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Efficacia e sicurezza di Empagliflozin (BI 10773) in pazienti con diabete di tipo 2 trattati con pioglitazone da solo o con metformina

16 maggio 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Uno studio di efficacia e sicurezza a gruppi paralleli, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di BI 10773 (10 e 25 mg somministrati per via orale una volta al giorno) per 24 settimane in pazienti con diabete mellito di tipo 2 con controllo glicemico insufficiente nonostante una terapia di base con pioglitazone da solo o in combinazione con metformina

Questo studio esaminerà l'efficacia e la sicurezza di BI 10773 nei pazienti diabetici di tipo 2 al fine di fornire questi dati per l'approvazione di BI 10773 da parte delle autorità regolatorie come agente antidiabetico come terapia aggiuntiva al pioglitazone da solo o in combinazione con metformina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

499

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • 1245.19.20047 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • 1245.19.20062 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada
        • 1245.19.20012 G.A. Research Associates Ltd.
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada
        • 1245.19.20031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada
        • 1245.19.20057 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fort Erie, Ontario, Canada
        • 1245.19.20059 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Ontario, Canada
        • 1245.19.20060 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Newmarket, Ontario, Canada
        • 1245.19.20009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Canada
        • 1245.19.20034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • St-Romuald, Quebec, Canada
        • 1245.19.20058 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada
        • 1245.19.20041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Filippine
      • Cebu City, N/A, Philippines, Filippine
        • 1245.19.63002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Davao City, N/A, Philippines, Filippine
        • 1245.19.63003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manila, Philippines, Filippine
        • 1245.19.63004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pasig City, Philippines, Filippine
        • 1245.19.63005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Juan City, Philippines, Filippine
        • 1245.19.63001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia
        • 1245.19.30002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nikaia, Grecia
        • 1245.19.30001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Thessaloniki, Grecia
        • 1245.19.30004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • India
      • Bangalore, India
        • 1245.19.91005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangalore, India
        • 1245.19.91006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangalore, India
        • 1245.19.91008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Belgaum, India
        • 1245.19.91003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chennai, India
        • 1245.19.91004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chennai, India
        • 1245.19.91009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Coimbatore, India
        • 1245.19.91001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gulbarga, India
        • 1245.19.91015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kartanaka, India
        • 1245.19.91011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mumbai, India
        • 1245.19.91002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mumbai, Maharastra, India
        • 1245.19.91007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mysore, India
        • 1245.19.91017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagpur, India
        • 1245.19.91010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Delhi, India
        • 1245.19.91012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Patna, India
        • 1245.19.91013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pune, India
        • 1245.19.91014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pune, India
        • 1245.19.91016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Muscle Shoals, Alabama, Stati Uniti
        • 1245.19.10056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stati Uniti
        • 1245.19.10162 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti
        • 1245.19.10161 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti
        • 1245.19.10046 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Irvine, California, Stati Uniti
        • 1245.19.10070 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Mesa, California, Stati Uniti
        • 1245.19.10047 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rancho Cucamonga, California, Stati Uniti
        • 1245.19.10149 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Riverside, California, Stati Uniti
        • 1245.19.10163 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • West Hills, California, Stati Uniti
        • 1245.19.10131 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Stati Uniti
        • 1245.19.10141 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Jupiter, Florida, Stati Uniti
        • 1245.19.10133 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Plantation, Florida, Stati Uniti
        • 1245.19.10085 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Perry, Georgia, Stati Uniti
        • 1245.19.10077 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Iowa
      • Dubuque, Iowa, Stati Uniti
        • 1245.19.10014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Essex, Maryland, Stati Uniti
        • 1245.19.10160 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Stati Uniti
        • 1245.19.10003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti
        • 1245.19.10059 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Smithtown, New York, Stati Uniti
        • 1245.19.10123 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Stati Uniti
        • 1245.19.10071 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Salisbury, North Carolina, Stati Uniti
        • 1245.19.10086 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Marion, Ohio, Stati Uniti
        • 1245.19.10008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti
        • 1245.19.10033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti
        • 1245.19.10112 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti
        • 1245.19.10002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tailandia
      • Saimai, Tailandia
        • 1245.19.66003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Udon Thani, Thailand, Tailandia
        • 1245.19.66004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ucraina
      • Dnepropetrovsk, Ucraina
        • 1245.19.75002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kharkov, Ucraina
        • 1245.19.75001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Ucraina
        • 1245.19.75005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lviv, Ucraina
        • 1245.19.75006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vinnitsa, Ucraina
        • 1245.19.75004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vinnytsya, Ucraina
        • 1245.19.75003 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di diabete mellito di tipo 2 prima del consenso informato.
  2. Pazienti di sesso maschile e femminile in regime di dieta ed esercizio fisico pretrattati con pioglitazone da solo o in combinazione con metformina. Il regime di trattamento deve essere invariato per 12 settimane prima della randomizzazione.
  3. HbA1c di >/= 7,0% e </= 10,0% alla Visita 1 (screening).
  4. Età >/= 18.
  5. BMI </= 45 kg/m2 (indice di massa corporea) alla visita 1 (screening).
  6. Consenso informato scritto firmato e datato entro la data della visita 1 in conformità con la buona pratica clinica (GCP) e la legislazione locale.

