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Ist Rebamipide wirksam bei der Heilung von iatrogenem Magengeschwür nach endoskopischer Schleimhautresektion?

3. September 2015 aktualisiert von: Shin, Woon Geon, Kangdong Sacred Heart Hospital

Ist Rebamipide wirksam bei der Heilung von iatrogenem Magengeschwür nach endoskopischer Schleimhautresektion? : Multizentrische, randomisierte und prospektive Studie

Die Behandlungsstrategie des postendoskopischen Ulkus der submukösen Dissektion (ESD) ist noch nicht abschließend. Rebamipid ist ein in Ostasien weit verbreitetes Schleimhautschutzmittel und hat eine gute Wirkung auf die Qualität der Ulkusheilung (QOUH). Die Prüfärzte werden diese randomisierte kontrollierte Studie durchführen, um die Wirkung einer Kombinationstherapie aus Rebamipid und Protonenpumpenhemmern (PPI) auf die Heilung von Geschwüren nach ESD zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

290

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten unterzog sich ESD für Magenadenom oder Krebs

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit vorheriger Magenoperation
  • Personen, die Aspirin, Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmer einnehmen
  • Subjekte mit Malignität außer Magenkrebs
  • schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Pantoprazol
Kontrollen Pantoprazol 40 mg qd für 28 Tage
Arzneimittel: Pantoprazol
Pantoprazol 40 mg qd für 28 Tage
Aktiver Komparator: Pantoprazol + Rebamipde
Pantoprazol 40 mg qd + Rebamipide 100 mg dreimal täglich für 28 Tage
Arzneimittel: Pantoprazol
Pantoprazol 40 mg qd für 28 Tage
Arzneimittel: Rebamipid
Rebamipid 100 mg dreimal täglich für 28 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Heilwirkung von Rebamipide bei der Behandlung von iatrogenen Magengeschwüren
Zeitfenster: 2 Monate nach endoskopischer Submukosadissektion (ESD)
Die Heilungswirksamkeit wird anhand der Veränderung der Geschwürgröße beurteilt. Die Qualität der Ulkusheilung (QOUH) wird von zwei Endoskopikern anhand der Knötchenbildung im geheilten Ulkus beurteilt.
2 Monate nach endoskopischer Submukosadissektion (ESD)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kangdong Sacred Heart Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 08-62

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