- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01166802
Entwicklung eines Fragebogens zur Messung der Hypervigilanz bei viszeralen Schmerzen
19. Juli 2010 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill
Das Ziel dieser Studie ist die Entwicklung und Validierung eines Fragebogens (nicht-invasive Technik), um Patienten zu identifizieren, die hyperwachsam für schädliche viszerale Empfindungen sind und die eine niedrigere Schwelle zur Angabe von Schmerzen aufweisen.
Dieser Fragebogen wäre nützlich in Studien, die die Rolle von viszeraler Schmerz-Hypervigilanz und Schmerzempfindlichkeit bei der Komorbidität von IBS mit anderen somatischen Störungen untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Methoden: Das Projekt besteht aus zwei Phasen: (1) Entwicklung des Pools von Items (Fragen) und (2) Validierung einzelner Items basierend auf ihrer Korrelation mit einem objektiven Goldstandard – der Response-Kriterium-Statistik B, berechnet aus a Barostat-Test der Schmerzempfindlichkeit.
Wir werden in einer relativ großen Gruppe von 84 IBS-Patienten Barostat-Tests der Schmerzschwellen und anderer Maße der Schmerzempfindlichkeit durchführen, die auf der Analyse der sensorischen Entscheidungstheorie basieren.
Die sensorische Entscheidungstheorie unterteilt die Schmerzwahrnehmung in zwei Komponenten: einen Wahrnehmungsempfindlichkeitsindex (P(A)) und ein Reaktionskriterium (B).
Das Ansprechkriterium ist empfindlich gegenüber kognitiven und psychologischen Einflüssen auf die Schmerzwahrnehmung.
Wir werden diesen Index (B) als Goldstandard verwenden, gegen den wir Items für eine Skala zur Messung der Hypervigilanz bei viszeralen Schmerzen auswählen.
Der Prozess umfasst (a) das Sammeln von Elementen aus bestehenden Fragebögen, die mit dem Konzept verwandt zu sein scheinen, (b) das Einholen zusätzlicher Fragen von Beratern, die Experten für viszerale Wahrnehmung und psychometrische Testentwicklung sind, (c) das Identifizieren der Elemente, die die stärksten Korrelationen mit zeigen das Antwortkriterium, (d Verwendung der Hauptkomponentenanalyse, um die Items auf die kleinste Anzahl nichtredundanter Items zu reduzieren, die das Antwortkriterium vorhersagen, und Behandlung als vorläufiger Fragebogen zur Hypervigilanz, und (e Berechnung der psychometrischen Merkmale dieses Fragebogens.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
157
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
- UNC Center for Clinical and Translational Research
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Probanden, bei denen ein Reizdarmsyndrom diagnostiziert wurde, im Alter von 18 Jahren oder älter, unabhängig von Rasse und Geschlecht, werden aufgenommen.
Diese Probanden werden aus dem Register der Forschungsteilnehmer des Functional GI & Motility Disorder rekrutiert.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- klinische Diagnose von IBS
- erfüllt die Rom-III-Kriterien für IBS
- Frauen oder Männer ab 18 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Verwendung von IBS-spezifischen Verbindungen, Opiaten, Anticholinergika oder anderen Arzneimitteln, die wahrscheinlich als Nebenwirkung Verstopfung verursachen
- Verwendung von Analgetika für 48 Stunden vor der Studie
- Hypothyreose
- Darmresektion in der Vorgeschichte außer Appendektomie oder Cholezystektomie
- psychotische Störung, schwere Depression, Drogenmissbrauch (außer Tabak) oder andere psychiatrische Erkrankungen, die die Durchführung der Studie wahrscheinlich beeinträchtigen
- Nierenkrankheit
- Patienten mit entzündlichen oder ischämischen Erkrankungen des Mastdarms
- bekanntlich unzuverlässig.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2008
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juni 2010
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juni 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Juli 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Juli 2010
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
21. Juli 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
21. Juli 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Juli 2010
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 07-005L
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