Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

E07-001: Studio di estensione sulla sicurezza e l'efficacia di Eculizumab nei pazienti con emoglobinuria parossistica notturna

13 settembre 2019 aggiornato da: Alexion Pharmaceuticals

Studio clinico di fase II su Eculizumab (h5G1.1-mAb) in pazienti con emoglobinuria parossistica emolitica notturna (EPN): studio di estensione al protocollo C07-001

L'obiettivo di questo studio era valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di eculizumab nei pazienti affetti da EPN emolitica che hanno completato lo screening di 4 settimane e il periodo di trattamento di 12 settimane dello studio C07-001. Inoltre, sono state condotte valutazioni farmacocinetiche e farmacodinamiche di eculizumab.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono aver completato completamente il periodo di trattamento di 12 settimane dello studio C07-001

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno terminato anticipatamente lo studio C07-001

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Eculizumab
Trattamento con eculizumab per i pazienti affetti da EPN che hanno completato con successo il protocollo C07-001
Droga: Eculizumab
Ogni flaconcino contiene 30 ml di eculizumab 10 mg/ml; dose di 900 mg per via endovenosa ogni 14 giorni.
Altri nomi:
  • Soliris

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della lattato deidrogenasi
Lasso di tempo: 52 settimane (include 12 settimane di trattamento con eculizumab nello studio principale e 40 settimane nello studio di estensione)
52 settimane (include 12 settimane di trattamento con eculizumab nello studio principale e 40 settimane nello studio di estensione)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della scala FACIT-Fatigue
Lasso di tempo: 52 settimane (include 12 settimane di trattamento con eculizumab nello studio principale e 40 settimane nello studio di estensione)
La scala FACIT-Fatigue, versione 4.0, è una raccolta di questionari sulla qualità della vita relativi alla gestione dei sintomi di affaticamento dovuti a una malattia cronica. Il FACIT-Fatigue è un questionario di 13 voci che valuta la fatica auto-riferita e il suo impatto sulle attività quotidiane e sulla funzione nei 7 giorni precedenti. I pazienti valutano ogni elemento su una scala a 5 punti: da 0 (per niente) a 4 (molto). I punteggi totali vanno da 0 a 52, con un punteggio più alto che indica una migliore qualità della vita.
52 settimane (include 12 settimane di trattamento con eculizumab nello studio principale e 40 settimane nello studio di estensione)
Variazione rispetto al basale nella conta dei globuli rossi EPN (RBC).
Lasso di tempo: 52 settimane (include 12 settimane di trattamento con eculizumab nello studio principale e 40 settimane nello studio di estensione)
52 settimane (include 12 settimane di trattamento con eculizumab nello studio principale e 40 settimane nello studio di estensione)
Variazione rispetto al basale nel numero di unità di globuli rossi concentrati trasfusi
Lasso di tempo: 52 settimane (include 12 settimane di trattamento con eculizumab nello studio principale e 40 settimane nello studio di estensione)
Il basale è definito come il numero di unità trasfuse in 3 mesi prima del basale
52 settimane (include 12 settimane di trattamento con eculizumab nello studio principale e 40 settimane nello studio di estensione)
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina plasmatica libera
Lasso di tempo: 52 settimane (include 12 settimane di trattamento con eculizumab nello studio principale e 40 settimane nello studio di estensione)
52 settimane (include 12 settimane di trattamento con eculizumab nello studio principale e 40 settimane nello studio di estensione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alexion Pharmaceuticals

Collaboratori

CMIC Co, Ltd. Japan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 settembre 2010

Primo Inserito (Stima)

3 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E07-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Eculizumab

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Finland

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi