Vacinação com células dendríticas carregadas com células-tronco de tumor cerebral para tumor cerebral maligno progressivo

Critério de inclusão:

• Tumores cerebrais confirmados histologicamente (glioblastoma multiforme, astrocitoma anaplásico, medullo
• Idade de 0 a 17 anos (sujeitos pediátricos) e 18 anos ou mais (sujeitos adultos)
• Pontuação de Lansky de ≥ 60 (0-15 anos) ou pontuação de desempenho de Karnofsky (16 anos ou mais) de ≥ 60%

• Função adequada do órgão dentro de 14 dias após o registro no estudo, incluindo o seguinte:

  • Reserva adequada de medula óssea: contagem absoluta de neutrófilos (segmentados e em bandas) (ANC) ≥ 1,0 x 10^9/L, plaquetas ≥100 x 10^9/L; hemoglobina ≥ 8 g/dL
  • Hepático: bilirrubina ≤1,3 mg/dL ou 0-22 mmol/L, aspartato transaminase (AST) e alanina transaminase (ALT) < 3 x limite superior do normal (LSN)
  • Renal: Creatinina sérica normal para a idade (abaixo) ou depuração de creatinina >60 ml/min/1,73 m^2.
• As mulheres sexualmente ativas em idade fértil devem concordar em usar contracepção adequada (diafragma, pílulas anticoncepcionais, injeções, dispositivo intra-uterino [DIU], esterilização cirúrgica, implantes subcutâneos ou abstinência, etc.) durante o período de vacinação. Homens sexualmente ativos devem concordar em usar contraceptivos de barreira durante o período de vacinação.
• Disposição para viajar para participar do estudo se for de fora da região local.
• O consentimento informado voluntário por escrito deve ser obtido de todos os pacientes (se em idade de consentimento) e seus pais ou responsáveis ​​legais antes da realização de qualquer procedimento relacionado ao estudo que não faça parte do atendimento médico normal, com o entendimento de que o consentimento pode ser retirado pelo sujeito a qualquer tempo sem prejuízo de cuidados médicos futuros.

Critério de exclusão:

• Grávida ou amamentando. O teste de gravidez será realizado em todas as mulheres menstruadas dentro de 14 dias após a inscrição no estudo.
• Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a infecção contínua ou ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo.
• Atualmente recebendo quaisquer outros agentes investigativos.
• Histórico de anormalidades do sistema imunológico, como hiperimunidade (por exemplo, doenças autoimunes) e hipoimunidade (por exemplo, distúrbios mielodisplásicos, falhas na medula, AIDS, gravidez em andamento, imunossupressão de transplante).
• Quaisquer condições que possam potencialmente alterar a função imunológica (por exemplo, AIDS, esclerose múltipla, diabetes, insuficiência renal).