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Entwicklung eines Fragebogens zur Messung der Hypervigilanz bei viszeralen Schmerzen

19. Juli 2010 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill
Das Ziel dieser Studie ist die Entwicklung und Validierung eines Fragebogens (nicht-invasive Technik), um Patienten zu identifizieren, die hyperwachsam für schädliche viszerale Empfindungen sind und die eine niedrigere Schwelle zur Angabe von Schmerzen aufweisen. Dieser Fragebogen wäre nützlich in Studien, die die Rolle von viszeraler Schmerz-Hypervigilanz und Schmerzempfindlichkeit bei der Komorbidität von IBS mit anderen somatischen Störungen untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Methoden: Das Projekt besteht aus zwei Phasen: (1) Entwicklung des Pools von Items (Fragen) und (2) Validierung einzelner Items basierend auf ihrer Korrelation mit einem objektiven Goldstandard – der Response-Kriterium-Statistik B, berechnet aus a Barostat-Test der Schmerzempfindlichkeit. Wir werden in einer relativ großen Gruppe von 84 IBS-Patienten Barostat-Tests der Schmerzschwellen und anderer Maße der Schmerzempfindlichkeit durchführen, die auf der Analyse der sensorischen Entscheidungstheorie basieren. Die sensorische Entscheidungstheorie unterteilt die Schmerzwahrnehmung in zwei Komponenten: einen Wahrnehmungsempfindlichkeitsindex (P(A)) und ein Reaktionskriterium (B). Das Ansprechkriterium ist empfindlich gegenüber kognitiven und psychologischen Einflüssen auf die Schmerzwahrnehmung. Wir werden diesen Index (B) als Goldstandard verwenden, gegen den wir Items für eine Skala zur Messung der Hypervigilanz bei viszeralen Schmerzen auswählen. Der Prozess umfasst (a) das Sammeln von Elementen aus bestehenden Fragebögen, die mit dem Konzept verwandt zu sein scheinen, (b) das Einholen zusätzlicher Fragen von Beratern, die Experten für viszerale Wahrnehmung und psychometrische Testentwicklung sind, (c) das Identifizieren der Elemente, die die stärksten Korrelationen mit zeigen das Antwortkriterium, (d Verwendung der Hauptkomponentenanalyse, um die Items auf die kleinste Anzahl nichtredundanter Items zu reduzieren, die das Antwortkriterium vorhersagen, und Behandlung als vorläufiger Fragebogen zur Hypervigilanz, und (e Berechnung der psychometrischen Merkmale dieses Fragebogens.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

157

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • UNC Center for Clinical and Translational Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Probanden, bei denen ein Reizdarmsyndrom diagnostiziert wurde, im Alter von 18 Jahren oder älter, unabhängig von Rasse und Geschlecht, werden aufgenommen. Diese Probanden werden aus dem Register der Forschungsteilnehmer des Functional GI & Motility Disorder rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • klinische Diagnose von IBS
  • erfüllt die Rom-III-Kriterien für IBS
  • Frauen oder Männer ab 18 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von IBS-spezifischen Verbindungen, Opiaten, Anticholinergika oder anderen Arzneimitteln, die wahrscheinlich als Nebenwirkung Verstopfung verursachen
  • Verwendung von Analgetika für 48 Stunden vor der Studie
  • Hypothyreose
  • Darmresektion in der Vorgeschichte außer Appendektomie oder Cholezystektomie
  • psychotische Störung, schwere Depression, Drogenmissbrauch (außer Tabak) oder andere psychiatrische Erkrankungen, die die Durchführung der Studie wahrscheinlich beeinträchtigen
  • Nierenkrankheit
  • Patienten mit entzündlichen oder ischämischen Erkrankungen des Mastdarms
  • bekanntlich unzuverlässig.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

21. Juli 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2010

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2010

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Reizdarmsyndrom

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