Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Očkování dendritickými buňkami naplněnými kmenovými buňkami mozkového nádoru pro progresivní maligní mozkový nádor

29. listopadu 2017 aktualizováno: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Studie fáze I očkování dendritickými buňkami nabitými kmenovými buňkami mozkového nádoru pro recidivující nebo progresivní maligní gliomy

Jedná se o studii fáze I s jediným centrem pro stanovení bezpečnosti a maximální tolerované dávky (MTD) autologních dendritických buněk (DC) naložených alogenními kmenovými buňkami mozkového nádoru podávaných jako očkování dětem a dospělým s recidivujícími mozkovými nádory. Jakmile bude stanovena MTD, provedeme studii fáze II, abychom určili účinnost.

Klinické studie, které využívají DC pro imunoterapii, prokázaly významný přínos pro přežití u pacientů, kteří vykazují silné imunitní reakce proti nádorovým buňkám. Bohužel v současné době většina pacientů s nádory není schopna nastolit adekvátní imunitní odpověď, a tak svým nádorům podlehnout. Předpokládáme, že neschopnost vyvolat vhodnou imunitní odpověď u těchto pacientů je způsobena nedostatkem dostatečného počtu vhodných T buněk v důsledku nedostatečného zdroje nádorových antigenů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Autologní DC budou získány z mononukleárních buněk periferní krve (PBMC) od každého pacienta leukaferézou. Jako alogenní zdroj nádorového antigenu bude použita zavedená linie BTSC. Výroba vakcíny a první aplikace vakcíny budou po leukaferéze vyžadovat přibližně 4 týdny.

Každý pacient dostane injekci DC ve své přidělené dávce jednou za 2 týdny během prvních 8 týdnů, následované injekcemi každé 4 týdny pro dalších 10 vakcinací. Imichimod bude aplikován na místo očkování těsně před a 24 hodin po každém podání vakcíny.

Tato studie bude používat návrh zrychlené eskalace dávky (1 subjekt na úroveň), dokud se neobjeví toxicita omezující dávku (DLT), načež bude implementován tradiční návrh fáze I (3 subjekty na úroveň). DLT je definována jako toxicita související s léčbou 3. nebo vyššího stupně. Celkem 6 pacientů bude léčeno maximální tolerovanou dávkou (MTD) nebo, v nepřítomnosti DLT, dávkou 3.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzené mozkové nádory (multiformní glioblastom, anaplastický astrocytom, medullo
  • Věk 0 až 17 let (pediatričtí pacienti) a 18 let a více (dospělí subjekty)
  • Lansky skóre ≥ 60 (0-15 let) nebo Karnofsky (16 let nebo starší) výkonnostní skóre ≥ 60 %

  • Přiměřená funkce orgánů do 14 dnů od registrace do studie, včetně následujících:

