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Sviluppo di un questionario per misurare l'ipervigilanza per il dolore viscerale

19 luglio 2010 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill
Lo scopo di questo studio è quello di sviluppare e validare un questionario (tecnica non invasiva) per identificare i pazienti che sono ipervigilanti per sensazioni viscerali nocive e che mostrano una soglia inferiore per segnalare il dolore. Questo questionario sarebbe utile negli studi che indagano il ruolo dell'ipervigilanza del dolore viscerale e della sensibilità al dolore nella comorbidità dell'IBS con altri disturbi somatici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Metodi: il progetto si compone di due fasi: (1) sviluppo del pool di elementi (domande) e (2) convalida dei singoli elementi in base alla loro correlazione con un gold standard oggettivo: la statistica del criterio di risposta, B, calcolata da un test barostatico della sensibilità al dolore. Effettueremo test barostatici delle soglie del dolore e altre misure di sensibilità al dolore basate sull'analisi della teoria delle decisioni sensoriali in un gruppo relativamente ampio di 84 pazienti con IBS. La teoria della decisione sensoriale divide la percezione del dolore in due componenti: un indice di sensibilità percettiva (P(A)) e un criterio di risposta (B). Il criterio di risposta è sensibile alle influenze cognitive e psicologiche sulla percezione del dolore. Useremo questo indice (B) come gold standard rispetto al quale selezionare gli elementi per una scala per misurare l'ipervigilanza per il dolore viscerale. Il processo comporterà (a) la raccolta di elementi da questionari esistenti che sembrano correlati al concetto, (b) l'ottenimento di ulteriori domande da consulenti esperti nella percezione viscerale e nello sviluppo di test psicometrici, (c) l'identificazione degli elementi che mostrano le correlazioni più forti con il criterio di risposta, (d utilizzando l'analisi delle componenti principali per ridurre gli elementi al numero minimo di elementi non ridondanti che predicono il criterio di risposta e trattandolo come un questionario provvisorio di ipervigilanza, e (e calcolando le caratteristiche psicometriche di questo questionario.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

157

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • UNC Center for Clinical and Translational Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno arruolati soggetti con diagnosi di sindrome dell'intestino irritabile, di età pari o superiore a 18 anni, di qualsiasi razza o sesso. Questi soggetti saranno reclutati dal Registro dei partecipanti alla ricerca sui disturbi gastrointestinali e della motilità funzionale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi clinica di IBS
  • soddisfa i criteri di Roma III per IBS
  • donne o uomini di età pari o superiore a 18 anni

Criteri di esclusione:

  • uso di composti specifici per l'IBS, oppiacei, anticolinergici o qualsiasi farmaco che possa causare stitichezza come effetto collaterale
  • uso di analgesici per 48 ore prima dello studio
  • ipotiroideo
  • storia di resezione intestinale eccetto appendicectomia o colecistectomia
  • disturbo psicotico, depressione maggiore, abuso di sostanze (diverse dal tabacco) o altre condizioni psichiatriche che possono interferire con la conduzione dello studio
  • malattia renale
  • pazienti con malattia infiammatoria o ischemica del retto
  • noto per essere inaffidabile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2010

Primo Inserito (STIMA)

21 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

21 luglio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2010

Ultimo verificato

1 luglio 2010

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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