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E07-001: Verlängerungsstudie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Eculizumab bei Patienten mit paroxysmaler nächtlicher Hämoglobinurie

13. September 2019 aktualisiert von: Alexion Pharmaceuticals

Klinische Phase-II-Studie zu Eculizumab (h5G1.1-mAb) bei Patienten mit hämolytischer paroxysmaler nächtlicher Hämoglobinurie (PNH): Erweiterungsstudie zum C07-001-Protokoll

Das Ziel dieser Studie war die Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von Eculizumab bei Patienten mit hämolytischer PNH, die das 4-wöchige Screening und die 12-wöchige Behandlungsphase der C07-001-Studie abgeschlossen haben. Darüber hinaus wurden pharmakokinetische und pharmakodynamische Bewertungen von Eculizumab durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen den 12-wöchigen Behandlungszeitraum der C07-001-Studie vollständig abgeschlossen haben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die die Studie C07-001 vorzeitig beendet haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Eculizumab
Behandlung mit Eculizumab für Patienten mit PNH, die das C07-001-Protokoll erfolgreich abgeschlossen haben
Arzneimittel: Eculizumab
Jede Durchstechflasche enthält 30 ml 10 mg/ml Eculizumab; Dosis von 900 mg intravenös alle 14 Tage.
Andere Namen:
  • Soliris

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Laktatdehydrogenase gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 52 Wochen (einschließlich 12 Wochen Behandlung mit Eculizumab in der Stammstudie und 40 Wochen in der Verlängerungsstudie)
52 Wochen (einschließlich 12 Wochen Behandlung mit Eculizumab in der Stammstudie und 40 Wochen in der Verlängerungsstudie)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Gesamtpunktzahl der FACIT-Ermüdungsskala
Zeitfenster: 52 Wochen (einschließlich 12 Wochen Behandlung mit Eculizumab in der Stammstudie und 40 Wochen in der Verlängerungsstudie)
Die FACIT-Müdigkeitsskala, Version 4.0, ist eine Sammlung von Fragebögen zur Lebensqualität zum Umgang mit Erschöpfungssymptomen aufgrund einer chronischen Krankheit. Der FACIT-Fatigue ist ein 13-Punkte-Fragebogen, der die selbstberichtete Müdigkeit und ihre Auswirkungen auf die täglichen Aktivitäten und Funktionen in den letzten 7 Tagen bewertet. Die Patienten bewerten jedes Item auf einer 5-Punkte-Skala: 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr stark). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 52, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Lebensqualität anzeigt.
52 Wochen (einschließlich 12 Wochen Behandlung mit Eculizumab in der Stammstudie und 40 Wochen in der Verlängerungsstudie)
Änderung der PNH-Anzahl der roten Blutkörperchen (RBC) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 52 Wochen (einschließlich 12 Wochen Behandlung mit Eculizumab in der Stammstudie und 40 Wochen in der Verlängerungsstudie)
52 Wochen (einschließlich 12 Wochen Behandlung mit Eculizumab in der Stammstudie und 40 Wochen in der Verlängerungsstudie)
Änderung der Anzahl der transfundierten verpackten Erythrozyten-Einheiten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 52 Wochen (einschließlich 12 Wochen Behandlung mit Eculizumab in der Stammstudie und 40 Wochen in der Verlängerungsstudie)
Der Ausgangswert ist definiert als die Anzahl der Einheiten, die 3 Monate vor dem Ausgangswert transfundiert wurden
52 Wochen (einschließlich 12 Wochen Behandlung mit Eculizumab in der Stammstudie und 40 Wochen in der Verlängerungsstudie)
Veränderung des plasmafreien Hämoglobins gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 52 Wochen (einschließlich 12 Wochen Behandlung mit Eculizumab in der Stammstudie und 40 Wochen in der Verlängerungsstudie)
52 Wochen (einschließlich 12 Wochen Behandlung mit Eculizumab in der Stammstudie und 40 Wochen in der Verlängerungsstudie)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alexion Pharmaceuticals

Mitarbeiter

CMIC Co, Ltd. Japan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • E07-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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