    • Přiměřená rezerva kostní dřeně: absolutní počet neutrofilů (segmentované a pruhy) (ANC) ≥ 1,0 x 10^9/l, krevní destičky ≥100 x 10^9/l; hemoglobin ≥ 8 g/dl
    • Jaterní: bilirubin ≤1,3 mg/dl nebo 0-22 mmol/l, aspartáttransamináza (AST) a alanintransamináza (ALT) < 3 x horní hranice normy (ULN)
    • Renální: Normální sérový kreatinin pro věk (níže) nebo clearance kreatininu >60 ml/min/1,73 m^2.
  • Sexuálně aktivní ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (bránice, antikoncepční pilulky, injekce, nitroděložní tělísko [IUD], chirurgická sterilizace, podkožní implantáty nebo abstinence atd.) po dobu vakcinace. Sexuálně aktivní muži musí souhlasit s používáním bariérové ​​antikoncepce po dobu vakcinace.
  • Ochota cestovat za účastí na studiu, pokud je mimo místní region.
  • Před provedením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií, který není součástí běžné lékařské péče, musí být získán dobrovolný písemný informovaný souhlas od všech pacientů (pokud jsou ve věku souhlasu) a jejich rodičů nebo zákonných zástupců, s tím, že subjekt může souhlas kdykoli odvolat. čas bez újmy budoucí lékařské péče.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící. Těhotenský test bude proveden u všech menstruujících žen do 14 dnů od zařazení do studie.
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie.
  • V současné době přijímám další vyšetřovací agenty.
  • Anamnéza abnormalit imunitního systému, jako je hyperimunita (např. autoimunitní onemocnění) a hypoimunita (např. myelodysplastické poruchy, selhání kostní dřeně, AIDS, pokračující těhotenství, transplantační imunosuprese).
  • Jakékoli stavy, které by mohly potenciálně změnit imunitní funkce (např. AIDS, roztroušená skleróza, diabetes, selhání ledvin).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Úroveň dávky 3
15 milionů dendritických buněk (DC) - podáno intradermálními injekcemi v 0,5 ml fosfátem pufrovaném fyziologickém roztoku (PBS) do ramen v blízkosti zadní části krku, aby se usnadnil přenos DC do cervikálních lymfatických uzlin.
Biologický: Dendritické buňky
5, 10 nebo 15 milionů dendritických buněk (DC) – podáno intradermálními injekcemi v 0,5 ml fosfátem pufrovaném fyziologickém roztoku (PBS) do ramen v blízkosti zadní části krku, aby se usnadnil přenos DC do cervikálních lymfatických uzlin.
Ostatní jména:
  • DC
Lék: Imiquimod
Imiquimod (INN) je lék na předpis, který působí jako modifikátor imunitní reakce. Imiquimod je prodáván jako 5% krém Aldara v 250mg balení, poskytuje celkovou dávku 12,5 mg na balení a postačuje k pokrytí 20 čtverečních centimetrů. Obsah ½ sáčku bude aplikován jako tenký film na pokrytí přibližně 10 centimetrů čtverečních kůže v oblasti plánovaného očkování.
Ostatní jména:
  • Aldara
EXPERIMENTÁLNÍ: Úroveň dávky 2
10 milionů dendritických buněk (DC) - podáno intradermálními injekcemi v 0,5 ml fosfátem pufrovaném fyziologickém roztoku (PBS) do ramen v blízkosti zadní části krku, aby se usnadnil přenos DC do cervikálních lymfatických uzlin.
Biologický: Dendritické buňky
5, 10 nebo 15 milionů dendritických buněk (DC) – podáno intradermálními injekcemi v 0,5 ml fosfátem pufrovaném fyziologickém roztoku (PBS) do ramen v blízkosti zadní části krku, aby se usnadnil přenos DC do cervikálních lymfatických uzlin.
Ostatní jména:
  • DC
Lék: Imiquimod
Imiquimod (INN) je lék na předpis, který působí jako modifikátor imunitní reakce. Imiquimod je prodáván jako 5% krém Aldara v 250mg balení, poskytuje celkovou dávku 12,5 mg na balení a postačuje k pokrytí 20 čtverečních centimetrů. Obsah ½ sáčku bude aplikován jako tenký film na pokrytí přibližně 10 centimetrů čtverečních kůže v oblasti plánovaného očkování.
Ostatní jména:
  • Aldara
EXPERIMENTÁLNÍ: Úroveň dávky 1
5 milionů dendritických buněk (DC) - podáno intradermálními injekcemi v 0,5 ml fosfátem pufrovaného fyziologického roztoku (PBS) do ramen v blízkosti zadní části krku, aby se usnadnil přenos DC do cervikálních lymfatických uzlin.
Biologický: Dendritické buňky
5, 10 nebo 15 milionů dendritických buněk (DC) – podáno intradermálními injekcemi v 0,5 ml fosfátem pufrovaném fyziologickém roztoku (PBS) do ramen v blízkosti zadní části krku, aby se usnadnil přenos DC do cervikálních lymfatických uzlin.
Ostatní jména:
  • DC
Lék: Imiquimod
Imiquimod (INN) je lék na předpis, který působí jako modifikátor imunitní reakce. Imiquimod je prodáván jako 5% krém Aldara v 250mg balení, poskytuje celkovou dávku 12,5 mg na balení a postačuje k pokrytí 20 čtverečních centimetrů. Obsah ½ sáčku bude aplikován jako tenký film na pokrytí přibližně 10 centimetrů čtverečních kůže v oblasti plánovaného očkování.
Ostatní jména:
  • Aldara

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka
Časové okno: 4 týdny po očkování
Stanovit bezpečnost a maximální tolerovanou dávku (MTD) dendritických buněk (DC) naložených kmenovými buňkami mozkového nádoru (BTSC) jako zdroje nádorového antigenu pro imunoterapii u dětí a dospělých s recidivujícími mozkovými nádory GBM, ependymomem nebo meduloblastomem. Toxicita se určuje pomocí kritérií stanovených Společnými terminologickými kritérii pro nežádoucí účinky V 4.0 (CTCAE) National Cancer Institute.
4 týdny po očkování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do progrese nádoru
Časové okno: Každé 4 týdny od výchozího stavu do 1 roku
Pro stanovení doby do progrese nádoru u této populace pacientů - projevte prodlouženou dobu do progrese nádoru absencí růstu nádoru, jak bylo stanoveno pomocí MRI.
Každé 4 týdny od výchozího stavu do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher Moertel, MD, Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. července 2010

První zveřejněno (ODHAD)

28. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

2. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2008LS053
  • 0809M48641 (JINÝ: IRB, University of Minnesota)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Glioblastom

Klinické studie na Dendritické buňky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit