día (0700 a 2200 horas) y cada 30 minutos durante las horas nocturnas (2200 a 0700), según lo programado previamente en el dispositivo. Para los análisis estadísticos, las horas diurnas se definieron como de 08:00 a 21:00 y las horas nocturnas se definieron como de 00:00 a 06:00. Las medias de mínimos cuadrados (LS) se calcularon utilizando medidas repetidas de modelos mixtos (MMRM) ajustando por referencia, sitios agrupados, tratamiento, visita, interacción de tratamiento por visita y la variable estratificada de diagnóstico de hipertensión.
Línea de base, 16 y 26 semanas
Cambio desde el inicio hasta las semanas 16 y 26 en la presión arterial sistólica (PAS) media diurna, nocturna y clínica
Periodo de tiempo: Línea de base, 16 y 26 semanas
La presión arterial sistólica (PAS) media diurna y nocturna se midió mediante el uso de un dispositivo de monitorización ambulatoria de la presión arterial (MAPA) de 24 horas conectado al brazo no dominante del participante. Las mediciones ambulatorias de la presión arterial se registraron cada 20 minutos durante el día (0700 a 2200 horas) y cada 30 minutos durante las horas nocturnas (2200 a 0700), según lo programado previamente en el dispositivo. Para los análisis estadísticos, las horas diurnas se definieron como de 08:00 a 21:00 y las horas nocturnas se definieron como de 00:00 a 06:00. Las medias de mínimos cuadrados (LS) se calcularon utilizando medidas repetidas de modelos mixtos (MMRM) ajustando por referencia, sitios agrupados, tratamiento, visita, interacción de tratamiento por visita y la variable estratificada de diagnóstico de hipertensión. La PAS clínica se midió en la clínica utilizando el monitor de presión arterial Omron HEM 907XL.
Línea de base, 16 y 26 semanas
Cambio desde el inicio hasta las semanas 16 y 26 en la presión arterial diastólica (PAD) media diurna, nocturna y clínica
Periodo de tiempo: Línea de base, 16 y 26 semanas
La presión arterial diastólica (PAD) media diurna y nocturna se midió mediante el uso de un dispositivo de monitorización ambulatoria de la presión arterial (MAPA) de 24 horas conectado al brazo no dominante del participante. Las mediciones ambulatorias de la presión arterial se registraron cada 20 minutos durante el día (0700 a 2200 horas) y cada 30 minutos durante las horas nocturnas (2200 a 0700), según lo programado previamente en el dispositivo. Para los análisis estadísticos, las horas diurnas se definieron como de 08:00 a 21:00 y las horas nocturnas se definieron como de 00:00 a 06:00. Se analizaron las medias de cambio de mínimos cuadrados (LS) desde el inicio utilizando medidas repetidas de modelos mixtos (MMRM) ajustadas por el inicio, sitios agrupados, tratamiento, visita, interacción de tratamiento por visita y la variable estratificada de diagnóstico de hipertensión. La PAD clínica se midió en la clínica utilizando el monitor de presión arterial Omron HEM 907XL.
Línea de base, 16 y 26 semanas
Cambio desde el inicio hasta las semanas 16 y 26 en la frecuencia cardíaca media diurna, nocturna y clínica (FC)
Periodo de tiempo: Línea de base, 16 y 26 semanas
La frecuencia cardíaca (FC) diurna y nocturna se midió mediante el uso de un dispositivo de monitorización ambulatoria de la presión arterial (MAPA) de 24 horas conectado al brazo no dominante del participante. Las mediciones de la frecuencia cardíaca se registraron cada 20 minutos durante el día (0700 a 2200 horas) y cada 30 minutos durante las horas nocturnas (2200 a 0700), según lo programado previamente en el dispositivo. Para los análisis estadísticos, las horas diurnas se definieron como de 08:00 a 21:00 y las horas nocturnas se definieron como de 00:00 a 06:00. Las medias de mínimos cuadrados (LS) se calcularon utilizando medidas repetidas de modelos mixtos (MMRM) ajustando por referencia, sitios agrupados, tratamiento, visita, interacción de tratamiento por visita y la variable estratificada de diagnóstico de hipertensión. La FC clínica se midió en la clínica utilizando el monitor de presión arterial Omron HEM 907XL.
Línea de base, 16 y 26 semanas
Cambio desde el inicio hasta las semanas 16 y 26 en la presión de pulso media diurna y nocturna
Periodo de tiempo: Línea de base, 16 y 26 semanas
La presión del pulso (PP) media diurna y nocturna se midió mediante el uso de un dispositivo de monitorización ambulatoria de la presión arterial (MAPA) de 24 horas conectado al brazo no dominante del participante. Las mediciones de la presión del pulso (PP) se registraron cada 20 minutos durante el día (0700 a 2200 horas) y cada 30 minutos durante las horas nocturnas (2200 a 0700), según lo programado previamente en el dispositivo. Para los análisis estadísticos, las horas diurnas se definieron como de 08:00 a 21:00 y las horas nocturnas se definieron como de 00:00 a 06:00. Las medias de mínimos cuadrados (LS) se calcularon utilizando medidas repetidas de modelos mixtos (MMRM) ajustando por referencia, sitios agrupados, tratamiento, visita, interacción de tratamiento por visita y la variable estratificada de diagnóstico de hipertensión.
Línea de base, 16 y 26 semanas
Cambio desde el inicio hasta las semanas 16 y 26 en la presión arterial media (PAM) media diurna y nocturna
Periodo de tiempo: Línea de base, 16 y 26 semanas
La presión arterial media diurna y nocturna (PAM) se midió mediante un dispositivo de monitorización ambulatoria de la presión arterial (MAPA) de 24 horas conectado al brazo no dominante del participante. Las mediciones ambulatorias de la presión arterial se registraron cada 20 minutos durante el día (0700 a 2200 horas) y cada 30 minutos durante las horas nocturnas (2200 a 0700), según lo programado previamente en el dispositivo. Para los análisis estadísticos, las horas diurnas se definieron como de 08:00 a 21:00 y las horas nocturnas se definieron como de 00:00 a 06:00. Las medias de mínimos cuadrados (LS) se calcularon utilizando medidas repetidas de modelos mixtos (MMRM) ajustando por referencia, sitios agrupados, tratamiento, visita, interacción de tratamiento por visita y la variable estratificada de diagnóstico de hipertensión.
Línea de base, 16 y 26 semanas
Cambio desde el inicio hasta las semanas 16 y 26 en la hemoglobina glicosilada (HbA1c)
Periodo de tiempo: Línea de base, 16 y 26 semanas
La hemoglobina glicosilada (HbA1c) es una forma de hemoglobina que se mide principalmente para identificar la concentración promedio de glucosa en plasma durante períodos prolongados de tiempo. Las medias de mínimos cuadrados (LS) se calcularon utilizando medidas repetidas de modelos mixtos (MMRM) ajustando por referencia, sitios agrupados, tratamiento, visita, interacción de tratamiento por visita y la variable estratificada de diagnóstico de hipertensión.
Línea de base, 16 y 26 semanas
Cambio desde el inicio hasta las semanas 16 y 26 en la glucosa en sangre en ayunas (FBG)
Periodo de tiempo: Línea de base, 16 y 26 semanas
La glucemia en ayunas (FBG, por sus siglas en inglés) es una prueba para determinar cuánta glucosa (azúcar) hay en una muestra de sangre después de un ayuno nocturno. Las medias de mínimos cuadrados (LS) se calcularon utilizando medidas repetidas de modelos mixtos (MMRM) ajustando por referencia, sitios agrupados, tratamiento, visita, interacción de tratamiento por visita y la variable estratificada de diagnóstico de hipertensión.
Línea de base, 16 y 26 semanas
Porcentaje de participantes que logran una hemoglobina glicosilada (HbA1c) de <7 % o ≤6,5 %
Periodo de tiempo: Línea de base y 16 y 26 semanas
Los porcentajes de participantes que alcanzaron niveles de hemoglobina glicosilada (HbA1c) <7 % o ≤6,5 % se analizaron con la prueba de Chi-cuadrado/prueba exacta de Fisher.
Línea de base y 16 y 26 semanas
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento a las 26 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base hasta las 26 semanas
Un evento adverso emergente del tratamiento (TEAE, por sus siglas en inglés) se definió como un evento que ocurre por primera vez o empeora (aumenta la gravedad) después del inicio, independientemente de la causalidad o la gravedad. El número de participantes con uno o más TEAE se resume acumulativamente a las 26 semanas. Un resumen de los eventos adversos graves y otros no graves, independientemente de la causalidad, se encuentra en el módulo de Eventos adversos informados.
Línea de base hasta las 26 semanas
Cambio desde el inicio hasta las semanas 16 y 26 con enzimas pancreáticas
Periodo de tiempo: Línea de base, 16 y 26 semanas
Se midieron las concentraciones de amilasa (total y derivada del páncreas) y lipasa.
Línea de base, 16 y 26 semanas
Cambio desde el inicio hasta las semanas 16 y 26 con calcitonina sérica
Periodo de tiempo: Línea de base, 16 y 26 semanas
Línea de base, 16 y 26 semanas
Cambio desde el inicio hasta las 16 semanas en la proteína C reactiva de alta sensibilidad (Hs-CRP)
Periodo de tiempo: Línea de base, 16 semanas
Línea de base, 16 semanas
Cambio desde el inicio hasta las semanas 16 y 26 en los parámetros del electrocardiograma, el intervalo QT corregido de Fridericia (QTcF) y el intervalo PR
Periodo de tiempo: Línea de base, 16 y 26 semanas
El intervalo QT es una medida del tiempo entre el inicio de la onda Q y el final de la onda T y se calculó a partir de los datos del electrocardiograma (ECG) mediante la fórmula de Fridericia: QTc = QT/RR^0,33. El QT corregido (QTc) es el intervalo QT corregido para la frecuencia cardíaca y el RR, que es el intervalo entre dos ondas R. PR es el intervalo entre la onda P y el complejo QRS. Las medias de mínimos cuadrados (LS) se calcularon utilizando medidas repetidas de modelos mixtos (MMRM) ajustando por referencia, sitios agrupados, tratamiento, visita, interacción de tratamiento por visita y la variable estratificada de diagnóstico de hipertensión.