Criteri di esclusione:

  1. Iperglicemia incontrollata con un livello di glucosio > 240 mg/dl (> 13,3 mmol/l) dopo un digiuno notturno durante il run-in con placebo e confermata da una seconda misurazione (non nello stesso giorno).
  2. Qualsiasi altro farmaco antidiabetico nelle 12 settimane precedenti la randomizzazione, ad eccezione di quelli definiti come terapia di base consentita tramite i criteri di inclusione n. 2.
  3. Infarto del miocardio, ictus o attacco ischemico transitorio (TIA) entro 3 mesi prima del consenso informato.
  4. Indicazione di malattia epatica, definita da livelli sierici di alanina transaminasi (ALT/SGPT), aspartato transaminasi (AST/SGOT) o fosfatasi alcalina superiori a 3 volte il limite superiore della norma (ULN) determinati durante lo screening o durante il ciclo con placebo. nel periodo (ovvero ad una visita prima della visita di randomizzazione, Visita 3).
  5. Funzionalità renale compromessa, definita come eGFR (velocità di filtrazione glomerulare stimata) < 30 ml/min (grave compromissione renale, formula MDRD [Modifica della dieta nella malattia renale]) determinata durante lo screening o durante il periodo di rodaggio del placebo (ovvero a un visita prima della visita di randomizzazione, Visita 3).
  6. Chirurgia bariatrica negli ultimi due anni e altri interventi chirurgici gastrointestinali che inducono malassorbimento cronico.
  7. Anamnesi medica di cancro (ad eccezione del carcinoma basocellulare) e/o trattamento per cancro negli ultimi 5 anni.
  8. Discrasie ematiche o qualsiasi disturbo che causa emolisi o globuli rossi instabili (ad es. malaria, babesiosi, anemia emolitica).
  9. Controindicazioni al pioglitazone secondo l'etichetta locale.
  10. Controindicazione a pioglitazone e/o metformina (rilevante solo per quei pazienti che entrano nello studio con entrambe queste terapie di base) secondo le etichette locali.
  11. Il trattamento con farmaci antiobesità (ad es. sibutramina, orlistat) 3 mesi prima del consenso informato o qualsiasi altro trattamento al momento dello screening (es. interventi chirurgici, dieta aggressiva, ecc.) che portano a un peso corporeo instabile.
  12. Trattamento in corso con steroidi sistemici al momento del consenso informato o modifica del dosaggio degli ormoni tiroidei entro 6 settimane prima del consenso informato o qualsiasi altro disturbo endocrino non controllato eccetto T2D.

  13. Donne in pre-menopausa (ultima mestruazione </= 1 anno prima del consenso informato) che:

    • sono in allattamento o in stato di gravidanza o
    • sono in età fertile e non stanno praticando un metodo di controllo delle nascite accettabile, o non intendono continuare a utilizzare questo metodo per tutta la durata della sperimentazione e non accettano di sottoporsi a test di gravidanza periodici durante la partecipazione alla sperimentazione. Metodi contraccettivi accettabili includono legatura delle tube, cerotto transdermico, dispositivi/sistemi intrauterini (IUD/IUS), contraccettivi orali, impiantabili o iniettabili, astinenza sessuale (se accettabile per le autorità locali), metodo della doppia barriera e partner vasectomizzato.
  14. Abuso di alcol o droghe nei 3 mesi precedenti al consenso informato che interferirebbe con la partecipazione allo studio o qualsiasi condizione in corso che porti a una ridotta compliance alle procedure dello studio o all'assunzione del farmaco oggetto dello studio.
  15. - Partecipazione a un altro studio con un farmaco sperimentale entro 30 giorni prima del consenso informato.
  16. Qualsiasi altra condizione clinica che possa mettere a repentaglio la sicurezza del paziente durante la partecipazione a questo studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: BI 10773 a basso dosaggio
BI 10773 compresse una volta al giorno
Droga: BI 10773
BI 10773 compresse una volta al giorno
Droga: Placebo
Compresse di placebo corrispondenti a basso dosaggio BI 10773
Droga: Placebo
Compresse di placebo corrispondenti alla dose elevata di BI 10773
SPERIMENTALE: BI 10773 dose elevata
BI 10773 compresse una volta al giorno
Droga: BI 10773
BI 10773 compresse una volta al giorno
Droga: Placebo
Compresse di placebo corrispondenti a basso dosaggio BI 10773
Droga: Placebo
Compresse di placebo corrispondenti alla dose elevata di BI 10773
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Compresse placebo corrispondenti a BI 10773
Droga: Placebo
Compresse di placebo corrispondenti a basso dosaggio BI 10773
Droga: Placebo
Compresse di placebo corrispondenti alla dose elevata di BI 10773

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione di HbA1c rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e 24 settimane

Variazione rispetto al basale di HbA1c dopo 24 settimane.

Si noti che sono forniti mezzi adattati.
Basale e 24 settimane
Variazione dell'HbA1c rispetto al basale per i pazienti trattati con farmaci di base per Pio e Met
Lasso di tempo: Basale e 24 settimane

Variazione rispetto al basale di HbA1c dopo 24 settimane solo per i pazienti con trattamento di base con pioglitazone (pio) e metformina (met).

Si noti che sono forniti mezzi adattati.
Basale e 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del glucosio plasmatico a digiuno (FPG) rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e 24 settimane

Variazione rispetto al basale della glicemia plasmatica a digiuno (FPG) dopo 24 settimane di trattamento.

Si noti che sono forniti mezzi adattati.
Basale e 24 settimane
Variazione del peso corporeo rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e 24 settimane

Variazione rispetto al basale del peso corporeo dopo 24 settimane.

Si noti che sono forniti mezzi adattati.
Basale e 24 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi ipoglicemici
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione del farmaco fino a 7 giorni dopo l'ultima assunzione del farmaco in studio, fino a 256 giorni
Numero di pazienti con eventi ipoglicemici, riportati come eventi avversi.
Dalla prima somministrazione del farmaco fino a 7 giorni dopo l'ultima assunzione del farmaco in studio, fino a 256 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Collaboratori

Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2010

Primo Inserito (STIMA)

28 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

17 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1245.19
  • 2009-016154-40 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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