- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01166802
Ontwikkeling van een vragenlijst om hypervigilantie voor viscerale pijn te meten
19 juli 2010 bijgewerkt door: University of North Carolina, Chapel Hill
Het doel van deze studie is het ontwikkelen en valideren van een vragenlijst (niet-invasieve techniek) om patiënten te identificeren die hypervigilant zijn voor schadelijke viscerale gewaarwordingen en die een lagere drempel vertonen om pijn te melden.
Deze vragenlijst zou nuttig zijn in onderzoeken naar de rol van viscerale pijn, hypervigilantie en pijngevoeligheid in de comorbiditeit van IBS met andere somatische aandoeningen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Methoden: Er zijn twee fasen in het project: (1) Ontwikkeling van de pool van items (vragen), en (2) validatie van individuele items op basis van hun correlatie met een objectieve gouden standaard - de responscriteriumstatistiek, B, berekend op basis van een barostaattest van pijngevoeligheid.
We zullen barostat-testen uitvoeren op pijndrempels en andere metingen van pijngevoeligheid die zijn gebaseerd op sensorische beslissingstheorie-analyse in een relatief grote groep van 84 IBS-patiënten.
Sensorische beslissingstheorie verdeelt pijnperceptie in twee componenten: een perceptuele gevoeligheidsindex (P(A)) en een responscriterium (B).
Het responscriterium is gevoelig voor cognitieve en psychologische invloeden op pijnperceptie.
We zullen deze index (B) gebruiken als de gouden standaard voor het selecteren van items voor een schaal om hypervigilantie voor viscerale pijn te meten.
Het proces omvat (a) het bundelen van items uit bestaande vragenlijsten die verband lijken te houden met het concept, (b) het verkrijgen van aanvullende vragen van consultants die experts zijn in viscerale perceptie en psychometrische testontwikkeling, (c) het identificeren van de items die de sterkste correlaties vertonen met het responscriterium, (d het gebruik van principale componentenanalyse om de items terug te brengen tot het kleinste aantal niet-overtollige items die het responscriterium voorspellen en dit behandelen als een voorlopige vragenlijst van hypervigilantie, en (e het berekenen van psychometrische kenmerken van deze vragenlijst.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
157
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- UNC Center for Clinical and Translational Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Proefpersonen met de diagnose prikkelbaredarmsyndroom, 18 jaar of ouder, ongeacht ras of geslacht, zullen worden ingeschreven.
Deze proefpersonen zullen worden gerekruteerd uit de Functional GI & Motility Disorder's Registry of Research Participants.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- klinische diagnose van PDS
- voldoet aan de Rome III-criteria voor PDS
- vrouwen of mannen van 18 jaar of ouder
Uitsluitingscriteria:
- gebruik van IBS-specifieke verbindingen, opiaten, anticholinergica of een ander medicijn dat constipatie als bijwerking kan veroorzaken
- gebruik van analgetica gedurende 48 uur voorafgaand aan het onderzoek
- hypothyreoïdie
- geschiedenis van darmresectie behalve appendectomie of cholecystectomie
- psychotische stoornis, ernstige depressie, middelenmisbruik (anders dan tabak) of andere psychiatrische aandoeningen die de uitvoering van het onderzoek kunnen verstoren
- nierziekte
- patiënten met inflammatoire of ischemische ziekte van het rectum
- bekend als onbetrouwbaar.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2008
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2010
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 juli 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 juli 2010
Eerst geplaatst (SCHATTING)
21 juli 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
21 juli 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 juli 2010
Laatst geverifieerd
1 juli 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 07-005L
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Prikkelbare Darm Syndroom
-
GlyPharma TherapeuticsVectivBio AGVoltooidSBS - Short Bowel SyndroomDenemarken
-
Central Hospital, Nancy, FranceBeaujon Hospital; Société Francophone Nutrition Clinique et MétabolismeOnbekendSBS - Short Bowel SyndroomFrankrijk