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Vaccinazione con cellule dendritiche caricate con cellule staminali tumorali cerebrali per tumore cerebrale maligno progressivo

29 novembre 2017 aggiornato da: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Studio di fase I sulla vaccinazione con cellule dendritiche caricate con cellule staminali tumorali cerebrali per gliomi maligni ricorrenti o progressivi

Questo è uno studio di fase I a centro singolo per determinare la sicurezza e la dose massima tollerata (MTD) di cellule dendritiche autologhe (DC) caricate con cellule staminali di tumore cerebrale allogenico somministrate come vaccinazione in bambini e adulti con tumori cerebrali ricorrenti. Una volta determinato l'MTD, condurremo uno studio di fase II per determinare l'efficacia.

Gli studi clinici che utilizzano DC per l'immunoterapia hanno dimostrato un significativo vantaggio in termini di sopravvivenza per i pazienti che presentano robuste risposte immunitarie contro le cellule tumorali. Sfortunatamente, attualmente la maggior parte dei pazienti affetti da tumore non è in grado di attivare una risposta immunitaria adeguata e quindi soccombe ai propri tumori. Postuliamo che l'incapacità di generare una risposta immunitaria appropriata in questi pazienti sia dovuta alla mancanza di un numero sufficiente di cellule T appropriate a causa di una fonte inadeguata di antigeni tumorali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

DC autologhe saranno ottenute da cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC) di ogni paziente mediante leucaferesi. Una linea BTSC stabilita sarà utilizzata come fonte allogenica dell'antigene tumorale. Saranno necessarie circa 4 settimane dopo la leucaferesi per la produzione del vaccino e la prima somministrazione del vaccino.

Ogni paziente riceverà un'iniezione di DC alla dose assegnata una volta ogni 2 settimane durante le prime 8 settimane, seguita da iniezioni ogni 4 settimane per ulteriori 10 vaccinazioni. Imiquimod verrà applicato al sito di vaccinazione appena prima e 24 ore dopo ogni somministrazione di vaccino.

Questo studio utilizzerà un progetto di escalation della dose accelerata (1 soggetto per livello) fino a quando non si incontra la tossicità limitante la dose (DLT), dopodiché verrà implementato un progetto di fase I tradizionale (3 soggetti per livello). La DLT è definita come tossicità correlata al trattamento di grado 3 o superiore. Un totale di 6 pazienti sarà trattato alla dose massima tollerata (MTD) o, in assenza di DLT, al livello di dose 3.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tumori cerebrali confermati istologicamente (glioblastoma multiforme, astrocitoma anaplastico, medullo
  • Età da 0 a 17 anni (soggetti pediatrici) e 18 anni e oltre (soggetti adulti)
  • Punteggio Lansky ≥ 60 (0-15 anni) o punteggio di performance Karnofsky (16 anni o più) ≥ 60%

  • Adeguata funzionalità degli organi entro 14 giorni dalla registrazione allo studio, inclusi i seguenti:

    • Adeguata riserva midollare: conta assoluta dei neutrofili (segmentati e a bande) (ANC) ≥ 1,0 x 10^9/L, piastrine ≥100 x 10^9/L; emoglobina ≥ 8 g/dL
    • Epatico: bilirubina ≤1,3 mg/dL o 0-22 mmol/L, aspartato transaminasi (AST) e alanina transaminasi (ALT) < 3 volte il limite superiore della norma (ULN)
    • Renale: creatinina sierica normale per età (sotto) o clearance della creatinina >60 ml/min/1,73 m^2.
  • Le donne sessualmente attive in età fertile devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (diaframma, pillola anticoncezionale, iniezioni, dispositivo intrauterino [IUD], sterilizzazione chirurgica, impianti sottocutanei o astinenza, ecc.) per la durata del periodo di vaccinazione. Gli uomini sessualmente attivi devono accettare di usare contraccettivi di barriera per tutta la durata del periodo di vaccinazione.
  • Disponibilità a viaggiare per partecipare allo studio se da fuori regione locale.
  • Il consenso informato scritto volontario deve essere ottenuto da tutti i pazienti (se maggiorenni) e dai loro genitori o tutori legali prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura correlata allo studio che non faccia parte delle normali cure mediche, con la consapevolezza che il consenso può essere ritirato dal soggetto in qualsiasi tempo senza pregiudicare future cure mediche.

