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Rebamipide è efficace nella guarigione dell'ulcera gastrica iatrogena dopo resezione endoscopica della mucosa?

3 settembre 2015 aggiornato da: Shin, Woon Geon, Kangdong Sacred Heart Hospital

Rebamipide è efficace nella guarigione dell'ulcera gastrica iatrogena dopo resezione endoscopica della mucosa? : Studio multicentrico, randomizzato e prospettico

La strategia di trattamento dell'ulcera da dissezione sottomucosa post endoscopica (ESD) non è ancora definitiva. Rebamipide è un agente protettivo della mucosa ampiamente utilizzato nell'Asia orientale e ha un buon effetto sulla qualità della guarigione dell'ulcera (QOUH). I ricercatori condurranno questo studio controllato randomizzato per valutare l'effetto di una terapia combinata di rebamipide e inibitore della pompa protonica (PPI) sulla guarigione dell'ulcera post ESD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

290

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • i pazienti sono stati sottoposti a ESD per adenoma gastrico o cancro

Criteri di esclusione:

  • soggetti con pregressa chirurgia gastrica
  • soggetti che assumono aspirina, anticoagulanti o agenti antipiastrinici
  • soggetti con tumore maligno eccetto il cancro gastrico
  • donne incinte o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Pantoprazolo
controlla Pantoprazolo 40 mg qd per 28 giorni
Droga: pantoprazolo
pantoprazolo 40 mg qd per 28 giorni
Comparatore attivo: Pantoprazolo + Rebamipde
Pantoprazolo 40 mg qd + Rebamipide 100 mg tid per 28 giorni
Droga: pantoprazolo
pantoprazolo 40 mg qd per 28 giorni
Droga: Rebamipide
Rebamipide 100 mg tid per 28 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia curativa di Rebamipide nel trattamento dell'ulcera gastrica iatrogena
Lasso di tempo: a 2 mesi dopo dissezione sottomucosa endoscopica (ESD)
L'efficacia della guarigione sarà valutata dal cambiamento delle dimensioni dell'ulcera. La qualità della guarigione dell'ulcera (QOUH) sarà valutata dalla nodularità nell'ulcera guarita da due endoscopisti.
a 2 mesi dopo dissezione sottomucosa endoscopica (ESD)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kangdong Sacred Heart Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2010

Primo Inserito (Stima)

22 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 settembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 08-62

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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