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Pharmakokinetik von NPC-01 nach einmaliger oraler Verabreichung bei gesunden weiblichen Freiwilligen

15. Mai 2014 aktualisiert von: Nobelpharma

Eine Einzeldosis-Pharmakokinetikstudie von NPC-01 (1 mg Norethisteron und 0,02 mg Ethinylestradiol) bei gesunden weiblichen Freiwilligen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die pharmakokinetischen Profile von Norethisteron und Ethinylestradiol nach einmaliger oraler Verabreichung von NPC-01 bei gesunden weiblichen Freiwilligen zu bewerten.

Die Pharmakokinetik von Norethisteron und Ethinylestradiol wird anhand von AUC, Cmax, tmax, t1/2, MRT, Kel und AUC∞ bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Frau im Alter zwischen 20 und 35 Jahren
  • BMI: 18,0-26,0

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind
  • Drogenkonsum beeinflusst die Sekretion von Sexualhormonen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NPC-01
Einmalige orale Verabreichung von NPC-01
Arzneimittel: NPC-01
NPC-01 enthält 1 mg Norethisteron und 0,02 mg Ethinylestradiol und wird unter nüchternen Bedingungen oral verabreicht
Andere Namen:
  • Norethisteron und Ethinylestradiol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) auf Norethisteron von NPC-01
Zeitfenster: 0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 Stunden nach Einzeldosierung von NPC-01
Mehrere Blutproben werden bei der Vorbehandlung (0 Stunde), 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0 und 24,0 Stunden nach der Dosierung von NPC-01 (1 mg Norethisteron und 0,02 mg Ethinylestradiol) und der Bestimmung der Fläche entnommen die Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Norethisteron, den Wirkstoffen von NPC-01.
0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 Stunden nach Einzeldosierung von NPC-01
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Ethinylestradiol von NPC-01
Zeitfenster: 0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 Stunden nach Einzeldosierung von NPC-01
Mehrere Blutproben werden bei der Vorbehandlung (0 Stunde), 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0 und 24,0 Stunden nach der Dosierung von NPC-01 (1 mg Norethisteron und 0,02 mg Ethinylestradiol) und der Bestimmung der Fläche entnommen die Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Ethinylestradiol, die Wirkstoffe von NPC-01 sind.
0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 Stunden nach Einzeldosierung von NPC-01
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) auf Norethisteron von NPC-01
Zeitfenster: 0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 Stunden nach Einzeldosierung von NPC-01
Mehrere Blutproben werden bei der Vorbehandlung (0 Stunde), 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0 und 24,0 Stunden nach der Dosierung von NPC-01 (1 mg Norethisteron und 0,02 mg Ethinylestradiol) und der Bestimmung des Spitzenplasmas entnommen Konzentration (Cmax) von Norethisteron, die Wirkstoffe von NPC-01 sind.
0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 Stunden nach Einzeldosierung von NPC-01
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) auf Ethinylestradiol von NPC-01
Zeitfenster: 0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 Stunden nach Einzeldosierung von NPC-01
Mehrere Blutproben werden bei der Vorbehandlung (0 Stunde), 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0 und 24,0 Stunden nach der Dosierung von NPC-01 (1 mg Norethisteron und 0,02 mg Ethinylestradiol) und der Bestimmung des Spitzenplasmas entnommen Konzentration (Cmax) von Ethinylestradiol, die Wirkstoffe von NPC-01 sind.
0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 Stunden nach Einzeldosierung von NPC-01
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von Norethisteron von NPC-01
Zeitfenster: 0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 Stunden nach Einzeldosierung von NPC-01
Mehrere Blutproben werden bei der Vorbehandlung (0 Stunde), 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0 und 24,0 Stunden nach der Dosierung von NPC-01 (1 mg Norethisteron und 0,02 mg Ethinylestradiol) und der Bestimmung der Zeit bis entnommen maximale Plasmakonzentration (Tmax) von Norethisteron, die Wirkstoffe von NPC-01 sind.
0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 Stunden nach Einzeldosierung von NPC-01
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von Ethinylestradiol von NPC-01
Zeitfenster: 0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 Stunden nach Einzeldosierung von NPC-01
Mehrere Blutproben werden bei der Vorbehandlung (0 Stunde), 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0 und 24,0 Stunden nach der Dosierung von NPC-01 (1 mg Norethisteron und 0,02 mg Ethinylestradiol) und der Bestimmung der Zeit bis entnommen maximale Plasmakonzentration (Tmax) von Ethinylestradiol, die Wirkstoffe von NPC-01 sind.
0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 Stunden nach Einzeldosierung von NPC-01
Plasmahalbwertszeit (t1/2) auf Norethisteron von NPC-01
Zeitfenster: 0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 Stunden nach Einzeldosierung von NPC-01
Mehrere Blutproben werden bei der Vorbehandlung (0 Stunde), 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0 und 24,0 Stunden nach der Dosierung von NPC-01 (1 mg Norethisteron und 0,02 mg Ethinylestradiol) und der Bestimmung der Plasmahälfte entnommen Lebensdauer (t1/2) von Norethisteron, die Wirkstoffe von NPC-01 sind.
0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 Stunden nach Einzeldosierung von NPC-01
Plasmahalbwertszeit (t1/2) auf Ethinylestradiol von NPC-01
Zeitfenster: 0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 Stunden nach Einzeldosierung von NPC-01
Mehrere Blutproben werden bei der Vorbehandlung (0 Stunde), 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0 und 24,0 Stunden nach der Dosierung von NPC-01 (1 mg Norethisteron und 0,02 mg Ethinylestradiol) und der Bestimmung der Plasmahälfte entnommen Lebensdauer (t1/2) von Ethinylestradiol, die Wirkstoffe von NPC-01 sind.
0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 Stunden nach Einzeldosierung von NPC-01
Mittlere Verweilzeit (MRT) auf Norethisteron von NPC-01
Zeitfenster: 0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 Stunden nach Einzeldosierung von NPC-01
Mehrere Blutproben werden bei der Vorbehandlung (0 Stunde), 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0 und 24,0 Stunden nach der Dosierung von NPC-01 (1 mg Norethisteron und 0,02 mg Ethinylestradiol) und der Bestimmung des mittleren Aufenthalts entnommen Zeit (MRT) von Norethisteron, die Wirkstoffe von NPC-01 sind.
0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 Stunden nach Einzeldosierung von NPC-01
Mittlere Verweilzeit (MRT) auf Ethinylestradiol von NPC-01
Zeitfenster: 0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 Stunden nach Einzeldosierung von NPC-01
Mehrere Blutproben werden bei der Vorbehandlung (0 Stunde), 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0 und 24,0 Stunden nach der Dosierung von NPC-01 (1 mg Norethisteron und 0,02 mg Ethinylestradiol) und der Bestimmung des mittleren Aufenthalts entnommen Zeit (MRT) von Ethinylestradiol, die Wirkstoffe von NPC-01 sind.
0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 Stunden nach Einzeldosierung von NPC-01
Eliminationsratenkonstante (Kel) auf Norethisteron von NPC-01
Zeitfenster: 0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 Stunden nach Einzeldosierung von NPC-01
Mehrere Blutproben werden bei der Vorbehandlung (0 Stunde), 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0 und 24,0 Stunden nach der Dosierung von NPC-01 (1 mg Norethisteron und 0,02 mg Ethinylestradiol) und der Bestimmung der Eliminationsrate entnommen Konstante (Kel) von Norethisteron, die Wirkstoffe von NPC-01 sind.
0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 Stunden nach Einzeldosierung von NPC-01
Eliminationsratenkonstante (Kel) für Ethinylestradiol von NPC-01
Zeitfenster: 0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 Stunden nach Einzeldosierung von NPC-01
Mehrere Blutproben werden bei der Vorbehandlung (0 Stunde), 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0 und 24,0 Stunden nach der Dosierung von NPC-01 (1 mg Norethisteron und 0,02 mg Ethinylestradiol) und der Bestimmung der Eliminationsrate entnommen Konstante (Kel) von Ethinylestradiol, die Wirkstoffe von NPC-01 sind.
0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 Stunden nach Einzeldosierung von NPC-01

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nobelpharma

Ermittler

  • Hauptermittler: Takefumi Matuo, MD, Hyogo Prefectural Awaji Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NPC-01-3

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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