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Farmacocinetica di NPC-01 dopo singola somministrazione orale in donne volontarie sane

3 giugno 2025 aggiornato da: Nobelpharma

Uno studio di farmacocinetica a dose singola di NPC-01 (1 mg di noretisterone e 0,02 mg di etinil estradiolo) in volontarie sane

Lo scopo di questo studio è valutare i profili farmacocinetici del noretisterone e dell'etinilestradiolo dopo singola somministrazione orale di NPC-01 in volontarie sane.

La farmacocinetica del noretisterone e dell'etinilestradiolo sarà valutata sulla base di AUC, Cmax, tmax, t1/2, MRT, kel e AUC∞.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina sana di età compresa tra 20 e 35 anni
  • IMC: 18,0-26,0

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza
  • Uso di droghe che influenzano la secrezione di ormoni sessuali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PNG-01
Singola somministrazione orale di NPC-01
Droga: PNG-01
NPC-01, contiene 1 mg di noretisterone e 0,02 mg di etinilestradiolo sarà somministrato per via orale a digiuno
Altri nomi:
  • Noretisterone ed Etinilestradiolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC) sul noretisterone di NPC-01
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 ore dopo la singola somministrazione di NPC-01
Si otterranno più campioni di sangue al pretrattamento (0 ore), 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0 e 24,0 ore dopo la somministrazione di NPC-01 (1 mg di noretisterone e 0,02 mg di etinilestradiolo) e la determinazione dell'area sotto la concentrazione plasmatica rispetto alla curva del tempo (AUC) del noretisterone che sono sostanze attive di NPC-01.
0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 ore dopo la singola somministrazione di NPC-01
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC) sull'etinilestradiolo di NPC-01
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 ore dopo la singola somministrazione di NPC-01
Si otterranno più campioni di sangue al pretrattamento (0 ore), 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0 e 24,0 ore dopo la somministrazione di NPC-01 (1 mg di noretisterone e 0,02 mg di etinilestradiolo) e la determinazione dell'area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo (AUC) dell'etinilestradiolo che sono sostanze attive di NPC-01.
0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 ore dopo la singola somministrazione di NPC-01
Concentrazione plasmatica di picco (Cmax) su Noretisterone di NPC-01
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 ore dopo la singola somministrazione di NPC-01
Si otterranno più campioni di sangue al pretrattamento (0 ore), 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0 e 24,0 ore dopo la somministrazione di NPC-01 (1 mg di noretisterone e 0,02 mg di etinilestradiolo) e la determinazione del picco plasmatico concentrazione (Cmax) di noretisterone che sono sostanze attive di NPC-01.
0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 ore dopo la singola somministrazione di NPC-01
Concentrazione plasmatica di picco (Cmax) su etinil estradiolo di NPC-01
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 ore dopo la singola somministrazione di NPC-01
Si otterranno più campioni di sangue al pretrattamento (0 ore), 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0 e 24,0 ore dopo la somministrazione di NPC-01 (1 mg di noretisterone e 0,02 mg di etinilestradiolo) e la determinazione del picco plasmatico concentrazione (Cmax) di etinilestradiolo che sono sostanze attive di NPC-01.
0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 ore dopo la singola somministrazione di NPC-01
Tempo al picco di concentrazione plasmatica (Tmax) sul noretisterone di NPC-01
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 ore dopo la singola somministrazione di NPC-01
Si otterranno più campioni di sangue al pretrattamento (0 ore), 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0 e 24,0 ore dopo la somministrazione di NPC-01 (1 mg di noretisterone e 0,02 mg di etinilestradiolo) e determinazione del tempo per concentrazione plasmatica di picco (Tmax) di noretisterone che sono sostanze attive di NPC-01.
0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 ore dopo la singola somministrazione di NPC-01
Tempo al picco di concentrazione plasmatica (Tmax) sull'etinilestradiolo di NPC-01
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 ore dopo la singola somministrazione di NPC-01
Si otterranno più campioni di sangue al pretrattamento (0 ore), 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0 e 24,0 ore dopo la somministrazione di NPC-01 (1 mg di noretisterone e 0,02 mg di etinilestradiolo) e determinazione del tempo per concentrazione plasmatica di picco (Tmax) di etinilestradiolo che sono sostanze attive di NPC-01.
0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 ore dopo la singola somministrazione di NPC-01
Emivita plasmatica (t1/2) su Norethisterone di NPC-01
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 ore dopo la singola somministrazione di NPC-01
Si otterranno più campioni di sangue al pretrattamento (0 ore), 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0 e 24,0 ore dopo la somministrazione di NPC-01 (1 mg di noretisterone e 0,02 mg di etinilestradiolo) e la determinazione della metà plasmatica vita (t1/2) di noretisterone che sono sostanze attive di NPC-01.
0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 ore dopo la singola somministrazione di NPC-01
Emivita plasmatica (t1/2) su etinil estradiolo di NPC-01
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 ore dopo la singola somministrazione di NPC-01
Si otterranno più campioni di sangue al pretrattamento (0 ore), 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0 e 24,0 ore dopo la somministrazione di NPC-01 (1 mg di noretisterone e 0,02 mg di etinilestradiolo) e la determinazione della metà plasmatica vita (t1/2) di etinilestradiolo che sono sostanze attive di NPC-01.
0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 ore dopo la singola somministrazione di NPC-01
Tempo medio di residenza (MRT) su Noretisterone di NPC-01
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 ore dopo la singola somministrazione di NPC-01
Si otterranno più campioni di sangue al pretrattamento (0 ore), 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0 e 24,0 ore dopo la somministrazione di NPC-01 (1 mg di noretisterone e 0,02 mg di etinilestradiolo) e determinazione della residenza media tempo (MRT) di noretisterone che sono sostanze attive di NPC-01.
0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 ore dopo la singola somministrazione di NPC-01
Tempo medio di residenza (MRT) su etinil estradiolo di NPC-01
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 ore dopo la singola somministrazione di NPC-01
Si otterranno più campioni di sangue al pretrattamento (0 ore), 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0 e 24,0 ore dopo la somministrazione di NPC-01 (1 mg di noretisterone e 0,02 mg di etinilestradiolo) e determinazione della residenza media tempo (MRT) di etinilestradiolo che sono sostanze attive di NPC-01.
0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 ore dopo la singola somministrazione di NPC-01
Costante Tasso di Eliminazione (Kel) su Noretisterone di NPC-01
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 ore dopo la singola somministrazione di NPC-01
Si otterranno più campioni di sangue al pretrattamento (0 ore), 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0 e 24,0 ore dopo la somministrazione di NPC-01 (1 mg di noretisterone e 0,02 mg di etinilestradiolo) e la determinazione del tasso di eliminazione costante (kel) di noretisterone che sono sostanze attive di NPC-01.
0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 ore dopo la singola somministrazione di NPC-01
Costante di tasso di eliminazione (Kel) su etinil estradiolo di NPC-01
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 ore dopo la singola somministrazione di NPC-01
Si otterranno più campioni di sangue al pretrattamento (0 ore), 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0 e 24,0 ore dopo la somministrazione di NPC-01 (1 mg di noretisterone e 0,02 mg di etinilestradiolo) e la determinazione del tasso di eliminazione costante (kel) di etinilestradiolo che sono sostanze attive di NPC-01.
0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 ore dopo la singola somministrazione di NPC-01

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nobelpharma

Investigatori

  • Investigatore principale: Takefumi Matuo, MD, Hyogo Prefectural AWAJI Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 novembre 2010

Primo Inserito (Stimato)

23 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NPC-01-3

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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