Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szczepienie komórkami dendrytycznymi obciążonymi komórkami macierzystymi guza mózgu na postępujący złośliwy guz mózgu

29 listopada 2017 zaktualizowane przez: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Faza I badania szczepienia komórkami dendrytycznymi obciążonymi komórkami macierzystymi guza mózgu w leczeniu nawracających lub postępujących glejaków złośliwych

Jest to jednoośrodkowe badanie I fazy mające na celu określenie bezpieczeństwa i maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) autologicznych komórek dendrytycznych (DC) obciążonych allogenicznymi komórkami macierzystymi guza mózgu, podawanych jako szczepienie u dzieci i dorosłych z nawracającymi guzami mózgu. Po określeniu MTD przeprowadzimy badanie fazy II w celu określenia skuteczności.

Badania kliniczne wykorzystujące DC do immunoterapii wykazały znaczną poprawę przeżycia pacjentów, którzy wykazują silną odpowiedź immunologiczną przeciwko komórkom nowotworowym. Niestety, w chwili obecnej większość pacjentów z nowotworami nie jest w stanie wytworzyć odpowiedniej odpowiedzi immunologicznej iw ten sposób ulega nowotworom. Postulujemy, że niezdolność do wygenerowania odpowiedniej odpowiedzi immunologicznej u tych pacjentów wynika z braku wystarczającej liczby odpowiednich komórek T z powodu nieodpowiedniego źródła antygenów nowotworowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Autologiczne DC zostaną uzyskane z jednojądrzastych komórek krwi obwodowej (PBMC) od każdego pacjenta za pomocą leukaferezy. Ustalona linia BTSC zostanie wykorzystana jako allogeniczne źródło antygenu nowotworowego. Około 4 tygodnie po leukaferezie będą potrzebne do produkcji szczepionki i pierwszego podania szczepionki.

Każdy pacjent otrzyma zastrzyk DC w przypisanej mu dawce raz na 2 tygodnie przez pierwsze 8 tygodni, a następnie zastrzyki co 4 tygodnie w celu wykonania dodatkowych 10 szczepień. Imikwimod zostanie podany w miejsce szczepienia tuż przed i 24 godziny po każdym podaniu szczepionki.

W tym badaniu wykorzystany zostanie projekt przyspieszonej eskalacji dawki (1 pacjent na poziom) aż do napotkania toksyczności ograniczającej dawkę (DLT), po czym zostanie wdrożony tradycyjny projekt fazy I (3 osoby na poziom). DLT definiuje się jako toksyczność związaną z leczeniem stopnia 3 lub wyższego. W sumie 6 pacjentów będzie leczonych maksymalną tolerowaną dawką (MTD) lub, w przypadku braku DLT, dawką na poziomie 3.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone histologicznie guzy mózgu (glejak wielopostaciowy, gwiaździak anaplastyczny, rdzeń
  • Wiek od 0 do 17 lat (dzieci) oraz 18 lat i więcej (osoby dorosłe)
  • Wynik Lansky'ego ≥ 60 (0-15 lat) lub wynik Karnofsky'ego (16 lat lub więcej) ≥ 60%

  • Odpowiednia czynność narządów w ciągu 14 dni od rejestracji badania, w tym:

    • Odpowiednia rezerwa szpiku kostnego: bezwzględna liczba neutrofili (podzielonych na segmenty i prążki) (ANC) ≥ 1,0 x 10^9/l, płytki krwi ≥100 x 10^9/l; hemoglobina ≥ 8 g/dl
    • Wątroba: bilirubina ≤1,3 mg/dl lub 0-22 mmol/l, transaminaza asparaginianowa (AST) i transaminaza alaninowa (ALT) < 3 x górna granica normy (GGN)
    • Nerki: poziom kreatyniny w surowicy prawidłowy dla wieku (poniżej) lub klirens kreatyniny >60 ml/min/1,73 m^2.
  • Aktywne seksualnie kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (diafragmy, pigułki antykoncepcyjne, zastrzyki, wkładka wewnątrzmaciczna [IUD], sterylizacja chirurgiczna, implanty podskórne lub abstynencja itp.) przez cały okres szczepienia. Mężczyźni aktywni seksualnie muszą wyrazić zgodę na stosowanie mechanicznych środków antykoncepcyjnych w okresie szczepień.
  • Gotowość do podróży w celu wzięcia udziału w badaniu, jeśli pochodzi spoza regionu lokalnego.
  • Dobrowolna pisemna świadoma zgoda musi być uzyskana od wszystkich pacjentów (jeśli są w wieku zgody) oraz ich rodziców lub opiekunów prawnych przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem, która nie jest częścią normalnej opieki medycznej, z zastrzeżeniem, że zgoda może zostać wycofana przez uczestnika w dowolnym momencie. bez uszczerbku dla przyszłej opieki medycznej.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią. Testy ciążowe zostaną przeprowadzone na wszystkich miesiączkujących kobietach w ciągu 14 dni od włączenia do badania.
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania.
  • Obecnie przyjmuje innych agentów śledczych.
  • Historia nieprawidłowości układu odpornościowego, takich jak nadmierna odporność (np. choroby autoimmunologiczne) i hipoimmunizacja (np. zaburzenia mielodysplastyczne, niewydolność szpiku, AIDS, trwająca ciąża, immunosupresja przeszczepu).
  • Wszelkie stany, które mogą potencjalnie zmienić funkcję odpornościową (np. AIDS, stwardnienie rozsiane, cukrzyca, niewydolność nerek).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Poziom dawki 3
15 milionów komórek dendrytycznych (DC) — podawanych przez śródskórne wstrzyknięcia w 0,5 ml soli fizjologicznej buforowanej fosforanami (PBS) w ramiona w pobliżu karku, aby ułatwić transport komórek dendrytycznych do węzłów chłonnych szyjnych.
Biologiczny: Komórki dendrytyczne
5, 10 lub 15 milionów komórek dendrytycznych (DC) — wstrzykiwanych śródskórnie w 0,5 ml soli fizjologicznej buforowanej fosforanami (PBS) w ramiona w pobliżu karku, aby ułatwić transport komórek dendrytycznych do węzłów chłonnych szyjnych.
Inne nazwy:
  • DC
Lek: Imikwimod
Imiquimod (INN) to lek na receptę, który działa jako modyfikator odpowiedzi immunologicznej. Imiquimod jest sprzedawany jako 5% krem ​​Aldara w opakowaniach po 250 mg, co zapewnia całkowitą dawkę 12,5 mg na opakowanie i wystarcza na pokrycie 20 centymetrów kwadratowych. Zawartość ½ opakowania należy nałożyć cienką warstwą na około 10 cm2 skóry w miejscu planowanego szczepienia.
Inne nazwy:
  • Aldara
EKSPERYMENTALNY: Poziom dawki 2
10 milionów komórek dendrytycznych (DC) — podawanych przez śródskórne wstrzyknięcia w 0,5 ml soli fizjologicznej buforowanej fosforanami (PBS) w ramiona w pobliżu karku, aby ułatwić przemieszczanie się komórek dendrytycznych do węzłów chłonnych szyjnych.
Biologiczny: Komórki dendrytyczne
5, 10 lub 15 milionów komórek dendrytycznych (DC) — wstrzykiwanych śródskórnie w 0,5 ml soli fizjologicznej buforowanej fosforanami (PBS) w ramiona w pobliżu karku, aby ułatwić transport komórek dendrytycznych do węzłów chłonnych szyjnych.
Inne nazwy:
  • DC
Lek: Imikwimod
Imiquimod (INN) to lek na receptę, który działa jako modyfikator odpowiedzi immunologicznej. Imiquimod jest sprzedawany jako 5% krem ​​Aldara w opakowaniach po 250 mg, co zapewnia całkowitą dawkę 12,5 mg na opakowanie i wystarcza na pokrycie 20 centymetrów kwadratowych. Zawartość ½ opakowania należy nałożyć cienką warstwą na około 10 cm2 skóry w miejscu planowanego szczepienia.
Inne nazwy:
  • Aldara
EKSPERYMENTALNY: Poziom dawki 1
5 milionów komórek dendrytycznych (DC) — wstrzykiwanych śródskórnie w 0,5 ml soli fizjologicznej buforowanej fosforanami (PBS) w ramiona w pobliżu karku, aby ułatwić transport komórek dendrytycznych do węzłów chłonnych szyjnych.
Biologiczny: Komórki dendrytyczne
5, 10 lub 15 milionów komórek dendrytycznych (DC) — wstrzykiwanych śródskórnie w 0,5 ml soli fizjologicznej buforowanej fosforanami (PBS) w ramiona w pobliżu karku, aby ułatwić transport komórek dendrytycznych do węzłów chłonnych szyjnych.
Inne nazwy:
  • DC
Lek: Imikwimod
Imiquimod (INN) to lek na receptę, który działa jako modyfikator odpowiedzi immunologicznej. Imiquimod jest sprzedawany jako 5% krem ​​Aldara w opakowaniach po 250 mg, co zapewnia całkowitą dawkę 12,5 mg na opakowanie i wystarcza na pokrycie 20 centymetrów kwadratowych. Zawartość ½ opakowania należy nałożyć cienką warstwą na około 10 cm2 skóry w miejscu planowanego szczepienia.
Inne nazwy:
  • Aldara

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka
Ramy czasowe: 4 tygodnie po szczepieniu
Określenie bezpieczeństwa i maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) komórek dendrytycznych (DC) obciążonych komórkami macierzystymi guza mózgu (BTSC) jako źródła antygenu nowotworowego w immunoterapii dzieci i dorosłych z nawracającymi guzami mózgu GBM, wyściółczakiem lub rdzeniakiem. Toksyczność jest określana przy użyciu kryteriów ustalonych przez Common Terminology Criteria for Adverse Events V 4.0 (CTCAE) Narodowego Instytutu Raka.
4 tygodnie po szczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do progresji guza
Ramy czasowe: Co 4 tygodnie od wartości początkowej do 1 roku
Aby określić czas do progresji nowotworu w tej populacji pacjentów - wykazać wydłużony czas do progresji nowotworu przez brak wzrostu nowotworu, jak określono za pomocą MRI.
Co 4 tygodnie od wartości początkowej do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Śledczy

  • Główny śledczy: Christopher Moertel, MD, Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lipca 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

28 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

2 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2008LS053
  • 0809M48641 (INNY: IRB, University of Minnesota)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glejaka wielopostaciowego

Badania kliniczne na Komórki dendrytyczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj