Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Empagliflozin (BI 10773) hos type 2 diabetespasienter på bakgrunn av pioglitazon alene eller med metformin

16. mai 2014 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert parallell gruppe effektivitet og sikkerhet studie av BI 10773 (10 og 25 mg administrert oralt én gang daglig) over 24 uker hos pasienter med type 2 diabetes mellitus med utilstrekkelig glykemisk kontroll til tross for en bakgrunnsterapi av Pioglitazon alene eller i kombinasjon med metformin

Denne studien vil undersøke effektiviteten og sikkerheten til BI 10773 hos type 2 diabetespasienter for å gi disse dataene for godkjenning av BI 10773 av regulatoriske myndigheter som et antidiabetisk middel som tilleggsbehandling til pioglitazon alene eller i kombinasjon med metformin.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

499

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • 1245.19.20047 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • 1245.19.20062 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada
        • 1245.19.20012 G.A. Research Associates Ltd.
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada
        • 1245.19.20031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada
        • 1245.19.20057 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fort Erie, Ontario, Canada
        • 1245.19.20059 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Ontario, Canada
        • 1245.19.20060 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Newmarket, Ontario, Canada
        • 1245.19.20009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Canada
        • 1245.19.20034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • St-Romuald, Quebec, Canada
        • 1245.19.20058 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada
        • 1245.19.20041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Filippinene
      • Cebu City, N/A, Philippines, Filippinene
        • 1245.19.63002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Davao City, N/A, Philippines, Filippinene
        • 1245.19.63003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manila, Philippines, Filippinene
        • 1245.19.63004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pasig City, Philippines, Filippinene
        • 1245.19.63005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Juan City, Philippines, Filippinene
        • 1245.19.63001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Muscle Shoals, Alabama, Forente stater
        • 1245.19.10056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forente stater
        • 1245.19.10162 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Forente stater
        • 1245.19.10161 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tempe, Arizona, Forente stater
        • 1245.19.10046 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Irvine, California, Forente stater
        • 1245.19.10070 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Mesa, California, Forente stater
        • 1245.19.10047 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rancho Cucamonga, California, Forente stater
        • 1245.19.10149 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Riverside, California, Forente stater
        • 1245.19.10163 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • West Hills, California, Forente stater
        • 1245.19.10131 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Forente stater
        • 1245.19.10141 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Jupiter, Florida, Forente stater
        • 1245.19.10133 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Plantation, Florida, Forente stater
        • 1245.19.10085 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Perry, Georgia, Forente stater
        • 1245.19.10077 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Iowa
      • Dubuque, Iowa, Forente stater
        • 1245.19.10014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Essex, Maryland, Forente stater
        • 1245.19.10160 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Forente stater
        • 1245.19.10003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Forente stater
        • 1245.19.10059 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Smithtown, New York, Forente stater
        • 1245.19.10123 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Forente stater
        • 1245.19.10071 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Salisbury, North Carolina, Forente stater
        • 1245.19.10086 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Marion, Ohio, Forente stater
        • 1245.19.10008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater
        • 1245.19.10033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Forente stater
        • 1245.19.10112 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater
        • 1245.19.10002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Hellas
      • Athens, Hellas
        • 1245.19.30002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nikaia, Hellas
        • 1245.19.30001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Thessaloniki, Hellas
        • 1245.19.30004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • India
      • Bangalore, India
        • 1245.19.91005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangalore, India
        • 1245.19.91006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangalore, India
        • 1245.19.91008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Belgaum, India
        • 1245.19.91003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chennai, India
        • 1245.19.91004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chennai, India
        • 1245.19.91009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Coimbatore, India
        • 1245.19.91001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gulbarga, India
        • 1245.19.91015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kartanaka, India
        • 1245.19.91011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mumbai, India
        • 1245.19.91002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mumbai, Maharastra, India
        • 1245.19.91007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mysore, India
        • 1245.19.91017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagpur, India
        • 1245.19.91010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Delhi, India
        • 1245.19.91012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Patna, India
        • 1245.19.91013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pune, India
        • 1245.19.91014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pune, India
        • 1245.19.91016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Thailand
      • Saimai, Thailand
        • 1245.19.66003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Udon Thani, Thailand, Thailand
        • 1245.19.66004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ukraina
      • Dnepropetrovsk, Ukraina
        • 1245.19.75002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kharkov, Ukraina
        • 1245.19.75001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Ukraina
        • 1245.19.75005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lviv, Ukraina
        • 1245.19.75006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vinnitsa, Ukraina
        • 1245.19.75004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vinnytsya, Ukraina
        • 1245.19.75003 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnose av type 2 diabetes mellitus før informert samtykke.
  2. Mannlige og kvinnelige pasienter på diett og trening som er forhåndsbehandlet med pioglitazon alene eller i kombinasjon med metformin. Behandlingsregimet bør være uendret i 12 uker før randomisering.
  3. HbA1c på >/= 7,0 % og </= 10,0 % ved besøk 1 (screening).
  4. Alder >/= 18.
  5. BMI </= 45 kg/m2 (Body Mass Index) ved besøk 1 (screening).
  6. Signert og datert skriftlig informert samtykke innen dato for besøk 1 i samsvar med god klinisk praksis (GCP) og lokal lovgivning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ukontrollert hyperglykemi med et glukosenivå > 240 mg/dl (> 13,3 mmol/l) etter faste over natten under placebo-innkjøring og bekreftet ved en ny måling (ikke samme dag).
  2. Enhver annen antidiabetisk medisin innen 12 uker før randomisering, bortsett fra de som er definert som tillatt bakgrunnsbehandling via inklusjonskriterier nr. 2.
  3. Hjerteinfarkt, hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep (TIA) innen 3 måneder før informert samtykke.
  4. Indikasjon på leversykdom, definert av serumnivåer av enten alanintransaminase (ALT/SGPT), aspartattransaminase (AST/SGOT) eller alkalisk fosfatase over 3 x øvre normalgrense (ULN) som bestemt under screening eller under placebo-kjøringen. i periode (dvs. ved et besøk før randomiseringsbesøket, besøk 3).
  5. Nedsatt nyrefunksjon, definert som eGFR (estimert glomerulær filtrasjonshastighet) < 30 ml/min (alvorlig nedsatt nyrefunksjon, MDRD [Modification of Diet in Renal Disease] formel) som bestemt under screening eller under placebo-innkjøringsperioden (dvs. besøk før randomiseringsbesøket, besøk 3).
  6. Fedmekirurgi i løpet av de siste to årene og andre gastrointestinale operasjoner som induserer kronisk malabsorpsjon.
  7. Sykehistorie med kreft (unntatt basalcellekarsinom) og/eller behandling for kreft i løpet av de siste 5 årene.
  8. Bloddyskrasier eller andre lidelser som forårsaker hemolyse eller ustabile røde blodlegemer (f. malaria, babesiose, hemolytisk anemi).
  9. Kontraindikasjoner for pioglitazon i henhold til den lokale etiketten.
  10. Kontraindikasjon mot pioglitazon og/eller metformin (relevant kun for de pasientene som går inn i studien med begge disse bakgrunnsterapiene) i henhold til lokale etiketter.
  11. Behandling med legemidler mot fedme (f.eks. sibutramin, orlistat) 3 måneder før informert samtykke eller annen behandling på tidspunktet for screening (dvs. kirurgi, aggressiv diett etc.) som fører til ustabil kroppsvekt.
  12. Gjeldende behandling med systemiske steroider ved informert samtykke eller endring i dosering av skjoldbruskhormoner innen 6 uker før informert samtykke eller annen ukontrollert endokrin lidelse unntatt T2D.