Línea de base, 16 y 26 semanas
Número de eventos de pancreatitis adjudicados hasta 26 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base hasta las 26 semanas
El número de eventos pancreáticos adjudicados (por un Comité de evaluación clínica independiente [CEC]) se resume a las 26 semanas. Un resumen de los eventos adversos graves y otros no graves, independientemente de la causalidad, se encuentra en el módulo de Eventos adversos informados.
Línea de base hasta las 26 semanas
Número de participantes con eventos cardiovasculares adjudicados hasta 26 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base hasta las 26 semanas
Las muertes y los eventos adversos (AA) cardiovasculares no mortales fueron adjudicados por un comité de médicos con experiencia en cardiología externo al Patrocinador. Los eventos adversos cardiovasculares no mortales que se adjudicarán incluyen infarto de miocardio, hospitalización por angina inestable, hospitalización por insuficiencia cardíaca, intervenciones coronarias (como injerto de derivación de arteria coronaria o intervención coronaria percutánea) y eventos cerebrovasculares, incluidos accidentes cerebrovasculares (ictus) y ataques isquémicos transitorios. Un resumen de los eventos adversos graves y otros no graves, independientemente de la causalidad, se encuentra en el módulo de Eventos adversos informados.
Línea de base hasta las 26 semanas
Anticuerpos anti-LY2189265
Periodo de tiempo: Línea de base, 16, 26 y 30 semanas
Los anticuerpos antifármaco (ADA) LY2189265 se evaluaron al inicio, a las 16 y 26 semanas, y en la visita de seguimiento de seguridad 4 semanas después de la interrupción del fármaco del estudio (30 semanas). Se resumió el número de participantes con detección inicial posbasal de ADA antidrogas (LY2189265) emergente del tratamiento (definido como un aumento de 4 veces en el título de ADA desde el valor inicial) en cada punto temporal.
Línea de base, 16, 26 y 30 semanas
Tasa de episodios de hipoglucemia
Periodo de tiempo: Línea de base, 16 y 26 semanas
Los eventos hipoglucémicos (EH) se clasificaron como graves (definidos como EH que requieren la asistencia de otra persona para administrar activamente las acciones de reanimación), sintomáticos documentados (definidos como EH con síntomas típicos de hipoglucemia y un nivel de glucosa en sangre de ≤3,9 milimoles por litro [ mmol/L]), asintomática (definida como HE sin síntomas típicos de hipoglucemia pero con una glucosa en sangre medida de ≤3,9 mmol/L), nocturna (definida como cualquier HE que ocurre entre la hora de acostarse y despertarse con una glucosa en sangre medida de ≤3,9 mmol/L), o no nocturna. La tasa de hipoglucemia por 30 días se resumió en cada visita por grupo de tratamiento. La tasa de hipoglucemia se analizó mediante un modelo de ecuaciones de estimación generalizadas con distribución binomial negativa y enlace Logit. Se ajustó la media binomial negativa por tratamiento, visita y visita por interacción de tratamientos. Un resumen de los eventos adversos graves y otros no graves, independientemente de la causalidad, se encuentra en el módulo de Eventos adversos informados.
Línea de base, 16 y 26 semanas
Cambio desde el inicio hasta las semanas 16 y 26 en el peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, 16 y 26 semanas
Las medias de mínimos cuadrados (LS) se calcularon utilizando medidas repetidas de modelos mixtos (MMRM) ajustando por referencia, sitios agrupados, tratamiento, visita, interacción de tratamiento por visita y la variable estratificada de diagnóstico de hipertensión.
Línea de base, 16 y 26 semanas
Medición de la concentración del fármaco LY2189265 para farmacocinética: área bajo la curva de tiempo de concentración (AUC)
Periodo de tiempo: 4, 8, 12, 16 y 26 semanas
Se calcularon las estimaciones medias de la población y las desviaciones estándar para los parámetros farmacocinéticos (área bajo la curva de tiempo de concentración [AUC] en estado estacionario desde el tiempo cero hasta 168 horas después de la administración del fármaco del estudio). Las concentraciones farmacocinéticas evaluables de los puntos de tiempo de 4, 8, 12, 16 y 26 semanas se combinaron y utilizaron en un enfoque poblacional para determinar la estimación media de la población y la desviación estándar en el estado estacionario.
4, 8, 12, 16 y 26 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de junio de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de junio de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de febrero de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2015

Última verificación

1 de enero de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 13631 (Otro identificador: University of California, San Francisco)
  • H9X-MC-GBDN (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
  • CTRI/2010/091/001444 (Identificador de registro: Clinical Trials Register India)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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