Criteri di esclusione:

  • Incinta o allattamento. Il test di gravidanza verrà eseguito su tutte le donne mestruate entro 14 giorni dall'arruolamento nello studio.
  • - Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile o malattie psichiatriche / situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.
  • Attualmente riceve altri agenti investigativi.
  • Storia di anomalie del sistema immunitario come iperiimmunità (ad esempio, malattie autoimmuni) e ipoimmunità (ad esempio, disturbi mielodisplastici, insufficienza midollare, AIDS, gravidanza in corso, immunosoppressione del trapianto).
  • Qualsiasi condizione che potrebbe potenzialmente alterare la funzione immunitaria (ad es. AIDS, sclerosi multipla, diabete, insufficienza renale).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Dose di livello 3
15 milioni di cellule dendritiche (DC) - somministrate tramite iniezioni intradermiche in 0,5 ml di soluzione salina tamponata con fosfato (PBS) nelle spalle vicino alla parte posteriore del collo per facilitare il traffico delle DC ai linfonodi cervicali.
Biologico: Cellule dendritiche
5, 10 o 15 milioni di cellule dendritiche (DC) - somministrate tramite iniezioni intradermiche in 0,5 ml di soluzione salina tamponata con fosfato (PBS) nelle spalle vicino alla parte posteriore del collo per facilitare il traffico delle DC ai linfonodi cervicali.
Altri nomi:
  • DC
Droga: Imiquimod
Imiquimod (INN) è un farmaco di prescrizione che agisce come un modificatore della risposta immunitaria. Imiquimod è commercializzato come crema Aldara al 5% in bustine da 250 mg, fornendo una dose totale di 12,5 mg per bustina e sufficiente a coprire 20 centimetri quadrati. Il contenuto di ½ bustina verrà applicato come una pellicola sottile per coprire circa 10 centimetri quadrati di pelle nell'area della vaccinazione prevista.
Altri nomi:
  • Aldara
SPERIMENTALE: Dose di livello 2
10 milioni di cellule dendritiche (DC) - somministrate tramite iniezioni intradermiche in 0,5 ml di soluzione salina tamponata con fosfato (PBS) nelle spalle vicino alla parte posteriore del collo per facilitare il traffico delle DC ai linfonodi cervicali.
Biologico: Cellule dendritiche
5, 10 o 15 milioni di cellule dendritiche (DC) - somministrate tramite iniezioni intradermiche in 0,5 ml di soluzione salina tamponata con fosfato (PBS) nelle spalle vicino alla parte posteriore del collo per facilitare il traffico delle DC ai linfonodi cervicali.
Altri nomi:
  • DC
Droga: Imiquimod
Imiquimod (INN) è un farmaco di prescrizione che agisce come un modificatore della risposta immunitaria. Imiquimod è commercializzato come crema Aldara al 5% in bustine da 250 mg, fornendo una dose totale di 12,5 mg per bustina e sufficiente a coprire 20 centimetri quadrati. Il contenuto di ½ bustina verrà applicato come una pellicola sottile per coprire circa 10 centimetri quadrati di pelle nell'area della vaccinazione prevista.
Altri nomi:
  • Aldara
SPERIMENTALE: Dose di livello 1
5 milioni di cellule dendritiche (DC) - somministrate tramite iniezioni intradermiche in 0,5 ml di soluzione salina tamponata con fosfato (PBS) nelle spalle vicino alla parte posteriore del collo per facilitare il traffico delle DC ai linfonodi cervicali.
Biologico: Cellule dendritiche
5, 10 o 15 milioni di cellule dendritiche (DC) - somministrate tramite iniezioni intradermiche in 0,5 ml di soluzione salina tamponata con fosfato (PBS) nelle spalle vicino alla parte posteriore del collo per facilitare il traffico delle DC ai linfonodi cervicali.
Altri nomi:
  • DC
Droga: Imiquimod
Imiquimod (INN) è un farmaco di prescrizione che agisce come un modificatore della risposta immunitaria. Imiquimod è commercializzato come crema Aldara al 5% in bustine da 250 mg, fornendo una dose totale di 12,5 mg per bustina e sufficiente a coprire 20 centimetri quadrati. Il contenuto di ½ bustina verrà applicato come una pellicola sottile per coprire circa 10 centimetri quadrati di pelle nell'area della vaccinazione prevista.
Altri nomi:
  • Aldara

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose massima tollerata
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la vaccinazione
Per determinare la sicurezza e la dose massima tollerata (MTD) di cellule dendritiche (DC) caricate con cellule staminali tumorali cerebrali (BTSC) come fonte di antigene tumorale per l'immunoterapia in bambini e adulti con GBM ricorrente, ependimoma o tumori cerebrali medulloblastoma. La tossicità è determinata utilizzando i criteri stabiliti dai Common Terminology Criteria for Adverse Events V 4.0 (CTCAE) del National Cancer Institute.
4 settimane dopo la vaccinazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per la progressione del tumore
Lasso di tempo: Ogni 4 settimane dal basale a 1 anno
Per determinare il tempo alla progressione del tumore in questa popolazione di pazienti, mostrare un tempo prolungato alla progressione del tumore in assenza di crescita tumorale come determinato dalla risonanza magnetica.
Ogni 4 settimane dal basale a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Investigatori

  • Investigatore principale: Christopher Moertel, MD, Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2010

Primo Inserito (STIMA)

28 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2008LS053
  • 0809M48641 (ALTRO: IRB, University of Minnesota)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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