  13. Premenopausale kvinner (siste menstruasjon </= 1 år før informert samtykke) som:

    • er ammende eller gravid eller
    • er i fertil alder og ikke praktiserer en akseptabel prevensjonsmetode, eller planlegger ikke å fortsette å bruke denne metoden gjennom hele forsøket og godtar ikke å underkaste seg periodisk graviditetstesting under deltakelse i forsøket. Akseptable metoder for prevensjon inkluderer tubal ligering, transdermal plaster, intra-uterine enheter/systemer (IUDs/IUSs), orale, implanterbare eller injiserbare prevensjonsmidler, seksuell avholdenhet (hvis det er akseptabelt for lokale myndigheter), dobbel barrieremetode og vasektomisert partner.
  14. Alkohol- eller narkotikamisbruk innen 3 måneder før informert samtykke som ville forstyrre prøvedeltakelse eller enhver pågående tilstand som fører til redusert etterlevelse av studieprosedyrer eller studiemedikamentinntak.
  15. Deltakelse i en annen utprøving med et undersøkelsesmiddel innen 30 dager før informert samtykke.
  16. Enhver annen klinisk tilstand som vil sette pasientsikkerheten i fare mens du deltar i denne kliniske studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: BI 10773 lavdose
BI 10773 tabletter én gang daglig
Legemiddel: BI 10773
BI 10773 tabletter én gang daglig
Legemiddel: Placebo
Placebotabletter som matcher BI 10773 lavdose
Legemiddel: Placebo
Placebotabletter som matcher BI 10773 høy dose
EKSPERIMENTELL: BI 10773 høy dose
BI 10773 tabletter én gang daglig
Legemiddel: BI 10773
BI 10773 tabletter én gang daglig
Legemiddel: Placebo
Placebotabletter som matcher BI 10773 lavdose
Legemiddel: Placebo
Placebotabletter som matcher BI 10773 høy dose
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo-tabletter som matcher BI 10773
Legemiddel: Placebo
Placebotabletter som matcher BI 10773 lavdose
Legemiddel: Placebo
Placebotabletter som matcher BI 10773 høy dose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c endring fra baseline
Tidsramme: Baseline og 24 uker

Endring fra baseline i HbA1c etter 24 uker.

Merk at justerte midler er gitt.
Baseline og 24 uker
HbA1c-endring fra baseline for Pio og Met Bakgrunnsmedisinpasienter
Tidsramme: Baseline og 24 uker

Endring fra baseline i HbA1c etter 24 uker kun for pasienter med pioglitazon (pio) og metformin (met) bakgrunnsmedisiner.

Merk at justerte midler er gitt.
Baseline og 24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av fastende plasmaglukose (FPG) fra baseline
Tidsramme: Baseline og 24 uker

Endring fra baseline i fastende plasmaglukose (FPG) etter 24 ukers behandling.

Merk at justerte midler er gitt.
Baseline og 24 uker
Endring av kroppsvekt fra baseline
Tidsramme: Baseline og 24 uker

Endring fra baseline i kroppsvekt etter 24 uker.

Merk at justerte midler er gitt.
Baseline og 24 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hypoglykemiske hendelser
Tidsramme: Fra første legemiddeladministrasjon til 7 dager etter siste inntak av studiemedikament, opptil 256 dager
Antall pasienter med hypoglykemiske hendelser, rapportert som bivirkninger.
Fra første legemiddeladministrasjon til 7 dager etter siste inntak av studiemedikament, opptil 256 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Samarbeidspartnere

Eli Lilly and Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. september 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

28. september 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

17. juni 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2014

Sist bekreftet

1. mai 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1245.19
  • 2009-016154-40 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Kliniske studier på BI 10773

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malta

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere