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Farmacocinética de NPC-01 Após Administração Oral Única em Voluntárias Saudáveis

3 de junho de 2025 atualizado por: Nobelpharma

Um estudo farmacocinético de dose única de NPC-01 (1 mg de noretisterona e 0,02 mg de etinil estradiol) em voluntárias saudáveis

O objetivo deste estudo é avaliar os perfis farmacocinéticos de noretisterona e etinilestradiol após administração oral única de NPC-01 em voluntárias saudáveis.

A farmacocinética da noretisterona e do etinilestradiol será avaliada com base na AUC, Cmax, tmax, t1/2, MRT, kel e AUC∞.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 35 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulher saudável com idade entre 20 e 35 anos
  • IMC: 18,0-26,0

Critério de exclusão:

  • Mulheres que estão grávidas
  • Uso de drogas afetando a secreção de hormônios sexuais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: NPC-01
Administração oral única de NPC-01
Medicamento: NPC-01
NPC-01, contém 1mg de noretisterona e 0,02mg de etinilestradiol será administrado por via oral em jejum
Outros nomes:
  • Noretisterona e Etinilestradiol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) em noretisterona de NPC-01
Prazo: 0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 horas após dosagem única de NPC-01
Múltiplas amostras de sangue serão obtidas no pré-tratamento (0 hora), 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0 e 24,0 horas após a dosagem de NPC-01 (1 mg de noretisterona e 0,02 mg de etinilestradiol) e determinação da área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) de noretisterona que são substâncias ativas do NPC-01.
0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 horas após dosagem única de NPC-01
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) em etinilestradiol de NPC-01
Prazo: 0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 horas após dosagem única de NPC-01
Múltiplas amostras de sangue serão obtidas no pré-tratamento (0 hora), 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0 e 24,0 horas após a dosagem de NPC-01 (1 mg de noretisterona e 0,02 mg de etinilestradiol) e determinação da área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) de etinilestradiol que são substâncias ativas do NPC-01.
0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 horas após dosagem única de NPC-01
Pico de Concentração Plasmática (Cmax) em Noretisterona de NPC-01
Prazo: 0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 horas após dosagem única de NPC-01
Múltiplas amostras de sangue serão obtidas no pré-tratamento (0 hora), 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0 e 24,0 horas após a dosagem de NPC-01 (1 mg de noretisterona e 0,02 mg de etinilestradiol) e determinação do pico plasmático concentração (Cmax) de noretisterona que são substâncias ativas do NPC-01.
0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 horas após dosagem única de NPC-01
Pico de Concentração Plasmática (Cmax) em Etinilestradiol de NPC-01
Prazo: 0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 horas após dosagem única de NPC-01
Múltiplas amostras de sangue serão obtidas no pré-tratamento (0 hora), 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0 e 24,0 horas após a dosagem de NPC-01 (1 mg de noretisterona e 0,02 mg de etinilestradiol) e determinação do pico plasmático concentração (Cmax) de etinilestradiol que são substâncias ativas do NPC-01.
0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 horas após dosagem única de NPC-01
Tempo para Concentração Plasmática Máxima (Tmax) em Noretisterona de NPC-01
Prazo: 0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 horas após dosagem única de NPC-01
Múltiplas amostras de sangue serão obtidas no pré-tratamento (0 hora), 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0 e 24,0 horas após a dosagem de NPC-01 (1 mg de noretisterona e 0,02 mg de etinilestradiol) e determinação do tempo para pico de concentração plasmática (Tmax) de noretisterona que são substâncias ativas do NPC-01.
0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 horas após dosagem única de NPC-01
Tempo para Concentração Plasmática Máxima (Tmax) em Etinilestradiol de NPC-01
Prazo: 0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 horas após dosagem única de NPC-01
Múltiplas amostras de sangue serão obtidas no pré-tratamento (0 hora), 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0 e 24,0 horas após a dosagem de NPC-01 (1 mg de noretisterona e 0,02 mg de etinilestradiol) e determinação do tempo para pico de concentração plasmática (Tmax) de etinilestradiol que são substâncias ativas do NPC-01.
0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 horas após dosagem única de NPC-01
Meia-vida plasmática (t1/2) em Noretisterona de NPC-01
Prazo: 0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 horas após dosagem única de NPC-01
Múltiplas amostras de sangue serão obtidas no pré-tratamento (0 hora), 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0 e 24,0 horas após a dosagem de NPC-01 (1 mg de noretisterona e 0,02 mg de etinilestradiol) e determinação da metade plasmática vida (t1/2) de noretisterona que são substâncias ativas do NPC-01.
0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 horas após dosagem única de NPC-01
Meia-vida plasmática (t1/2) no etinilestradiol do NPC-01
Prazo: 0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 horas após dosagem única de NPC-01
Múltiplas amostras de sangue serão obtidas no pré-tratamento (0 hora), 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0 e 24,0 horas após a dosagem de NPC-01 (1 mg de noretisterona e 0,02 mg de etinilestradiol) e determinação da metade plasmática vida (t1/2) do etinilestradiol que são substâncias ativas do NPC-01.
0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 horas após dosagem única de NPC-01
Tempo Médio de Residência (MRT) em Noretisterona de NPC-01
Prazo: 0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 horas após dosagem única de NPC-01
Múltiplas amostras de sangue serão obtidas no pré-tratamento (0 hora), 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0 e 24,0 horas após a dosagem de NPC-01 (1 mg de noretisterona e 0,02 mg de etinilestradiol) e determinação da residência média tempo (MRT) de noretisterona que são substâncias ativas do NPC-01.
0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 horas após dosagem única de NPC-01
Tempo Médio de Residência (MRT) no Etinilestradiol do NPC-01
Prazo: 0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 horas após dosagem única de NPC-01
Múltiplas amostras de sangue serão obtidas no pré-tratamento (0 hora), 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0 e 24,0 horas após a dosagem de NPC-01 (1 mg de noretisterona e 0,02 mg de etinilestradiol) e determinação da residência média tempo (MRT) de etinilestradiol que são substâncias ativas do NPC-01.
0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 horas após dosagem única de NPC-01
Constante de Taxa de Eliminação (Kel) em Noretisterona de NPC-01
Prazo: 0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 horas após dosagem única de NPC-01
Múltiplas amostras de sangue serão obtidas no pré-tratamento (0 hora), 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0 e 24,0 horas após a dosagem de NPC-01 (1 mg de noretisterona e 0,02 mg de etinilestradiol) e determinação da taxa de eliminação constante (kel) de noretisterona que são substâncias ativas do NPC-01.
0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 horas após dosagem única de NPC-01
Constante de Taxa de Eliminação (Kel) no Etinilestradiol do NPC-01
Prazo: 0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 horas após dosagem única de NPC-01
Múltiplas amostras de sangue serão obtidas no pré-tratamento (0 hora), 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0 e 24,0 horas após a dosagem de NPC-01 (1 mg de noretisterona e 0,02 mg de etinilestradiol) e determinação da taxa de eliminação constante (kel) do etinilestradiol que são substâncias ativas do NPC-01.
0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 horas após dosagem única de NPC-01

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Nobelpharma

Investigadores

  • Investigador principal: Takefumi Matuo, MD, Hyogo Prefectural AWAJI Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de novembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de novembro de 2010

Primeira postagem (Estimado)

23 de novembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de junho de 2025

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NPC-01-3

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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